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中风患者与 taVNS 相关的脑电图变化：一项初步研究 (StrokeVNS)

2026年3月26日 更新者：Caroline Schnakers、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

急性中风患者经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 相关的脑电图变化：一项初步研究

在美国，每年有超过 795,000 人中风。 中风后运动障碍很常见，并且可能使人衰弱。 迄今为止，仍然很少有治疗方法可以帮助改善中风后的运动恢复，这使得这一领域成为一个重要的研究领域。 神经调节的新用途，例如侵入性迷走神经刺激（VNS），已被证明可以改善中风患者的运动恢复。 迷走神经刺激 (VNS)，即用电脉冲刺激神经，已证明可以成功治疗多种疾病，包括炎症、抑郁、认知功能障碍、慢性疲劳、头痛/偏头痛、疼痛、失眠和心血管问题。 最近，非侵入性选择已经被开发出来，并且可能是一个有前途的替代方案。 该领域的研究仍然非常有限，需要更多的研究来调查非侵入性/经皮耳迷走神经刺激（taVNS）相关的生物机制，并进一步支持其对急性患者的疗效。 本研究的目的是在当前研究的基础上，调查急性中风患者使用 taVNS 后与运动和认知恢复改善相关的脑电活动变化（使用电生理学）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，只有少数治疗方法可以帮助改善中风后的恢复。 迷走神经刺激 (VNS) 已被 FDA 批准用于治疗癫痫、偏头痛和难治性抑郁症。 然而，有许多新颖的应用正在积极研究中并显示出巨大的前景。 其中一项应用是增强中风后的神经系统恢复。 Dawson 等人进行的一项临床试验表明，植入 VNS 可以改善缺血性中风后上肢运动缺陷患者的运动恢复。 由于其侵入性，植入式迷走神经刺激通常被视为不切实际的选择。 另一种方法是从外部刺激迷走神经，从而避免手术和手术并发症。 一种方法是在耳屏处进行经皮耳廓 VNS (taVNS)。 外耳的这个区域部分受迷走神经耳支支配，使其成为皮肤刺激的良好部位。 耳屏还具有一些优点，即通过能够夹在耳屏上而易于将电流施加到外耳道的前壁上。 此外，研究表明，通过耳道刺激会激活迷走神经通路，与直接刺激神经本身相当。 到目前为止，现有文献主要集中在慢性中风（> 6 个月）患者上，显示了这种技术的初步安全性和有效性。 时间窗可能是影响治疗效果的重要因素。 在急性患者中应用taVNS可能比在慢性患者中更有效，因为急性患者的神经可塑性仍然发生在稳定但正在愈合的大脑中，慢性患者中大部分损伤已经发生并且神经可塑性已急剧减慢。 Li 及其同事 (2022) 对 60 名急性中风患者进行的一项双盲随机对照研究表明，与治疗后相比，将 taVNS 与常规康复相结合可以安全地改善随访时（直至治疗后一年）运动功能的恢复。假。 然而，该研究并未调查这种恢复的生物机制。 然而，了解 taVNS 如何改变神经功能对于了解其在急性期的作用机制至关重要。 在本研究中，将使用脑电图 (EEG)，因为该技术在临床环境中很容易实施，并且大量研究已将静息时的脑电图记录（例如，δ 与 α 功率比）与中风后的恢复联系起来。 之前的研究也仅限于评估运动恢复，并且可以从更全面的方法中受益，包括评估其对认知恢复的影响。 最后，对住院期间的急性患者进行了为期 4 周的 taVNS 治疗，而在美国的平均住院时间为 1 至 3 周，具体取决于中风患者损伤的严重程度。 因此，本研究还将评估中风患者是否可以在更短的时间范围（2周）内获得运动和认知方面的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pomona、California、美国、91769
        • 招聘中
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 首次脑血管意外（缺血性或出血性）
  • 受伤后一个月内

排除标准：

  • 晚期心脏、肺、肝脏或肾脏疾病
  • 心动过缓（静息心率 < 60）
  • 存在失用症、失语症或意识混乱
  • 其他可能干扰结果测量的肌肉骨骼或神经系统疾病
  • 既往对迷走神经进行过手术干预
  • 参与其他临床试验
  • 酗酒或滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TaVNS干预
在开始应用 taVNS 之前，将使用 FMA-U 和 mRS 评估患者的运动恢复情况以及 MOCA 的认知恢复情况。 使用我们的 64 电极帽（actiCHamp Plus；brainproducts.com）在 15 分钟内睁开眼睛记录静息状态脑电图， 行为评估完成后。 同一天，患者将在治疗期间接受 45 分钟的 taVNS。 刺激参数如下：20 Hz 的 250ms 方脉冲。 电刺激每天 45 分钟，持续 10 个工作日（每周 5 天，持续 2 周）。 幅度将为 1.7mA，但如果患者因不适或疼痛而无法忍受，则可能会降低至 1.0mA。 应用最后一次 taVNS 疗程后，研究团队将再次实施结果测量。 最后一次会议结束后 6 个月的后续行动将使用 mRS 和 MOCA 的改编版本通过电话进行。
设备：经皮迷走神经刺激
Parasym Plus 设备 (https://parasym.io) 是一种经皮耳迷走神经刺激器，已被 FDA 视为非重大风险 (NSR)。 经皮耳迷走神经刺激器是一种非重大风险设备，因为它涉及使用耳夹对外耳进行电刺激，没有侵入性组件。 刺激参数将限于现有已发布数据的范围。 在研究测试的剂量下，tVNS 是安全的且耐受性良好。 按照使用说明使用时，Parasym 设备被认为风险较低。 参与者将接受使用该设备的适当培训，并且有禁忌症的参与者将被排除在外，以采取额外的预防措施。 据报道，皮肤刺激发生率较低。 尚未报告严重不良事件。
假比较器：假手术组
假手术程序与taVNS相同，区别在于设备内置的假手术设置会在一分钟后逐渐停止刺激（此设置将在第一次治疗前由研究协调员设定）。
设备：经皮迷走神经刺激
Parasym Plus 设备 (https://parasym.io) 是一种经皮耳迷走神经刺激器，已被 FDA 视为非重大风险 (NSR)。 经皮耳迷走神经刺激器是一种非重大风险设备，因为它涉及使用耳夹对外耳进行电刺激，没有侵入性组件。 刺激参数将限于现有已发布数据的范围。 在研究测试的剂量下，tVNS 是安全的且耐受性良好。 按照使用说明使用时，Parasym 设备被认为风险较低。 参与者将接受使用该设备的适当培训，并且有禁忌症的参与者将被排除在外，以采取额外的预防措施。 据报道，皮肤刺激发生率较低。 尚未报告严重不良事件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息状态脑电图（EEG）
大体时间：干预前24小时内和干预结束后24小时内
使用我们的 64 电极帽（actiCHamp Plus；brainproducts.com）在 15 分钟内睁开眼睛记录静息态脑电图 (EEG)。 将对连续的、无伪影的清醒脑电图信号进行频谱分析。 选定的历元将被过滤（1-70 Hz，12 db/倍频程），然后是 60 Hz 陷波滤波器以抑制电力线的噪声，并根据链接的 Cz 参考重新格式化。 为了消除眨眼伪影，我们将应用 ICA 伪影拒绝算法。 然后，选定的 EEG 活动将被分为不重叠的 2 s 片段，并使用快速傅立叶变换进行分析。 功率谱密度 (PSD) 将在 delta (1-4 Hz)、theta (5-8 Hz)、alpha (9-12 Hz) 和 beta (13-30 Hz) 频段进行评估。 不过，主要衡量标准是快频率 (alpha) 与慢频率 (delta) 的 PSD 比率。 将在最后一次 taVNS 会话开始之前和之后比较此类比率。
干预前24小时内和干预结束后24小时内
Fugl-Meyer 评估 - 上肢
大体时间：干预前24小时内和干预结束后24小时内
Fugl-Meyer 上肢评估用于评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况。 运动部分分数范围为 0-66。 分数越高，功能越好。
干预前24小时内和干预结束后24小时内
DNA数据
大体时间：在参与第1天进行taVNS治疗前采集样本
将估算每个标记（BDNF、COMT）的多态性频率。 这些值将作为协变量，用于重复测量2×2方差分析框架，其中行为数据作为因变量，时间作为被试内变量（前/后），组别（taVNS、Sham）作为被试间变量。
在参与第1天进行taVNS治疗前采集样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间：干预前24小时内以及干预结束后24小时内和6个月内
改良兰金量表是一种常用量表，用于测量中风或其他原因导致的神经功能障碍患者日常活动的残疾或依赖程度。 其分数范围为 0 到 5（分数越低反映结果越好）。 它已成为中风临床试验中使用最广泛的临床结果衡量标准，并且可以通过电话可靠地进行管理。
干预前24小时内以及干预结束后24小时内和6个月内
蒙特利尔认知评估
大体时间：干预前24小时内以及干预结束后24小时内和6个月内
蒙特利尔认知评估是一种简短的筛查工具，最初设计用于识别前往记忆诊所的老年患者的轻度认知障碍。 这是一个一页纸的测试，分数范围为 0 到 30（分数越高，结果越好），可在大约 10 分钟内完成，评估不同的领域：视觉空间能力、执行功能、短期记忆回忆、注意力、专注力、工作能力记忆、语言以及时间和空间的定向。 该测试有允许连续评估的替代版本，并已适应电话面试。
干预前24小时内以及干预结束后24小时内和6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

合作者

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

调查人员

  • 首席研究员：Elliott Block, MD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Casa Colina

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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