Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-veranderingen gerelateerd aan taVNS bij patiënten met een beroerte: een voorlopig onderzoek (StrokeVNS)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

EEG-veranderingen gerelateerd aan transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) bij patiënten met een acute beroerte: een voorbereidend onderzoek

In de Verenigde Staten krijgen jaarlijks ruim 795.000 mensen een beroerte. Motorische beperkingen na een beroerte komen vaak voor en kunnen invaliderend zijn. Tot op heden zijn er nog maar weinig behandelingen beschikbaar die het motorisch herstel na een beroerte kunnen helpen verbeteren, waardoor dit een belangrijk onderzoeksgebied is. Er is aangetoond dat nieuw gebruik van neuromodulatie, zoals invasieve vaguszenuwstimulatie (VNS), het motorische herstel bij patiënten met een beroerte verbetert. Vaguszenuwstimulatie (VNS), waarbij de zenuw wordt gestimuleerd met elektrische pulsen, heeft succes aangetoond bij een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder ontstekingen, depressie, cognitieve stoornissen, chronische vermoeidheid, hoofdpijn/migraine, pijn, slapeloosheid en cardiovasculaire problemen. Zeer recent zijn niet-invasieve opties ontwikkeld die een veelbelovend alternatief kunnen zijn. Het onderzoek op dit gebied is nog steeds zeer beperkt en er is nog veel meer onderzoek nodig om niet-invasieve/trancutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS)-gerelateerde biomechanismen te onderzoeken en om de werkzaamheid ervan bij acute patiënten verder te ondersteunen. Het doel van deze studie is om voort te bouwen op het huidige onderzoek om veranderingen in elektrische hersenactiviteit te onderzoeken (met behulp van elektrofysiologie) gerelateerd aan verbeteringen in zowel motorisch als cognitief herstel na het gebruik van taVNS bij patiënten met een acute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn er slechts enkele behandelingen beschikbaar die het herstel na een beroerte kunnen helpen verbeteren. Vaguszenuwstimulatie (VNS) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie, migraine en refractaire depressie. Er zijn echter veel nieuwe toepassingen die actief worden onderzocht en die veelbelovend zijn. Eén van die toepassingen is het verbeteren van het neurologisch herstel na een beroerte. Dawson et al. voerden een klinische studie uit waaruit bleek dat geïmplanteerde VNS het motorische herstel verbeterde bij patiënten met motorische stoornissen in de bovenste ledematen na een ischemische beroerte. Vanwege het invasieve karakter wordt geïmplanteerde VNS vaak gezien als een onpraktische optie. Een alternatief is om de nervus vagus extern te stimuleren, waardoor operaties en chirurgische complicaties worden vermeden. Eén benadering is transcutane auriculaire VNS (taVNS) ter hoogte van de tragus. Dit gebied van het uitwendige oor wordt gedeeltelijk geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus, waardoor het een goede plaats is voor huidstimulatie. De tragus biedt ook enkele voordelen in termen van het gemak waarmee elektriciteit kan worden aangebracht op de voorwand van de uitwendige gehoorgang doordat deze op de tragus kan worden geklikt. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat stimulatie via het oorkanaal activering van de nervus vagus veroorzaakt, vergelijkbaar met directe stimulatie van de zenuw zelf. Tot nu toe heeft de beschikbare literatuur zich vooral gericht op patiënten met een chronische beroerte (>6 maanden), waaruit de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van een dergelijke techniek blijkt. Tijdvenster kan een belangrijke factor zijn die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloedt. Het toepassen van taVNS bij acute patiënten bij wie de neurale plasticiteit nog steeds voorkomt in een stabiel maar genezend brein kan een grotere impact hebben dan bij chronische patiënten bij wie de meeste schade is opgetreden en de neurale plasticiteit drastisch is vertraagd. Eén dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie door Li en collega’s (2022) bij 60 patiënten met een acute beroerte toonde aan dat het combineren van taVNS met conventionele revalidatie het herstel van de motorische functies bij de follow-up (tot één jaar na de behandeling) veilig verbeterde in vergelijking met schijn. Deze studie onderzoekt echter niet de biomechanismen van een dergelijk herstel. Begrijpen hoe taVNS het neurale functioneren verandert, is niettemin cruciaal om de werkingsmechanismen ervan in de acute fase te begrijpen. In deze studie zal elektro-encefalografie (EEG) worden gebruikt, omdat deze techniek gemakkelijk implementeerbaar is in klinische omgevingen en omdat een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek EEG-opnamen in rust (bijvoorbeeld de delta-alfa-vermogensverhouding) heeft gekoppeld aan later herstel na een beroerte. Eerder onderzoek was ook beperkt tot het beoordelen van motorisch herstel en zou baat kunnen hebben bij een meer holistische benadering, inclusief de beoordeling van de impact ervan op cognitief herstel. Ten slotte werden gedurende vier weken taVNS-sessies gegeven aan acute patiënten terwijl ze in het ziekenhuis waren opgenomen, terwijl de gemiddelde verblijfsduur in de VS tussen 1 en 3 weken ligt, afhankelijk van de ernst van de beperkingen bij patiënten met een beroerte. Daarom zal deze studie ook beoordelen of zowel motorische als cognitieve verbeteringen kunnen worden verkregen bij patiënten met een beroerte in een korter tijdsbestek (2 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste cerebrovasculair ongeval (ischemisch of hemorragisch)
  • Binnen een maand na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde hart-, long-, lever- of nierziekte
  • Bradycardie (hartslag in rust < 60)
  • Aanwezigheid van apraxie, afasie of verwarring
  • Andere aandoeningen van het bewegingsapparaat of neurologische aandoeningen die de uitkomstmaten kunnen verstoren
  • Eerdere chirurgische ingreep op de nervus vagus
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TaVNS-interventie
Voordat wordt begonnen met het toepassen van taVNS, zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van de FMA-U en de mRS voor motorisch herstel, evenals de MOCA voor cognitief herstel. EEG in rusttoestand wordt opgenomen met de ogen open gedurende 15 minuten met behulp van onze 64 elektrodenkap (actiCHamp Plus; brainproducts.com), vlak nadat de gedragsbeoordeling is uitgevoerd. Op dezelfde dag krijgen patiënten tijdens de therapie gedurende 45 minuten taVNS. De stimulatieparameters zijn als volgt: vierkante pulsen van 250 ms bij 20 Hz. De elektrische stimulatie wordt gedurende 10 werkdagen gedurende 45 minuten per dag gegeven (5 dagen per week gedurende 2 weken). De amplitude bedraagt ​​1,7 mA, maar kan worden verlaagd tot 1,0 mA als de patiënt dit niet kan verdragen vanwege ongemak of pijn. Nadat de laatste taVNS-sessie is toegepast, worden de uitkomstmaten opnieuw afgenomen door het onderzoeksteam. Een follow-up zes maanden na het einde van de laatste sessie zal telefonisch plaatsvinden met behulp van de aangepaste versie van de mRS en de MOCA.
Het Parasym Plus-apparaat (https://parasym.io) is een transcutane auriculaire nervus vagus-stimulator die door de FDA als niet-significant risico (NSR) wordt beschouwd. De transcutane auriculaire nervus vagusstimulator is een apparaat met geen significant risico, omdat het gaat om elektrische stimulatie van het uitwendige oor met behulp van een oorclip, zonder invasieve componenten. De stimulatieparameters zullen beperkt blijven tot de grenzen van bestaande gepubliceerde gegevens. tVNS is veilig en wordt goed verdragen bij doses die in onderzoeksstudies zijn getest. Het Parasym-apparaat wordt als een laag risico beschouwd als het wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Deelnemers worden goed getraind in het gebruik van het apparaat en deelnemers met contra-indicaties worden vanwege extra voorzorg uitgesloten. Er is een lage incidentie van huidirritatie gemeld. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Sham-vergelijker: Shamgroep
De sham-procedure is identiek aan taVNS, behalve dat de ingebouwde sham-instelling van het apparaat de stimulatie geleidelijk na één minuut zal stoppen (deze instelling wordt door de onderzoekscoördinator ingesteld vóór de start van de eerste sessie).
Het Parasym Plus-apparaat (https://parasym.io) is een transcutane auriculaire nervus vagus-stimulator die door de FDA als niet-significant risico (NSR) wordt beschouwd. De transcutane auriculaire nervus vagusstimulator is een apparaat met geen significant risico, omdat het gaat om elektrische stimulatie van het uitwendige oor met behulp van een oorclip, zonder invasieve componenten. De stimulatieparameters zullen beperkt blijven tot de grenzen van bestaande gepubliceerde gegevens. tVNS is veilig en wordt goed verdragen bij doses die in onderzoeksstudies zijn getest. Het Parasym-apparaat wordt als een laag risico beschouwd als het wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Deelnemers worden goed getraind in het gebruik van het apparaat en deelnemers met contra-indicaties worden vanwege extra voorzorg uitgesloten. Er is een lage incidentie van huidirritatie gemeld. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram in rusttoestand (EEG)
Tijdsspanne: binnen 24 uur vóór de interventie en binnen 24 uur na het einde van de interventie
Het elektro-encefalogram (EEG) in rusttoestand wordt opgenomen met de ogen open gedurende 15 minuten met behulp van onze 64 elektrodenkap (actiCHamp Plus; brainproducts.com). Spectrale analyse zal worden uitgevoerd op opeenvolgende, artefactvrije tijdperken van wakker EEG-signaal. De geselecteerde tijdperken worden gefilterd (1-70 Hz, 12 db/octaaf), gevolgd door een 60 Hz notch-filter om de ruis van de elektrische stroomlijn te onderdrukken, opnieuw geformatteerd tegen de gekoppelde Cz-referentie. Om blink-artefacten te verwijderen, zullen we een ICA-artefact-afwijzingsalgoritme toepassen. Vervolgens wordt de geselecteerde EEG-activiteit verdeeld in niet-overlappende segmenten van 2 seconden en geanalyseerd met behulp van de snelle Fourier-transformatie. De spectrale vermogensdichtheid (PSD) zal worden geëvalueerd in de delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) en bèta (13-30 Hz) banden. De primaire maatstaf zal niettemin de PSD-verhouding zijn van snelle (alfa) tot langzame (delta) frequenties. Dergelijke verhoudingen zullen vlak voor aanvang en vlak na de laatste taVNS-sessie worden vergeleken.
binnen 24 uur vóór de interventie en binnen 24 uur na het einde van de interventie
Fugl-Meyer-beoordeling - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 24 uur vóór de interventie en binnen 24 uur na het einde van de interventie
Fugl-Meyer Assessment voor bovenste ledematen evalueert en meet het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte. De motorgedeeltescores variëren van 0-66. Hoe hoger de score, hoe beter de functie.
binnen 24 uur vóór de interventie en binnen 24 uur na het einde van de interventie
DNA-gegevens
Tijdsspanne: Monster te nemen op Dag 1 van deelname voorafgaand aan de taVNS-behandeling
De frequentie van polymorfismen per marker (BDNF, COMT) zal worden geschat. Deze waarden zullen worden gebruikt als een cofactor in een herhaalde metingen 2x2 ANOVA-framework met gedragsdata als afhankelijke variabele, tijd als een within-subjects variabele (pre/post) en groep (taVNS, Sham) als een between-subjects variabele.
Monster te nemen op Dag 1 van deelname voorafgaand aan de taVNS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: binnen 24 uur vóór de interventie en binnen 24 uur en 6 maanden na het einde van de interventie
De aangepaste Rankin-schaal is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De scores variëren van 0 tot 5 (lagere scores weerspiegelen een beter resultaat). Het is de meest gebruikte klinische uitkomstmaat geworden voor klinische onderzoeken naar een beroerte en kan betrouwbaar via de telefoon worden toegediend.
binnen 24 uur vóór de interventie en binnen 24 uur en 6 maanden na het einde van de interventie
De cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: binnen 24 uur vóór de interventie en binnen 24 uur en 6 maanden na het einde van de interventie
De Montreal Cognitive Assessment is een kort screeningsinstrument dat oorspronkelijk is ontworpen om milde cognitieve stoornissen te identificeren bij oudere patiënten die een geheugenkliniek bezoeken. Het is een test van 1 pagina met scores variërend van 0 tot 30 (hogere scores weerspiegelen een beter resultaat), af te nemen in ongeveer 10 minuten, die verschillende domeinen evalueert: visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, kortetermijngeheugen, aandacht, concentratie, werken geheugen, taal en oriëntatie op tijd en ruimte. Deze test heeft alternatieve versies die seriële beoordelingen mogelijk maken en is aangepast voor telefonische interviews.
binnen 24 uur vóór de interventie en binnen 24 uur en 6 maanden na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren