TaVNS:ään liittyvät EEG-muutokset aivohalvauspotilailla: alustava tutkimus (StrokeVNS)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
EEG-muutokset, jotka liittyvät transkutaaniseen korvan emättimen hermostimulaatioon (taVNS) akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla: alustava tutkimus
Yhdysvalloissa yli 795 000 ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain.
Moottorin vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeen on yleistä ja voi olla heikentävää.
Toistaiseksi saatavilla on vain vähän hoitoja, jotka auttavat parantamaan motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen, mikä tekee tästä tärkeän tutkimusalueen.
Neuromodulaation uuden käytön, kuten invasiivisen vagushermostimulaation (VNS), on osoitettu parantavan motorista palautumista aivohalvauspotilailla.
Vagus-hermostimulaatio (VNS), jossa hermoa stimuloidaan sähköisillä pulsseilla, on osoittanut menestystä monissa sairauksissa, mukaan lukien tulehdus, masennus, kognitiivinen toimintahäiriö, krooninen väsymys, päänsärky/migreeni, kipu, unettomuus ja sydän- ja verisuoniongelmat.
Aivan äskettäin on kehitetty ei-invasiivisia vaihtoehtoja, jotka saattavat olla lupaava vaihtoehto.
Tämän alan tutkimus on vielä hyvin rajallista, ja paljon enemmän tutkimusta tarvitaan ei-invasiivisen/transkutaanisen korvan vagushermon stimulaatioon (taVNS) liittyvien biomekanismeiden tutkimiseksi ja sen tehokkuuden tukemiseksi edelleen akuuteilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustua nykyiseen tutkimukseen ja tutkia muutoksia aivojen sähköisessä toiminnassa (käyttämällä sähköfysiologiaa), jotka liittyvät sekä motorisen että kognitiivisen palautumisen parantumiseen taVNS:n käytön jälkeen akuuteilla aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi saatavilla on vain muutamia hoitoja, jotka auttavat parantamaan aivohalvauksen jälkeistä palautumista.
Vagus-hermostimulaatio (VNS) on FDA:n hyväksymä epilepsian, migreenin ja refraktorisen masennuksen hoitoon.
On kuitenkin monia uusia sovelluksia, joita tutkitaan aktiivisesti ja jotka ovat lupaavia.
Yksi tällainen sovellus on parantaa neurologista palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Dawson ym. suorittivat kliinisen tutkimuksen, joka osoitti, että istutettu VNS paransi motorista palautumista potilailla, joilla oli iskeemisen aivohalvauksen jälkeisiä yläraajojen motorisia puutteita.
Invasiivisuutensa vuoksi implantoitua VNS:tä pidetään usein epäkäytännöllisenä vaihtoehtona.
Vaihtoehtona on stimuloida vagushermoa ulkoisesti, jolloin vältetään leikkaukset ja kirurgiset komplikaatiot.
Yksi lähestymistapa on transkutaaninen auricular VNS (taVNS) tragusissa.
Tätä ulkokorvan aluetta hermottaa osittain vagushermon korvahaara, mikä tekee siitä hyvän paikan ihostimulaatiolle.
Tragus tarjoaa myös joitain etuja, jotka koskevat sähkön syöttämistä ulkoisen korvakäytävän etuseinään, koska se voidaan kiinnittää traguen.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että stimulaatio korvakanavan kautta aktivoi vagushermoreitin, mikä on verrattavissa itse hermon suoraan stimulaatioon.
Tähän mennessä saatavilla oleva kirjallisuus on keskittynyt enimmäkseen potilaisiin, joilla on krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta), jotka osoittavat alustavasti tällaisen tekniikan turvallisuutta ja tehoa.
Aikaikkuna saattaa olla tärkeä hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
TaVNS:n käyttö akuuteilla potilailla, joissa hermoston plastisuutta vielä esiintyy vakaassa, mutta paranevissa aivoissa, saattaa olla tehokkaampaa kuin kroonisissa potilaissa, joissa suurin osa vaurioista on tapahtunut ja hermoston plastisuus on hidastunut dramaattisesti.
Yksi kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Li:n ja työtovereiden kanssa (2022) 60 akuuttia aivohalvauspotilaalla osoitti, että taVNS:n yhdistäminen tavanomaiseen kuntoutukseen paransi turvallisesti motoristen toimintojen palautumista seurannassa (yhteen vuoteen hoidon jälkeen) verrattuna hoitoon. huijausta.
Tämä tutkimus ei kuitenkaan tutki tällaisen elpymisen biomekanismeja.
Ymmärtäminen, kuinka taVNS muuttaa hermoston toimintaa, on kuitenkin ratkaisevan tärkeää sen vaikutusmekanismien ymmärtämiseksi akuutissa vaiheessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään elektroenkefalografiaa (EEG), koska tämä tekniikka on helposti toteutettavissa kliinisissä olosuhteissa ja koska huomattava määrä tutkimuksia on yhdistänyt EEG-tallenteet levossa (esim. delta-alfa-tehosuhde) myöhempään toipumiseen aivohalvauksen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset rajoittuivat myös motorisen palautumisen arviointiin ja voisivat hyötyä kokonaisvaltaisemmasta lähestymistavasta, mukaan lukien sen vaikutusten arviointi kognitiiviseen palautumiseen.
Lopuksi taVNS-istuntoja annettiin akuuteille potilaille sairaalahoidossa 4 viikon ajan, kun taas Yhdysvalloissa oleskelun keskimääräinen kesto on 1–3 viikkoa riippuen aivohalvauspotilaiden vamman vakavuudesta.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, voidaanko aivohalvauspotilailla saada aikaan sekä motorisia että kognitiivisia parannuksia lyhyemmällä aikavälillä (2 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Schnakers, PhD
- Puhelinnumero: 3038 (909)596-7733
- Sähköposti: cschnakers@casacolina.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niko Fullmer, BS
- Puhelinnumero: (909)596-7733
- Sähköposti: nfullmer@casacolina.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91769
- Rekrytointi
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Niko Fullmer
- Puhelinnumero: 2220 909-596-7733
- Sähköposti: nfullmer@casacolina.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Schnakers, PhD
- Puhelinnumero: 3038 909-596-7733
- Sähköposti: cschnakers@casacolina.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivoverisuonionnettomuus (iskeeminen tai verenvuoto)
- Kuukauden sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
- Bradykardia (levossa syke < 60)
- Apraksia, afasia tai sekavuus
- Muut tuki- ja liikuntaelinten tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tulosmittauksia
- Aiempi kirurginen interventio vagushermoon
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TaVNS-interventio
Ennen taVNS-hoidon aloittamista potilaat arvioidaan käyttämällä FMA-U:ta ja mRS:ää motoriseen palautumiseen sekä MOCA:ta kognitiiviseen palautumiseen.
Lepotilan EEG tallennetaan silmät auki 15 minuutin ajan käyttämällä 64 elektrodin suojusta (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
heti käyttäytymisarvioinnin jälkeen.
Samana päivänä potilaat saavat taVNS:ää 45 minuutin ajan hoidon aikana.
Stimulaatioparametrit ovat seuraavat: 250 ms:n neliöpulssit 20 Hz:llä.
Sähköstimulaatiota annetaan 45 minuuttia päivässä 10 työpäivän ajan (5 päivää viikossa 2 viikon ajan).
Amplitudi on 1,7 mA, mutta se voidaan pienentää 1,0 mA:iin, jos potilas ei siedä sitä epämukavuuden tai kivun vuoksi.
Kun viimeinen taVNS-istunto on käytetty, tutkimusryhmä hallinnoi tulosmittauksia uudelleen.
Seuranta kuuden kuukauden kuluttua viimeisen istunnon päättymisestä suoritetaan puhelimitse käyttämällä mukautettua mRS- ja MOCA-versiota.
|
Parasym Plus -laite (https://parasym.io) on transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaattori, jota FDA on katsonut ei-merkittäväksi riskiksi (NSR).
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaattori on ei-merkittävä riskilaite, koska se sisältää ulkokorvan sähköstimulaation korvaklipsillä ilman invasiivisia komponentteja.
Stimulaatioparametrit rajoitetaan olemassa olevien julkaistujen tietojen rajoihin.
tVNS on turvallinen ja hyvin siedetty tutkimuksissa testatuilla annoksilla.
Parasym-laitetta pidetään vähäriskisenä, kun sitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Osallistujat koulutetaan asianmukaisesti käyttämään laitetta, ja ne, joilla on vasta-aiheita, suljetaan pois ylimääräisten varotoimien vuoksi.
Ihoärsytystä on raportoitu harvoin.
Vakavia haittatapahtumia ei ole raportoitu.
|
|
Huijausvertailija: Sham-ryhmä
The sham -menetelmä on identtinen taVNS:n kanssa, paitsi että laitteen sisäänrakennettu sham-asetus lopettaa stimulaation vähitellen yhden minuutin jälkeen (tämän asetuksen asettaa tutkimuskoordinaattori ennen ensimmäisen istunnon alkua).
|
Parasym Plus -laite (https://parasym.io) on transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaattori, jota FDA on katsonut ei-merkittäväksi riskiksi (NSR).
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaattori on ei-merkittävä riskilaite, koska se sisältää ulkokorvan sähköstimulaation korvaklipsillä ilman invasiivisia komponentteja.
Stimulaatioparametrit rajoitetaan olemassa olevien julkaistujen tietojen rajoihin.
tVNS on turvallinen ja hyvin siedetty tutkimuksissa testatuilla annoksilla.
Parasym-laitetta pidetään vähäriskisenä, kun sitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Osallistujat koulutetaan asianmukaisesti käyttämään laitetta, ja ne, joilla on vasta-aiheita, suljetaan pois ylimääräisten varotoimien vuoksi.
Ihoärsytystä on raportoitu harvoin.
Vakavia haittatapahtumia ei ole raportoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG) tallennetaan silmät auki 15 minuutin ajan käyttämällä 64 elektrodin suojusta (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
Spektrianalyysi suoritetaan peräkkäisille, artefaktittomille, hereillä olevan EEG-signaalin aikakausille.
Valitut aikakaudet suodatetaan (1-70 Hz, 12 db/oktaavi), jota seuraa 60 Hz:n lovisuodatin sähkölinjan kohinan vaimentamiseksi, alustettu uudelleen linkitettyä Cz-referenssiä vasten.
Poistaaksemme vilkkuvia artefakteja käytämme ICA-artefaktien hylkäysalgoritmia.
Sitten valittu EEG-aktiivisuus jaetaan ei-päällekkäisiin 2 sekunnin segmentteihin ja analysoidaan käyttämällä nopeaa Fourier-muunnosta.
Tehospektritiheys (PSD) arvioidaan delta- (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa- (9-12 Hz) ja beeta-kaistalla (13-30 Hz).
Ensisijainen mitta on kuitenkin nopeiden (alfa) ja hitaiden (delta) taajuuksien PSD-suhde.
Tällaisia suhteita verrataan juuri ennen aloitusta ja juuri viimeisen taVNS-istunnon jälkeen.
|
24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Fugl-Meyer-arviointi - Yläraaja
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi arvioi ja mittaa toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla.
Moottoriosuuden pisteet vaihtelevat 0-66.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminto.
|
24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
DNA-tiedot
Aikaikkuna: Näyte otetaan osallistumisen 1. päivänä ennen taVNS-hoitoa
|
Polymorfismien esiintymistiheys per merkki (BDNF, COMT) arvioidaan. Nämä arvot käytetään kofaktorina toistomittausten 2x2 ANOVA-mallissa, jossa käyttäytymistiedot ovat riippuvainen muuttuja, aika on sisäisenä muuttujana (ennen/jälkeen) ja ryhmä (taVNS, Sham) on ryhmienvälinen muuttuja.
|
Näyte otetaan osallistumisen 1. päivänä ennen taVNS-hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen interventiota sekä 24 tunnin ja 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Modifioitu Rankin-asteikko on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Sen pisteet vaihtelevat 0–5 (pienemmät pisteet heijastavat parempaa tulosta).
Siitä on tullut laajimmin käytetty kliininen tulosmitta aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä voidaan antaa luotettavasti puhelimitse.
|
24 tunnin sisällä ennen interventiota sekä 24 tunnin ja 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen interventiota sekä 24 tunnin ja 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Montreal Cognitive Assessment on lyhyt seulontainstrumentti, joka alun perin suunniteltu tunnistamaan lieviä kognitiivisia häiriöitä iäkkäillä potilailla, jotka käyvät muistiklinikalla.
Se on 1-sivuinen testi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta), hallittavissa noin 10 minuutissa ja joka arvioi eri osa-alueita: visuaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, lyhytaikaisen muistin muistamista, tarkkaavaisuutta, keskittymistä, työskentelyä. muisti, kieli ja suuntautuminen aikaan ja tilaan.
Tällä testillä on vaihtoehtoisia versioita, jotka mahdollistavat sarjaarvioinnin, ja se on mukautettu puhelinhaastatteluun.
|
24 tunnin sisällä ennen interventiota sekä 24 tunnin ja 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Casa Colina
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .