ESTUDIO COMPARATIVO DEL CONTACTO IMPLANTE ÓSEO (BIC) SOBRE HUESO NUEVO REGENERADO CON DENTIN AUTÓGENA Y HUESO NATIVO (BIC)

Se seleccionarán 30 pacientes para el estudio, según los criterios de inclusión/exclusión y el juicio clínico del investigador. Antes de la inscripción, a todos los sujetos se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado para demostrar que el paciente comprende el alcance del estudio (incluidas las intervenciones quirúrgicas y los riesgos potenciales involucrados), lo que permitirá la oportunidad de hacer preguntas relacionadas con el estudio y brindar información sobre alternativas de tratamientos.

Criterios de inclusión:

Pacientes desdentados parcial o totalmente en los que está indicado el tratamiento. Tener al menos 18 años de edad, de ambos sexos y de cualquier raza. Que los participantes comprendan que están involucrados en el estudio, incluidos los requisitos de visita de seguimiento.

Con 6 mm o más de ancho de hueso, que será suficiente para colocar un implante cilíndrico con superficie Bioetch® de 2 mm. de diámetro y 8 mm de longitud. Después de 16 semanas se realizará la explantación para el estudio, seguida de la colocación de un implante más ancho.

Criterio de exclusión:

Fumadores. El embarazo. Historia de enfermedad sistémica no controlada o enfermedades crónicas. Trastorno de la coagulación o toma de anticoagulantes. Tratamiento con bifosfonatos. Sujetos con compromiso severo del sistema inmunológico. Historia de inestabilidad mental que dificulte la participación en el estudio. Otras condiciones en las que el investigador pueda considerar que el paciente no es un buen candidato para este estudio (p. ej., alcoholismo, drogadicción).

Material del implante: 2 mm de diámetro y 8 mm. En el estudio se utilizarán cilindros de longitud. El cuerpo irá roscado con un paso de 0,25 mm. y con superficie de sustracción Bioetch®. Los cilindros se colocarán tras el paso de la fresa. Lanza y el diámetro de 1,8 mm. El implante entra en el lecho porque su cabeza está mecanizada con una figura clave moleteada que se ajusta con el destornillador universal.

Después de 16 semanas, los cilindros del estudio se explantarán con una fresa trépana. Diámetro interno 4 mm y externo 4,5 mm lo que, en la mayoría de los casos, asegura la recuperación del cilindro con material osteointegrado a su alrededor en toda su longitud.

A continuación, se coloca la fresa de trépano, con el material en su interior, en formaldehído tamponado al 10% para su traslado al laboratorio.

El paciente recibirá un implante de 5 mm. de diámetro, para rehabilitar la zona donde se ha recogido la muestra.

3 - Metodología histológica: La muestra recolectada se colocará en formol tamponado y luego se enviará al laboratorio de Histología, sección de Anatomía del Departamento de Cirugía, Ciencias Médicas y Servicios Sociales de la Universidad de Alcalá, para su procesamiento. Esto se hará de la siguiente manera:

1. Inclusión de la muestra en polímeros plásticos de corte de tejido.
2. Preparaciones histológicas con cortes óseos no descalcificados y con el implante incluido.
3. Cortar las muestras con el sistema EXACT. Estudio histológico de los cortes con la descripción y diferenciación del tejido óseo en cada muestra.
4. Tinción de los cortes con azul de toluidina, hematoxilina-eosina y/o tricrómico.
5. Evaluación de la presencia o ausencia de reacción inflamatoria o reacción a cuerpo extraño.
6. Estudio histomorfométrico de la muestra en función de la morfología de la superficie del implante. La muestra será evaluada con el programa MIP-4 evaluando el porcentaje de osteointegración (BIC), teniendo en cuenta el área alrededor del implante.
7. Estudio estadístico para evaluar diferencias entre los dos tipos de muestras con prueba de análisis de varianza (ANOVA).