Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w EEG związane z taVNS u pacjentów po udarze: badanie wstępne (StrokeVNS)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Zmiany w EEG związane z przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS) u pacjentów ze świeżym udarem mózgu: badanie wstępne

W Stanach Zjednoczonych co roku udar mózgu dotyka ponad 795 000 osób. Upośledzenie motoryczne po udarze jest częste i może być wyniszczające. Obecnie dostępnych jest niewiele metod leczenia poprawiających regenerację motoryczną po udarze, co czyni tę kwestię ważnym obszarem badań. Wykazano, że nowatorskie zastosowanie neuromodulacji, takiej jak inwazyjna stymulacja nerwu błędnego (VNS), poprawia regenerację motoryczną u pacjentów po udarze. Stymulacja nerwu błędnego (VNS), podczas której nerw jest stymulowany impulsami elektrycznymi, okazała się skuteczna w leczeniu różnych schorzeń, w tym stanów zapalnych, depresji, dysfunkcji poznawczych, chronicznego zmęczenia, bólów głowy/migreny, bólu, bezsenności i problemów sercowo-naczyniowych. Niedawno opracowano metody nieinwazyjne, które mogą stanowić obiecującą alternatywę. Badania w tej dziedzinie są nadal bardzo ograniczone i potrzeba znacznie więcej badań, aby zbadać biomechanizmy związane z nieinwazyjną/przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS) i w celu dalszego potwierdzenia jej skuteczności u pacjentów w stanie ostrym. Celem tego badania jest wykorzystanie bieżących badań w celu zbadania zmian w elektrycznej aktywności mózgu (przy użyciu elektrofizjologii) związanych z poprawą regeneracji motorycznej i poznawczej po zastosowaniu taVNS u pacjentów ze ostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Obecnie dostępnych jest niewiele metod leczenia, które mogą pomóc w szybszym powrocie do zdrowia po udarze. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) została zatwierdzona przez FDA do leczenia padaczki, migreny i depresji opornej na leczenie. Jednakże istnieje wiele nowatorskich zastosowań, które są aktywnie badane i są bardzo obiecujące. Jednym z takich zastosowań jest wspomaganie regeneracji neurologicznej po udarze. Dawson i wsp. przeprowadzili badanie kliniczne, które wykazało, że wszczepiony VNS poprawia regenerację motoryczną u pacjentów z deficytami motorycznymi kończyn górnych po udarze niedokrwiennym. Ze względu na inwazyjny charakter wszczepiony VNS jest często postrzegany jako opcja niepraktyczna. Alternatywą jest zewnętrzna stymulacja nerwu błędnego, pozwalająca uniknąć operacji i powikłań chirurgicznych. Jednym z podejść jest przezskórny uszny VNS (taVNS) na tragusie. Ten obszar ucha zewnętrznego jest częściowo unerwiony przez gałąź uszną nerwu błędnego, co czyni go dobrym miejscem do stymulacji skóry. Tragus ma również pewne zalety w zakresie łatwości doprowadzania prądu do przedniej ściany zewnętrznego przewodu słuchowego, ponieważ można go przypiąć do tragusa. Ponadto badania wykazały, że stymulacja przez kanał słuchowy powoduje aktywację szlaku nerwu błędnego, porównywalną do bezpośredniej stymulacji samego nerwu. Jak dotąd dostępna literatura skupiała się głównie na pacjentach z przewlekłym udarem mózgu (> 6 miesięcy), co wykazało wstępne bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki. Okno czasowe może być ważnym czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia. Stosowanie taVNS u pacjentów ze stanem ostrym, u których plastyczność nerwowa nadal występuje w stabilnym, ale gojącym się mózgu, może mieć większy wpływ niż u pacjentów z przewlekłą chorobą, u których wystąpiła większość uszkodzeń, a plastyczność nerwowa drastycznie spadła. Jedno podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez Li i współpracowników (2022) z udziałem 60 pacjentów ze ostrym udarem mózgu wykazało, że połączenie taVNS z konwencjonalną rehabilitacją bezpiecznie poprawia powrót funkcji motorycznych w okresie obserwacji (do roku po leczeniu) w porównaniu z pozorny. Jednakże w badaniu tym nie zbadano biomechanizmów takiego powrotu do zdrowia. Zrozumienie, w jaki sposób taVNS zmienia funkcjonowanie neuronów, jest jednak kluczowe dla zrozumienia mechanizmów jego działania w ostrej fazie. W tym badaniu zostanie wykorzystana elektroencefalografia (EEG), ponieważ technikę tę można łatwo wdrożyć w warunkach klinicznych, a także ponieważ znaczna liczba badań powiązała zapisy EEG w spoczynku (np. stosunek mocy delta do alfa) z późniejszym powrotem do zdrowia po udarze. Poprzednie badania również ograniczały się do oceny regeneracji motorycznej i przydałoby się bardziej całościowe podejście, obejmujące ocenę jego wpływu na regenerację funkcji poznawczych. Wreszcie sesje taVNS przeprowadzono u pacjentów ze stanem ostrym podczas hospitalizacji przez 4 tygodnie, podczas gdy średnia długość pobytu w USA wynosi od 1 do 3 tygodni, w zależności od ciężkości upośledzenia u pacjentów po udarze. Dlatego w tym badaniu oceniana będzie również możliwość uzyskania poprawy motorycznej i poznawczej u pacjentów po udarze w krótszym czasie (2 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
        • Rekrutacyjny
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar naczyniowo-mózgowy po raz pierwszy (niedokrwienny lub krwotoczny)
  • W ciągu miesiąca od kontuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Bradykardia (HR spoczynkowe < 60)
  • Obecność apraksji, afazji lub splątania
  • Inne choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, które mogą zakłócać wyniki
  • Poprzednia interwencja chirurgiczna na nerwie błędnym
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja TaVNS
Przed rozpoczęciem stosowania taVNS pacjenci będą oceniani przy użyciu FMA-U i mRS pod kątem regeneracji motorycznej, a także MOCA pod kątem regeneracji funkcji poznawczych. Stan spoczynku EEG będzie rejestrowany przy otwartych oczach przez 15 minut przy użyciu naszej nasadki z 64 elektrodami (actiCHamp Plus; brainproducts.com), tuż po przeprowadzeniu oceny zachowania. Tego samego dnia pacjenci będą otrzymywać taVNS przez 45 minut w trakcie terapii. Parametry stymulacji będą następujące: impulsy kwadratowe o długości 250 ms i częstotliwości 20 Hz. Stymulacja elektryczna będzie podawana przez 45 minut dziennie przez 10 dni roboczych (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie). Amplituda będzie wynosić 1,7 mA, ale może zostać zmniejszona do 1,0 mA, jeśli pacjent nie toleruje sygnału ze względu na dyskomfort lub ból. Po zastosowaniu ostatniej sesji taVNS zespół badawczy ponownie przeprowadzi pomiary wyników. Kontrola kontrolna po 6 miesiącach od zakończenia ostatniej sesji zostanie przeprowadzona telefonicznie, przy użyciu dostosowanej wersji mRS i MOCA.
Urządzenie Parasym Plus (https://parasym.io) to przezskórny stymulator nerwu błędnego, który został uznany przez FDA za ryzyko nieistotne (NSR). Przezskórny stymulator nerwu błędnego jest urządzeniem o niewielkim ryzyku, ponieważ polega na elektrycznej stymulacji ucha zewnętrznego za pomocą klipsa do ucha, bez elementów inwazyjnych. Parametry stymulacji będą ograniczone do istniejących opublikowanych danych. tVNS jest bezpieczny i dobrze tolerowany w dawkach testowanych w badaniach naukowych. Urządzenie Parasym uważane jest za urządzenie niskiego ryzyka, jeśli jest używane zgodnie z instrukcją obsługi. Uczestnicy zostaną odpowiednio przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia, a osoby z przeciwwskazaniami zostaną wykluczone ze względu na dodatkowe środki ostrożności. Odnotowano niewielką częstość występowania podrażnienia skóry. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed interwencją i w ciągu 24 godzin po zakończeniu interwencji
Elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) będzie rejestrowany przy otwartych oczach przez 15 minut przy użyciu naszej nasadki z 64 elektrodami (actiCHamp Plus; brainproducts.com). Analiza widmowa zostanie przeprowadzona na kolejnych, wolnych od artefaktów, okresach czuwanego sygnału EEG. Wybrane epoki zostaną przefiltrowane (1-70 Hz, 12 dB/oktawę), a następnie filtr wycinający 60 Hz w celu stłumienia szumów linii elektroenergetycznej, przeformatowany względem połączonego odniesienia Cz. Aby usunąć artefakty mrugnięcia, zastosujemy algorytm odrzucania artefaktów ICA. Następnie wybrana aktywność EEG zostanie podzielona na nienakładające się segmenty 2-sekundowe i przeanalizowana przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera. Widmowa gęstość mocy (PSD) będzie oceniana w pasmach delta (1-4 Hz), teta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) i beta (13-30 Hz). Niemniej jednak podstawową miarą będzie stosunek PSD częstotliwości szybkich (alfa) do wolnych (delta). Takie wskaźniki zostaną porównane tuż przed startem i tuż po ostatniej sesji taVNS.
w ciągu 24 godzin przed interwencją i w ciągu 24 godzin po zakończeniu interwencji
Ocena Fugl-Meyera – Kończyna górna
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed interwencją i w ciągu 24 godzin po zakończeniu interwencji
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej ocenia i mierzy powrót do zdrowia u pacjentów po udarze z porażeniem połowiczym. Wyniki części motorycznej wahają się od 0-66. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
w ciągu 24 godzin przed interwencją i w ciągu 24 godzin po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed interwencją oraz w ciągu 24 godzin i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmodyfikowana Skala Rankina jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Jego wyniki wahają się od 0 do 5 (niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik). Stało się najpowszechniej stosowaną miarą wyniku klinicznego w badaniach klinicznych udaru i można go niezawodnie podawać przez telefon.
w ciągu 24 godzin przed interwencją oraz w ciągu 24 godzin i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed interwencją oraz w ciągu 24 godzin i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Montrealska ocena poznawcza to krótkie narzędzie przesiewowe, pierwotnie zaprojektowane w celu identyfikacji łagodnych zaburzeń poznawczych u starszych pacjentów uczęszczających do kliniki pamięci. Jest to jednostronicowy test z punktacją od 0 do 30 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik), do wykonania w ciągu około 10 minut, który ocenia różne domeny: zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, przywoływanie pamięci krótkotrwałej, uwaga, koncentracja, praca pamięć, język i orientacja w czasie i przestrzeni. Test ten ma alternatywne wersje, które pozwalają na ocenę seryjną i został dostosowany do rozmowy telefonicznej.
w ciągu 24 godzin przed interwencją oraz w ciągu 24 godzin i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj