STUDIO COMPARATIVO DEL CONTATTO IMPIANTO OSSEO (BIC) SU OSSO NUOVO RIGENERATO CON DENTINA AUTOGENA E OSSO NATIVO (BIC)

Verranno selezionati 30 pazienti per lo studio, in base ai criteri di inclusione/esclusione e al giudizio clinico dello sperimentatore. Prima dell'arruolamento, a tutti i soggetti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per dimostrare che il paziente comprende lo scopo dello studio (compresi gli interventi chirurgici e i potenziali rischi coinvolti), dando l'opportunità di porre domande relative allo studio e fornire informazioni su trattamenti alternativi.

Criterio di inclusione:

Pazienti parzialmente o totalmente edentuli per i quali è indicato il trattamento. Almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza. Che i partecipanti comprendano che sono coinvolti nello studio, compresi i requisiti della visita di follow-up.

Con una larghezza ossea di 6 mm o più, sufficiente per posizionare un impianto cilindrico con superficie Bioetch® di 2 mm. di diametro e 8 mm di lunghezza. Dopo 16 settimane verrà eseguito l'espianto per lo studio, seguito dal posizionamento di un impianto più ampio.

Criteri di esclusione:

Fumatori. Gravidanza. Storia di malattia sistemica incontrollata o malattie croniche. Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti. Trattamento con bifosfonati. Soggetti con grave compromissione del sistema immunitario. Storia di instabilità mentale che ostacola la partecipazione allo studio. Altre condizioni per le quali lo sperimentatore potrebbe ritenere che il paziente non sia un buon candidato per questo studio (ad esempio, alcolismo, dipendenza da droghe).

Materiale dell'impianto: diametro 2 mm e 8 mm. Nello studio verranno utilizzati cilindri di lunghezza. Il corpo sarà filettato con un passo di 0,25mm. e con superficie di sottrazione Bioetch®. I cilindri verranno posizionati dopo il passaggio della fresa. Lancia e il diametro di 1,8 mm. L'impianto entra nel letto perché la sua testa è lavorata con una figura chiave zigrinata che regola il cacciavite universale.

Dopo 16 settimane, i cilindri in studio verranno espiantati con una fresa trivella. Diametro interno 4 mm ed esterno 4,5 mm che, nella maggior parte dei casi, garantisce il recupero del cilindro con materiale osteointegrato attorno per tutta la sua lunghezza.

Successivamente la fresa, con il materiale all'interno, viene posta in formaldeide tamponata al 10% per il trasferimento al laboratorio.

Il paziente riceverà un impianto da 5 mm. di diametro, per risanare la zona dove è stato raccolto il campione.

3 - Metodologia istologica: il campione raccolto verrà posto in formalina tamponata e quindi inviato al laboratorio di Istologia, sezione di Anatomia del Dipartimento di Chirurgia, Scienze Mediche e Servizi Sociali dell'Università di Alcala, per l'elaborazione. Ciò verrà fatto nel modo seguente:

1. Inclusione del campione in polimeri plastici della sezione di tessuto.
2. Preparazioni istologiche con sezioni ossee non decalcificate e con l'impianto incluso.
3. Taglio dei campioni con il sistema EXACT. Studio istologico delle sezioni con descrizione e differenziazione del tessuto osseo in ciascun campione.
4. Colorazione delle sezioni con blu di toluidina, ematossilina-eosina e/o tricromia.
5. Valutazione della presenza o assenza di reazione infiammatoria o reazione da corpo estraneo.
6. Studio istomorfometrico del campione in base alla morfologia della superficie dell'impianto. Il campione verrà valutato con il programma MIP-4 valutando la percentuale di osteointegrazione (BIC), tenendo conto dell'area attorno all'impianto.
7. Studio statistico per valutare le differenze tra le due tipologie di campioni con test di analisi della varianza (ANOVA).