자가 상아질과 자연골로 재생된 신생골의 BIC(Bone Implant Contact) 비교 연구 (BIC)
자연골과 자가 상아질을 갖는 재생골 사이의 실험적인 Bioecth® 표면 임플란트를 이용한 골 임플란트 접촉(BIC)의 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준과 연구자의 임상적 판단에 따라 30명의 환자가 연구를 위해 선정됩니다. 등록 전에 모든 피험자는 환자가 연구 범위(외과적 중재 및 관련된 잠재적 위험 포함)를 이해하고 있음을 입증하기 위해 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 되며, 연구와 관련된 질문을 하고 다음에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 치료 대안.
포함 기준:
치료가 필요한 부분 또는 전체 무치악 환자. 성별, 인종을 불문하고 최소 18세 이상. 참가자는 후속 조치를 위한 방문 요구 사항을 포함하여 연구에 참여하고 있음을 이해합니다.
뼈 너비가 6mm 이상이면 Bioetch® 표면이 2mm인 원통형 임플란트를 배치하기에 충분합니다. 직경과 길이는 8mm입니다. 16주 후에 연구를 위해 적출이 수행되고 이어서 더 넓은 임플란트가 배치됩니다.
제외 기준:
흡연자. 임신. 조절되지 않는 전신 질환 또는 만성 질환의 병력. 응고 장애 또는 항응고제 복용. 비스포스포네이트로 치료합니다. 면역 체계가 심각하게 손상된 대상. 연구 참여를 방해하는 정신적 불안정의 병력. 연구자가 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 느낄 수 있는 기타 상태(예: 알코올 중독, 약물 중독).
임플란트 재료: 직경 2mm 및 8mm. 길이의 실린더가 연구에 사용됩니다. 몸체에는 0.25mm 피치의 나사산이 있습니다. Bioetch® 추출 표면을 사용합니다. 실린더는 밀링 커터가 통과한 후에 배치됩니다. 랜스와 직경 1.8mm. 임플란트가 베드에 들어가는 이유는 헤드가 만능드라이버를 조정하는 널링 키 숫자로 가공되어 있기 때문입니다.
16주 후에 연구용 실린더를 트레핀 드릴로 적출할 것입니다. 내부 직경은 4mm이고 외부 직경은 4.5mm로 대부분의 경우 전체 길이를 따라 주변에 골융합 재료가 있는 실린더의 복구를 보장합니다.
다음으로, 재료가 내부에 있는 트레핀 버를 10% 완충된 포름알데히드에 넣어 실험실로 옮깁니다.
환자는 5mm 임플란트를 받게 됩니다. 직경이 커서 샘플이 수집된 지역을 복구합니다.
3 - 조직학적 방법론: 수집된 샘플을 완충된 포르말린에 넣은 다음 처리를 위해 알칼라 대학교 외과, 의료 과학 및 사회 서비스학과의 조직학 실험실로 보내집니다. 이는 다음과 같은 방법으로 수행됩니다.
- 조직 단면의 플라스틱 중합체에 샘플을 포함시킵니다.
- 석회화되지 않은 뼈 부분과 임플란트가 포함된 조직학적 준비.
- EXACT 시스템으로 샘플을 절단합니다. 각 샘플의 뼈 조직에 대한 설명 및 차별화를 통해 섹션에 대한 조직학적 연구.
- 톨루이딘 블루, 헤마톡실린-에오신 및/또는 트리크롬으로 섹션을 염색합니다.
- 염증반응이나 이물반응의 유무를 평가합니다.
- 임플란트 표면의 형태를 기반으로 한 샘플의 조직 형태학 연구. 샘플은 임플란트 주변 영역을 고려하여 골융합 비율(BIC)을 평가하는 MIP-4 프로그램으로 평가됩니다.
- 분산 테스트 분석(ANOVA)을 통해 두 가지 유형의 샘플 간의 차이를 평가하기 위한 통계적 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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León, 스페인, 24004
- centro odontológico de formación integral de León
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 부분 또는 전체 무치악 환자
- 성별, 인종을 불문하고 최소 18세 이상.
- 후속 조치를 위한 방문 요구 사항을 포함하여 자신이 연구에 참여하고 있음을 이해합니다.
- 6mm로. 이상의 뼈 너비는 2mm Bioetch® 표면의 원통형 임플란트를 배치하기에 충분합니다. 직경은 8mm입니다. 길이. 16주 후에 연구를 위해 적출이 수행되고 이어서 더 넓은 임플란트가 배치됩니다.
제외 기준:
- 흡연자.
- 임신.
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 만성 질환의 병력.
- 응고 장애 또는 항응고제 복용.
- 비스포스포네이트로 치료합니다.
- 면역 체계가 심각하게 손상된 대상.
- 연구 참여를 방해하는 정신적 불안정의 병력.
- 연구자가 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 느낄 수 있는 기타 상태(예: 알코올 중독, 약물 중독).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 상아질을 이용한 소켓 보존
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치아 추출 후 연구자는 두 개의 소켓을 선택하고 그 중 하나는 실험측으로 할당되며 냉간 처리된 자가 상아질로 보존됩니다.
두 번째 그룹은 대조군으로 지정되며 혈전만 안정화됩니다.
4개월 동안 보존한 후 Bioetch® 표면을 갖춘 폭 2mm x 길이 8mm의 티타늄 실린더가 배치됩니다.
내부에 티타늄 실린더를 포함하는 직경 4mm, 길이 10mm의 뼈 부분을 트레핀으로 생검합니다. 폭 5mm x 길이 10mm의 기존 임플란트 식립. |
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위약 비교기: 치아 소켓 추출
안정된 혈전 만
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4개월 동안 보존한 후 Bioetch® 표면을 갖춘 폭 2mm x 길이 8mm의 티타늄 실린더가 배치됩니다.
내부에 티타늄 실린더를 포함하는 직경 4mm, 길이 10mm의 뼈 부분을 트레핀으로 생검합니다. 폭 5mm x 길이 10mm의 기존 임플란트 식립. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빅
기간: 임플란트 식립 후 16주
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임플란트 표면의 형태를 기반으로 한 샘플의 조직 형태학 연구.
샘플은 임플란트 주변 영역을 고려하여 골융합 비율(BIC)을 평가하는 MIP-4 프로그램으로 평가됩니다.
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임플란트 식립 후 16주
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AA 골밀도 면적
기간: 임플란트 식립 후 16주
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MIP-4 프로그램을 이용한 실험용 임플란트 주변의 0.25 mm 골밀도 평가
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임플란트 식립 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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