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用于 POC 护理点测试的新型疟疾诊断工具的临床验证

2024年1月25日更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

用于即时检测的新型疟疾诊断工具的临床验证

本研究的目的是对疟疾流行国家检测疟疾的新型诊断工具进行性能评估。 2022 年初，FIND 发起了创新呼吁，其明确目标是确定有潜力解决当前疟疾 RDT 技术和操作局限性的疟疾创新，特别是考虑到带有 hrp2/ 的恶性疟原虫寄生虫的出现3 删除，需要改进工具来识别所有疟原虫物种和/或需要改进监测。

这项研究将生成有关这些新颖的非 HRP2 测试性能的宝贵数据，并为 FIND 和开发人员提供有关技术和操作分析优化要求的信息，以加速这些工具进入市场。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在通过为早期技术开发人员提供有助于加速开发的有关性能和基本可行性数据的宝贵信息，支持非基于 HRP2 的新型疟疾诊断产品开发工作。世界卫生组织现在建议，在报告pfhrp2/3基因缺失的地方（国家内部或邻国），应对疑似病例进行代表性基线调查。如果超过 5% 的假阴性 RDT 结果归因于这些缺失，则需要更改 RDT。疟原虫乳酸脱氢酶 (pLDH) 似乎是 HRP2 的良好替代品，因为它是所有感染人类的疟原虫物种表达的必需蛋白质。然而，基于 pLDH 的 RDT 在低寄生虫血症中表现不佳，这在间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫感染的患者以及无症状感染中很常见。因此，不基于HRP2的RDT是有限的；此外，经世卫组织资格预审的能够检测和区分恶性疟原虫和间日疟原虫的设备还不存在。当前的疟疾诊断领域需要更多的创新来支持和加速开发新的疟疾诊断工具来解决这些新出现的问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

509

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

卢旺达
- - Kigali、卢旺达、KG622
    - Stansile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在疟疾流行的卢旺达的多个初级卫生保健设施（例如卫生站、卫生中心）中进行，这些设施定期提供疟疾诊断。研究人群将是出现疟疾症状并在医疗机构寻求临床护理的患者。

描述

纳入标准：

5岁或以上
在研究地点出现提示疟疾的症状和体征
通过签署知情同意书（18 岁及以上的成人和儿童的父母/法定监护人）并表示同意（13-17 岁的儿童）来自由同意参与
愿意提供静脉血样本及脚臭等其他样本。

排除标准：

存在世界卫生组织指南定义的严重疾病和/或中枢神经系统感染的症状和体征

如果符合以下排除标准，参与者将被排除在脚臭收集之外：

脚部皮肤损伤
脚部皮肤受感染
脚趾甲感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
NPOC 的性能大体时间：3个月	使用 nPCR 作为检测有疟疾症状的患者中疟疾的参考，以 nPOC 的 95% 置信区间对临床表现特征（敏感性、特异性、NPV、PPV 和 DOR）进行点估计。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
LM的性能大体时间：3个月	使用 nPCR 作为检测有疟疾症状的患者中疟疾的参考，以光学显微镜的 95% 置信区间（灵敏度、特异性、NPV、PPV 和 DOR）对临床表现特征进行点估计	3个月
比较器 RDT 的性能大体时间：3个月	使用 nPCR 作为检测有疟疾症状的患者中疟疾的参考，以 95% 置信区间（敏感性、特异性、NPV、PPV 和 DOR）对临床表现特征进行点估计	3个月
NPOC [Truenat® 疟疾 Pv/Pf 之间的比较； Truenat® 疟疾 Pv/Pf Hi-Sens； Humasis Hs-Malaria P.f/Pan 测试、疟原虫色素成像仪] 和 LM 大体时间：3个月	NPOC与光镜临床表现的比较	3个月
疟原虫色素成像仪与比较器 RDT 的比较大体时间：3个月	疟原虫色素成像仪和比较快速诊断测试 [SD Bioline Combo/ First Response] 的临床表现之间的比较。使用 Tango 评分方法计算 nPOC 和对照 RDT 临床表现特征之间的百分比差异，置信区间为 95%。	3个月
Truenat Pv/Pf 和 Truenat Pv/Pf High-Sens 的比较大体时间：3个月	Truenat® Pv/Pf 和 Truenat® Pv/Pf Hi-Sens 的临床表现比较。 Truenat® Pv/Pf 和 Truenat® Pv/Pf Hi-Sens 的临床表现特征之间的百分比差异采用 Tango 评分方法，置信区间为 95%。	3个月
Truenat Pv/Pf 与 Truenat Pv/Pf High-Sens 和 Realstar 之间的比较大体时间：3个月	Truenat® Pv/Pf 和 Truenat® Pv/Pf Hi-Sens 与 RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 的临床性能比较。 Truenat® 测试（Truenat® Pv/Pf 和 Truenat® Pv/Pf Hi-Sens）与 RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 的临床表现特征之间的百分比差异，采用 Tango 评分方法，置信区间为 95%。	3个月
脚臭采集大体时间：3个月	从疟原虫阳性和阴性发热患者中收集的挥发性有机化合物（脚臭样本）的数量。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

合作者

Australian Government

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (估计的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)