뇌졸중 환자의 taVNS와 관련된 EEG 변화: 예비 연구 (StrokeVNS)
2026년 3월 26일 업데이트: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
급성 뇌졸중 환자의 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)과 관련된 EEG 변화: 예비 연구
미국에서는 매년 795,000명 이상의 사람들이 뇌졸중을 앓고 있습니다.
뇌졸중 후 운동 장애는 흔한 일이며 몸을 쇠약하게 만들 수 있습니다.
현재까지 뇌졸중 후 운동 회복을 개선하는 데 도움이 되는 치료법이 거의 남아 있지 않아 이 분야가 중요한 연구 분야입니다.
침습적 미주 신경 자극(VNS)과 같은 신경 조절의 새로운 사용은 뇌졸중 환자의 운동 회복을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
전기 펄스로 신경을 자극하는 미주 신경 자극(VNS)은 염증, 우울증, 인지 기능 장애, 만성 피로, 두통/편두통, 통증, 불면증, 심혈관 문제 등 다양한 질환에 대해 성공을 입증했습니다.
최근에는 비침습적 옵션이 개발되었으며 유망한 대안이 될 수 있습니다.
이 분야의 연구는 여전히 매우 제한적이며 비침습적/경피적 심이미주신경 자극(taVNS) 관련 생체 메커니즘을 조사하고 급성 환자에서 그 효능을 추가로 뒷받침하기 위해서는 훨씬 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 급성 뇌졸중 환자에서 taVNS를 사용한 후 운동 및 인지 회복 모두의 개선과 관련된 전기적 뇌 활동(전기생리학 사용)의 변화를 조사하기 위한 현재 연구를 기반으로 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 뇌졸중 후 회복을 개선하는 데 도움이 되는 치료법은 거의 없습니다.
미주신경 자극(VNS)은 간질, 편두통, 불응성 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
그러나 활발하게 연구되고 있으며 큰 가능성을 보여주는 새로운 응용 프로그램이 많이 있습니다.
이러한 적용 중 하나는 뇌졸중 후 신경학적 회복을 향상시키는 것입니다.
Dawson 등은 허혈성 뇌졸중 후 상지 운동 장애가 있는 환자의 이식된 VNS가 운동 회복을 향상시키는 것을 보여주는 임상 시험을 수행했습니다.
침습적 특성으로 인해 이식된 VNS는 종종 비현실적인 옵션으로 간주됩니다.
대안은 외부에서 미주 신경을 자극하여 수술과 수술 합병증을 피하는 것입니다.
한 가지 접근법은 트라거스에서의 경피적 귀의 VNS(taVNS)입니다.
외이의 이 부위는 미주 신경의 귀개 가지에 의해 부분적으로 신경이 지배되어 피부 자극을 위한 좋은 부위가 됩니다.
또한 트라거스는 트라거스에 고정할 수 있어 외이도 전벽에 전기를 쉽게 공급할 수 있다는 점에서 몇 가지 장점을 제공합니다.
더욱이, 연구에 따르면 귀관을 통한 자극은 신경 자체의 직접적인 자극에 필적하는 미주 신경 경로의 활성화를 유발하는 것으로 나타났습니다.
지금까지 이용 가능한 문헌은 대부분 만성 뇌졸중(>6개월) 환자에 초점을 맞춰 이러한 기술에 대한 예비 안전성과 효능을 보여주었습니다.
기간은 치료 효능에 영향을 미치는 중요한 요소일 수 있습니다.
안정적이지만 치유되는 뇌에서 신경 가소성이 여전히 발생하고 있는 급성 환자에 taVNS를 적용하면 대부분의 손상이 발생하고 신경 가소성이 급격히 느려지는 만성 환자보다 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
60명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 연구(2022)에서는 taVNS와 기존 재활을 병용하면 후속 조치(치료 후 1년까지)에서 운동 기능 회복이 안전하게 개선된 것으로 나타났습니다. 가짜.
그러나 해당 연구에서는 그러한 회복의 생체 메커니즘을 조사하지 않았습니다.
그럼에도 불구하고 taVNS가 신경 기능을 어떻게 변화시키는지 이해하는 것은 급성 단계의 작용 메커니즘을 이해하는 데 중요합니다.
이 연구에서는 뇌파검사(EEG)가 임상 환경에서 쉽게 구현 가능하고 상당한 양의 연구에서 휴식 시 EEG 기록(예: 델타 대 알파 전력 비율)을 뇌졸중 후 이후 회복과 연결했기 때문에 사용됩니다.
또한 이전 연구는 운동 회복을 평가하는 데 국한되었으며 인지 회복에 미치는 영향 평가를 포함하여 보다 전체적인 접근 방식의 이점을 누릴 수 있습니다.
마지막으로 taVNS 세션은 입원한 급성 환자에게 4주 동안 제공되었으며 미국에서의 평균 체류 기간은 뇌졸중 환자의 장애 심각도에 따라 1~3주입니다.
따라서 이 연구에서는 더 짧은 기간(2주)을 사용하여 뇌졸중 환자에서 운동 및 인지 개선이 모두 달성될 수 있는지도 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Schnakers, PhD
- 전화번호: 3038 (909)596-7733
- 이메일: cschnakers@casacolina.org
연구 연락처 백업
- 이름: Niko Fullmer, BS
- 전화번호: (909)596-7733
- 이메일: nfullmer@casacolina.org
연구 장소
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California
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Pomona, California, 미국, 91769
- 모병
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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연락하다:
- Niko Fullmer
- 전화번호: 2220 909-596-7733
- 이메일: nfullmer@casacolina.org
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연락하다:
- Caroline Schnakers, PhD
- 전화번호: 3038 909-596-7733
- 이메일: cschnakers@casacolina.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌혈관 사고(허혈성 또는 출혈성)
- 부상 후 한 달 이내
제외 기준:
- 진행성 심장, 폐, 간, 신장 질환
- 서맥(휴식 HR < 60)
- 실행증, 실어증 또는 혼란의 존재
- 결과 측정을 방해할 수 있는 기타 근골격계 또는 신경학적 질환
- 미주 신경에 대한 이전 수술 개입
- 다른 임상시험 참여
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TaVNS 개입
TaVNS 적용을 시작하기 전에 환자는 운동 회복을 위한 FMA-U 및 mRS와 인지 회복을 위한 MOCA를 사용하여 평가됩니다.
휴식 상태 EEG는 64개의 전극 캡(actiCHamp Plus, Brainproducts.com)을 사용하여 15분 동안 눈을 뜬 상태에서 기록됩니다.
행동 평가가 수행된 직후.
같은 날 환자는 치료 중에 45분 동안 taVNS를 받게 됩니다.
자극 매개변수는 다음과 같습니다: 20Hz에서 250ms 사각 펄스.
전기 자극은 근무일 기준 10일 동안 하루 45분 동안 제공됩니다(2주 동안 주 5일).
진폭은 1.7mA이지만 환자가 불편함이나 통증으로 인해 견딜 수 없는 경우 1.0mA로 줄일 수 있습니다.
마지막 taVNS 세션이 적용된 후 연구팀은 결과 측정을 다시 관리합니다.
마지막 세션 종료 후 6개월 후 후속 조치는 mRS 및 MOCA의 개조된 버전을 사용하여 전화로 수행됩니다.
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Parasym Plus 장치(https://parasym.io)는 FDA에서 중요하지 않은 위험(NSR)으로 간주한 경피적 귀의 미주 신경 자극기입니다.
경피적 심이 미주 신경 자극기는 침습적 구성 요소 없이 이어 클립을 사용하여 외이를 전기적으로 자극하므로 위험이 크지 않은 장치입니다.
자극 매개변수는 기존 게시된 데이터의 범위로 제한됩니다.
tVNS는 연구 조사에서 테스트된 용량에서 안전하고 내약성이 좋습니다.
Parasym 장치는 사용 지침에 따라 사용할 때 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
참가자는 장치 사용에 대한 적절한 교육을 받게 되며, 금기 사항이 있는 참가자는 추가 예방조치를 위해 제외됩니다.
피부 자극 발생률이 낮은 것으로 보고되었습니다.
심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료 그룹
가짜 시술은 taVNS와 동일하지만, 장치 내장 가짜 설정이 1분 후에 자극을 점차적으로 중단할 것입니다(이 설정은 첫 번째 세션을 시작하기 전에 연구 코디네이터가 설정할 것입니다).
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Parasym Plus 장치(https://parasym.io)는 FDA에서 중요하지 않은 위험(NSR)으로 간주한 경피적 귀의 미주 신경 자극기입니다.
경피적 심이 미주 신경 자극기는 침습적 구성 요소 없이 이어 클립을 사용하여 외이를 전기적으로 자극하므로 위험이 크지 않은 장치입니다.
자극 매개변수는 기존 게시된 데이터의 범위로 제한됩니다.
tVNS는 연구 조사에서 테스트된 용량에서 안전하고 내약성이 좋습니다.
Parasym 장치는 사용 지침에 따라 사용할 때 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
참가자는 장치 사용에 대한 적절한 교육을 받게 되며, 금기 사항이 있는 참가자는 추가 예방조치를 위해 제외됩니다.
피부 자극 발생률이 낮은 것으로 보고되었습니다.
심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 뇌전도(EEG)
기간: 중재 전 24시간 이내, 중재 종료 후 24시간 이내
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휴식 상태 뇌전도(EEG)는 64개의 전극 캡(actiCHamp Plus, Brainproducts.com)을 사용하여 15분 동안 눈을 뜨고 기록됩니다.
스펙트럼 분석은 깨어 있는 EEG 신호의 연속적이고 아티팩트 없는 신기원에 대해 수행됩니다.
선택한 에포크는 필터링(1-70Hz, 12db/octave)된 다음 60Hz 노치 필터를 사용하여 전력선의 노이즈를 억제하고 연결된 Cz 기준에 대해 다시 포맷됩니다.
깜박임 아티팩트를 제거하기 위해 ICA 아티팩트 거부 알고리즘을 적용합니다.
그런 다음 선택된 EEG 활동은 겹치지 않는 2s 세그먼트로 분할되고 고속 푸리에 변환을 사용하여 분석됩니다.
전력 스펙트럼 밀도(PSD)는 델타(1~4Hz), 세타(5~8Hz), 알파(9~12Hz) 및 베타(13~30Hz) 대역에서 평가됩니다.
그럼에도 불구하고 기본 측정은 빠른(알파) 주파수와 느린(델타) 주파수의 PSD 비율입니다.
이러한 비율은 시작 직전과 마지막 taVNS 세션 직후에 비교됩니다.
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중재 전 24시간 이내, 중재 종료 후 24시간 이내
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Fugl-Meyer 평가 - 상지
기간: 중재 전 24시간 이내, 중재 종료 후 24시간 이내
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가는 뇌졸중 후 편마비 환자의 회복을 평가하고 측정합니다.
운동 부분 점수의 범위는 0~66입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것입니다.
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중재 전 24시간 이내, 중재 종료 후 24시간 이내
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DNA 데이터
기간: 참여 첫날(1일차)에 taVNS 치료 전에 채취할 샘플
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각 마커(BDNF, COMT)별 다형성 빈도가 추정될 것입니다.
이 값들은 행동 데이터를 종속 변수로, 시간을 피험자 내 변수(사전/사후)로, 그룹(taVNS, 위약군)을 피험자 간 변수로 사용하는 반복 측정 2x2 ANOVA 프레임워크에서 공변인으로 활용됩니다.
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참여 첫날(1일차)에 taVNS 치료 전에 채취할 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 중재 전 24시간 이내, 중재 종료 후 24시간 및 6개월 이내
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수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
점수 범위는 0에서 5까지입니다(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄).
이는 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 임상 결과 측정 방법이 되었으며 전화를 통해 안정적으로 관리할 수 있습니다.
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중재 전 24시간 이내, 중재 종료 후 24시간 및 6개월 이내
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몬트리올 인지 평가
기간: 중재 전 24시간 이내, 중재 종료 후 24시간 및 6개월 이내
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몬트리올 인지 평가는 원래 기억 클리닉에 다니는 노인 환자의 경도 인지 장애를 식별하기 위해 고안된 간단한 검사 도구입니다.
이 테스트는 0~30점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) 범위의 1페이지짜리 테스트로, 약 10분 안에 관리할 수 있으며 시공간 능력, 실행 기능, 단기 기억 회상, 주의력, 집중력, 작업 등 다양한 영역을 평가합니다. 기억, 언어, 시간과 공간에 대한 방향.
이 테스트에는 연속 평가를 허용하는 대체 버전이 있으며 전화 인터뷰에 적용되었습니다.
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중재 전 24시간 이내, 중재 종료 후 24시간 및 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .