- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06226116
VERTAILEVA TUTKIMUS LUUIMPLANTTIKOSKETUKSESTA (BIC) UUDESSA LUUSSA, JOKA ON REGENEROITETTU AUTOgeenisellä dentiinillä ja alkuperäisellä luulla (BIC)
Vertaileva tutkimus luuimplanttikontaktista (BIC) kokeellisella Bioecth®-pintaimplantilla alkuperäisen luun ja regeneroidun luun välillä autogeenisen dentiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen valitaan 30 potilasta osallistumis-/poissulkemiskriteerien ja tutkijan kliinisen arvion perusteella. Ennen ilmoittautumista kaikkia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake osoittaakseen, että potilas ymmärtää tutkimuksen laajuuden (mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet ja mahdolliset riskit), jolloin hän voi esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ja antaa tietoja hoitovaihtoehtoja.
Sisällyttämiskriteerit:
Osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, joille hoito on tarkoitettu. Vähintään 18-vuotias, molemmista sukupuolista ja rodusta riippumatta. Että osallistujat ymmärtävät olevansa mukana tutkimuksessa, mukaan lukien seurantakäynnin vaatimukset.
Luun leveys on vähintään 6 mm, mikä riittää lieriömäisen implantin asettamiseen, jossa on 2 mm Bioetch®-pinta. halkaisijaltaan ja 8 mm pitkä. 16 viikon kuluttua tutkimusta varten suoritetaan eksplantaatio, jonka jälkeen asetetaan leveämpi implantti.
Poissulkemiskriteerit:
Tupakoitsijat. Raskaus. Hallitsematon systeeminen sairaus tai krooniset sairaudet. Hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö. Hoito bisfosfonaateilla. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt. Aiempi henkinen epävakaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen. Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä potilas ei ehkä ole hyvä ehdokas tähän tutkimukseen (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus).
Implanttimateriaali: halkaisija 2 mm ja 8 mm. tutkimuksessa käytetään pituisia sylintereitä. Runko kierretään 0,25 mm:n jakovälillä. ja Bioetch®-vähennyspinnalla. Sylinterit sijoitetaan jyrsimen läpikäynnin jälkeen. Lance ja halkaisija 1,8 mm. Implantti menee sänkyyn, koska sen pää Se on koneistettu uurretulla avainhahmolla, joka säätää yleisruuvimeisseliä.
16 viikon kuluttua tutkimussylinterit istutetaan trefiiniporalla. Sisähalkaisija 4 mm ja ulkohalkaisija 4,5 mm, mikä useimmissa tapauksissa varmistaa sylinterin palautumisen ja sen ympärillä olevan osseointegroituneen materiaalin koko pituudelta.
Seuraavaksi trefiiniporanterä, jossa on materiaalia, asetetaan 10 % puskuroituun formaldehydiin laboratorioon siirtämistä varten.
Potilas saa 5 mm:n implantin. halkaisijaltaan, kunnostaa alue, jolta näyte on kerätty.
3 - Histologinen metodologia: Kerätty näyte sijoitetaan puskuroituun formaliiniin ja lähetetään sitten Alcalan yliopiston kirurgian, lääketieteen ja sosiaalipalvelujen osaston histologian laboratorioon käsittelyä varten. Tämä tehdään seuraavalla tavalla:
- Näytteen sisällyttäminen kudosleikkeen muovipolymeereihin.
- Histologiset valmisteet, joissa on kalkinpoistottomia luuleikkeitä ja mukana implantti.
- Näytteiden leikkaaminen EXACT-järjestelmällä. Leikkeiden histologinen tutkimus, jossa kussakin näytteessä kuvataan ja erilaistetaan luukudosta.
- Leikkeiden värjäys toluidiinisinisellä, hematoksyliinieosiinilla ja/tai trikromilla.
- Tulehdusreaktion tai vierasesinereaktion olemassaolon tai puuttumisen arviointi.
- Näytteen histomorfometrinen tutkimus, joka perustuu implantin pinnan morfologiaan. Näyte arvioidaan MIP-4-ohjelmalla, jossa arvioidaan osseointegraatioprosentti (BIC) ottaen huomioon implanttia ympäröivä alue.
- Tilastollinen tutkimus kahden näytetyypin välisten erojen arvioimiseksi varianssitestianalyysillä (ANOVA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
León, Espanja, 24004
- centro odontológico de formación integral de León
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, joille hoito on tarkoitettu
- Vähintään 18-vuotias, molemmista sukupuolista ja rodusta riippumatta.
- Että he ymmärtävät olevansa mukana tutkimuksessa, mukaan lukien seurantakäynnin vaatimukset.
- 6 mm:n kanssa. tai enemmän luun leveyttä, mikä riittää lieriömäisen implantin asettamiseen, jossa on 2 mm Bioetch®-pinta. halkaisijaltaan ja 8 mm. pituudesta. 16 viikon kuluttua tutkimusta varten suoritetaan eksplantaatio, jonka jälkeen asetetaan leveämpi implantti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaus.
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai krooniset sairaudet.
- Hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö.
- Hoito bisfosfonaateilla.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt.
- Aiempi henkinen epävakaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä potilas ei ehkä ole hyvä ehdokas tähän tutkimukseen (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pesän säilytys autologisella dentiinillä
|
Hampaanpoiston jälkeen tutkija valitsee kaksi hylsyä, joista toinen osoitetaan koepuolelle ja säilytetään kylmäkäsitellyllä autologisella dentiinillä.
Toinen nimetään kontrolliryhmäksi, ja me vain stabiloimme veritulpan.
Neljän kuukauden säilytyksen jälkeen asetetaan titaanisylinterit, joiden leveys on 2 mm ja pituus 8 mm ja joissa on Bioetch®-pinta.
Biopsia trefiinillä halkaisijaltaan 4 mm ja pituudeltaan 10 mm:n luun osasta, joka sisältää sisällä olevan titaanisylinterin. Perinteisen implantin asettaminen 5 mm leveä ja 10 mm pitkä. |
Placebo Comparator: ulosvedettävä hammaspesä
vain stabiloitunut veritulppa
|
Neljän kuukauden säilytyksen jälkeen asetetaan titaanisylinterit, joiden leveys on 2 mm ja pituus 8 mm ja joissa on Bioetch®-pinta.
Biopsia trefiinillä halkaisijaltaan 4 mm ja pituudeltaan 10 mm:n luun osasta, joka sisältää sisällä olevan titaanisylinterin. Perinteisen implantin asettaminen 5 mm leveä ja 10 mm pitkä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BIC
Aikaikkuna: 16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Näytteen histomorfometrinen tutkimus, joka perustuu implantin pinnan morfologiaan.
Näyte arvioidaan MIP-4-ohjelmalla, jossa arvioidaan osseointegraatioprosentti (BIC) ottaen huomioon implanttia ympäröivä alue.
|
16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
AA Luutiheysalue
Aikaikkuna: 16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
luun tiheyden arviointi 0,25 mm:ssä kokeellisen implantin ympärillä käyttämällä MIP-4-ohjelmaa
|
16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULE-034-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun resorptio
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Välittömät implantit | Esteettinen vyöhyke | Kaksivyöhyketekniikka | Bone Shielding -konseptiEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
University of GaziantepValmisOikomishoidon komplikaatio | Ulkojuuren ortodonttinen patologinen resorptio | Ortodonttinen hampaiden liikeTurkki
Kliiniset tutkimukset pistorasioiden säilyttäminen
-
Owlet Baby Care, Inc.Valmis