- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226493
Změny EEG související s taVNS u pacientů s mrtvicí: předběžná studie (StrokeVNS)
26. března 2026 aktualizováno: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Změny EEG související s transkutánní stimulací aurikulárního vagusového nervu (taVNS) u pacientů s akutní mrtvicí: předběžná studie
Ve Spojených státech má každý rok mrtvici více než 795 000 lidí.
Poškození motoriky po mrtvici je běžné a může být vysilující.
K dnešnímu dni je k dispozici jen málo léčebných postupů, které by pomohly zlepšit regeneraci motoru po mrtvici, což z toho činí důležitou oblast výzkumu.
Bylo prokázáno, že nové použití neuromodulace, jako je invazivní stimulace nervu vagus (VNS), zlepšuje motorické zotavení u pacientů s mrtvicí.
Stimulace vagusového nervu (VNS), při které je nerv stimulován elektrickými pulzy, prokázala úspěch u různých stavů, včetně zánětu, deprese, kognitivní dysfunkce, chronické únavy, bolestí hlavy/migrén, bolesti, nespavosti a kardiovaskulárních problémů.
Velmi nedávno byly vyvinuty neinvazivní možnosti, které by mohly být slibnou alternativou.
Výzkum v této oblasti je stále velmi omezený a je zapotřebí mnohem více výzkumu, aby bylo možné prozkoumat biomechanismy související s neinvazivní/transkutánní stimulací ušního nervu vagus (taVNS) a dále podpořit její účinnost u akutních pacientů.
Účelem této studie je stavět na současném výzkumu a zkoumat změny v elektrické mozkové aktivitě (pomocí elektrofyziologie) související se zlepšením jak motorické, tak kognitivní obnovy po použití taVNS u pacientů s akutní mrtvicí.
Přehled studie
Detailní popis
K dnešnímu dni je k dispozici jen málo léčebných postupů, které by pomohly zlepšit zotavení po mrtvici.
Stimulace vagusového nervu (VNS) je schválena FDA pro léčbu epilepsie, migrény a refrakterní deprese.
Existuje však mnoho nových aplikací, které jsou aktivně zkoumány a jsou velmi slibné.
Jednou z takových aplikací je zlepšení neurologického zotavení po mrtvici.
Dawson et al provedli klinickou studii, která prokázala, že implantovaný VNS zlepšil motorickou obnovu u pacientů s motorickým deficitem horních končetin po ischemické cévní mozkové příhodě.
Vzhledem ke své invazivní povaze je implantovaný VNS často považován za nepraktickou možnost.
Alternativou je stimulace bloudivého nervu zvenčí, čímž se vyhnete operaci a chirurgickým komplikacím.
Jedním přístupem je transkutánní aurikulární VNS (taVNS) na tragu.
Tato oblast vnějšího ucha je částečně inervována aurikulární větví bloudivého nervu, což z ní dělá dobré místo pro kožní stimulaci.
Tragus také nabízí některé výhody, pokud jde o snadnost aplikace elektřiny na přední stěnu vnějšího zvukovodu tím, že je možné připnout na tragus.
Kromě toho studie ukázaly, že stimulace přes ušní kanál způsobuje aktivaci dráhy bloudivého nervu, srovnatelnou s přímou stimulací samotného nervu.
Doposud se dostupná literatura zaměřovala především na pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou (> 6 měsíců), což prokázalo předběžnou bezpečnost a účinnost této techniky.
Časové okno může být důležitým faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.
Aplikace taVNS u akutních pacientů, kde se neurální plasticita stále vyskytuje ve stabilním, ale hojícím se mozku, může mít větší dopad než u chronických pacientů, kde došlo k většině poškození a neurální plasticita se drasticky zpomalila.
Jedna dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Li a spolupracovníků (2022) u 60 pacientů s akutní mrtvicí ukázala, že kombinace taVNS s konvenční rehabilitací bezpečně zlepšila obnovu motorických funkcí při sledování (do jednoho roku po léčbě) ve srovnání s falešný.
Tato studie však nezkoumá biomechanismy takové obnovy.
Pochopení toho, jak taVNS mění nervové fungování, je nicméně zásadní pro pochopení mechanismů jeho působení v akutním stadiu.
V této studii bude použita elektroencefalografie (EEG), protože tato technika je snadno implementovatelná v klinickém prostředí a protože značné množství výzkumů spojilo záznamy EEG v klidu (např. poměr výkonu delta k alfa) s pozdějším zotavením po mrtvici.
Předchozí výzkum se také omezoval na hodnocení motorického zotavení a mohl těžit z holističtějšího přístupu včetně posouzení jeho dopadu na kognitivní zotavení.
Nakonec byla sezení taVNS poskytnuta akutním pacientům, kteří byli hospitalizováni v průběhu 4 týdnů, zatímco průměrná délka pobytu v USA je mezi 1 a 3 týdny v závislosti na závažnosti poškození u pacientů s mrtvicí.
Tato studie proto také posoudí, zda lze u pacientů s cévní mozkovou příhodou dosáhnout zlepšení motoriky i kognitivních funkcí za použití kratšího časového rámce (2 týdny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Schnakers, PhD
- Telefonní číslo: 3038 (909)596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niko Fullmer, BS
- Telefonní číslo: (909)596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91769
- Nábor
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kontakt:
- Niko Fullmer
- Telefonní číslo: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
-
Kontakt:
- Caroline Schnakers, PhD
- Telefonní číslo: 3038 909-596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První cerebrovaskulární příhoda (ischemická nebo hemoragická)
- Do měsíce po zranění
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
- Bradykardie (klidová srdeční frekvence < 60)
- Přítomnost apraxie, afázie nebo zmatenosti
- Jiná muskuloskeletální nebo neurologická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledná měření
- Předchozí chirurgický zákrok na bloudivém nervu
- Účast v jiných klinických studiích
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TaVNS
Před zahájením aplikace taVNS budou pacienti posouzeni pomocí FMA-U a mRS pro zotavení motoriky a také MOCA pro zotavení kognitivních funkcí.
EEG v klidovém stavu bude zaznamenáno s otevřenýma očima po dobu 15 minut pomocí našeho 64 elektrodového uzávěru (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
těsně po provedení hodnocení chování.
Ve stejný den budou pacienti během terapie dostávat taVNS po dobu 45 minut.
Stimulační parametry budou následující: 250 ms čtvercové pulsy při 20 Hz.
Elektrická stimulace bude probíhat 45 minut denně po dobu 10 pracovních dnů (5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů).
Amplituda bude 1,7 mA, ale může být snížena na 1,0 mA, pokud pacient není schopen tolerovat kvůli nepohodlí nebo bolesti.
Po použití poslední relace taVNS budou výsledky měření opět spravovány výzkumným týmem.
Následná kontrola 6 měsíců po skončení posledního sezení bude provedena po telefonu pomocí upravené verze mRS a MOCA.
|
Zařízení Parasym Plus (https://parasym.io) je transkutánní stimulátor ušního nervu vagus, který FDA považuje za nevýznamné riziko (NSR).
Transkutánní aurikulární stimulátor bloudivého nervu je nevýznamné rizikové zařízení, protože zahrnuje elektrickou stimulaci zevního ucha pomocí ušní spony bez invazivních komponent.
Parametry stimulace budou omezeny na hranice existujících publikovaných dat.
tVNS je bezpečný a dobře tolerovaný v dávkách testovaných ve výzkumných studiích.
Zařízení Parasym je považováno za nízkorizikové, pokud je používáno v souladu s návodem k použití.
Účastníci budou řádně vyškoleni k používání zařízení a ti, kteří mají kontraindikace, budou z důvodu zvláštní opatrnosti vyloučeni.
Byl hlášen nízký výskyt podráždění kůže.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešný postup je totožný s taVNS, s výjimkou toho, že vestavěné nastavení falešného stimulátoru postupně zastaví stimulaci po jedné minutě (toto nastavení bude nastaveno výzkumným koordinátorem před zahájením první relace).
|
Zařízení Parasym Plus (https://parasym.io) je transkutánní stimulátor ušního nervu vagus, který FDA považuje za nevýznamné riziko (NSR).
Transkutánní aurikulární stimulátor bloudivého nervu je nevýznamné rizikové zařízení, protože zahrnuje elektrickou stimulaci zevního ucha pomocí ušní spony bez invazivních komponent.
Parametry stimulace budou omezeny na hranice existujících publikovaných dat.
tVNS je bezpečný a dobře tolerovaný v dávkách testovaných ve výzkumných studiích.
Zařízení Parasym je považováno za nízkorizikové, pokud je používáno v souladu s návodem k použití.
Účastníci budou řádně vyškoleni k používání zařízení a ti, kteří mají kontraindikace, budou z důvodu zvláštní opatrnosti vyloučeni.
Byl hlášen nízký výskyt podráždění kůže.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG)
Časové okno: do 24 hodin před zásahem a do 24 hodin po ukončení zásahu
|
Elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG) bude zaznamenáván s otevřenýma očima po dobu 15 minut pomocí našeho 64 elektrodového uzávěru (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
Spektrální analýza bude provedena na po sobě jdoucích, bez artefaktů, epochách bdělého EEG signálu.
Vybrané epochy budou filtrovány (1-70 Hz, 12 db/oktávu), následuje 60 Hz notch filtr pro potlačení šumu elektrického vedení, přeformátovaný podle odkazované Cz reference.
Abychom odstranili artefakty mrknutí, použijeme algoritmus odmítnutí artefaktů ICA.
Poté bude vybraná aktivita EEG rozdělena do nepřekrývajících se 2s segmentů a analyzována pomocí rychlé Fourierovy transformace.
Spektrální hustota výkonu (PSD) bude vyhodnocena v pásmech delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) a beta (13-30 Hz).
Primárním měřítkem však bude poměr PSD rychlých (alfa) k pomalým (delta) frekvencím.
Takové poměry budou porovnány těsně před zahájením a těsně po poslední relaci taVNS.
|
do 24 hodin před zásahem a do 24 hodin po ukončení zásahu
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení - horní končetina
Časové okno: do 24 hodin před zásahem a do 24 hodin po ukončení zásahu
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě.
Skóre motorové části se pohybuje v rozmezí 0-66.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce.
|
do 24 hodin před zásahem a do 24 hodin po ukončení zásahu
|
|
DNA Data
Časové okno: Vzorek bude odebrán v 1. den účasti před léčbou taVNS
|
Frekvence polymorfismů na marker (BDNF, COMT) bude odhadnuta.
Tyto hodnoty budou použity jako kofaktor v opakovaných měřeních 2x2 ANOVA s behaviorálními daty jako závislou proměnnou, časem jako uvnitř-subjektovou proměnnou (před/po) a skupinou (taVNS, Sham) jako mezi-subjektovou proměnnou.
|
Vzorek bude odebrán v 1. den účasti před léčbou taVNS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: do 24 hodin před intervencí i do 24 hodin a 6 měsíců po ukončení intervence
|
Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 5 (nižší skóre odráží lepší výsledek).
Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie iktu a lze jej spolehlivě podávat po telefonu.
|
do 24 hodin před intervencí i do 24 hodin a 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: do 24 hodin před intervencí i do 24 hodin a 6 měsíců po ukončení intervence
|
Montreal Cognitive Assessment je krátký screeningový nástroj původně navržený k identifikaci mírné kognitivní poruchy u starších pacientů navštěvujících paměťovou kliniku.
Jedná se o 1stránkový test se skóre v rozmezí od 0 do 30 (vyšší skóre odrážející lepší výsledek), administrovatelný za přibližně 10 minut, který hodnotí různé oblasti: vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, vybavování krátkodobé paměti, pozornost, koncentrace, pracovní paměť, jazyk a orientace v čase a prostoru.
Tento test má alternativní verze, které umožňují sériové hodnocení a byl přizpůsoben telefonickému rozhovoru.
|
do 24 hodin před intervencí i do 24 hodin a 6 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Casa Colina
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .