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脳卒中患者におけるtaVNSに関連するEEG変化:予備研究 (StrokeVNS)

2024年1月29日 更新者:Caroline Schnakers、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

急性脳卒中患者における経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)に関連するEEG変化:予備研究

米国では、毎年 795,000 人以上が脳卒中を患っています。 脳卒中後の運動障害は一般的であり、衰弱を引き起こす可能性があります。 現在までのところ、脳卒中後の運動回復の改善に役立つ治療法はほとんどなく、これが重要な研究分野となっています。 侵襲性迷走神経刺激(VNS)などの神経調節の新たな使用は、脳卒中患者の運動回復を改善することが示されています。 神経を電気パルスで刺激する迷走神経刺激(VNS)は、炎症、うつ病、認知機能障害、慢性疲労、頭痛/片頭痛、痛み、不眠症、心臓血管の問題など、さまざまな症状に効果があることが実証されています。 ごく最近、非侵襲的なオプションが開発され、有望な代替手段となる可能性があります。 この分野の研究はまだ非常に限られており、非侵襲的/経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)関連の生メカニズムを調査し、急性患者におけるその有効性をさらに裏付けるには、さらに多くの研究が必要です。 この研究の目的は、急性脳卒中患者におけるtaVNSの使用後の運動回復と認知回復の両方の改善に関連する電気的脳活動の変化を(電気生理学を使用して)調査する現在の研究を基礎とすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

現在までのところ、脳卒中後の回復を促進するために利用できる治療法はほとんどありません。 迷走神経刺激 (VNS) は、てんかん、片頭痛、および難治性うつ病の治療薬として FDA に承認されています。 ただし、活発に研究され、大きな期待を示している新しいアプリケーションが数多くあります。 そのような用途の 1 つは、脳卒中後の神経学的回復を促進することです。 Dawsonらは臨床試験を実施し、虚血性脳卒中後の上肢の運動障害を有する患者において、植込み型VNSが運動回復を改善することを示した。 侵襲性の性質により、埋め込み型 VNS は非現実的な選択肢とみなされがちです。 別の方法は、迷走神経を外部から刺激して、手術や外科的合併症を回避することです。 1 つのアプローチは、耳珠での経皮的耳介 VNS (taVNS) です。 外耳のこの領域は迷走神経の耳介枝によって部分的に支配されており、皮膚刺激に適した部位となっています。 耳珠は、クリップで留めることができるため、外耳道の前壁に電気を印加しやすいという点でもいくつかの利点があります。 さらに、耳介管を通した刺激は、神経そのものの直接刺激に匹敵する、迷走神経経路の活性化を引き起こすことが研究で示されています。 これまでのところ、利用可能な文献は主に慢性脳卒中(6か月以上)患者に焦点を当てており、そのような技術の予備的な安全性と有効性を示しています。 時間枠は治療効果に影響を与える重要な要素である可能性があります。 安定しているが治癒中の脳で神経可塑性がまだ生じている急性患者にtaVNSを適用することは、ほとんどの損傷が発生し神経可塑性が大幅に低下している慢性患者よりも効果が大きい可能性があります。 Liらによるある二重盲検ランダム化対照研究(2022年)では、60人の急性脳卒中患者を対象に、taVNSと従来のリハビリテーションを組み合わせた場合、通常のリハビリテーションと比較して、追跡調査時(治療後1年まで)の運動機能の回復が安全に改善されたことが示された。偽物。 しかし、その研究では、そのような回復の生メカニズムは調査されていません。 それでも、taVNS がどのように神経機能を変化させるかを理解することは、急性期におけるその作用機序を理解するために重要です。 この研究では、脳波検査(EEG)が使用されます。これは、この技術が臨床現場で簡単に実装可能であり、かなりの量の研究が安静時のEEG記録(デルタとアルファのパワー比など)を脳卒中後の回復に関連付けているためです。 以前の研究も運動回復の評価に限定されており、認知回復への影響の評価を含む、より総合的なアプローチから恩恵を受ける可能性があります。 最後に、米国での平均滞在期間は脳卒中患者の障害の重症度に応じて1~3週間であるが、入院中の急性患者には4週間にわたってtaVNSセッションが行われた。 したがって、この研究では、より短い期間(2週間)を使用して、脳卒中患者の運動能力と認知能力の両方の改善が得られるかどうかも評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91769
        • 募集
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての脳血管障害(虚血性または出血性)
  • 受傷後1ヶ月以内

除外基準:

  • 進行した心臓、肺、肝臓、腎臓の病気
  • 徐脈 (安静時心拍数 < 60)
  • 失行症、失語症、または錯乱の存在
  • 転帰の測定を妨げる可能性のあるその他の筋骨格系または神経系疾患
  • 迷走神経に対する以前の外科的介入
  • 他の臨床試験への参加
  • アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TaVNS介入
TaVNSの適用を開始する前に、患者は運動回復のためにFMA-UとmRSを使用し、認知回復のためにMOCAを使用して評価されます。 安静時脳波は、64 個の電極キャップ (actiCHamp Plus、brainproducts.com) を使用して、目を開けた状態で 15 分間記録されます。 行動評価が実行された直後。 同日、患者は治療中に taVNS を 45 分間投与されます。 刺激パラメータは次のようになります: 20 Hz で 250 ミリ秒の方形パルス。 電気刺激は、10 営業日 (2 週間で週 5 日) の間、1 日 45 分間与えられます。 振幅は 1.7mA ですが、患者が不快感や痛みのために耐えられない場合は、1.0mA に減少することがあります。 最後の taVNS セッションが適用された後、研究チームによってアウトカム測定が再度管理されます。 最後のセッション終了から 6 か月後のフォローアップは、mRS と MOCA の適応バージョンを使用して電話で行われます。
Parasym Plus デバイス (https://parasym.io) は、FDA によって重要でないリスク (NSR) とみなされた経皮的耳介迷走神経刺激装置です。 経皮的耳介迷走神経刺激装置は、イヤークリップを使用した外耳の電気刺激を伴い、侵襲性のコンポーネントを含まないため、重大なリスクを伴う機器ではありません。 刺激パラメータは、既存の公開データの範囲に限定されます。 tVNS は安全であり、研究で試験された用量では忍容性が良好です。 Parasym デバイスは、使用説明書に従って使用した場合、リスクは低いと考えられます。 参加者はデバイスを使用するための適切な訓練を受けており、禁忌のある参加者は特別な予防措置のために除外されます。 皮膚刺激の発生率は低いと報告されています。 重篤な有害事象は報告されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の脳波(EEG)
時間枠:介入前24時間以内、介入終了後24時間以内
安静状態の脳波 (EEG) は、64 個の電極キャップ (actiCHamp Plus、brainproducts.com) を使用して、目を開けた状態で 15 分間記録されます。 スペクトル分析は、アーチファクトのない連続した覚醒 EEG 信号のエポックに対して実行されます。 選択されたエポックはフィルター処理され (1 ~ 70 Hz、12 db/オクターブ)、その後 60 Hz ノッチ フィルターによって電力線のノイズが抑制され、リンクされた Cz リファレンスに対して再フォーマットされます。 まばたきアーティファクトを除去するために、ICA アーティファクト除去アルゴリズムを適用します。 次に、選択された脳波活動は重複しない 2 秒のセグメントに分割され、高速フーリエ変換を使用して分析されます。 パワー スペクトル密度 (PSD) は、デルタ (1 ~ 4 Hz)、シータ (5 ~ 8 Hz)、アルファ (9 ~ 12 Hz)、およびベータ (13 ~ 30 Hz) 帯域で評価されます。 それにもかかわらず、主な尺度は、高速(アルファ)周波数と低速(デルタ)周波数の PSD 比になります。 このような比率は、最後の taVNS セッションの開始直前と直後に比較されます。
介入前24時間以内、介入終了後24時間以内
Fugl-Meyer 評価 - 上肢
時間枠:介入前 24 時間以内および介入終了後 24 時間以内
Fugl-Meyer 上肢評価は、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定します。 モーター部分のスコアの範囲は 0 ~ 66 です。 スコアが高いほど、機能が優れています。
介入前 24 時間以内および介入終了後 24 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠:介入前 24 時間以内、および介入終了後 24 時間と 6 か月以内
修正ランキン スケールは、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 5 (スコアが低いほど、より良い結果を反映します)。 これは脳卒中臨床試験で最も広く使用されている臨床転帰測定法であり、電話で確実に実施できます。
介入前 24 時間以内、および介入終了後 24 時間と 6 か月以内
モントリオール認知評価
時間枠:介入前 24 時間以内、および介入終了後 24 時間と 6 か月以内
モントリオール認知評価は、もともと記憶クリニックに通う高齢患者の軽度認知障害を特定するために設計された簡単なスクリーニング手段です。 これは 0 ~ 30 のスコア (スコアが高いほど良い結果を反映) があり、約 10 分で実施できる 1 ページのテストで、視空間能力、実行機能、短期記憶想起、注意力、集中力、作業性などのさまざまな領域を評価します。記憶、言語、時間と空間の方向性。 このテストには、シリアル評価を可能にする代替バージョンがあり、電話インタビューに適応されています。
介入前 24 時間以内、および介入終了後 24 時間と 6 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elliott Block, MD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Casa Colina

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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