Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-ændringer relateret til taVNS hos slagtilfældepatienter: en foreløbig undersøgelse (StrokeVNS)

26. marts 2026 opdateret af: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

EEG-ændringer relateret til transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) hos patienter med akut slagtilfælde: en foreløbig undersøgelse

I USA får mere end 795.000 mennesker et slagtilfælde hvert år. Motorisk svækkelse efter et slagtilfælde er almindeligt og kan være invaliderende. Til dato er der stadig få behandlinger tilgængelige for at hjælpe med at forbedre motorisk restitution efter et slagtilfælde, hvilket gør dette til et vigtigt forskningsområde. Ny brug af neuromodulation såsom invasiv vagusnervestimulering (VNS) har vist sig at forbedre motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde. Vagus nervestimulation (VNS), hvor nerven stimuleres med elektriske impulser, har vist succes for en række forskellige tilstande, herunder betændelse, depression, kognitiv dysfunktion, kronisk træthed, hovedpine/migræne, smerter, søvnløshed og kardiovaskulære problemer. For ganske nylig er ikke-invasive muligheder blevet udviklet og kan være et lovende alternativ. Forskningen på dette område er stadig meget begrænset, og der er behov for meget mere forskning for at undersøge ikke-invasive/trankutane auricular vagus nerve stimulation (taVNS) relaterede biomekanismer og for yderligere at understøtte dens effektivitet hos akutte patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på den nuværende forskning for at undersøge ændringer i elektrisk hjerneaktivitet (ved hjælp af elektrofysiologi) relateret til forbedringer i både motorisk og kognitiv restitution efter brugen af ​​taVNS hos patienter med akut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der kun få behandlinger tilgængelige for at hjælpe med at forbedre restitutionen efter et slagtilfælde. Vagus nerve stimulation (VNS) er FDA godkendt til behandling af epilepsi, migræne og refraktær depression. Men der er mange nye applikationer, der bliver forsket aktivt i, og som viser meget lovende. En sådan anvendelse er at forbedre neurologisk restitution efter slagtilfælde. Dawson et al udførte et klinisk forsøg, der viste implanteret VNS forbedret motorisk restitution hos patienter med overekstremitetsmotoriske underskud efter et iskæmisk slagtilfælde. På grund af dets invasive karakter betragtes implanteret VNS ofte som en upraktisk mulighed. Et alternativ er at stimulere vagusnerven eksternt og dermed undgå operationer og kirurgiske komplikationer. En tilgang er transkutan aurikulær VNS (taVNS) ved tragus. Denne region af det ydre øre er delvist innerveret af den aurikulære gren af ​​vagusnerven, hvilket gør det til et godt sted for kutan stimulering. Tragusen tilbyder også nogle fordele med hensyn til let at påføre elektricitet til den forreste væg af den ydre øregang ved at være i stand til at clipse på tragus. Desuden har undersøgelser vist, at stimulering gennem ørekanalen forårsager aktivering af vagusnervebanen, sammenlignelig med direkte stimulering af selve nerven. Hidtil har den tilgængelige litteratur hovedsageligt fokuseret på patienter med kronisk slagtilfælde (>6 måneder), der viser foreløbig sikkerhed og effekt for en sådan teknik. Tidsvinduet kan være en vigtig faktor, der påvirker behandlingens effektivitet. Anvendelse af taVNS hos akutte patienter, hvor neural plasticitet stadig forekommer i en stabil, men helende hjerne, kan være mere virkningsfuld end hos kroniske patienter, hvor de fleste skader er opstået, og neural plasticitet er faldet drastisk. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret studie foretaget af Li og medarbejdere (2022) med 60 patienter med akut slagtilfælde viste, at kombination af taVNS med konventionel rehabilitering forbedrede sikker genopretning af motoriske funktioner ved opfølgning (indtil et år efter behandling) sammenlignet med falsk. Denne undersøgelse undersøger dog ikke biomekanismerne for en sådan genopretning. At forstå, hvordan taVNS ændrer neurale funktion er ikke desto mindre afgørende for at forstå dets virkningsmekanismer i det akutte stadium. I denne undersøgelse vil elektroencefalografi (EEG) blive brugt, da denne teknik er let at implementere i kliniske omgivelser, og da en betydelig mængde forskning har koblet EEG-optagelser i hvile (f. Tidligere forskning var også begrænset til at vurdere motorisk restitution og kunne drage fordel af en mere holistisk tilgang, herunder vurdering af dens indvirkning på kognitiv restitution. Endelig blev taVNS-sessioner givet til akutte patienter, mens de var indlagt i løbet af 4 uger, mens den gennemsnitlige opholdstid i USA er mellem 1 og 3 uger afhængigt af sværhedsgraden af ​​svækkelse hos patienter med slagtilfælde. Derfor vil denne undersøgelse også vurdere, om der kan opnås både motoriske og kognitive forbedringer hos apopleksipatienter ved brug af en kortere tidsramme (2 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91769
        • Rekruttering
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • Inden for en måned efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Bradykardi (hvilende HR < 60)
  • Tilstedeværelse af apraksi, afasi eller forvirring
  • Andre muskuloskeletale eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med resultatmålene
  • Tidligere kirurgisk indgreb på vagusnerven
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TaVNS intervention
Før man begynder at anvende taVNS, vil patienter blive vurderet ved hjælp af FMA-U og mRS til motorisk restitution samt MOCA for kognitiv restitution. EEG i hviletilstand vil blive optaget med åbne øjne i 15 minutter ved hjælp af vores 64 elektroder hætte (actiCHamp Plus; brainproducts.com), lige efter adfærdsvurderingen er udført. Samme dag vil patienter modtage taVNS i 45 minutter under behandlingen. Stimuleringsparametrene vil være som følger: 250ms kvadratimpulser ved 20 Hz. Den elektriske stimulation vil blive givet i 45 minutter om dagen i 10 arbejdsdage (5 dage om ugen i 2 uger). Amplituden vil være 1,7 mA, men kan reduceres til 1,0 mA, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere på grund af ubehag eller smerte. Efter den sidste taVNS-session er anvendt, vil resultatmålene blive administreret igen af ​​forskerholdet. En opfølgning 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste session vil blive udført over telefonen ved hjælp af den tilpassede version af mRS og MOCA.
Parasym Plus-enheden (https://parasym.io) er en transkutan aurikulær vagusnervestimulator, der er blevet anset for ikke-signifikant risiko (NSR) af FDA. Transkutan aurikulær vagusnervestimulator er en ikke-signifikant risikoanordning, da den involverer elektrisk stimulering af det ydre øre ved hjælp af en øreklemme uden invasive komponenter. Stimuleringsparametrene vil være begrænset til grænserne af eksisterende offentliggjorte data. tVNS er sikkert og veltolereret ved doser testet i forskningsundersøgelser. Parasym-apparatet anses for lav risiko, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen. Deltagerne vil blive ordentligt trænet i at bruge enheden, og dem med kontraindikationer vil blive udelukket for ekstra sikkerhedsforanstaltninger. En lav forekomst af hudirritation er blevet rapporteret. Ingen alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Den falske procedure er identisk med taVNS, bortset fra at enhedens indbyggede falske indstilling vil stoppe stimulationen gradvist efter et minut (denne indstilling vil blive sat af forskningskoordinatoren før starten af den første session).
Parasym Plus-enheden (https://parasym.io) er en transkutan aurikulær vagusnervestimulator, der er blevet anset for ikke-signifikant risiko (NSR) af FDA. Transkutan aurikulær vagusnervestimulator er en ikke-signifikant risikoanordning, da den involverer elektrisk stimulering af det ydre øre ved hjælp af en øreklemme uden invasive komponenter. Stimuleringsparametrene vil være begrænset til grænserne af eksisterende offentliggjorte data. tVNS er sikkert og veltolereret ved doser testet i forskningsundersøgelser. Parasym-apparatet anses for lav risiko, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen. Deltagerne vil blive ordentligt trænet i at bruge enheden, og dem med kontraindikationer vil blive udelukket for ekstra sikkerhedsforanstaltninger. En lav forekomst af hudirritation er blevet rapporteret. Ingen alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: inden for 24 timer før intervention og inden for 24 timer efter afslutning af intervention
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget med åbne øjne i 15 minutter ved hjælp af vores 64 elektroder hætte (actiCHamp Plus; brainproducts.com). Spektralanalyse vil blive udført på på hinanden følgende, artefaktfrie epoker af vågent EEG-signal. De valgte epoker vil blive filtreret (1-70 Hz, 12 db/oktav), efterfulgt af et 60 Hz notch-filter for at undertrykke støjen fra den elektriske kraftledning, omformateret mod den sammenkædede Cz-reference. For at fjerne blink-artefakter, vil vi anvende en ICA-artefakt afvisningsalgoritme. Derefter vil den valgte EEG-aktivitet blive opdelt i ikke-overlappende 2 s-segmenter og analyseret ved hjælp af den hurtige Fourier-transformation. Effektspektraltæthed (PSD) vil blive evalueret i delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd. Det primære mål vil ikke desto mindre være PSD-forholdet mellem hurtige (alfa) og langsomme (delta) frekvenser. Sådanne forhold vil blive sammenlignet lige før start og lige efter den sidste taVNS-session.
inden for 24 timer før intervention og inden for 24 timer efter afslutning af intervention
Fugl-Meyer Vurdering - Overekstremitet
Tidsramme: inden for 24 timer før intervention og inden for 24 timer efter afslutning af intervention
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremiteter evaluerer og måler restitution hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. De motoriske portionsscore spænder fra 0-66. Jo højere score, jo bedre funktion.
inden for 24 timer før intervention og inden for 24 timer efter afslutning af intervention
DNA-data
Tidsramme: Prøve skal tages på Dag 1 af deltagelsen før taVNS-behandling
Hyppigheden af polymorfier per markør (BDNF, COMT) vil blive estimeret. Disse værdier vil blive brugt som en kofaktor i et gentaget mål 2x2 ANOVA-rammeværk med adfærdsdata som afhængig variabel, tid som en within-subjects variabel (pre/post) og gruppe (taVNS, Sham) som en between subjects variabel.
Prøve skal tages på Dag 1 af deltagelsen før taVNS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: inden for 24 timer før intervention samt inden for 24 timer og 6 måneder efter endt indsats
Den modificerede Rankin-skala er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Dens score spænder fra 0 til 5 (lavere score afspejler bedre resultat). Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde og kan administreres pålideligt over telefonen.
inden for 24 timer før intervention samt inden for 24 timer og 6 måneder efter endt indsats
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: inden for 24 timer før intervention samt inden for 24 timer og 6 måneder efter endt indsats
Montreal Cognitive Assessment er et kort screeningsinstrument, der oprindeligt er designet til at identificere mild kognitiv svækkelse hos ældre patienter, der går på en hukommelsesklinik. Det er en 1-sides test med score fra 0 til 30 (højere score, der afspejler bedre resultat), som kan administreres på omkring 10 minutter, som evaluerer forskellige domæner: visuospatiale evner, eksekutive funktioner, korttidshukommelse, opmærksomhed, koncentration, arbejde hukommelse, sprog og orientering mod tid og rum. Denne test har alternative versioner, der tillader serielle vurderinger og er blevet tilpasset til telefoninterview.
inden for 24 timer før intervention samt inden for 24 timer og 6 måneder efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

Abonner