Klinická validace nových diagnostických nástrojů malárie pro testování POC Point-of-Care
Klinická validace nových diagnostických nástrojů malárie pro testování v místě péče
Cílem této studie je provést hodnocení výkonnosti nových diagnostických nástrojů pro detekci malárie v zemích s endemickým výskytem malárie. Na začátku roku 2022 FIND zahájil výzvu k inovacím s jasným cílem identifikovat inovace v oblasti malárie, které mají potenciál řešit technická a provozní omezení současných RDT malárie, zejména s ohledem na výskyt parazitů P. falciparum s hrp2/ 3 delecí, potřebě vylepšených nástrojů k identifikaci všech druhů Plasmodium a/nebo potřebě lepšího dozoru.
Tato studie vytvoří cenná data o výkonu těchto nových testů nezaložených na HRP2 a informuje společnost FIND a vývojáře o požadavcích na technické a provozní optimalizace testů pro urychlený přístup těchto nástrojů na trh.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda, KG622
- Stansile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 5 let nebo starší
- Přítomnost na místě studie se symptomy a příznaky připomínajícími malárii
- Svobodný souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (dospělí ve věku 18 let a starší a rodič/zákonný zástupce dítěte) a poskytnutí souhlasu (děti ve věku 13–17 let)
- Ochota poskytnout vzorek žilní krve a další vzorky, jako je zápach nohou.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost symptomů a známek závažného onemocnění a/nebo infekcí centrálního nervového systému, jak je definováno směrnicemi WHO
Účastníci jsou vyloučeni ze sběru pachů nohou, pokud platí následující kritéria vyloučení:
- Kožní léze na nohou
- Infikovaná kůže na nohou
- Infikované nehty na nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon nPOC
Časové okno: 3 měsíce
|
Bodové odhady charakteristik klinického výkonu (senzitivita, specificita, NPV, PPV a DOR) s 95% intervaly spolehlivosti nPOC s použitím nPCR jako reference pro detekci malárie u pacientů se symptomy připomínajícími malárii.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon LM
Časové okno: 3 měsíce
|
Bodové odhady charakteristik klinického výkonu s 95% intervaly spolehlivosti (citlivost, specificita, NPV, PPV a DOR) světelné mikroskopie s použitím nPCR jako reference pro detekci malárie u pacientů se symptomy připomínajícími malárii
|
3 měsíce
|
|
Výkon komparátoru RDT
Časové okno: 3 měsíce
|
Bodové odhady charakteristik klinického výkonu s 95% intervaly spolehlivosti (citlivost, specificita, NPV, PPV a DOR) srovnávacích testů s použitím nPCR jako reference pro detekci malárie u pacientů se symptomy připomínajícími malárii
|
3 měsíce
|
|
Srovnání mezi nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan test, Hemozoin Imager] a LM
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání mezi klinickým výkonem nPOC a světelnou mikroskopií
|
3 měsíce
|
|
Srovnání mezi Hemozoin Imager a komparátorem RDT
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání mezi klinickým výkonem a klinickým výkonem Hemozoin Imager a srovnávacím rychlým diagnostickým testem [SD Bioline Combo/ First Response]. Procentuální rozdíl mezi klinickými výkonnostními charakteristikami nPOC a srovnávacího RDT s 95% intervaly spolehlivosti za použití metody Tango skóre. |
3 měsíce
|
|
Srovnání Truenat Pv/Pf a Truenat Pv/Pf High-Sens
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání klinického výkonu Truenat® Pv/Pf a Truenat® Pv/Pf Hi-Sens. Procentuální rozdíl mezi klinickými výkonnostními charakteristikami Truenat® Pv/Pf a Truenat® Pv/Pf Hi-Sens s 95% intervalem spolehlivosti za použití metody Tango skóre. |
3 měsíce
|
|
Srovnání mezi Truenat Pv/Pf a Truenat Pv/Pf High-Sens a Realstar
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání mezi klinickým výkonem Truenat® Pv/Pf a Truenat® Pv/Pf Hi-Sens s výkonem RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0. Procentuální rozdíl mezi klinickými výkonnostními charakteristikami testů Truenat® (Truenat® Pv/Pf a Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) a RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 s 95% intervaly spolehlivosti za použití metody skóre Tango. |
3 měsíce
|
|
Sběr pachu nohou
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet odebraných těkavých organických sloučenin (vzorků pachu nohou) od pacientů s pozitivními a negativními horečkami na Plasmodium.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
- World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
- World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .