Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-endringer relatert til taVNS hos slagpasienter: en foreløpig studie (StrokeVNS)

26. mars 2026 oppdatert av: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

EEG-endringer relatert til transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) hos pasienter med akutt hjerneslag: en foreløpig studie

I USA får mer enn 795 000 mennesker hjerneslag hvert år. Motorisk svekkelse etter hjerneslag er vanlig og kan være invalidiserende. Til dags dato er det fortsatt få behandlinger tilgjengelig for å forbedre motorisk restitusjon etter et slag, noe som gjør dette til et viktig forskningsområde. Ny bruk av nevromodulering som invasiv vagusnervestimulering (VNS) har vist seg å forbedre motorisk restitusjon hos slagpasienter. Vagusnervestimulering (VNS), der nerven stimuleres med elektriske pulser, har vist suksess for en rekke tilstander, inkludert betennelse, depresjon, kognitiv dysfunksjon, kronisk tretthet, hodepine/migrene, smerte, søvnløshet og kardiovaskulære problemer. Svært nylig har ikke-invasive alternativer blitt utviklet og kan være et lovende alternativ. Forskningen på dette området er fortsatt svært begrenset, og mye mer forskning er nødvendig for å undersøke ikke-invasiv/trankutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) relaterte biomekanismer og for å ytterligere støtte dens effektivitet hos akutte pasienter. Formålet med denne studien er å bygge videre på den nåværende forskningen for å undersøke endringer i elektrisk hjerneaktivitet (ved hjelp av elektrofysiologi) relatert til forbedringer i både motorisk og kognitiv utvinning etter bruk av taVNS hos akutte slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er det bare få behandlinger tilgjengelig for å forbedre utvinningen etter et slag. Vagus nervestimulering (VNS) er FDA godkjent for behandling av epilepsi, migrene og refraktær depresjon. Imidlertid er det mange nye applikasjoner som forskes aktivt på og som viser mye lovende. En slik applikasjon er å forbedre nevrologisk utvinning etter hjerneslag. Dawson et al utførte en klinisk studie som viste implantert VNS forbedret motorisk restitusjon hos pasienter med motoriske defekter i øvre ekstremiteter etter et iskemisk slag. På grunn av sin invasive natur, blir implantert VNS ofte sett på som et upraktisk alternativ. Et alternativ er å stimulere vagusnerven eksternt, og dermed unngå operasjoner og kirurgiske komplikasjoner. En tilnærming er transkutan aurikulær VNS (taVNS) ved tragus. Denne regionen av det ytre øret er delvis innervert av aurikulær gren av vagusnerven, noe som gjør det til et godt sted for kutan stimulering. Tragusen gir også noen fordeler når det gjelder enkel å påføre elektrisitet til den fremre veggen av den ytre øregangen ved å kunne feste seg på tragusen. Videre har studier vist at stimulering gjennom ørekanalen forårsaker aktivering av vagusnervebanen, sammenlignet med direkte stimulering av selve nerven. Så langt har den tilgjengelige litteraturen hovedsakelig fokusert på pasienter med kronisk hjerneslag (>6 måneder) som viser foreløpig sikkerhet og effekt for slik teknikk. Tidsvindu kan være en viktig faktor som påvirker behandlingens effektivitet. Påføring av taVNS hos akutte pasienter der nevral plastisitet fortsatt forekommer i en stabil, men helbredende hjerne, kan ha større effekt enn hos kroniske pasienter der de fleste skadene har skjedd og nevral plastisitet har avtatt drastisk. En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av Li og medarbeidere (2022) med 60 akutte hjerneslagpasienter viste at kombinasjon av taVNS med konvensjonell rehabilitering forbedret sikker utvinning av motoriske funksjoner ved oppfølging (inntil ett år etter behandling) sammenlignet med humbug. Den studien undersøker imidlertid ikke biomekanismene til slik utvinning. Å forstå hvordan taVNS endrer nevral funksjon er likevel avgjørende for å forstå virkningsmekanismene i det akutte stadiet. I denne studien vil elektroencefalografi (EEG) bli brukt siden denne teknikken er lett implementerbar i kliniske omgivelser, og siden en betydelig mengde forskning har knyttet EEG-registreringer i hvile (f.eks. delta til alfa-kraftforhold) til senere restitusjon etter hjerneslag. Tidligere forskning var også begrenset til å vurdere motorisk utvinning og kunne dra nytte av en mer helhetlig tilnærming inkludert vurdering av dens innvirkning på kognitiv utvinning. Til slutt ble taVNS-sesjoner gitt til akutte pasienter mens de var innlagt på sykehus i løpet av 4 uker, mens gjennomsnittlig oppholdstid i USA er mellom 1 og 3 uker avhengig av alvorlighetsgraden av svekkelser hos slagpasienter. Derfor vil denne studien også vurdere om både motoriske og kognitive forbedringer kan oppnås hos slagpasienter ved bruk av en kortere tidsramme (2 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91769
        • Rekruttering
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang cerebrovaskulær ulykke (iskemisk eller hemorragisk)
  • Innen en måned etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Bradykardi (hvilende HR < 60)
  • Tilstedeværelse av apraksi, afasi eller forvirring
  • Andre muskel- og skjelettsykdommer eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre utfallsmålene
  • Tidligere kirurgisk inngrep på vagusnerven
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TaVNS intervensjon
Før du begynner å bruke taVNS, vil pasienter bli vurdert ved hjelp av FMA-U og mRS for motorisk utvinning samt MOCA for kognitiv utvinning. EEG i hviletilstand vil bli registrert med åpne øyne i 15 minutter ved hjelp av vår 64 elektrodehette (actiCHamp Plus; brainproducts.com), like etter at atferdsvurderingen er utført. Samme dag vil pasienter motta taVNS i 45 minutter under behandlingen. Stimuleringsparametrene vil være som følger: 250ms kvadratpulser ved 20 Hz. Den elektriske stimuleringen vil gis i 45 minutter om dagen i 10 virkedager (5 dager i uken i 2 uker). Amplituden vil være 1,7 mA, men kan reduseres til 1,0 mA hvis pasienten ikke tåler på grunn av ubehag eller smerte. Etter at siste taVNS-sesjon er tatt i bruk, vil resultatmål bli administrert igjen av forskerteamet. En oppfølging 6 måneder etter slutten av siste økt vil bli utført over telefon med den tilpassede versjonen av mRS og MOCA.
Parasym Plus-enheten (https://parasym.io) er en transkutan aurikulær vagusnervestimulator som har blitt ansett som ikke-signifikant risiko (NSR) av FDA. Transkutan aurikulær vagusnervestimulator er en ikke-signifikant risikoenhet, siden den involverer elektrisk stimulering av det ytre øret ved hjelp av en øreklemme, uten invasive komponenter. Stimuleringsparametrene vil være begrenset til eksisterende publiserte data. tVNS er trygt og godt tolerert ved doser testet i forskningsstudier. Parasym-enheten anses som lav risiko når den brukes i samsvar med bruksanvisningen. Deltakerne vil bli riktig opplært til å bruke enheten, og de med kontraindikasjoner vil bli ekskludert for ekstra forsiktighet. En lav forekomst av hudirritasjon er rapportert. Ingen alvorlige bivirkninger er rapportert.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Sham-prosedyren er identisk med taVNS, bortsett fra at den innebygde sham-innstillingen på enheten vil stoppe stimuleringen gradvis etter ett minutt (denne innstillingen vil bli satt av forskningskoordinatoren før første økt starter).
Parasym Plus-enheten (https://parasym.io) er en transkutan aurikulær vagusnervestimulator som har blitt ansett som ikke-signifikant risiko (NSR) av FDA. Transkutan aurikulær vagusnervestimulator er en ikke-signifikant risikoenhet, siden den involverer elektrisk stimulering av det ytre øret ved hjelp av en øreklemme, uten invasive komponenter. Stimuleringsparametrene vil være begrenset til eksisterende publiserte data. tVNS er trygt og godt tolerert ved doser testet i forskningsstudier. Parasym-enheten anses som lav risiko når den brukes i samsvar med bruksanvisningen. Deltakerne vil bli riktig opplært til å bruke enheten, og de med kontraindikasjoner vil bli ekskludert for ekstra forsiktighet. En lav forekomst av hudirritasjon er rapportert. Ingen alvorlige bivirkninger er rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: innen 24 timer før intervensjon og innen 24 timer etter avsluttet intervensjon
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil bli tatt opp med øynene åpne i 15 minutter ved hjelp av vår 64 elektrodehette (actiCHamp Plus; brainproducts.com). Spektralanalyse vil bli utført på påfølgende, artefaktfrie epoker med våkent EEG-signal. De valgte epokene vil bli filtrert (1-70 Hz, 12 db/oktav), etterfulgt av et 60 Hz-notch-filter for å undertrykke støyen fra den elektriske kraftledningen, omformatert mot den koblede Cz-referansen. For å fjerne blink-artefakter, vil vi bruke en ICA-artefakt-avvisningsalgoritme. Deretter vil den valgte EEG-aktiviteten deles inn i ikke-overlappende 2 s-segmenter og analyseres ved hjelp av den raske Fourier-transformasjonen. Effektspektraltetthet (PSD) vil bli evaluert i delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd. Primært mål vil likevel være PSD-forholdet mellom raske (alfa) og langsomme (delta) frekvenser. Slike forhold vil bli sammenlignet like før start og like etter siste taVNS-økt.
innen 24 timer før intervensjon og innen 24 timer etter avsluttet intervensjon
Fugl-Meyer Vurdering - Overekstremitet
Tidsramme: innen 24 timer før intervensjon og innen 24 timer etter avsluttet intervensjon
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremiteter evaluerer og måler utvinning hos hemiplegiske pasienter etter slag. Skårene for motordelen varierer fra 0-66. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre funksjon.
innen 24 timer før intervensjon og innen 24 timer etter avsluttet intervensjon
DNA-data
Tidsramme: Prøve som skal tas på dag 1 av deltakelsen før taVNS-behandling
Hyppigheten av polymorfismer per markør (BDNF, COMT) vil bli estimert. Disse verdiene vil bli brukt som en kofaktor i et gjentatte målinger 2x2 ANOVA-rammeverk med atferdsdata som avhengig variabel, tid som en innenfor-subjekter variabel (før/etter) og gruppe (taVNS, Sham) som en mellom-subjekter variabel.
Prøve som skal tas på dag 1 av deltakelsen før taVNS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: innen 24 timer før intervensjon samt innen 24 timer og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Den modifiserte Rankin-skalaen er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0 til 5 (lavere poengsum som gjenspeiler bedre resultat). Det har blitt det mest brukte kliniske utfallsmålet for kliniske studier av hjerneslag og kan administreres pålitelig over telefon.
innen 24 timer før intervensjon samt innen 24 timer og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: innen 24 timer før intervensjon samt innen 24 timer og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Montreal Cognitive Assessment er et kort screeningsinstrument opprinnelig designet for å identifisere mild kognitiv svikt hos eldre pasienter som går på en hukommelsesklinikk. Det er en 1-sides test med poeng fra 0 til 30 (høyere poengsum som reflekterer bedre utfall), administrerbar på rundt 10 minutter, som evaluerer forskjellige domener: visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, korttidsminne, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeid minne, språk og orientering mot tid og rom. Denne testen har alternative versjoner som tillater serievurderinger og er tilpasset telefonintervju.
innen 24 timer før intervensjon samt innen 24 timer og 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere