自体牙本质与原生骨再生新骨骨种植接触(BIC)的比较研究 (BIC)
使用实验性 Bioecth® 表面种植体在天然骨和具有自体牙本质的再生骨之间进行骨植入接触 (BIC) 的比较研究。
研究概览
详细说明
根据纳入/排除标准和研究者的临床判断,将选择30名患者参加研究。 在入组之前,将要求所有受试者签署知情同意书,以证明患者了解研究范围(包括手术干预和涉及的潜在风险),从而有机会提出与研究相关的问题并提供有关研究的信息治疗替代方案。
纳入标准:
需要治疗的部分或全口无牙颌患者。 年满 18 岁,不限性别,不限种族。 参与者了解参与研究,包括随访的访问要求。
骨宽度为 6 毫米或以上,足以放置具有 2 毫米 Bioetch® 表面的圆柱形种植体。直径为 8 毫米,长度为 8 毫米。 16 周后,将进行移植以用于研究,然后放置更宽的种植体。
排除标准:
吸烟者。 怀孕。 未受控制的全身性疾病或慢性病史。 凝血障碍或服用抗凝剂。 用双膦酸盐治疗。 免疫系统严重受损的受试者。 妨碍参与研究的精神不稳定史。 研究者可能认为患者不适合本研究的其他情况(例如酗酒、毒瘾)。
植入物材料:直径2毫米和8毫米。研究中将使用 长度的圆柱体。 阀体上有螺距为 0.25mm 的螺纹。 并带有 Bioetch® 减法表面。 圆柱体将放置在铣刀通过之后。 喷枪直径为 1.8 毫米。 种植体进入床是因为它的头部是用调节通用螺丝刀的滚花关键人物加工的。
16 周后,将用环钻将研究圆柱体移出。 内径 4 毫米,外径 4.5 毫米,在大多数情况下,可确保圆柱体沿其整个长度恢复,周围有骨整合材料。
接下来,将装有材料的环钻车针放入 10% 的甲醛缓冲液中,以便转移到实验室。
患者将接受 5 毫米的种植体。直径,以恢复收集样本的区域。
3 - 组织学方法:收集的样本将置于缓冲福尔马林中,然后送往阿尔卡拉大学外科、医学科学和社会服务系解剖学部分的组织学实验室进行处理。 这将通过以下方式完成:
- 将样品包含在组织切片的塑料聚合物中。
- 包含未脱钙骨切片和植入物的组织学准备。
- 使用 EXACT 系统切割样品。 对切片进行组织学研究,并对每个样本中的骨组织进行描述和分化。
- 用甲苯胺蓝、苏木精-伊红和/或三色对切片进行染色。
- 评价有无炎症反应或异物反应。
- 基于植入物表面形态的样品的组织形态计量学研究。 将使用 MIP-4 程序评估样本,评估骨整合百分比 (BIC),同时考虑种植体周围的区域。
- 通过方差检验分析 (ANOVA) 评估两类样本之间差异的统计研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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León、西班牙、24004
- centro odontológico de formación integral de León
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 需要治疗的部分或全口无牙颌患者
- 年满 18 岁,不限性别,不限种族。
- 他们了解自己参与了研究,包括随访的访问要求。
- 6毫米。或更大的骨宽度,足以放置具有 2 毫米 Bioetch® 表面的圆柱形种植体。直径和8毫米。的长度。 16 周后,将为研究进行移植,然后放置更宽的种植体。
排除标准:
- 吸烟者。
- 怀孕。
- 未受控制的全身性疾病或慢性病史。
- 凝血障碍或服用抗凝剂。
- 用双膦酸盐治疗。
- 免疫系统严重受损的受试者。
- 妨碍参与研究的精神不稳定史。
- 研究者可能认为患者不适合本研究的其他情况(例如酗酒、毒瘾)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自体牙本质牙槽窝保存
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拔牙后,研究人员将选择两个牙槽,其中一个将被指定为实验侧,我们将用冷加工的自体牙本质保存它。
第二组将被指定为对照组,我们只会稳定血凝块。
保存四个月后,将放置宽 2 毫米、长 8 毫米、表面带有 Bioetch® 的钛圆柱体。
使用环钻对直径 4 毫米、长度 10 毫米的骨部分进行活组织检查,其中包括内部的钛圆柱体。 放置 5 毫米宽、10 毫米长的常规种植体。 |
安慰剂比较:拔牙槽
仅稳定的血凝块
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保存四个月后,将放置宽 2 毫米、长 8 毫米、表面带有 Bioetch® 的钛圆柱体。
使用环钻对直径 4 毫米、长度 10 毫米的骨部分进行活组织检查,其中包括内部的钛圆柱体。 放置 5 毫米宽、10 毫米长的常规种植体。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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商业银行
大体时间:种植体植入后 16 周
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基于植入物表面形态的样品的组织形态计量学研究。
将使用 MIP-4 程序评估样本,评估骨整合百分比 (BIC),同时考虑种植体周围的区域。
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种植体植入后 16 周
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AA骨密度区
大体时间:种植体植入后 16 周
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使用 MIP-4 程序评估实验种植体周围 0.25 毫米的骨密度
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种植体植入后 16 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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