СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ КОНТАКТА КОСТНОГО ИМПЛАНТАТА (BIC) С НОВОЙ КОСТЬЮ, РЕГЕНЕРИРОВАННОЙ АУТОГЕННЫМ ДЕНТИНОМ, И НАТИВНОЙ КОСТЬЮ (BIC)

Для исследования будут выбраны 30 пациентов на основе критериев включения/исключения и клинического заключения исследователя. Перед включением всех субъектов попросят подписать форму информированного согласия, чтобы продемонстрировать, что пациент понимает объем исследования (включая хирургические вмешательства и потенциальные риски), что дает возможность задавать вопросы, связанные с исследованием, и предоставлять информацию о альтернативы лечения.

Критерии включения:

Пациенты с частичной или полной адентией, которым показано лечение. Возраст не менее 18 лет, любого пола и любой расы. Участники понимают, что участвуют в исследовании, включая требования к посещению для последующего наблюдения.

При ширине кости 6 мм и более, которой будет достаточно для установки цилиндрического имплантата с поверхностью Bioetch® 2 мм. в диаметре и 8 мм длины. Через 16 недель для исследования будет проведена эксплантация с последующей установкой более широкого имплантата.

Критерий исключения:

Курильщики. Беременность. История неконтролируемых системных заболеваний или хронических заболеваний. Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов. Лечение бисфосфонатами. Субъекты с тяжелым нарушением иммунной системы. История психической нестабильности, которая препятствует участию в исследовании. Другие состояния, при которых, по мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для этого исследования (например, алкоголизм, наркомания).

Материал имплантата: диаметр 2 мм и 8 мм. В исследовании будут использоваться цилиндры разной длины. На корпусе будет резьба с шагом 0,25 мм. и с вычитающей поверхностью Bioetch®. Цилиндры будут размещены после прохождения фрезы. Копье и диаметр 1,8 мм. Имплантат входит в ложе, потому что его головка имеет рифленую фигурку, которая регулируется универсальной отверткой.

Через 16 недель исследуемые цилиндры будут эксплантированы с помощью трепана. Внутренний диаметр 4 мм и внешний 4,5 мм, что в большинстве случаев обеспечивает восстановление цилиндра с остеоинтегрированным материалом вокруг него по всей длине.

Затем трепановый бор с материалом внутри помещают в 10%-ный буфер формальдегида для передачи в лабораторию.

Пациенту будет установлен имплантат диаметром 5 мм. в диаметре, чтобы восстановить участок, где был взят образец.

3 - Гистологическая методология: собранный образец будет помещен в забуференный формалин, а затем отправлен в гистологическую лабораторию анатомического отдела кафедры хирургии, медицинских наук и социальных служб Университета Алькалы для обработки. Это будет сделано следующим образом:

1. Включение образца в пластические полимеры среза ткани.
2. Гистологические препараты с некальцинированными срезами кости и с имплантатом.
3. Резка образцов с помощью системы EXACT. Гистологическое исследование срезов с описанием и дифференциацией костной ткани в каждом образце.
4. Окраска срезов толуидиновым синим, гематоксилин-эозином и/или трихромом.
5. Оценка наличия или отсутствия воспалительной реакции или реакции на инородное тело.
6. Гистоморфометрическое исследование образца на основе морфологии поверхности имплантата. Образец будет оценен с помощью программы MIP-4, оценивающей процент остеоинтеграции (BIC) с учетом области вокруг имплантата.
7. Статистическое исследование для оценки различий между двумя типами выборок с помощью дисперсионного анализа (ANOVA).