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EEG-Veränderungen im Zusammenhang mit taVNS bei Schlaganfallpatienten: eine vorläufige Studie (StrokeVNS)

26. März 2026 aktualisiert von: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

EEG-Veränderungen im Zusammenhang mit der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit akutem Schlaganfall: eine vorläufige Studie

In den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr mehr als 795.000 Menschen einen Schlaganfall. Motorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall sind häufig und können schwächend sein. Bisher stehen nur wenige Behandlungen zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall zur Verfügung, was dies zu einem wichtigen Forschungsgebiet macht. Es hat sich gezeigt, dass der neuartige Einsatz von Neuromodulation wie der invasiven Vagusnervstimulation (VNS) die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten verbessert. Die Vagusnervstimulation (VNS), bei der der Nerv mit elektrischen Impulsen stimuliert wird, hat sich bei einer Vielzahl von Erkrankungen als erfolgreich erwiesen, darunter Entzündungen, Depressionen, kognitive Dysfunktionen, chronische Müdigkeit, Kopfschmerzen/Migräne, Schmerzen, Schlaflosigkeit und Herz-Kreislauf-Probleme. In jüngster Zeit wurden nicht-invasive Optionen entwickelt, die möglicherweise eine vielversprechende Alternative darstellen. Die Forschung in diesem Bereich ist noch sehr begrenzt und es bedarf noch viel weiterer Forschung, um die mit der nicht-invasiven/trankutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) verbundenen Biomechanismen zu untersuchen und ihre Wirksamkeit bei Akutpatienten weiter zu unterstützen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf der aktuellen Forschung aufzubauen und Veränderungen der elektrischen Gehirnaktivität (unter Verwendung der Elektrophysiologie) zu untersuchen, die mit Verbesserungen sowohl der motorischen als auch der kognitiven Erholung nach der Anwendung von taVNS bei Patienten mit akutem Schlaganfall zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten, die die Genesung nach einem Schlaganfall verbessern können. Die Vagusnervstimulation (VNS) ist von der FDA für die Behandlung von Epilepsie, Migräne und refraktärer Depression zugelassen. Es gibt jedoch viele neuartige Anwendungen, die aktiv erforscht werden und vielversprechend sind. Eine dieser Anwendungen besteht darin, die neurologische Erholung nach einem Schlaganfall zu verbessern. Dawson et al. führten eine klinische Studie durch, die zeigte, dass implantierte VNS die motorische Erholung bei Patienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten nach einem ischämischen Schlaganfall verbesserten. Aufgrund seiner invasiven Natur wird das implantierte VNS oft als unpraktische Option angesehen. Eine Alternative besteht darin, den Vagusnerv von außen zu stimulieren und so Operationen und chirurgische Komplikationen zu vermeiden. Ein Ansatz ist die transkutane aurikuläre VNS (taVNS) am Tragus. Dieser Bereich des Außenohrs wird teilweise vom aurikulären Ast des Vagusnervs innerviert und ist daher ein guter Ort für die kutane Stimulation. Der Tragus bietet auch einige Vorteile im Hinblick auf die einfache Anwendung von Strom an der Vorderwand des äußeren Gehörgangs, da er am Tragus befestigt werden kann. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Stimulation durch den Ohrmuschelkanal eine Aktivierung der Vagusnervbahn bewirkt, vergleichbar mit einer direkten Stimulation des Nervs selbst. Bisher konzentrierte sich die verfügbare Literatur hauptsächlich auf Patienten mit chronischem Schlaganfall (>6 Monate), was vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Technik zeigte. Das Zeitfenster könnte ein wichtiger Faktor sein, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusst. Die Anwendung von taVNS bei akuten Patienten, bei denen die neuronale Plastizität immer noch in einem stabilen, aber heilenden Gehirn auftritt, könnte wirkungsvoller sein als bei chronischen Patienten, bei denen die meisten Schäden aufgetreten sind und sich die neuronale Plastizität drastisch verlangsamt hat. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie von Li und Mitarbeitern (2022) an 60 Patienten mit akutem Schlaganfall zeigte, dass die Kombination von taVNS mit konventioneller Rehabilitation die Wiederherstellung der motorischen Funktionen bei der Nachuntersuchung (bis ein Jahr nach der Behandlung) im Vergleich zu sicher verbesserte Schein. Diese Studie untersucht jedoch nicht die Biomechanismen einer solchen Erholung. Dennoch ist es wichtig zu verstehen, wie taVNS die neuronale Funktion verändert, um seine Wirkmechanismen im akuten Stadium zu verstehen. In dieser Studie wird die Elektroenzephalographie (EEG) verwendet, da diese Technik im klinischen Umfeld leicht umsetzbar ist und da in zahlreichen Forschungsarbeiten ein Zusammenhang zwischen EEG-Aufzeichnungen in Ruhe (z. B. Delta-zu-Alpha-Leistungsverhältnis) und der späteren Erholung nach einem Schlaganfall hergestellt wurde. Frühere Forschungsarbeiten beschränkten sich ebenfalls auf die Beurteilung der motorischen Erholung und könnten von einem ganzheitlicheren Ansatz einschließlich der Beurteilung ihrer Auswirkungen auf die kognitive Erholung profitieren. Schließlich wurden taVNS-Sitzungen bei Akutpatienten im Krankenhaus über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt, während die durchschnittliche Aufenthaltsdauer in den USA je nach Schwere der Beeinträchtigungen bei Schlaganfallpatienten zwischen 1 und 3 Wochen beträgt. Daher wird in dieser Studie auch untersucht, ob bei Schlaganfallpatienten in einem kürzeren Zeitrahmen (2 Wochen) sowohl motorische als auch kognitive Verbesserungen erzielt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger zerebrovaskulärer Unfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Innerhalb eines Monats nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 60)
  • Vorliegen von Apraxie, Aphasie oder Verwirrtheit
  • Andere Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen, die die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am Vagusnerv
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TaVNS-Intervention
Vor Beginn der Anwendung von taVNS werden die Patienten anhand des FMA-U und des mRS für die motorische Erholung sowie des MOCA für die kognitive Erholung beurteilt. Das Ruhezustands-EEG wird 15 Minuten lang bei geöffneten Augen mit unserer 64-Elektroden-Kappe (actiCHamp Plus; brainproducts.com) aufgezeichnet. kurz nachdem die Verhaltensbeurteilung durchgeführt wurde. Am selben Tag erhalten die Patienten während der Therapie 45 Minuten lang taVNS. Die Stimulationsparameter lauten wie folgt: 250-ms-Rechteckimpulse bei 20 Hz. Die elektrische Stimulation wird 10 Arbeitstage lang 45 Minuten pro Tag verabreicht (5 Tage pro Woche für 2 Wochen). Die Amplitude beträgt 1,7 mA, kann jedoch auf 1,0 mA reduziert werden, wenn der Patient dies aufgrund von Unwohlsein oder Schmerzen nicht verträgt. Nachdem die letzte taVNS-Sitzung angewendet wurde, werden die Ergebnismessungen erneut vom Forschungsteam durchgeführt. Eine Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der letzten Sitzung wird telefonisch unter Verwendung der angepassten Version des mRS und des MOCA durchgeführt.
Das Parasym Plus-Gerät (https://parasym.io) ist ein transkutaner Vagusnervstimulator der Ohrmuschel, der von der FDA als nicht signifikantes Risiko (NSR) eingestuft wurde. Der transkutane Vagusnerv-Stimulator der Ohrmuschel ist ein Gerät mit geringem Risiko, da es sich um eine elektrische Stimulation des Außenohrs mithilfe eines Ohrclips ohne invasive Komponenten handelt. Die Stimulationsparameter werden auf die Grenzen der vorhandenen veröffentlichten Daten beschränkt. tVNS ist in in Forschungsstudien getesteten Dosen sicher und gut verträglich. Das Parasym-Gerät gilt als risikoarm, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Die Teilnehmer werden ordnungsgemäß in der Verwendung des Geräts geschult und Personen mit Kontraindikationen werden aus zusätzlichen Vorsichtsgründen ausgeschlossen. Es wurde über eine geringe Häufigkeit von Hautreizungen berichtet. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Das Scheinverfahren ist identisch mit taVNS, mit der Ausnahme, dass die eingebaute Scheineinstellung des Geräts die Stimulation nach einer Minute allmählich stoppt (diese Einstellung wird vom Studienkoordinator vor Beginn der ersten Sitzung festgelegt).
Das Parasym Plus-Gerät (https://parasym.io) ist ein transkutaner Vagusnervstimulator der Ohrmuschel, der von der FDA als nicht signifikantes Risiko (NSR) eingestuft wurde. Der transkutane Vagusnerv-Stimulator der Ohrmuschel ist ein Gerät mit geringem Risiko, da es sich um eine elektrische Stimulation des Außenohrs mithilfe eines Ohrclips ohne invasive Komponenten handelt. Die Stimulationsparameter werden auf die Grenzen der vorhandenen veröffentlichten Daten beschränkt. tVNS ist in in Forschungsstudien getesteten Dosen sicher und gut verträglich. Das Parasym-Gerät gilt als risikoarm, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Die Teilnehmer werden ordnungsgemäß in der Verwendung des Geräts geschult und Personen mit Kontraindikationen werden aus zusätzlichen Vorsichtsgründen ausgeschlossen. Es wurde über eine geringe Häufigkeit von Hautreizungen berichtet. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
Das Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) wird 15 Minuten lang mit geöffneten Augen mit unserer 64-Elektroden-Kappe (actiCHamp Plus; brainproducts.com) aufgezeichnet. Die Spektralanalyse wird an aufeinanderfolgenden, artefaktfreien Epochen des Wach-EEG-Signals durchgeführt. Die ausgewählten Epochen werden gefiltert (1–70 Hz, 12 dB/Oktave), gefolgt von einem 60-Hz-Notch-Filter zur Unterdrückung des Rauschens der Stromleitung, neu formatiert anhand der verknüpften Cz-Referenz. Um Blink-Artefakte zu entfernen, wenden wir einen ICA-Artefakt-Unterdrückungsalgorithmus an. Anschließend wird die ausgewählte EEG-Aktivität in nicht überlappende 2-Sekunden-Segmente unterteilt und mithilfe der schnellen Fourier-Transformation analysiert. Die spektrale Leistungsdichte (PSD) wird in den Bändern Delta (1–4 Hz), Theta (5–8 Hz), Alpha (9–12 Hz) und Beta (13–30 Hz) bewertet. Primäres Maß wird jedoch das PSD-Verhältnis von schnellen (Alpha) zu langsamen (Delta) Frequenzen sein. Solche Verhältnisse werden direkt vor Beginn und kurz nach der letzten taVNS-Sitzung verglichen.
innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
Fugl-Meyer-Beurteilung – Obere Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität bewertet und misst die Genesung bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall. Die Werte für den motorischen Anteil liegen zwischen 0 und 66. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion.
innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
DNA-Daten
Zeitfenster: Probe ist am Tag 1 der Teilnahme vor der taVNS-Behandlung zu entnehmen
Die Häufigkeit von Polymorphismen pro Marker (BDNF, COMT) wird geschätzt. Diese Werte werden als Kovariable in einem Messwiederholungs-2x2-ANOVA-Design mit Verhaltensdaten als abhängiger Variable, Zeit als Within-Subjects-Variable (vor/nach) und Gruppe (taVNS, Sham) als Between-Subjects-Variable verwendet.
Probe ist am Tag 1 der Teilnahme vor der taVNS-Behandlung zu entnehmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff sowie innerhalb von 24 Stunden und 6 Monaten nach Ende des Eingriffs
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Werte reichen von 0 bis 5 (niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis). Es hat sich zum am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien entwickelt und kann zuverlässig über das Telefon verabreicht werden.
innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff sowie innerhalb von 24 Stunden und 6 Monaten nach Ende des Eingriffs
Das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff sowie innerhalb von 24 Stunden und 6 Monaten nach Ende des Eingriffs
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein kurzes Screening-Instrument, das ursprünglich zur Identifizierung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Patienten entwickelt wurde, die eine Gedächtnisklinik besuchen. Es handelt sich um einen einseitigen Test mit Werten zwischen 0 und 30 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis), der in etwa 10 Minuten durchgeführt werden kann und verschiedene Bereiche bewertet: visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Erinnerung an das Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeiten Gedächtnis, Sprache und Orientierung an Zeit und Raum. Für diesen Test gibt es alternative Versionen, die serielle Beurteilungen ermöglichen, und er wurde an Telefoninterviews angepasst.
innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff sowie innerhalb von 24 Stunden und 6 Monaten nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane Vagusnervstimulation

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