Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения ЭЭГ, связанные с taVNS, у пациентов с инсультом: предварительное исследование (StrokeVNS)

29 января 2024 г. обновлено: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Изменения ЭЭГ, связанные с чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с острым инсультом: предварительное исследование

В Соединенных Штатах ежегодно более 795 000 человек заболевают инсультом. Двигательные нарушения после инсульта являются обычным явлением и могут быть изнурительными. На сегодняшний день существует мало методов лечения, которые помогут улучшить двигательное восстановление после инсульта, что делает это важной областью исследований. Было показано, что новое использование нейромодуляции, такой как инвазивная стимуляция блуждающего нерва (ВНС), улучшает двигательное восстановление у пациентов, перенесших инсульт. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС), при которой нерв стимулируется электрическими импульсами, продемонстрировала успех при различных состояниях, включая воспаление, депрессию, когнитивную дисфункцию, хроническую усталость, головные боли/мигрени, боль, бессонницу и сердечно-сосудистые проблемы. Совсем недавно были разработаны неинвазивные варианты, которые могут стать многообещающей альтернативой. Исследования в этой области все еще очень ограничены, и необходимо гораздо больше исследований для изучения биомеханизмов, связанных с неинвазивной/чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва (taVNS), и для дальнейшего подтверждения ее эффективности у острых пациентов. Цель этого исследования — опираться на текущие исследования по изучению изменений в электрической активности мозга (с использованием электрофизиологии), связанных с улучшением как двигательного, так и когнитивного восстановления после использования taVNS у пациентов с острым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

На сегодняшний день существует лишь несколько методов лечения, которые помогут улучшить восстановление после инсульта. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) одобрена FDA для лечения эпилепсии, мигрени и рефрактерной депрессии. Однако существует множество новых приложений, которые активно исследуются и обещают большие перспективы. Одним из таких применений является улучшение неврологического восстановления после инсульта. Доусон и др. провели клиническое исследование, которое показало, что имплантированные VNS улучшают восстановление моторики у пациентов с двигательным дефицитом верхних конечностей после ишемического инсульта. Из-за своей инвазивной природы имплантация VNS часто рассматривается как непрактичный вариант. Альтернативой является стимуляция блуждающего нерва снаружи, что позволяет избежать хирургического вмешательства и хирургических осложнений. Одним из подходов является чрескожная аурикулярная ВНС (taVNS) на козелке. Эта область наружного уха частично иннервируется ушной ветвью блуждающего нерва, что делает ее хорошим местом для кожной стимуляции. Козелок также предлагает некоторые преимущества с точки зрения простоты подачи электричества на переднюю стенку наружного слухового прохода, поскольку его можно закрепить на козелке. Более того, исследования показали, что стимуляция через ушной канал вызывает активацию путей блуждающего нерва, сравнимую с прямой стимуляцией самого нерва. До сих пор доступная литература была сосредоточена в основном на пациентах с хроническим инсультом (>6 месяцев), демонстрируя предварительную безопасность и эффективность такого метода. Временное окно может быть важным фактором, влияющим на эффективность лечения. Применение taVNS у пациентов с острым заболеванием, у которых нейронная пластичность все еще наблюдается в стабильном, но заживающем мозге, может оказаться более эффективным, чем у хронических пациентов, у которых произошла большая часть повреждений, а пластичность нейронов резко замедлилась. Одно двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Ли и соавт. (2022 г.) у 60 пациентов с острым инсультом, показало, что сочетание taVNS с традиционной реабилитацией безопасно улучшило восстановление двигательных функций при последующем наблюдении (до одного года после лечения) по сравнению с таковым. притворство. Однако это исследование не исследует биомеханизмы такого восстановления. Тем не менее, понимание того, как taVNS изменяет функционирование нейронов, имеет решающее значение для понимания механизмов его действия в острой стадии. В этом исследовании будет использоваться электроэнцефалография (ЭЭГ), поскольку этот метод легко реализовать в клинических условиях и поскольку значительный объем исследований связал записи ЭЭГ в состоянии покоя (например, соотношение мощности дельта-альфа) с последующим восстановлением после инсульта. Предыдущие исследования также ограничивались оценкой восстановления моторики и могли бы получить пользу от более целостного подхода, включая оценку его влияния на когнитивное восстановление. Наконец, сеансы taVNS проводились пациентам с острыми состояниями во время госпитализации в течение 4 недель, тогда как средняя продолжительность пребывания в США составляет от 1 до 3 недель в зависимости от тяжести нарушений у пациентов с инсультом. Таким образом, в этом исследовании также будет оценена возможность достижения как двигательных, так и когнитивных улучшений у пациентов, перенесших инсульт, за более короткий период времени (2 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Schnakers, PhD
  • Номер телефона: 3038 (909)596-7733
  • Электронная почта: cschnakers@casacolina.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Niko Fullmer, BS
  • Номер телефона: (909)596-7733
  • Электронная почта: nfullmer@casacolina.org

Места учебы

    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91769
        • Рекрутинг
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Контакт:
          • Niko Fullmer
          • Номер телефона: 2220 909-596-7733
          • Электронная почта: nfullmer@casacolina.org
        • Контакт:
          • Caroline Schnakers, PhD
          • Номер телефона: 3038 909-596-7733
          • Электронная почта: cschnakers@casacolina.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первое нарушение мозгового кровообращения (ишемическое или геморрагическое)
  • В течение месяца после травмы

Критерий исключения:

  • Прогрессирующие заболевания сердца, легких, печени или почек.
  • Брадикардия (ЧСС в покое < 60)
  • Наличие апраксии, афазии или спутанности сознания.
  • Другие скелетно-мышечные или неврологические заболевания, которые могут повлиять на результаты оценки.
  • Предыдущее хирургическое вмешательство на блуждающем нерве
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ТаВНС
Прежде чем начать применять taVNS, пациенты будут оцениваться с помощью FMA-U и mRS для двигательного восстановления, а также MOCA для когнитивного восстановления. ЭЭГ в состоянии покоя будет записываться с открытыми глазами в течение 15 минут с использованием нашей насадки на 64 электрода (actiCHamp Plus; Brainproducts.com), сразу после проведения поведенческой оценки. В тот же день пациенты будут получать таВНС в течение 45 минут во время терапии. Параметры стимуляции будут следующими: квадратные импульсы длительностью 250 мс и частотой 20 Гц. Электростимуляция будет проводиться по 45 минут в день в течение 10 рабочих дней (5 дней в неделю в течение 2 недель). Амплитуда составит 1,7 мА, но может быть уменьшена до 1,0 мА, если пациент не может терпеть из-за дискомфорта или боли. После применения последнего сеанса taVNS исследовательская группа снова будет проводить измерения результатов. Наблюдение через 6 месяцев после окончания последнего сеанса будет проводиться по телефону с использованием адаптированной версии mRS и MOCA.
Устройство Parasym Plus (https://parasym.io) представляет собой чрескожный стимулятор аурикулярного блуждающего нерва, который FDA отнес к категории незначительного риска (NSR). Чрескожный стимулятор аурикулярного блуждающего нерва представляет собой устройство незначительного риска, поскольку он включает в себя электрическую стимуляцию наружного уха с помощью ушного зажима без каких-либо инвазивных компонентов. Параметры стимуляции будут ограничены пределами существующих опубликованных данных. tVNS безопасен и хорошо переносится в дозах, проверенных в научных исследованиях. Устройство Парасим считается малоопасным при использовании в соответствии с инструкцией по применению. Участники будут должным образом обучены использованию устройства, а те, у кого есть противопоказания, будут исключены в целях дополнительных мер предосторожности. Сообщалось о низкой частоте раздражения кожи. О серьезных нежелательных явлениях не сообщалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма в состоянии покоя (ЭЭГ)
Временное ограничение: в течение 24 часов до вмешательства и в течение 24 часов после окончания вмешательства
Электроэнцефалограмма в состоянии покоя (ЭЭГ) будет записываться с открытыми глазами в течение 15 минут с использованием нашей насадки на 64 электрода (actiCHamp Plus; Brainproducts.com). Спектральный анализ будет выполняться на последовательных, без артефактов, эпохах сигнала ЭЭГ бодрствования. Выбранные эпохи будут отфильтрованы (1–70 Гц, 12 дБ/октава), после чего будет применен режекторный фильтр 60 Гц для подавления шума линии электропередачи, переформатированный по связанному эталону Cz. Для удаления мигающих артефактов воспользуемся алгоритмом отклонения ICA-артефактов. Затем выбранная активность ЭЭГ будет разделена на непересекающиеся сегменты длительностью 2 с и проанализирована с помощью быстрого преобразования Фурье. Спектральная плотность мощности (PSD) будет оцениваться в дельта-(1-4 Гц), тета- (5-8 Гц), альфа- (9-12 Гц) и бета-диапазонах (13-30 Гц). Тем не менее, основной мерой будет соотношение PSD быстрых (альфа) и медленных (дельта) частот. Такие соотношения будут сравниваться непосредственно перед началом и сразу после последнего сеанса taVNS.
в течение 24 часов до вмешательства и в течение 24 часов после окончания вмешательства
Оценка Фугля-Мейера – верхняя конечность
Временное ограничение: в течение 24 часов до вмешательства и в течение 24 часов после окончания вмешательства
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей оценивает и измеряет восстановление у пациентов с гемиплегией после инсульта. Оценка двигательной части варьируется от 0 до 66. Чем выше балл, тем лучше функция.
в течение 24 часов до вмешательства и в течение 24 часов после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: в течение 24 часов до вмешательства, а также в течение 24 часов и 6 месяцев после окончания вмешательства
Модифицированная шкала Рэнкина — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Его баллы варьируются от 0 до 5 (более низкие баллы отражают лучший результат). Он стал наиболее широко используемым показателем клинических результатов клинических исследований инсульта, и его можно надежно проводить по телефону.
в течение 24 часов до вмешательства, а также в течение 24 часов и 6 месяцев после окончания вмешательства
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: в течение 24 часов до вмешательства, а также в течение 24 часов и 6 месяцев после окончания вмешательства
Монреальский когнитивный тест — это краткий скрининговый инструмент, первоначально разработанный для выявления легких когнитивных нарушений у пожилых пациентов, посещающих клинику памяти. Это одностраничный тест с баллами от 0 до 30 (более высокие баллы отражают лучший результат), который можно выполнить примерно за 10 минут. Он оценивает различные области: зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, кратковременную память, внимание, концентрацию, работоспособность. память, речь и ориентация во времени и пространстве. Этот тест имеет альтернативные версии, позволяющие проводить последовательные оценки, и адаптирован для телефонного собеседования.
в течение 24 часов до вмешательства, а также в течение 24 часов и 6 месяцев после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться