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Cambiamenti EEG correlati al taVNS nei pazienti con ictus: uno studio preliminare (StrokeVNS)

26 marzo 2026 aggiornato da: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Cambiamenti EEG correlati alla stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) in pazienti con ictus acuto: uno studio preliminare

Negli Stati Uniti, ogni anno più di 795.000 persone hanno un ictus. La compromissione motoria dopo un ictus è comune e può essere debilitante. Ad oggi, rimangono pochi trattamenti disponibili per contribuire a migliorare il recupero motorio dopo un ictus, rendendo questa un’importante area di ricerca. È stato dimostrato che il nuovo utilizzo della neuromodulazione come la stimolazione invasiva del nervo vago (VNS) migliora il recupero motorio nei pazienti con ictus. La stimolazione del nervo vago (VNS), in cui il nervo viene stimolato con impulsi elettrici, si è dimostrata efficace per una varietà di condizioni, tra cui infiammazione, depressione, disfunzione cognitiva, stanchezza cronica, mal di testa/emicrania, dolore, insonnia e problemi cardiovascolari. Molto recentemente sono state sviluppate opzioni non invasive che potrebbero rappresentare un’alternativa promettente. La ricerca in questo settore è ancora molto limitata e sono necessarie molte ulteriori ricerche per studiare i biomeccanismi correlati alla stimolazione del nervo vago auricolare non invasivo/trancutaneo (taVNS) e per supportarne ulteriormente l’efficacia nei pazienti acuti. Lo scopo di questo studio è quello di basarsi sulla ricerca attuale per studiare i cambiamenti nell'attività elettrica cerebrale (utilizzando l'elettrofisiologia) relativi ai miglioramenti nel recupero sia motorio che cognitivo in seguito all'uso di taVNS in pazienti con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ad oggi, ci sono solo pochi trattamenti disponibili per migliorare il recupero dopo un ictus. La stimolazione del nervo vago (VNS) è approvata dalla FDA per il trattamento dell'epilessia, dell'emicrania e della depressione refrattaria. Tuttavia, ci sono molte nuove applicazioni che vengono attivamente studiate e che mostrano grandi promesse. Una di queste applicazioni è quella di migliorare il recupero neurologico dopo un ictus. Dawson e colleghi hanno eseguito uno studio clinico che ha dimostrato che il VNS impiantato ha migliorato il recupero motorio in pazienti con deficit motori degli arti superiori a seguito di un ictus ischemico. A causa della sua natura invasiva, la VNS impiantata è spesso vista come un’opzione poco pratica. Un'alternativa è stimolare il nervo vago esternamente, evitando così interventi chirurgici e complicazioni chirurgiche. Un approccio è la VNS auricolare transcutanea (taVNS) al trago. Questa regione dell'orecchio esterno è parzialmente innervata dal ramo auricolare del nervo vago, rendendola un buon sito per la stimolazione cutanea. Il trago offre anche alcuni vantaggi in termini di facilità di applicazione dell'elettricità alla parete anteriore del condotto uditivo esterno potendo agganciarsi al trago. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la stimolazione attraverso il canale auricolare provoca l'attivazione della via del nervo vago, paragonabile alla stimolazione diretta del nervo stesso. Finora, la letteratura disponibile si è concentrata principalmente su pazienti con ictus cronico (>6 mesi) che hanno mostrato sicurezza ed efficacia preliminari per tale tecnica. La finestra temporale potrebbe essere un fattore importante che influisce sull’efficacia del trattamento. L’applicazione di taVNS in pazienti acuti in cui la plasticità neurale è ancora presente in un cervello stabile ma in via di guarigione potrebbe avere un impatto maggiore rispetto ai pazienti cronici in cui si è verificata la maggior parte dei danni e la plasticità neurale ha rallentato drasticamente. Uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco condotto da Li e collaboratori (2022) su 60 pazienti con ictus acuto ha dimostrato che la combinazione di taVNS con la riabilitazione convenzionale ha migliorato in modo sicuro il recupero delle funzioni motorie al follow-up (fino a un anno dopo il trattamento) rispetto a farsa. Tuttavia, tale studio non indaga i biomeccanismi di tale recupero. Comprendere come taVNS modifica il funzionamento neurale è tuttavia cruciale per comprenderne i meccanismi d'azione nella fase acuta. In questo studio verrà utilizzata l'elettroencefalografia (EEG) poiché questa tecnica è facilmente implementabile in contesti clinici e poiché una notevole quantità di ricerche ha collegato le registrazioni EEG a riposo (ad esempio, rapporto potenza delta/alfa) al successivo recupero dopo l'ictus. Anche la ricerca precedente si limitava a valutare il recupero motorio e potrebbe trarre vantaggio da un approccio più olistico, inclusa la valutazione del suo impatto sul recupero cognitivo. Infine, le sessioni di taVNS sono state somministrate a pazienti acuti mentre erano ricoverati in ospedale nel corso di 4 settimane, mentre la durata media della degenza negli Stati Uniti è compresa tra 1 e 3 settimane a seconda della gravità dei disturbi nei pazienti con ictus. Pertanto, questo studio valuterà anche se è possibile ottenere miglioramenti sia motori che cognitivi nei pazienti con ictus utilizzando un intervallo di tempo più breve (2 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91769
        • Reclutamento
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico)
  • Entro un mese dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale avanzata
  • Bradicardia (HR a riposo < 60)
  • Presenza di aprassia, afasia o confusione
  • Altre malattie muscoloscheletriche o neurologiche che potrebbero interferire con le misure di esito
  • Precedente intervento chirurgico sul nervo vago
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento TaVNS
Prima di iniziare ad applicare taVNS, i pazienti verranno valutati utilizzando FMA-U e mRS per il recupero motorio, nonché MOCA per il recupero cognitivo. L'EEG a riposo verrà registrato con gli occhi aperti per 15 minuti utilizzando il nostro cappuccio da 64 elettrodi (actiCHamp Plus; brainproducts.com), subito dopo l'esecuzione della valutazione comportamentale. Lo stesso giorno, i pazienti riceveranno taVNS per 45 minuti, durante la terapia. I parametri di stimolazione saranno i seguenti: impulsi quadrati da 250 ms a 20 Hz. La stimolazione elettrica verrà somministrata per 45 minuti al giorno per 10 giorni lavorativi (5 giorni alla settimana per 2 settimane). L'ampiezza sarà di 1,7 mA ma può essere ridotta a 1,0 mA se il paziente non è in grado di tollerarlo a causa di disagio o dolore. Dopo l'applicazione dell'ultima sessione taVNS, le misure dei risultati verranno somministrate nuovamente dal gruppo di ricerca. Un follow-up a 6 mesi dalla fine dell'ultima sessione verrà condotto telefonicamente utilizzando la versione adattata dell'mRS e del MOCA.
Il dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) è uno stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo che è stato considerato a rischio non significativo (NSR) dalla FDA. Lo stimolatore transcutaneo del nervo vago auricolare è un dispositivo a rischio non significativo, poiché prevede la stimolazione elettrica dell'orecchio esterno mediante una clip auricolare, senza componenti invasivi. I parametri di stimolazione saranno limitati ai confini dei dati pubblicati esistenti. tVNS è sicuro e ben tollerato alle dosi testate in studi di ricerca. Il dispositivo Parasym è considerato a basso rischio se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso. I partecipanti saranno adeguatamente formati all'uso del dispositivo e quelli con controindicazioni saranno esclusi per ulteriore precauzione. È stata segnalata una bassa incidenza di irritazione cutanea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
La procedura fittizia è identica alla taVNS, tranne per il fatto che l'impostazione fittizia integrata nel dispositivo interromperà gradualmente la stimolazione dopo un minuto (questa impostazione sarà configurata dal coordinatore della ricerca prima dell'inizio della prima sessione).
Il dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) è uno stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo che è stato considerato a rischio non significativo (NSR) dalla FDA. Lo stimolatore transcutaneo del nervo vago auricolare è un dispositivo a rischio non significativo, poiché prevede la stimolazione elettrica dell'orecchio esterno mediante una clip auricolare, senza componenti invasivi. I parametri di stimolazione saranno limitati ai confini dei dati pubblicati esistenti. tVNS è sicuro e ben tollerato alle dosi testate in studi di ricerca. Il dispositivo Parasym è considerato a basso rischio se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso. I partecipanti saranno adeguatamente formati all'uso del dispositivo e quelli con controindicazioni saranno esclusi per ulteriore precauzione. È stata segnalata una bassa incidenza di irritazione cutanea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma a riposo (EEG)
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo la fine dell'intervento
L'elettroencefalogramma a riposo (EEG) verrà registrato con gli occhi aperti per 15 minuti utilizzando il nostro cappuccio da 64 elettrodi (actiCHamp Plus; brainproducts.com). L'analisi spettrale verrà eseguita su epoche consecutive, prive di artefatti, del segnale EEG di veglia. Le epoche selezionate verranno filtrate (1-70 Hz, 12 db/ottava), seguite da un filtro notch a 60 Hz per sopprimere il rumore della linea elettrica, riformattato rispetto al riferimento Cz collegato. Per rimuovere gli artefatti dovuti al battito di ciglia, applicheremo un algoritmo di rifiuto degli artefatti ICA. Quindi, l'attività EEG selezionata verrà divisa in segmenti di 2 s non sovrapposti e analizzata utilizzando la trasformata veloce di Fourier. La densità spettrale di potenza (PSD) sarà valutata nelle bande delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) e beta (13-30 Hz). La misura principale sarà comunque il rapporto PSD tra le frequenze veloci (alfa) e quelle lente (delta). Tali rapporti verranno confrontati subito prima dell'inizio e subito dopo l'ultima sessione di taVNS.
entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo la fine dell'intervento
Valutazione Fugl-Meyer - Arti superiori
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo la fine dell'intervento
La valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus. I punteggi della porzione motoria vanno da 0 a 66. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo la fine dell'intervento
DNA Data
Lasso di tempo: Campione da prelevare al Giorno 1 della partecipazione prima del trattamento taVNS
La frequenza dei polimorfismi per marcatore (BDNF, COMT) sarà stimata. Questi valori saranno utilizzati come cofattore in un framework ANOVA a misure ripetute 2x2 con dati comportamentali come variabile dipendente, tempo come variabile entro-soggetti (pre/post) e gruppo (taVNS, Sham) come variabile tra soggetti.
Campione da prelevare al Giorno 1 della partecipazione prima del trattamento taVNS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Rankin modificata
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento nonché entro 24 ore e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
La scala Rankin modificata è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I suoi punteggi vanno da 0 a 5 (punteggi più bassi riflettono risultati migliori). È diventata la misura degli esiti clinici più utilizzata negli studi clinici sull’ictus e può essere somministrata in modo affidabile al telefono.
entro 24 ore prima dell'intervento nonché entro 24 ore e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento nonché entro 24 ore e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Il Montreal Cognitive Assessment è un breve strumento di screening originariamente progettato per identificare il deterioramento cognitivo lieve nei pazienti anziani che frequentano una clinica della memoria. Si tratta di un test di 1 pagina con punteggio da 0 a 30 (punteggi più alti corrispondono a risultati migliori), somministrabile in circa 10 minuti, che valuta diversi domini: abilità visuospaziali, funzioni esecutive, richiamo della memoria a breve termine, attenzione, concentrazione, lavoro memoria, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio. Questo test ha versioni alternative che consentono valutazioni seriali ed è stato adattato al colloquio telefonico.
entro 24 ore prima dell'intervento nonché entro 24 ore e 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vago

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