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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06226493
Modifications de l'EEG liées au taVNS chez les patients victimes d'un AVC : une étude préliminaire (StrokeVNS)
26 mars 2026 mis à jour par: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Modifications de l'EEG liées à la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) chez les patients victimes d'un AVC aigu : une étude préliminaire
Aux États-Unis, plus de 795 000 personnes sont victimes d’un accident vasculaire cérébral chaque année.
Les déficiences motrices après un accident vasculaire cérébral sont courantes et peuvent être débilitantes.
À ce jour, il reste peu de traitements disponibles pour améliorer la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral, ce qui en fait un domaine de recherche important.
Il a été démontré que l'utilisation nouvelle de la neuromodulation telle que la stimulation invasive du nerf vague (VNS) améliore la récupération motrice chez les patients victimes d'un AVC.
La stimulation du nerf vague (VNS), dans laquelle le nerf est stimulé par des impulsions électriques, a fait ses preuves dans diverses affections, notamment l'inflammation, la dépression, le dysfonctionnement cognitif, la fatigue chronique, les maux de tête/migraines, la douleur, l'insomnie et les problèmes cardiovasculaires.
Très récemment, des options non invasives ont été développées et pourraient constituer une alternative prometteuse.
La recherche dans ce domaine est encore très limitée et beaucoup plus de recherches sont nécessaires pour étudier les biomécanismes liés à la stimulation non invasive/trancutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) et pour soutenir davantage son efficacité chez les patients aigus.
Le but de cette étude est de s'appuyer sur les recherches actuelles pour étudier les changements dans l'activité électrique cérébrale (en utilisant l'électrophysiologie) liés aux améliorations de la récupération motrice et cognitive suite à l'utilisation du taVNS chez les patients victimes d'un AVC aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, il existe peu de traitements disponibles pour améliorer la récupération après un accident vasculaire cérébral.
La stimulation du nerf vague (VNS) est approuvée par la FDA pour le traitement de l'épilepsie, des migraines et de la dépression réfractaire.
Cependant, de nombreuses applications nouvelles font l’objet de recherches actives et s’avèrent très prometteuses.
L’une de ces applications consiste à améliorer la récupération neurologique après un accident vasculaire cérébral.
Dawson et al ont réalisé un essai clinique qui a montré que le VNS implanté améliorait la récupération motrice chez les patients présentant des déficits moteurs des membres supérieurs à la suite d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
En raison de sa nature invasive, le VNS implanté est souvent considéré comme une option peu pratique.
Une alternative consiste à stimuler le nerf vague de manière externe, évitant ainsi la chirurgie et les complications chirurgicales.
Une approche est la VNS auriculaire transcutanée (taVNS) au niveau du tragus.
Cette région de l'oreille externe est partiellement innervée par la branche auriculaire du nerf vague, ce qui en fait un bon site pour la stimulation cutanée.
Le tragus présente également certains avantages en termes de facilité d'application de l'électricité sur la paroi antérieure du conduit auditif externe en pouvant se clipser sur le tragus.
De plus, des études ont montré que la stimulation par le canal auriculaire provoque une activation de la voie du nerf vague, comparable à une stimulation directe du nerf lui-même.
Jusqu'à présent, la littérature disponible s'est principalement concentrée sur les patients ayant subi un AVC chronique (> 6 mois) démontrant l'innocuité et l'efficacité préliminaires d'une telle technique.
La fenêtre temporelle pourrait être un facteur important ayant un impact sur l’efficacité du traitement.
L'application du taVNS chez les patients aigus où la plasticité neuronale est toujours présente dans un cerveau stable mais en guérison pourrait avoir plus d'impact que chez les patients chroniques où la plupart des dommages se sont produits et où la plasticité neurale a considérablement ralenti.
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle menée par Li et ses collaborateurs (2022) auprès de 60 patients victimes d'un AVC aigu a montré que l'association du taVNS à une rééducation conventionnelle améliorait en toute sécurité la récupération des fonctions motrices lors du suivi (jusqu'à un an après le traitement) par rapport à faux.
Cependant, cette étude n’étudie pas les biomécanismes d’une telle récupération.
Comprendre comment le taVNS modifie le fonctionnement neuronal est néanmoins crucial pour comprendre ses mécanismes d’action au stade aigu.
Dans cette étude, l'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée puisque cette technique est facilement mise en œuvre en milieu clinique et, puisqu'un nombre important de recherches ont lié les enregistrements EEG au repos (par exemple, rapport de puissance delta à alpha) à une récupération ultérieure après un accident vasculaire cérébral.
Les recherches antérieures se limitaient également à évaluer la récupération motrice et pourraient bénéficier d’une approche plus holistique incluant l’évaluation de son impact sur la récupération cognitive.
Enfin, des séances de taVNS ont été dispensées à des patients en phase aiguë pendant leur hospitalisation pendant 4 semaines, alors que la durée moyenne du séjour aux États-Unis se situe entre 1 et 3 semaines en fonction de la gravité des déficiences chez les patients victimes d'un AVC.
Par conséquent, cette étude évaluera également si des améliorations motrices et cognitives peuvent être obtenues chez les patients victimes d'un AVC dans un délai plus court (2 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Schnakers, PhD
- Numéro de téléphone: 3038 (909)596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niko Fullmer, BS
- Numéro de téléphone: (909)596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
Lieux d'étude
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California
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Pomona, California, États-Unis, 91769
- Recrutement
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Contact:
- Niko Fullmer
- Numéro de téléphone: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
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Contact:
- Caroline Schnakers, PhD
- Numéro de téléphone: 3038 909-596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique)
- Dans le mois qui suit la blessure
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale avancée
- Bradycardie (FC au repos < 60)
- Présence d'apraxie, d'aphasie ou de confusion
- Autres maladies musculo-squelettiques ou neurologiques pouvant interférer avec les mesures des résultats
- Intervention chirurgicale antérieure sur le nerf vague
- Participation à d'autres essais cliniques
- Abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du TaVNS
Avant de commencer à appliquer taVNS, les patients seront évalués à l'aide du FMA-U et du mRS pour la récupération motrice ainsi que du MOCA pour la récupération cognitive.
L'EEG à l'état de repos sera enregistré les yeux ouverts pendant 15 minutes à l'aide de notre capuchon à 64 électrodes (actiCHamp Plus ; brainproducts.com),
juste après l'évaluation comportementale.
Le même jour, les patients recevront du taVNS pendant 45 minutes, pendant le traitement.
Les paramètres de stimulation seront les suivants : impulsions carrées de 250 ms à 20 Hz.
La stimulation électrique sera administrée 45 minutes par jour pendant 10 jours ouvrables (5 jours par semaine pendant 2 semaines).
L'amplitude sera de 1,7 mA mais pourra être réduite à 1,0 mA si le patient ne peut pas le tolérer en raison d'un inconfort ou d'une douleur.
Une fois la dernière session taVNS appliquée, les mesures des résultats seront à nouveau administrées par l'équipe de recherche.
Un suivi à 6 mois après la fin de la dernière séance sera réalisé par téléphone à l'aide de la version adaptée du mRS et du MOCA.
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Le dispositif Parasym Plus (https://parasym.io) est un stimulateur transcutané du nerf vague auriculaire qui a été jugé à risque non significatif (NSR) par la FDA.
Le stimulateur transcutané du nerf vague auriculaire est un dispositif à risque non significatif, car il implique une stimulation électrique de l'oreille externe à l'aide d'un clip auriculaire, sans composants invasifs.
Les paramètres de stimulation seront limités aux limites des données publiées existantes.
Le tVNS est sûr et bien toléré aux doses testées dans des études de recherche.
Le dispositif Parasym est considéré comme à faible risque lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation.
Les participants seront correctement formés pour utiliser l'appareil, et ceux présentant des contre-indications seront exclus par mesure de précaution supplémentaire.
Une faible incidence d'irritation cutanée a été rapportée.
Aucun événement indésirable grave n'a été signalé.
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Comparateur factice: Groupe témoin
La procédure simulée est identique à la taVNS, sauf que le paramètre intégré de simulation de l'appareil arrêtera la stimulation progressivement après une minute (ce paramètre sera défini par le coordinateur de recherche avant le début de la première session).
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Le dispositif Parasym Plus (https://parasym.io) est un stimulateur transcutané du nerf vague auriculaire qui a été jugé à risque non significatif (NSR) par la FDA.
Le stimulateur transcutané du nerf vague auriculaire est un dispositif à risque non significatif, car il implique une stimulation électrique de l'oreille externe à l'aide d'un clip auriculaire, sans composants invasifs.
Les paramètres de stimulation seront limités aux limites des données publiées existantes.
Le tVNS est sûr et bien toléré aux doses testées dans des études de recherche.
Le dispositif Parasym est considéré comme à faible risque lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation.
Les participants seront correctement formés pour utiliser l'appareil, et ceux présentant des contre-indications seront exclus par mesure de précaution supplémentaire.
Une faible incidence d'irritation cutanée a été rapportée.
Aucun événement indésirable grave n'a été signalé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG)
Délai: dans les 24 heures avant l'intervention et dans les 24 heures après la fin de l'intervention
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L'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos sera enregistré les yeux ouverts pendant 15 minutes à l'aide de notre capuchon à 64 électrodes (actiCHamp Plus ; brainproducts.com).
L'analyse spectrale sera effectuée sur des époques consécutives, sans artefact, de signal EEG éveillé.
Les époques sélectionnées seront filtrées (1-70 Hz, 12 dB/octave), suivies d'un filtre coupe-bande de 60 Hz pour supprimer le bruit de la ligne électrique, reformaté par rapport à la référence Cz liée.
Afin de supprimer les artefacts clignotants, nous appliquerons un algorithme de rejet d'artefacts ICA.
Ensuite, l'activité EEG sélectionnée sera divisée en segments de 2 s non chevauchants et analysée à l'aide de la transformée de Fourier rapide.
La densité spectrale de puissance (PSD) sera évaluée dans les bandes delta (1-4 Hz), thêta (5-8 Hz), alpha (9-12 Hz) et bêta (13-30 Hz).
La mesure principale sera néanmoins le rapport PSD des fréquences rapides (alpha) sur lentes (delta).
Ces ratios seront comparés juste avant de commencer et juste après la dernière session taVNS.
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dans les 24 heures avant l'intervention et dans les 24 heures après la fin de l'intervention
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur
Délai: dans les 24 heures avant l'intervention et dans les 24 heures après la fin de l'intervention
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L'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs évalue et mesure la récupération chez les patients hémiplégiques après un AVC.
Les scores de la partie motrice vont de 0 à 66.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
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dans les 24 heures avant l'intervention et dans les 24 heures après la fin de l'intervention
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Données ADN
Délai: Échantillon à prélever au Jour 1 de la participation avant le traitement par taVNS
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La fréquence des polymorphismes par marqueur (BDNF, COMT) sera estimée.
Ces valeurs seront utilisées comme cofacteur dans un modèle d'ANOVA à mesures répétées 2x2, avec les données comportementales comme variable dépendante, le temps comme variable intra-sujet (pré/post) et le groupe (taVNS, Sham) comme variable inter-sujet.
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Échantillon à prélever au Jour 1 de la participation avant le traitement par taVNS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de Rankin modifiée
Délai: dans les 24 heures avant l'intervention ainsi que dans les 24 heures et 6 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle de Rankin modifiée est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique.
Ses scores vont de 0 à 5 (les scores les plus faibles reflètent de meilleurs résultats).
Il est devenu la mesure des résultats cliniques la plus largement utilisée pour les essais cliniques sur l’AVC et peut être administré de manière fiable par téléphone.
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dans les 24 heures avant l'intervention ainsi que dans les 24 heures et 6 mois après la fin de l'intervention
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L'évaluation cognitive de Montréal
Délai: dans les 24 heures avant l'intervention ainsi que dans les 24 heures et 6 mois après la fin de l'intervention
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L'évaluation cognitive de Montréal est un bref instrument de dépistage conçu à l'origine pour identifier les troubles cognitifs légers chez les patients âgés fréquentant une clinique de la mémoire.
Il s'agit d'un test d'une page avec des scores allant de 0 à 30 (des scores plus élevés reflétant de meilleurs résultats), administrable en 10 minutes environ, qui évalue différents domaines : capacités visuospatiales, fonctions exécutives, rappel de mémoire à court terme, attention, concentration, travail. la mémoire, le langage et l’orientation dans le temps et dans l’espace.
Ce test comporte des versions alternatives qui permettent des évaluations en série et a été adapté à l'entretien téléphonique.
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dans les 24 heures avant l'intervention ainsi que dans les 24 heures et 6 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Casa Colina
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .