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Klinische Validierung neuartiger Malaria-Diagnosetools für POC-Point-of-Care-Tests

25. Januar 2024 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische Validierung neuartiger Malaria-Diagnosetools für Point-of-Care-Tests

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Leistungsbewertung neuartiger Diagnosetools zur Erkennung von Malaria in Malaria-Endemieländern. Anfang 2022 startete FIND einen Innovationsaufruf mit dem klaren Ziel, Malaria-Innovationen zu identifizieren, die das Potenzial haben, die technischen und betrieblichen Einschränkungen aktueller Malaria-RDTs zu überwinden, insbesondere im Hinblick auf das Auftreten von P. falciparum-Parasiten mit hrp2/ 3 Streichungen, die Notwendigkeit verbesserter Instrumente zur Identifizierung aller Plasmodium-Arten und/oder die Notwendigkeit einer verbesserten Überwachung.

Diese Studie wird wertvolle Daten zur Leistung dieser neuartigen, nicht auf HRP2 basierenden Tests generieren und FIND und Entwickler über technische und betriebliche Optimierungsanforderungen für Assays informieren, um den Marktzugang dieser Tools zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Produktentwicklungsbemühungen für neuartige Malariadiagnostika, die nicht auf HRP2 basieren, zu unterstützen, indem Technologieentwicklern im Frühstadium wertvolle Informationen zur Leistung und grundlegende Machbarkeitsdaten bereitgestellt werden, die zur Beschleunigung der Entwicklung beitragen können. Die WHO empfiehlt nun, bei gemeldeten Deletionen des pfhrp2/3-Gens (innerhalb von Ländern oder in Nachbarländern) repräsentative Basiserhebungen bei Verdachtsfällen durchzuführen. Wenn >5 % der falsch negativen RDT-Ergebnisse auf diese Deletionen zurückzuführen sind, ist eine Änderung des RDT erforderlich. Plasmodium-Laktatdehydrogenase (pLDH) scheint eine gute Alternative zu HRP2 zu sein, da es sich um ein essentielles Protein handelt, das von allen beim Menschen vorkommenden Plasmodium-Arten exprimiert wird. Es hat sich jedoch gezeigt, dass pLDH-basierte RDTs bei geringer Parasitämie, die häufig bei Patienten auftritt, die mit P. vivax, P. malariae und P. ovale-Arten infiziert sind, sowie bei asymptomatischen Infektionen eine schlechte Leistung erbringen. Daher sind RDTs, die nicht auf HRP2 basieren, begrenzt; Darüber hinaus gibt es keine von der WHO präqualifizierten Bakterien, die Plasmodium falciparum und Plasmodium vivax erkennen und unterscheiden können. Die aktuelle Malaria-Diagnoselandschaft erfordert mehr Innovation, um die Entwicklung neuer Malaria-Diagnosetools zu unterstützen und zu beschleunigen, die diese aufkommenden Probleme angehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, KG622
        • Stansile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in mehreren Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung (z. B. Gesundheitsposten, Gesundheitszentren) durchgeführt, in denen im Malaria-endemischen Ruanda routinemäßig eine Malariadiagnose durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten und sich in einer Gesundheitseinrichtung klinisch behandeln lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 5 Jahren oder älter
  • Erscheinen am Untersuchungsort mit Symptomen und Anzeichen, die auf Malaria hinweisen
  • Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Erwachsene ab 18 Jahren und Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes) und Zustimmung (Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren)
  • Bereit, venöse Blutproben und andere Proben wie Fußgeruch abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder Infektionen des Zentralnervensystems gemäß Definition in den WHO-Richtlinien

Teilnehmer sind von der Fußgeruchssammlung ausgeschlossen, wenn folgende Ausschlusskriterien zutreffen:

  • Hautveränderungen an den Füßen
  • Infizierte Haut an den Füßen
  • Infizierte Zehennägel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von nPOC
Zeitfenster: 3 Monate
Punktschätzungen klinischer Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV und DOR) mit 95 %-Konfidenzintervallen von nPOC unter Verwendung von nPCR als Referenz zum Nachweis von Malaria bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von LM
Zeitfenster: 3 Monate
Punktschätzungen klinischer Leistungsmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervallen (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV und DOR) der Lichtmikroskopie unter Verwendung von nPCR als Referenz zum Nachweis von Malaria bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen
3 Monate
Leistung des Komparators RDT
Zeitfenster: 3 Monate
Punktschätzungen der klinischen Leistungsmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervallen (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV und DOR) der Vergleichstests unter Verwendung von nPCR als Referenz zum Nachweis von Malaria bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen
3 Monate
Vergleich zwischen nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan-Test, Hemozoin Imager] und LM
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen der klinischen Leistung von nPOC und Lichtmikroskopie
3 Monate
Vergleich zwischen Hämozoin Imager und Komparator RDT
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleich zwischen der klinischen Leistung des Hemozoin Imager und dem Vergleichs-Schnelldiagnosetest [SD Bioline Combo/First Response].

Der prozentuale Unterschied zwischen den klinischen Leistungsmerkmalen von nPOC und der Vergleichs-RDT mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Tango-Score-Methode.
3 Monate
Vergleich von Truenat Pv/Pf und Truenat Pv/Pf High-Sens
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleich zwischen der klinischen Leistung von Truenat® Pv/Pf und Truenat® Pv/Pf Hi-Sens.

Der prozentuale Unterschied zwischen den klinischen Leistungsmerkmalen von Truenat® Pv/Pf und Truenat® Pv/Pf Hi-Sens mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Tango-Score-Methode.
3 Monate
Vergleich zwischen Truenat Pv/Pf und Truenat Pv/Pf High-Sens und Realstar
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleich zwischen der klinischen Leistung von Truenat® Pv/Pf und Truenat® Pv/Pf Hi-Sens mit der von RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0.

Der prozentuale Unterschied zwischen den klinischen Leistungsmerkmalen der Truenat®-Tests (Truenat® Pv/Pf und Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) und des RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Tango-Score-Methode.
3 Monate
Sammlung von Fußgerüchen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der gesammelten flüchtigen organischen Verbindungen (Fußgeruchsproben) von Plasmodium-positiven und -negativen Fieberpatienten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Australian Government

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
  • World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
  • World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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