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Cambios en el EEG relacionados con taVNS en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio preliminar (StrokeVNS)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Cambios en el EEG relacionados con la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un estudio preliminar

En Estados Unidos, más de 795.000 personas sufren un derrame cerebral cada año. El deterioro motor después de un derrame cerebral es común y puede ser debilitante. Hasta la fecha, quedan pocos tratamientos disponibles para ayudar a mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, lo que la convierte en un área importante de investigación. Se ha demostrado que el uso novedoso de neuromodulación, como la estimulación invasiva del nervio vago (VNS), mejora la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular. La estimulación del nervio vago (ENV), en la que el nervio se estimula con pulsos eléctricos, ha demostrado ser exitosa para una variedad de afecciones, que incluyen inflamación, depresión, disfunción cognitiva, fatiga crónica, dolores de cabeza/migrañas, dolor, insomnio y problemas cardiovasculares. Muy recientemente se han desarrollado opciones no invasivas que podrían ser una alternativa prometedora. La investigación en esta área todavía es muy limitada y se necesita mucha más investigación para investigar los biomecanismos relacionados con la estimulación del nervio vago auricular no invasivo/trancutáneo (taVNS) y para respaldar aún más su eficacia en pacientes agudos. El propósito de este estudio es aprovechar la investigación actual para investigar los cambios en la actividad eléctrica del cerebro (usando electrofisiología) relacionados con mejoras en la recuperación motora y cognitiva después del uso de taVNS en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Hasta la fecha, existen pocos tratamientos disponibles para ayudar a mejorar la recuperación después de un derrame cerebral. La estimulación del nervio vago (VNS) está aprobada por la FDA para el tratamiento de la epilepsia, las migrañas y la depresión refractaria. Sin embargo, hay muchas aplicaciones novedosas que se están investigando activamente y que resultan muy prometedoras. Una de esas aplicaciones es mejorar la recuperación neurológica después de un accidente cerebrovascular. Dawson et al realizaron un ensayo clínico que demostró que la ENV implantada mejoraba la recuperación motora en pacientes con déficits motores en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular isquémico. Debido a su naturaleza invasiva, la VNS implantada a menudo se considera una opción poco práctica. Una alternativa es estimular el nervio vago de forma externa, evitando así cirugía y complicaciones quirúrgicas. Un enfoque es la VNS auricular transcutánea (taVNS) en el trago. Esta región del oído externo está parcialmente inervada por la rama auricular del nervio vago, lo que la convierte en un buen sitio para la estimulación cutánea. El trago también ofrece algunas ventajas en términos de facilidad para aplicar electricidad a la pared anterior del canal auditivo externo al poder engancharse al trago. Además, los estudios han demostrado que la estimulación a través del canal auricular provoca la activación de la vía del nervio vago, comparable a la estimulación directa del propio nervio. Hasta ahora, la literatura disponible se ha centrado principalmente en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (>6 meses) y muestra seguridad y eficacia preliminares para dicha técnica. La ventana de tiempo podría ser un factor importante que afecte la eficacia del tratamiento. La aplicación de taVNS en pacientes agudos donde la plasticidad neuronal todavía se produce en un cerebro estable pero en curación podría tener más impacto que en pacientes crónicos donde se han producido la mayoría de los daños y la plasticidad neuronal se ha ralentizado drásticamente. Un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego realizado por Li y colaboradores (2022) en 60 pacientes con accidente cerebrovascular agudo demostró que la combinación de taVNS con rehabilitación convencional mejoraba de forma segura la recuperación de las funciones motoras en el seguimiento (hasta un año después del tratamiento) en comparación con impostor. Sin embargo, ese estudio no investiga los biomecanismos de dicha recuperación. Sin embargo, comprender cómo taVNS cambia el funcionamiento neuronal es crucial para comprender sus mecanismos de acción en la etapa aguda. En este estudio, se utilizará la electroencefalografía (EEG), ya que esta técnica se puede implementar fácilmente en entornos clínicos y, dado que una cantidad sustancial de investigaciones han vinculado los registros de EEG en reposo (p. ej., relación de potencia delta a alfa) con la recuperación posterior después de un accidente cerebrovascular. Investigaciones anteriores también se limitaron a evaluar la recuperación motora y podrían beneficiarse de un enfoque más holístico que incluya la evaluación de su impacto en la recuperación cognitiva. Finalmente, se administraron sesiones de taVNS a pacientes agudos mientras estaban hospitalizados durante el transcurso de 4 semanas, mientras que la duración promedio de la estadía en los EE. UU. es de entre 1 y 3 semanas, dependiendo de la gravedad de las deficiencias en los pacientes con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio también evaluará si se pueden obtener mejoras tanto motoras como cognitivas en pacientes con accidente cerebrovascular en un período de tiempo más corto (2 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91769
        • Reclutamiento
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular por primera vez (isquémico o hemorrágico)
  • Dentro de un mes después de la lesión

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal avanzada
  • Bradicardia (FC en reposo < 60)
  • Presencia de apraxia, afasia o confusión.
  • Otras enfermedades musculoesqueléticas o neurológicas que podrían interferir con las medidas de resultado.
  • Intervención quirúrgica previa sobre el nervio vago
  • Participación en otros ensayos clínicos.
  • Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención TaVNS
Antes de comenzar a aplicar taVNS, los pacientes serán evaluados utilizando el FMA-U y el mRS para recuperación motora, así como el MOCA para recuperación cognitiva. El EEG en estado de reposo se registrará con los ojos abiertos durante 15 minutos utilizando nuestra tapa de 64 electrodos (actiCHamp Plus; Brainproducts.com). justo después de realizar la evaluación del comportamiento. El mismo día, los pacientes recibirán taVNS durante 45 minutos, durante la terapia. Los parámetros de estimulación, serán los siguientes: Pulsos cuadrados de 250 ms a 20 Hz. La estimulación eléctrica se administrará durante 45 minutos al día durante 10 días hábiles (5 días a la semana durante 2 semanas). La amplitud será de 1,7 mA, pero puede reducirse a 1,0 mA si el paciente no puede tolerarlo debido a molestias o dolor. Después de que se aplique la última sesión de taVNS, el equipo de investigación administrará nuevamente las medidas de resultado. Se realizará un seguimiento a los 6 meses después del final de la última sesión por teléfono utilizando la versión adaptada del mRS y el MOCA.
El dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) es un estimulador transcutáneo del nervio vago auricular que la FDA ha considerado de riesgo no significativo (NSR). El estimulador transcutáneo del nervio vago auricular es un dispositivo de riesgo no significativo, ya que consiste en una estimulación eléctrica del oído externo mediante un clip auricular, sin componentes invasivos. Los parámetros de estimulación se limitarán a los límites de los datos publicados existentes. tVNS es seguro y bien tolerado en dosis probadas en estudios de investigación. El dispositivo Parasym se considera de bajo riesgo cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso. Los participantes recibirán la formación adecuada para utilizar el dispositivo y aquellos que tengan contraindicaciones serán excluidos por precaución adicional. Se ha informado una baja incidencia de irritación de la piel. No se han informado eventos adversos graves.
Comparador falso: Grupo Sham
El procedimiento simulado es idéntico a la taVNS, excepto que el ajuste simulado incorporado en el dispositivo detendrá la estimulación gradualmente después de un minuto (este ajuste será configurado por el coordinador de investigación antes de iniciar la primera sesión).
El dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) es un estimulador transcutáneo del nervio vago auricular que la FDA ha considerado de riesgo no significativo (NSR). El estimulador transcutáneo del nervio vago auricular es un dispositivo de riesgo no significativo, ya que consiste en una estimulación eléctrica del oído externo mediante un clip auricular, sin componentes invasivos. Los parámetros de estimulación se limitarán a los límites de los datos publicados existentes. tVNS es seguro y bien tolerado en dosis probadas en estudios de investigación. El dispositivo Parasym se considera de bajo riesgo cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso. Los participantes recibirán la formación adecuada para utilizar el dispositivo y aquellos que tengan contraindicaciones serán excluidos por precaución adicional. Se ha informado una baja incidencia de irritación de la piel. No se han informado eventos adversos graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas anteriores a la intervención y dentro de las 24 horas posteriores al final de la intervención
El electroencefalograma (EEG) en estado de reposo se registrará con los ojos abiertos durante 15 minutos utilizando nuestra tapa de 64 electrodos (actiCHamp Plus; Brainproducts.com). El análisis espectral se realizará en épocas consecutivas, libres de artefactos, de señal de EEG despierto. Las épocas seleccionadas se filtrarán (1-70 Hz, 12 db/octava), seguido de un filtro de muesca de 60 Hz para suprimir el ruido de la línea de alimentación eléctrica, reformateado con respecto a la referencia Cz vinculada. Para eliminar artefactos de parpadeo, aplicaremos un algoritmo de rechazo de artefactos ICA. Luego, la actividad EEG seleccionada se dividirá en segmentos de 2 s que no se superpongan y se analizará mediante la transformada rápida de Fourier. La densidad espectral de potencia (PSD) se evaluará en las bandas delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) y beta (13-30 Hz). No obstante, la medida principal será la relación PSD entre las frecuencias rápidas (alfa) y lentas (delta). Estas proporciones se compararán justo antes de comenzar y justo después de la última sesión de taVNS.
dentro de las 24 horas anteriores a la intervención y dentro de las 24 horas posteriores al final de la intervención
Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas anteriores a la intervención y dentro de las 24 horas posteriores al final de la intervención
La evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones de la porción motora oscilan entre 0 y 66. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
dentro de las 24 horas anteriores a la intervención y dentro de las 24 horas posteriores al final de la intervención
Datos de ADN
Periodo de tiempo: Muestra que se tomará el Día 1 de la participación antes del tratamiento con taVNS
Se estimará la frecuencia de polimorfismos por marcador (BDNF, COMT). Estos valores se utilizarán como cofactor en un marco de ANOVA de medidas repetidas 2x2 con datos conductuales como variable dependiente, el tiempo como variable intrasujeto (pre/post) y el grupo (taVNS, Sham) como variable intersujeto.
Muestra que se tomará el Día 1 de la participación antes del tratamiento con taVNS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas anteriores a la intervención, así como dentro de las 24 horas y 6 meses posteriores al final de la intervención
La Escala de Rankin modificada es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Sus puntuaciones varían de 0 a 5 (las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados). Se ha convertido en la medida de resultados clínicos más utilizada para los ensayos clínicos sobre accidentes cerebrovasculares y puede administrarse de forma fiable por teléfono.
dentro de las 24 horas anteriores a la intervención, así como dentro de las 24 horas y 6 meses posteriores al final de la intervención
La evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas anteriores a la intervención, así como dentro de las 24 horas y 6 meses posteriores al final de la intervención
La Evaluación Cognitiva de Montreal es un instrumento de detección breve diseñado originalmente para identificar el deterioro cognitivo leve en pacientes de edad avanzada que asisten a una clínica de memoria. Es un test de 1 página con puntuaciones que van de 0 a 30 (las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado), administrable en unos 10 minutos, que evalúa diferentes dominios: habilidades visoespaciales, funciones ejecutivas, memoria a corto plazo, atención, concentración, trabajo. memoria, lenguaje y orientación en el tiempo y el espacio. Esta prueba tiene versiones alternativas que permiten evaluaciones seriadas y ha sido adaptada a la entrevista telefónica.
dentro de las 24 horas anteriores a la intervención, así como dentro de las 24 horas y 6 meses posteriores al final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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