Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERTAILEVA TUTKIMUS LUUIMPLANTTIKOSKETUKSESTA (BIC) UUDESSA LUUSSA, JOKA ON REGENEROITETTU AUTOgeenisellä dentiinillä ja alkuperäisellä luulla (BIC)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hernán López Sacristán, Universidad de León

Vertaileva tutkimus luuimplanttikontaktista (BIC) kokeellisella Bioecth®-pintaimplantilla alkuperäisen luun ja regeneroidun luun välillä autogeenisen dentiinin kanssa.

Hampaiden poiston jälkeiseen paranemisprosessiin liittyy luun uudelleenmuotoilu, mikä tarkoittaa alveolaarisen luun tilavuuden pienenemistä. Tämän uudelleenmuodostumisen minimoimiseksi ja luun säilyttämiseksi ehdotettujen materiaalien joukossa autologinen hammaskudos on lupaava vaihtoehto, mutta lisää tietoa tarvitaan. Tässä yhteydessä tutkija arvioi koon ja tiheyden muutokset käyttämällä kartiotietokonetomografiaa autologisella hammasmateriaalilla (ADM) säilöttyissä koloissa verrokkeihin verrattuna ja arvioi biologisia vasteita histologisella analyysillä luuimplanttikontaktista (BIC) ja alueen tiheydestä (AA). käyttämällä kokeellista Bioetch®-pinta-implanttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen valitaan 30 potilasta osallistumis-/poissulkemiskriteerien ja tutkijan kliinisen arvion perusteella. Ennen ilmoittautumista kaikkia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake osoittaakseen, että potilas ymmärtää tutkimuksen laajuuden (mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet ja mahdolliset riskit), jolloin hän voi esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ja antaa tietoja hoitovaihtoehtoja.

Sisällyttämiskriteerit:

Osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, joille hoito on tarkoitettu. Vähintään 18-vuotias, molemmista sukupuolista ja rodusta riippumatta. Että osallistujat ymmärtävät olevansa mukana tutkimuksessa, mukaan lukien seurantakäynnin vaatimukset.

Luun leveys on vähintään 6 mm, mikä riittää lieriömäisen implantin asettamiseen, jossa on 2 mm Bioetch®-pinta. halkaisijaltaan ja 8 mm pitkä. 16 viikon kuluttua tutkimusta varten suoritetaan eksplantaatio, jonka jälkeen asetetaan leveämpi implantti.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakoitsijat. Raskaus. Hallitsematon systeeminen sairaus tai krooniset sairaudet. Hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö. Hoito bisfosfonaateilla. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt. Aiempi henkinen epävakaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen. Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä potilas ei ehkä ole hyvä ehdokas tähän tutkimukseen (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus).

Implanttimateriaali: halkaisija 2 mm ja 8 mm. tutkimuksessa käytetään pituisia sylintereitä. Runko kierretään 0,25 mm:n jakovälillä. ja Bioetch®-vähennyspinnalla. Sylinterit sijoitetaan jyrsimen läpikäynnin jälkeen. Lance ja halkaisija 1,8 mm. Implantti menee sänkyyn, koska sen pää Se on koneistettu uurretulla avainhahmolla, joka säätää yleisruuvimeisseliä.

16 viikon kuluttua tutkimussylinterit istutetaan trefiiniporalla. Sisähalkaisija 4 mm ja ulkohalkaisija 4,5 mm, mikä useimmissa tapauksissa varmistaa sylinterin palautumisen ja sen ympärillä olevan osseointegroituneen materiaalin koko pituudelta.

Seuraavaksi trefiiniporanterä, jossa on materiaalia, asetetaan 10 % puskuroituun formaldehydiin laboratorioon siirtämistä varten.

Potilas saa 5 mm:n implantin. halkaisijaltaan, kunnostaa alue, jolta näyte on kerätty.

3 - Histologinen metodologia: Kerätty näyte sijoitetaan puskuroituun formaliiniin ja lähetetään sitten Alcalan yliopiston kirurgian, lääketieteen ja sosiaalipalvelujen osaston histologian laboratorioon käsittelyä varten. Tämä tehdään seuraavalla tavalla:

  1. Näytteen sisällyttäminen kudosleikkeen muovipolymeereihin.
  2. Histologiset valmisteet, joissa on kalkinpoistottomia luuleikkeitä ja mukana implantti.
  3. Näytteiden leikkaaminen EXACT-järjestelmällä. Leikkeiden histologinen tutkimus, jossa kussakin näytteessä kuvataan ja erilaistetaan luukudosta.
  4. Leikkeiden värjäys toluidiinisinisellä, hematoksyliinieosiinilla ja/tai trikromilla.
  5. Tulehdusreaktion tai vierasesinereaktion olemassaolon tai puuttumisen arviointi.
  6. Näytteen histomorfometrinen tutkimus, joka perustuu implantin pinnan morfologiaan. Näyte arvioidaan MIP-4-ohjelmalla, jossa arvioidaan osseointegraatioprosentti (BIC) ottaen huomioon implanttia ympäröivä alue.
  7. Tilastollinen tutkimus kahden näytetyypin välisten erojen arvioimiseksi varianssitestianalyysillä (ANOVA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • León, Espanja, 24004
        • centro odontológico de formación integral de León

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, joille hoito on tarkoitettu
  • Vähintään 18-vuotias, molemmista sukupuolista ja rodusta riippumatta.
  • Että he ymmärtävät olevansa mukana tutkimuksessa, mukaan lukien seurantakäynnin vaatimukset.
  • 6 mm:n kanssa. tai enemmän luun leveyttä, mikä riittää lieriömäisen implantin asettamiseen, jossa on 2 mm Bioetch®-pinta. halkaisijaltaan ja 8 mm. pituudesta. 16 viikon kuluttua tutkimusta varten suoritetaan eksplantaatio, jonka jälkeen asetetaan leveämpi implantti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat.
  • Raskaus.
  • Hallitsematon systeeminen sairaus tai krooniset sairaudet.
  • Hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö.
  • Hoito bisfosfonaateilla.
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt.
  • Aiempi henkinen epävakaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä potilas ei ehkä ole hyvä ehdokas tähän tutkimukseen (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pesän säilytys autologisella dentiinillä
Hampaanpoiston jälkeen tutkija valitsee kaksi hylsyä, joista toinen osoitetaan koepuolelle ja säilytetään kylmäkäsitellyllä autologisella dentiinillä. Toinen nimetään kontrolliryhmäksi, ja me vain stabiloimme veritulpan.
Neljän kuukauden säilytyksen jälkeen asetetaan titaanisylinterit, joiden leveys on 2 mm ja pituus 8 mm ja joissa on Bioetch®-pinta.

Biopsia trefiinillä halkaisijaltaan 4 mm ja pituudeltaan 10 mm:n luun osasta, joka sisältää sisällä olevan titaanisylinterin.

Perinteisen implantin asettaminen 5 mm leveä ja 10 mm pitkä.

Placebo Comparator: ulosvedettävä hammaspesä
vain stabiloitunut veritulppa
Neljän kuukauden säilytyksen jälkeen asetetaan titaanisylinterit, joiden leveys on 2 mm ja pituus 8 mm ja joissa on Bioetch®-pinta.

Biopsia trefiinillä halkaisijaltaan 4 mm ja pituudeltaan 10 mm:n luun osasta, joka sisältää sisällä olevan titaanisylinterin.

Perinteisen implantin asettaminen 5 mm leveä ja 10 mm pitkä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIC
Aikaikkuna: 16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Näytteen histomorfometrinen tutkimus, joka perustuu implantin pinnan morfologiaan. Näyte arvioidaan MIP-4-ohjelmalla, jossa arvioidaan osseointegraatioprosentti (BIC) ottaen huomioon implanttia ympäröivä alue.
16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
AA Luutiheysalue
Aikaikkuna: 16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
luun tiheyden arviointi 0,25 mm:ssä kokeellisen implantin ympärillä käyttämällä MIP-4-ohjelmaa
16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun resorptio

Kliiniset tutkimukset pistorasioiden säilyttäminen

3
Tilaa