Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af nye malariadiagnostiske værktøjer til POC Point-of-Care-testning

25. januar 2024 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk validering af nye malariadiagnostiske værktøjer til point-of-care test

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en præstationsevaluering af nye diagnostiske værktøjer til påvisning af malaria i malaria-endemiske lande. I begyndelsen af ​​2022 lancerede FIND en opfordring til innovation med det klare mål at identificere malariainnovationer, der har potentiale til at løse de tekniske og operationelle begrænsninger af nuværende malaria RDT'er, især i lyset af fremkomsten af ​​P. falciparum-parasitter med hrp2/ 3 sletninger, behovet for forbedrede værktøjer til at identificere alle Plasmodium-arter og/eller behovet for forbedret overvågning.

Denne undersøgelse vil generere værdifulde data om ydeevnen af ​​disse nye ikke-HRP2-baserede tests og informere FIND og udviklere om tekniske og operationelle assayoptimeringskrav for accelereret adgang til disse værktøjer til markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at støtte produktudviklingsindsatsen mod ny malariadiagnostik, der ikke er HRP2-baseret, ved at give tidlige teknologiudviklere værdifuld information om ydeevne og grundlæggende gennemførlighedsdata, der kan hjælpe med at accelerere udviklingen. WHO anbefaler nu, at hvor der rapporteres om pfhrp2/3-gendeletioner (inden for lande eller i nabolande), skal der udføres repræsentative baseline-undersøgelser blandt mistænkte tilfælde. Hvis >5 % af falsk negative RDT-resultater tilskrives disse sletninger, er en ændring i RDT nødvendig. Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH), fremstår som et godt alternativ til HRP2, da det er et essentielt protein udtrykt af alle menneskeinficerende Plasmodium arter. Imidlertid har pLDH-baserede RDT'er vist sig at fungere dårligt ved lav parasitæmi, hvilket er almindeligt blandt patienter inficeret med P. vivax, P. malariae og P. ovale arter samt ved asymptomatiske infektioner. RDT'er, der ikke er baseret på HRP2, er således begrænsede; desuden er WHO-prækvalificerede dem, der kan detektere og skelne mellem Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax, ikke-eksisterende. Det nuværende malariadiagnostiske landskab kræver mere innovation, der understøtter og accelererer udviklingen af ​​nye malariadiagnostiske værktøjer, der tackler disse nye problemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

509

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, KG622
        • Stansile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i flere primære sundhedsfaciliteter (f.eks. sundhedsposter, sundhedscentre), hvor malariadiagnose udføres rutinemæssigt i malaria-endemisk Rwanda. Undersøgelsespopulationen vil være patienter med symptomer, der tyder på malaria, der søger klinisk behandling på et sundhedscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5 år eller ældre
  • Præsenteres på undersøgelsesstedet med symptomer og tegn, der tyder på malaria
  • Frit at acceptere at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeformular (voksne i alderen 18 år og ældre og forældre/værge for et barn) og give samtykke (børn i alderen 13-17)
  • Villig til at give venøs blodprøve og andre prøver såsom fodlugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet, som defineret af WHOs retningslinjer

Deltagere udelukkes fra fodlugtindsamlingen, hvis følgende eksklusionskriterier gælder:

  • Hudlæsioner på fødderne
  • Inficeret hud på fødderne
  • Inficerede tånegle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af nPOC
Tidsramme: 3 måneder
Punktestimater af kliniske præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV og DOR) med 95 % konfidensintervaller for nPOC ved brug af nPCR som reference til påvisning af malaria hos patienter med symptomer, der tyder på malaria.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af LM
Tidsramme: 3 måneder
Punktestimater af kliniske præstationskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV og DOR) af lysmikroskopi ved brug af nPCR som reference til påvisning af malaria hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
3 måneder
Ydeevne af komparator RDT
Tidsramme: 3 måneder
Punktestimater af kliniske præstationskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV og DOR) af komparatortestene ved brug af nPCR som reference til påvisning af malaria hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
3 måneder
Sammenligning mellem nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan test, Hemozoin Imager] og LM
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem den kliniske ydeevne af nPOC og lysmikroskopi
3 måneder
Sammenligning mellem Hemozoin Imager og komparator RDT
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning mellem den kliniske ydeevne af mellem den kliniske ydeevne af Hemozoin Imager og komparator hurtig diagnostisk test [SD Bioline Combo/First Response].

Den procentvise forskel mellem de kliniske præstationskarakteristika for nPOC og komparator RDT med 95 % konfidensintervaller ved brug af Tangos scoremetode.
3 måneder
Sammenligning af Truenat Pv/Pf og Truenat Pv/Pf High-Sens
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning mellem den kliniske ydeevne af Truenat® Pv/Pf og Truenat® Pv/Pf Hi-Sens.

Den procentvise forskel mellem de kliniske præstationskarakteristika for Truenat® Pv/Pf og Truenat® Pv/Pf Hi-Sens med 95 % konfidensintervaller ved brug af Tangos scoremetode.
3 måneder
Sammenligning mellem Truenat Pv/Pf og Truenat Pv/Pf High-Sens og Realstar
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning mellem den kliniske ydeevne af Truenat® Pv/Pf og Truenat® Pv/Pf Hi-Sens med den for RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0.

Den procentvise forskel mellem de kliniske præstationskarakteristika for Truenat®-testene (Truenat® Pv/Pf og Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) og RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 med 95 % konfidensintervaller ved brug af Tangos scoremetode.
3 måneder
Opsamling af fodlugt
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af flygtige organiske forbindelser (prøver af fodlugt) fra Plasmodium positive og negative febrile patienter, der er blevet indsamlet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Australian Government

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
  • World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
  • World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner