- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226493
Alterações no EEG relacionadas ao taVNS em pacientes com AVC: um estudo preliminar (StrokeVNS)
26 de março de 2026 atualizado por: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Alterações no EEG relacionadas à estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) em pacientes com AVC agudo: um estudo preliminar
Nos Estados Unidos, mais de 795.000 pessoas sofrem um acidente vascular cerebral todos os anos.
O comprometimento motor após um acidente vascular cerebral é comum e pode ser debilitante.
Até à data, ainda existem poucos tratamentos disponíveis para ajudar a melhorar a recuperação motora após um acidente vascular cerebral, tornando esta uma importante área de investigação.
Foi demonstrado que o novo uso de neuromodulação, como a estimulação invasiva do nervo vago (VNS), melhora a recuperação motora em pacientes com AVC.
A estimulação do nervo vago (ENV), na qual o nervo é estimulado com pulsos elétricos, tem demonstrado sucesso em uma variedade de condições, incluindo inflamação, depressão, disfunção cognitiva, fadiga crônica, dores de cabeça/enxaquecas, dor, insônia e problemas cardiovasculares.
Muito recentemente, opções não invasivas foram desenvolvidas e podem ser uma alternativa promissora.
A pesquisa nesta área ainda é muito limitada e são necessárias muito mais pesquisas para investigar biomecanismos relacionados à estimulação do nervo vago auricular não invasivo/transcutâneo (taVNS) e para apoiar ainda mais sua eficácia em pacientes agudos.
O objetivo deste estudo é aproveitar a pesquisa atual para investigar mudanças na atividade elétrica do cérebro (usando eletrofisiologia) relacionadas a melhorias na recuperação motora e cognitiva após o uso de taVNS em pacientes com AVC agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, existem poucos tratamentos disponíveis para ajudar a melhorar a recuperação após um acidente vascular cerebral.
A estimulação do nervo vago (VNS) é aprovada pela FDA para o tratamento de epilepsia, enxaquecas e depressão refratária.
No entanto, existem muitas aplicações novas que estão sendo pesquisadas ativamente e mostram-se muito promissoras.
Uma dessas aplicações é melhorar a recuperação neurológica após um acidente vascular cerebral.
Dawson et al realizaram um ensaio clínico que mostrou que a ENV implantada melhorou a recuperação motora em pacientes com déficits motores nos membros superiores após um acidente vascular cerebral isquêmico.
Devido à sua natureza invasiva, a ENV implantada é frequentemente vista como uma opção impraticável.
Uma alternativa é estimular externamente o nervo vago, evitando cirurgias e complicações cirúrgicas.
Uma abordagem é a VNS auricular transcutânea (taVNS) no tragus.
Essa região da orelha externa é parcialmente inervada pelo ramo auricular do nervo vago, sendo um bom local para estimulação cutânea.
O tragus também oferece algumas vantagens em termos de facilidade de aplicação de eletricidade na parede anterior do canal auditivo externo, por ser capaz de prender o tragus.
Além disso, estudos demonstraram que a estimulação através do canal auricular causa ativação da via do nervo vago, comparável à estimulação direta do próprio nervo.
Até o momento, a literatura disponível concentrou-se principalmente em pacientes com AVC crônico (>6 meses), mostrando segurança e eficácia preliminares para tal técnica.
A janela de tempo pode ser um fator importante que afeta a eficácia do tratamento.
A aplicação de taVNS em pacientes agudos, onde a plasticidade neural ainda ocorre em um cérebro estável, mas em recuperação, pode ser mais impactante do que em pacientes crônicos, onde a maioria dos danos ocorreu e a plasticidade neural diminuiu drasticamente.
Um estudo duplo-cego randomizado controlado realizado por Li e colaboradores (2022) em 60 pacientes com AVC agudo mostrou que a combinação de taVNS com reabilitação convencional melhorou com segurança a recuperação das funções motoras no acompanhamento (até um ano após o tratamento) em comparação com farsa, falso.
No entanto, esse estudo não investiga os biomecanismos dessa recuperação.
Compreender como o taVNS altera o funcionamento neural é, no entanto, crucial para compreender os seus mecanismos de ação na fase aguda.
Neste estudo, a eletroencefalografia (EEG) será usada, uma vez que esta técnica é facilmente implementável em ambientes clínicos e, uma vez que uma quantidade substancial de pesquisas relacionou registros de EEG em repouso (por exemplo, relação de potência delta para alfa) à recuperação posterior após acidente vascular cerebral.
A investigação anterior também se limitou a avaliar a recuperação motora e poderia beneficiar de uma abordagem mais holística, incluindo a avaliação do seu impacto na recuperação cognitiva.
Finalmente, sessões de taVNS foram administradas a pacientes agudos enquanto hospitalizados ao longo de 4 semanas, enquanto o tempo médio de permanência nos EUA é entre 1 e 3 semanas, dependendo da gravidade das deficiências em pacientes com AVC.
Portanto, este estudo também avaliará se melhorias motoras e cognitivas podem ser obtidas em pacientes com AVC em um período de tempo mais curto (2 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Schnakers, PhD
- Número de telefone: 3038 (909)596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Estude backup de contato
- Nome: Niko Fullmer, BS
- Número de telefone: (909)596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Recrutamento
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Contato:
- Niko Fullmer
- Número de telefone: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
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Contato:
- Caroline Schnakers, PhD
- Número de telefone: 3038 909-596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro Acidente Cerebrovascular (Isquêmico ou Hemorrágico)
- Dentro de um mês após a lesão
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal avançada
- Bradicardia (FC de repouso <60)
- Presença de Apraxia, Afasia ou confusão
- Outras doenças músculo-esqueléticas ou neurológicas que possam interferir nas medidas de resultados
- Intervenção cirúrgica prévia no nervo vago
- Participação em outros ensaios clínicos
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção TaVNS
Antes de iniciar a aplicação do taVNS, os pacientes serão avaliados por meio do FMA-U e do mRS para recuperação motora, bem como do MOCA para recuperação cognitiva.
O EEG em estado de repouso será registrado com os olhos abertos durante 15 minutos usando nossa tampa de 64 eletrodos (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
logo após a avaliação comportamental ser realizada.
No mesmo dia, os pacientes receberão taVNS por 45 minutos, durante a terapia.
Os parâmetros de estimulação serão os seguintes: pulsos quadrados de 250ms a 20 Hz.
A estimulação elétrica será aplicada durante 45 minutos por dia durante 10 dias úteis (5 dias por semana durante 2 semanas).
A amplitude será de 1,7mA, mas poderá ser reduzida para 1,0mA se o paciente não conseguir tolerar devido a desconforto ou dor.
Após a aplicação da última sessão taVNS, as medidas de resultados serão administradas novamente pela equipe de pesquisa.
Um acompanhamento 6 meses após o término da última sessão será realizado por telefone usando a versão adaptada do mRS e do MOCA.
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O dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) é um estimulador transcutâneo do nervo vago auricular que foi considerado de risco não significativo (NSR) pelo FDA.
O estimulador transcutâneo do nervo vago auricular é um dispositivo de risco não significativo, pois envolve a estimulação elétrica da orelha externa por meio de um clipe auricular, sem componentes invasivos.
Os parâmetros de estimulação serão limitados aos limites dos dados publicados existentes.
tVNS é seguro e bem tolerado em doses testadas em estudos de pesquisa.
O dispositivo Parasym é considerado de baixo risco quando utilizado de acordo com as instruções de uso.
Os participantes serão devidamente treinados para usar o dispositivo, e aqueles com contraindicações serão excluídos por precaução extra.
Foi relatada uma baixa incidência de irritação da pele.
Nenhum evento adverso grave foi relatado.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo Placebo
O procedimento sham é idêntico ao taVNS, exceto que a configuração sham integrada no dispositivo irá parar a estimulação gradualmente após um minuto (esta configuração será definida pelo coordenador da investigação antes de iniciar a primeira sessão).
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O dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) é um estimulador transcutâneo do nervo vago auricular que foi considerado de risco não significativo (NSR) pelo FDA.
O estimulador transcutâneo do nervo vago auricular é um dispositivo de risco não significativo, pois envolve a estimulação elétrica da orelha externa por meio de um clipe auricular, sem componentes invasivos.
Os parâmetros de estimulação serão limitados aos limites dos dados publicados existentes.
tVNS é seguro e bem tolerado em doses testadas em estudos de pesquisa.
O dispositivo Parasym é considerado de baixo risco quando utilizado de acordo com as instruções de uso.
Os participantes serão devidamente treinados para usar o dispositivo, e aqueles com contraindicações serão excluídos por precaução extra.
Foi relatada uma baixa incidência de irritação da pele.
Nenhum evento adverso grave foi relatado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalograma em estado de repouso (EEG)
Prazo: dentro de 24 horas antes da intervenção e dentro de 24 horas após o término da intervenção
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O eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso será registrado com os olhos abertos durante 15 minutos usando nossa tampa de 64 eletrodos (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
A análise espectral será realizada em épocas consecutivas e livres de artefatos de sinal de EEG acordado.
As épocas selecionadas serão filtradas (1-70 Hz, 12 db/oitava), seguidas por um filtro notch de 60 Hz para suprimir o ruído da linha de energia elétrica, reformatado contra a referência Cz vinculada.
Para remover artefatos intermitentes, aplicaremos um algoritmo de rejeição de artefato ICA.
Em seguida, a atividade EEG selecionada será dividida em segmentos não sobrepostos de 2 s e analisada pela transformada rápida de Fourier.
A densidade espectral de potência (PSD) será avaliada nas bandas delta (1-4 Hz), teta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) e beta (13-30 Hz).
A medida primária será, no entanto, a relação PSD entre frequências rápidas (alfa) e lentas (delta).
Essas proporções serão comparadas pouco antes do início e logo após a última sessão taVNS.
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dentro de 24 horas antes da intervenção e dentro de 24 horas após o término da intervenção
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade superior
Prazo: dentro de 24 horas antes da intervenção e dentro de 24 horas após o término da intervenção
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A avaliação Fugl-Meyer para membros superiores avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC.
As pontuações da porção motora variam de 0 a 66.
Quanto maior a pontuação, melhor a função.
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dentro de 24 horas antes da intervenção e dentro de 24 horas após o término da intervenção
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Dados de ADN
Prazo: Amostra a ser colhida no Dia 1 de participação antes do tratamento com taVNS
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A frequência de polimorfismos por marcador (BDNF, COMT) será estimada.
Estes valores serão utilizados como cofator numa análise de variância de medidas repetidas 2x2, com os dados comportamentais como variável dependente, o tempo como variável intra-sujeitos (pré/pós) e o grupo (taVNS, Sham) como variável inter-sujeitos.
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Amostra a ser colhida no Dia 1 de participação antes do tratamento com taVNS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de Rankin modificada
Prazo: dentro de 24 horas antes da intervenção, bem como dentro de 24 horas e 6 meses após o final da intervenção
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A Escala de Rankin modificada é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Suas pontuações variam de 0 a 5 (pontuações mais baixas refletem melhores resultados).
Tornou-se a medida de resultados clínicos mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC e pode ser administrada de forma confiável por telefone.
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dentro de 24 horas antes da intervenção, bem como dentro de 24 horas e 6 meses após o final da intervenção
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A Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: dentro de 24 horas antes da intervenção, bem como dentro de 24 horas e 6 meses após o final da intervenção
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A Avaliação Cognitiva de Montreal é um breve instrumento de triagem originalmente desenvolvido para identificar comprometimento cognitivo leve em pacientes idosos atendidos em uma clínica de memória.
É um teste de 1 página com pontuações que variam de 0 a 30 (pontuações mais altas refletem melhor resultado), administrável em cerca de 10 minutos, que avalia diferentes domínios: habilidades visuoespaciais, funções executivas, recordação de memória de curto prazo, atenção, concentração, trabalho memória, linguagem e orientação no tempo e no espaço.
Este teste possui versões alternativas que permitem avaliações seriadas e foi adaptado para entrevista por telefone.
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dentro de 24 horas antes da intervenção, bem como dentro de 24 horas e 6 meses após o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Casa Colina
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .