- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226493
EEG-förändringar relaterade till taVNS hos strokepatienter: en preliminär studie (StrokeVNS)
26 mars 2026 uppdaterad av: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
EEG-förändringar relaterade till transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) hos patienter med akut stroke: en preliminär studie
I USA får mer än 795 000 personer en stroke varje år.
Motorisk funktionsnedsättning efter en stroke är vanligt och kan vara försvagande.
Hittills finns det få behandlingar tillgängliga för att förbättra motorisk återhämtning efter en stroke, vilket gör detta till ett viktigt forskningsområde.
Ny användning av neuromodulering såsom Invasiv Vagus Nerve Stimulation (VNS) har visat sig förbättra motorisk återhämtning hos strokepatienter.
Vagusnervstimulering (VNS), där nerven stimuleras med elektriska pulser, har visat framgång för en mängd olika tillstånd, inklusive inflammation, depression, kognitiv dysfunktion, kronisk trötthet, huvudvärk/migrän, smärta, sömnlöshet och kardiovaskulära problem.
Helt nyligen har icke-invasiva alternativ utvecklats och kan vara ett lovande alternativ.
Forskningen inom detta område är fortfarande mycket begränsad och mycket mer forskning behövs för att undersöka icke-invasiv/trankutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) relaterade biomekanismer och för att ytterligare stödja dess effektivitet hos akuta patienter.
Syftet med denna studie är att bygga vidare på den aktuella forskningen för att undersöka förändringar i elektrisk hjärnaktivitet (med hjälp av elektrofysiologi) relaterade till förbättringar i både motorisk och kognitiv återhämtning efter användning av taVNS hos patienter med akut stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det bara få behandlingar tillgängliga för att förbättra återhämtningen efter en stroke.
Vagus nervstimulering (VNS) är FDA-godkänd för behandling av epilepsi, migrän och refraktär depression.
Det finns dock många nya applikationer som undersöks aktivt och som visar mycket lovande.
En sådan tillämpning är att förbättra neurologisk återhämtning efter stroke.
Dawson et al utförde en klinisk prövning som visade på implanterad VNS förbättrad motorisk återhämtning hos patienter med motoriska störningar i övre extremiteter efter en ischemisk stroke.
På grund av dess invasiva natur ses implanterad VNS ofta som ett opraktiskt alternativ.
Ett alternativ är att stimulera vagusnerven externt och på så sätt undvika operationer och kirurgiska komplikationer.
Ett tillvägagångssätt är transkutan aurikulär VNS (taVNS) vid tragus.
Denna region av det yttre örat innerveras delvis av vagusnervens aurikulära gren, vilket gör det till en bra plats för kutan stimulering.
Tragusen erbjuder också vissa fördelar när det gäller att enkelt applicera elektricitet på den yttre hörselgångens främre vägg genom att kunna klämma fast på tragus.
Vidare har studier visat att stimulering genom öronkanalen orsakar aktivering av vagusnerven, jämförbar med direkt stimulering av själva nerven.
Hittills har den tillgängliga litteraturen främst fokuserat på patienter med kronisk stroke (>6 månader) som visar preliminär säkerhet och effekt för sådan teknik.
Tidsfönster kan vara en viktig faktor som påverkar behandlingens effektivitet.
Att applicera taVNS hos akuta patienter där neural plasticitet fortfarande förekommer i en stabil men helande hjärna kan ha större effekt än hos kroniska patienter där de flesta av skadorna har inträffat och neurala plasticitet har saktat ner drastiskt.
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av Li och medarbetare (2022) på 60 patienter med akut stroke visade att kombination av taVNS med konventionell rehabilitering förbättrade säkert återhämtningen av motoriska funktioner vid uppföljning (till ett år efter behandling) jämfört med bluff.
Den studien undersöker dock inte biomekanismerna för sådan återhämtning.
Att förstå hur taVNS förändrar neural funktion är ändå avgörande för att förstå dess verkningsmekanismer i det akuta skedet.
I denna studie kommer elektroencefalografi (EEG) att användas eftersom denna teknik är lätt att implementera i kliniska miljöer och eftersom en stor mängd forskning har kopplat EEG-inspelningar i vila (t.ex. delta till alfa-effektförhållande) till senare återhämtning efter stroke.
Tidigare forskning var också begränsad till att bedöma motorisk återhämtning och kunde dra nytta av ett mer holistiskt tillvägagångssätt inklusive bedömning av dess inverkan på kognitiv återhämtning.
Slutligen gavs taVNS-sessioner till akuta patienter på sjukhus under loppet av 4 veckor medan den genomsnittliga vistelsetiden i USA är mellan 1 och 3 veckor beroende på svårighetsgraden av funktionsnedsättningar hos strokepatienter.
Därför kommer denna studie också att bedöma om både motoriska och kognitiva förbättringar kan uppnås hos strokepatienter med en kortare tidsram (2 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caroline Schnakers, PhD
- Telefonnummer: 3038 (909)596-7733
- E-post: cschnakers@casacolina.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Niko Fullmer, BS
- Telefonnummer: (909)596-7733
- E-post: nfullmer@casacolina.org
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91769
- Rekrytering
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kontakt:
- Niko Fullmer
- Telefonnummer: 2220 909-596-7733
- E-post: nfullmer@casacolina.org
-
Kontakt:
- Caroline Schnakers, PhD
- Telefonnummer: 3038 909-596-7733
- E-post: cschnakers@casacolina.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången cerebrovaskulär olycka (ischemisk eller hemorragisk)
- Inom en månad efter skadan
Exklusions kriterier:
- Avancerad hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom
- Bradykardi (vilopuls < 60)
- Förekomst av Apraxi, Afasi eller förvirring
- Andra muskuloskeletala eller neurologiska sjukdomar som kan störa utfallsmåtten
- Tidigare kirurgiskt ingrepp på vagusnerven
- Deltagande i andra kliniska prövningar
- Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TaVNS-intervention
Innan man börjar applicera taVNS kommer patienter att utvärderas med FMA-U och mRS för motorisk återhämtning samt MOCA för kognitiv återhämtning.
EEG i vilotillstånd kommer att spelas in med öppna ögon under 15 minuter med hjälp av vår 64 elektroder (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
precis efter att beteendebedömningen utförts.
Samma dag kommer patienter att få taVNS i 45 minuter under behandlingen.
Stimuleringsparametrarna kommer att vara följande: 250ms kvadratpulser vid 20 Hz.
Den elektriska stimuleringen kommer att ges under 45 minuter om dagen i 10 arbetsdagar (5 dagar i veckan i 2 veckor).
Amplituden kommer att vara 1,7 mA men kan reduceras till 1,0 mA om patienten inte kan tolerera på grund av obehag eller smärta.
Efter att den sista taVNS-sessionen har tillämpats kommer resultatmått att administreras igen av forskargruppen.
En uppföljning 6 månader efter slutet av den sista sessionen kommer att göras via telefon med den anpassade versionen av mRS och MOCA.
|
Parasym Plus-enheten (https://parasym.io) är en transkutan aurikulär vagusnervstimulator som har bedömts som icke-signifikant risk (NSR) av FDA.
Transkutan aurikulär vagusnervstimulator är en icke-signifikant riskanordning, eftersom den involverar elektrisk stimulering av det yttre örat med hjälp av en öronklämma, utan invasiva komponenter.
Stimuleringsparametrarna kommer att begränsas till gränserna för befintliga publicerade data.
tVNS är säkert och tolereras väl vid doser som testats i forskningsstudier.
Parasym-enheten anses vara låg risk när den används i enlighet med bruksanvisningen.
Deltagarna kommer att utbildas ordentligt för att använda enheten, och de med kontraindikationer kommer att uteslutas för extra försiktighetsåtgärder.
En låg förekomst av hudirritation har rapporterats.
Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.
|
|
Sham Comparator: Sham-grupp
Sham-proceduren är identisk med taVNS, förutom att den inbyggda sham-inställningen i enheten gradvis kommer att stoppa stimuleringen efter en minut (denna inställning kommer att ställas in av forskningskoordinatorn innan den första sessionen påbörjas).
|
Parasym Plus-enheten (https://parasym.io) är en transkutan aurikulär vagusnervstimulator som har bedömts som icke-signifikant risk (NSR) av FDA.
Transkutan aurikulär vagusnervstimulator är en icke-signifikant riskanordning, eftersom den involverar elektrisk stimulering av det yttre örat med hjälp av en öronklämma, utan invasiva komponenter.
Stimuleringsparametrarna kommer att begränsas till gränserna för befintliga publicerade data.
tVNS är säkert och tolereras väl vid doser som testats i forskningsstudier.
Parasym-enheten anses vara låg risk när den används i enlighet med bruksanvisningen.
Deltagarna kommer att utbildas ordentligt för att använda enheten, och de med kontraindikationer kommer att uteslutas för extra försiktighetsåtgärder.
En låg förekomst av hudirritation har rapporterats.
Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram i vilotillstånd (EEG)
Tidsram: inom 24 timmar före intervention och inom 24 timmar efter avslutad intervention
|
Elektroencefalogram i vilotillstånd (EEG) kommer att spelas in med öppna ögon under 15 minuter med hjälp av vår 64 elektroder (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
Spektralanalys kommer att utföras på på varandra följande, artefaktfria, epoker av vaken EEG-signal.
De valda epokerna kommer att filtreras (1-70 Hz, 12 db/oktav), följt av ett 60 Hz notch-filter för att dämpa bruset från den elektriska kraftledningen, omformaterad mot den länkade Cz-referensen.
För att ta bort blink-artefakter kommer vi att tillämpa en ICA-artefaktavvisningsalgoritm.
Sedan kommer den valda EEG-aktiviteten att delas upp i icke-överlappande 2 s-segment och analyseras med den snabba Fourier-transformen.
Effektspektraltäthet (PSD) kommer att utvärderas i delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) och beta (13-30 Hz) banden.
Primär åtgärd kommer ändå att vara PSD-förhållandet mellan snabba (alfa) och långsamma (delta) frekvenser.
Sådana förhållanden kommer att jämföras strax före start och strax efter den sista taVNS-sessionen.
|
inom 24 timmar före intervention och inom 24 timmar efter avslutad intervention
|
|
Fugl-Meyer Bedömning - Övre extremitet
Tidsram: inom 24 timmar före intervention och inom 24 timmar efter avslutad intervention
|
Fugl-Meyer Assessment för övre extremiteter utvärderar och mäter återhämtning hos hemiplegiska patienter efter stroke.
Motordelens poäng varierar från 0-66.
Ju högre poäng, desto bättre funktion.
|
inom 24 timmar före intervention och inom 24 timmar efter avslutad intervention
|
|
DNA-data
Tidsram: Prov ska tas på dag 1 av deltagandet före taVNS-behandling
|
Frekvensen av polymorfismer per markör (BDNF, COMT) kommer att uppskattas.
Dessa värden kommer att användas som en kofaktor i ett upprepade mätningar 2x2 ANOVA-ramverk med beteendedata som beroende variabel, tid som en inom-subjekt variabel (före/efter) och grupp (taVNS, Sham) som en mellan-subjekt variabel.
|
Prov ska tas på dag 1 av deltagandet före taVNS-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: inom 24 timmar före intervention samt inom 24 timmar och 6 månader efter avslutad intervention
|
Den modifierade Rankin-skalan är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Dess poäng varierar från 0 till 5 (lägre poäng återspeglar bättre resultat).
Det har blivit det mest använda kliniska resultatmåttet för stroke kliniska prövningar och kan administreras tillförlitligt över telefon.
|
inom 24 timmar före intervention samt inom 24 timmar och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: inom 24 timmar före intervention samt inom 24 timmar och 6 månader efter avslutad intervention
|
Montreal Cognitive Assessment är ett kort screeninginstrument som ursprungligen utformats för att identifiera mild kognitiv funktionsnedsättning hos äldre patienter som går på en minnesklinik.
Det är ett 1-sidigt test med poäng från 0 till 30 (högre poäng återspeglar bättre resultat), administrerbart på cirka 10 minuter, som utvärderar olika domäner: visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, korttidsminne, uppmärksamhet, koncentration, arbete minne, språk och orientering mot tid och rum.
Detta test har alternativa versioner som tillåter seriella bedömningar och har anpassats till telefonintervjuer.
|
inom 24 timmar före intervention samt inom 24 timmar och 6 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Casa Colina
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .