진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자의 JSKN033
2025년 9월 4일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자에서 JSKN033의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
이 연구는 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 고형암 환자를 대상으로 JSKN033의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 대상 I/II상(용량 증량 및 용량 확장) 연구입니다. HER2 발현이 예상되는 악성 종양(IHC ≥ 1+).
연구 개요
상세 설명
본 연구는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 JSKN033의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 다기관 임상 I/II상(용량 증량 및 용량 확장) 연구입니다. HER2 발현일 것으로 예상됩니다.
JSKN033은 JSKN003과 엔바폴리맙을 결합한 피하주사제 복합제이다.
1단계는 용량 증량 단계입니다. 참가자는 일주일에 한 번 1.1mg/kg, 2.3mg/kg, 4.5mg/kg, 5.6mg/kg 또는 6.7mg/kg을 투여받도록 등록됩니다.
2상은 용량 확장 단계가 될 것입니다. 용량 증량 후/중에 SMC는 JSKN033의 효능과 안전성을 추가로 탐색하기 위해 HER2 발현이 있는 위장 종양 환자를 추가로 확대하기 위해 1~2개의 용량 수준을 선택합니다. 치료가 중단되면 참가자는 AE 및 대체 항암 치료에 대해 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 대한 서면 동의서(ICF)를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상; 학습에 필요한 모든 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 동부 종양 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1이고 기대 수명이 ≥ 12주입니다.
- 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없는 HER2 발현(IHC ≥1+)이 있거나 효과적인 표준 치료가 불가능한 병리학적으로 문서화된 절제 불가능 또는 전이성 고형 악성 종양(용량 확장 단계의 위장 종양)이 있어야 합니다. NSCLC 환자의 HER2 돌연변이도 HER2 발현으로 간주됩니다.
- RECIST 1.1에 따른 기준 측정 가능 질병. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 표적 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 첫 번째 시험 치료 전 7일 이내에 평가된 적절한 기관 기능[시험 제품 투여 전 14일 이내에 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 기타 관련 의학적 지원을 받지 않았습니다].
- 첫 번째 투여 전 적절한 치료 휴약 기간을 갖습니다.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)을 통해 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
- 가임기 여성 또는 남성 환자는 첫 번째 연구 치료부터 연구 치료 완료 후 180일까지 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1.0% 미만)을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임기 여성은 첫 시험 치료 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다(가임기란 기록된 난관 결찰이나 자궁적출술을 받지 않은 폐경 전 여성, 또는 1년 이내의 폐경 후 여성으로 정의됩니다).
제외 기준:
- 치료되지 않은 활성 뇌 전이 또는 수막 또는 척수 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 피험자가 뇌 전이에 대한 치료를 받았고 전이가 안정적인 경우(연구 치료 전 28일 이내에 뇌 영상을 통해 안정된 질병이 없고, 새로운 병변이 없고, 새로운 신경학적 증상이 없고, 최소 14년 동안 스테로이드가 필요하지 않음이 입증됨) 일 전) 등록 자격이 있을 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 국소 편평 세포암, 기저세포암종, 전립선암, 치료가 필요하지 않은 갑상선암, 유방 상피내관암종 이외의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 동시 악성종양, 또는 < T1 요로상피암종.
- 토포이소머라제 I 억제제 유도체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)를 사용한 사전 치료.
- 통제되지 않는 동시 질병의 병력.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 선별검사 시 영상으로 ILD/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우.
- 이전 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 감염이 스크리닝 전 4주 이내에 의심되거나 확인된 경우. 급성 증상은 제외되거나 해결되어야 하며 조사자 평가에 따라 참가자를 조사 치료를 받을 위험이 더 높아지는 후유증이 없습니다.
- 적절한 치료로 조절될 수 없는 복수, 흉막삼출, 심낭삼출이 있는 환자.
- 이전 항암 치료와 관련된 독성(탈모증, 2등급 부갑상선 기능 저하증 제외) 및 아직 1등급 이하로 해결되지 않은 안정 빈혈(NCI-CTCAEV5.0)로 정의된 이전 항암 치료의 해결되지 않은 독성이 있는 경우.
- 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 상당량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 1일 프레드니손 등가량 10mg 이하가 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 간단한 코르티코스테로이드 투여가 허용됩니다.
- JSKN033 약물 제제의 단백질 약물이나 재조합 단백질 또는 부형제에 대해 생명을 위협하는 과민증의 병력 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 병력.
- 항-HER2 치료의 이전 병력으로 인해 혈관 부종이 발생하거나 중증 저혈압 및 다른 항체 약물 또는 토포이소머라제 I 억제제에 대한 중증 알레르기 반응이 발생했습니다.
- 정신 질환 병력, 알코올 중독 또는 약물 남용 등 연구자의 의견으로 환자가 본 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량/확장
용량 증량 단계에서는 용량 수준 1(1.1 mg/kg, SC, QW) 및 용량 수준 2(2.3 mg/kg, SC, QW)에 대해 단일 환자 가속 용량 적정(ADT)을 활용하고 이어서 용량 수준 3(4.5 mg/kg, SC, QW)을 사용할 것입니다. mg/kg, SC, QW), 용량 수준 4(5.6 mg/kg, SC, QW) 및 용량 수준 5(6.7 mg/kg, SC, QW), 이는 모두 "3+3"을 사용하여 등록 및 모니터링됩니다. " 설계는 JSKN033의 MTD/RP2D 결정을 목표로 합니다. 용량 증량 후 또는 증량 중에 SMC는 JSKN033의 효능과 안전성에 대한 추가 조사를 위해 HER2 발현 위장 종양 환자 10~30명을 추가로 확대하기 위해 1~2 용량 수준을 선택합니다. |
JSKN033은 JSKN003과 엔바폴리맙을 결합한 피하주사제 복합제이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(TRAE), 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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신체 검사 결과, 활력징후 측정, 표준 임상 실험실 매개변수, 12-리드 심전도(ECG) 매개변수, ECHO 심전도 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 결과에서 임상적으로 중요한 변화는 AE로 기록됩니다.
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마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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진행성 고형 악성 종양 참가자의 JSKN033 치료 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 참가자의 투여 후 6주부터 최대 1년까지
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조사자의 검토에 따른 객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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마지막 참가자의 투여 후 6주부터 최대 1년까지
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RP2D(2상 용량 권장)
기간: 마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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JSKN033의 RP2D를 결정하려면
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마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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DLT(용량 제한 독성)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 21일까지의 기준치
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DLT는 해당 치료의 복용량이나 수준의 증가를 방해할 만큼 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 후 최대 21일까지의 기준치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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카테고리: JSKN003, 총 항체(탭), JSKN003 및 envafolimab의 페이로드
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마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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카테고리: JSKN003, 총 항체(탭), JSKN003 및 envafolimab의 페이로드
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마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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마지막 관찰 농도(AUClast)까지의 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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카테고리: JSKN003, 총 항체(탭), JSKN003 및 envafolimab의 페이로드
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마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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참가자의 JSKN033 치료 후 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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시험자 평가에 의한 PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따라) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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참가자의 JSKN033 치료 후 반응 기간(DoR)
기간: 마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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DOR은 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 질병 진행 또는 사망에 대한 완전 반응 또는 부분 반응의 평가부터 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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참가자의 JSKN033 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS 분석을 위한 데이터 마감 이전에 피험자에 대해 보고된 사망이 없는 경우, OS는 피험자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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마지막 참가자의 투여 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Lemech, Scientia Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSKN033-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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