HER2 발현, 유전자 증폭 또는 돌연변이가 있는 DV 전이성 거세저항성 전립선암
2024년 5월 21일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
HER2 발현, 유전자 증폭 또는 돌연변이 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에서 디시타맙 베도틴의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관 개방 임상 Ib
본 연구의 목적은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 디시타맙 베도틴의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 HER2 발현, 유전자 증폭 또는 돌연변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에서 디시타맙 베도틴의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관, 제1b상 연구입니다.
연구는 2개의 코호트로 설계되었으며, 코호트 1은 mCRPC 단계에서 파클리탁셀을 투여받지 않은 40명의 피험자를 등록하도록 계획되었고, 코호트 2는 mCRPC 단계에서 최소 1개의 파클리탁셀을 투여받은 20명의 피험자를 등록하도록 계획되었습니다.
피험자들은 질병 진행, 독성 불내성, 중단, 사망 또는 후원자에 의한 연구 중단까지 실험 약물을 투여받았습니다.
연구 치료 완료 후(치료 중단 결정일로부터 계산), 모든 피험자는 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 치료 중단까지 3개월(±14일)마다 생존에 대해 추적 관찰됩니다. 스폰서에 의한 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianmin Fang, Ph.D
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: Jianminfang@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jun Guo, Ph.D
-
연락하다:
- Jun Guo, Ph.D
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Zhisong He, M.D
-
수석 연구원:
- Zhisong He, M.D
-
Beijing, Beijing, 중국, 1000853
- 아직 모집하지 않음
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Xu Zhang, M.D
-
수석 연구원:
- Xu Zhang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 소세포, 신경내분비 분화 또는 반지세포암종 세포의 조직학적 특징이 없는 전립선의 선암이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우
- 영상으로 입증된 전립선암의 원격 전이 존재
- mCRPC 안드로겐 차단 요법(또는 양측 음낭 절제술) 동안 전립선암이 진행된 피험자. 진행은 다음 기준(PCWG3 기준) 중 최소 1개를 기준으로 결정됩니다. PSA 진행: 이전 참고 값에 비해 최소 1주 간격으로 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다. 확인된 PSA 증가가 진행의 유일한 지표인 경우 1ng/mL가 최소 시작 값입니다. 연조직 진행: 모든 표적 병변의 직경의 합(림프절 병변의 단축, 비림프절 병변의 장축)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 존재; 뼈 병변 진행: 뼈 스캔에서 적어도 두 개의 추가 새로운 병변이 발견되는 것으로 정의됩니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 혈청 테스토스테론 수치는 50ng/dL 이하(또는 1.73nmol/L 이하)입니다.
- 연구 기간 동안 LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제를 사용한 지속적인 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 이전에 양측 고환 절제술(외과적 괴사조직 절제술)을 받은 경우;
- HER2 발현(IHC 1+, 2+, 3+), HER2 유전자 증폭 또는 HER2 유전자 돌연변이가 확인되었습니다.
- HER2 발현, HER2 유전자 증폭 또는 HER2 유전자 돌연변이에 대한 테스트 결과가 없는 피험자는 HER2 면역조직화학 및 NGS를 위한 충분한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 적어도 하나의 새로운 호르몬 요법을 이용한 이전 치료(예: 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 또는 mCRPC에 대해 아비라테론, 엔잘루타미드)을 사용하고 질병 진행 또는 약물에 대한 불내성이 발생했으며, 코호트 1: mCRPC 단계에서 탁산 함유 제제를 사용한 치료 요법이 없습니다. 전이성 또는 국소화된 HSPC 단계); 및 코호트 2: 적어도 하나의 탁산 함유 제제를 사용한 치료 요법, 예를 들어 mCRPC 단계의 도세탁셀;
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
첫 번째 연구 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
- 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;
- 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
- 간 전이가 없고, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 5 × ULN;
- 알부민(ALB) ≥ 25g/L;
- 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산, 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- ECOG 신체 상태 점수 0-1
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 배우자가 가임 연령인 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전신 화학 요법, 새로운 호르몬 요법, 표적 요법, 면역 요법, 항종양 적응증이 있는 약초 또는 기타 항종양 요법(5-알파 환원효소 억제제, 에스트로겐 및 메드록시프로게스테론 등 포함), 거세 요법(LHRH 작용제 또는 LHRH 유지 관리 제외) 길항제) 또는 골전이 치료(예: 데노수맙, 졸레드론산)가 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 기간(또는 해당 약물의 5-반감기 기간 중 다음 기간에 해당) 이내에 수행되었습니다. 더 길며, 비칼루타마이드의 휴약 기간은 6주입니다.
- 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염(뇌 전이 치료를 받은 피험자는 안정적인 질병이 있는 경우 본 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 용량 및 모든 신경학적 증상이 기준선 수준으로 회복됨], 뇌 전이가 새로 발생하거나 확대된다는 증거가 없으며, 시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 7일 전에 스테로이드 치료를 중단했습니다. (이 예외에는 암종성 수막염이 포함되지 않으며, 이는 임상적으로 안정적인지 여부에 관계없이 제외되어야 합니다).
- 항-HER2 치료 또는 ADC 치료를 받은 적이 있습니다.
- BRCA(유방암 감수성 유전자) 또는 ATM(모세혈관확장증 돌연변이) 유전자(생식계열 또는 체세포주)에 알려진 돌연변이가 있는 피험자 위 유전자 중 하나에 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있고 PARP 억제제 치료에 대해 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 있었던 사람이 자격이 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술, 전신 방사선요법 또는 생물학적 치료, 또는 등록 전 1주 이내에 경미한 수술 또는 국소 방사선요법;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0) 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 항종양 치료로 인한 독성(단, 탈모증 및 실험실 테스트의 이상 또는 고려되지 않는 LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제와 관련된 독성 제외) 조사관이 안전 위험을 초래하는 경우
- 연구 치료제 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 기대 수명에 영향을 미칠 것으로 예상되거나 질병 평가를 방해할 수 있는 기타 악성 종양의 진단. 완치된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암은 제외
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 중증 및/또는 지속적인 감염
- 혈청 바이러스 검사: 양성 HBV DNA 복제수를 포함한 양성 HBsAg 검사 결과; HCVAb 검사 결과 양성; HIVAb 검사 결과 양성;
- 다음 중 하나를 포함하는 것으로 알려진 심각한 심혈관 질환: 지난 3개월 이내에 심근경색, 혈전증 사건 또는 불안정 협심증; 만성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상; 불안정한 부정맥의 존재; 조절되지 않는 고혈압;
- 복합 등급 2 이상(CTCAE 버전 5.0) 말초 신경병증
- 당뇨병, 간경화, 폐렴 및 폐쇄성 폐질환을 포함하여 조사자의 판단에 따라 안정적으로 통제되지 않는 기타 전신 질환의 존재;
- 연구자의 판단에 따르면, 연구 참여를 부적절하게 만드는 다른 상황도 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디시타맙 베도틴
디시타맙 베도틴 Q2W군
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2.0 mg/kg, 정맥 주입, D1, 매 2주가 치료 주기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 무진행 생존, rPFS
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1(뼈 병변을 제외한 모든 병변의 경우) 또는 PCWG3(뼈 병변의 경우)에 따라 약물의 첫 번째 투여부터 영상에서 질병 진행 또는 사망이 나타날 때까지의 시간으로 영상 질병 진행을 정의합니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 테스트 이상 발생률
기간: 추적 관찰 기간까지 약 2년
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기술통계를 이용해 요약하자면
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추적 관찰 기간까지 약 2년
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심전도 이상 발생률
기간: 추적 관찰 기간까지 약 2년
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기술통계를 이용해 요약하자면
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추적 관찰 기간까지 약 2년
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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치료로 인해 부작용이 발생한 참가자 수.
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 부작용의 빈도 및 심각도
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최대 약 2년
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객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 약 2년
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고형 종양의 유효성에 대한 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가된 ORR
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 진행까지 약 2년까지 평가
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RECIST v1.1에 따라 일정 기간 동안 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율입니다.
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진행까지 약 2년까지 평가
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PSA 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 진행까지 약 2년까지 평가
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첫 번째 투여일부터 첫 번째 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행까지 약 2년까지 평가
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응답 기간(DoR)
기간: 진행까지 약 2년까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 연구자 평가에 의해 질병 진행이 없는 경우 첫 번째 문서화된 반응(CR/PR) 날짜부터 첫 번째 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행까지 약 2년까지 평가
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PSA 응답률
기간: 진행까지 약 2년까지 평가
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기준선과 비교하여 PSA 감소 정도가 다른 피험자의 비율
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진행까지 약 2년까지 평가
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첫 번째 증상이 있는 뼈 관련 사건(SSE)까지의 시간
기간: 진행까지 약 2년까지 평가
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첫 번째 투여부터 SSE가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행까지 약 2년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 2년
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RC48의 Cmax
기간: 최대 약 2년
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RC48의 최고 혈장 농도
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최대 약 2년
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RC48의 AUC
기간: 최대 약 2년
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RC48의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 약 2년
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MMAE의 AUC
기간: 최대 약 2년
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MMAE의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 약 2년
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RC48의 면역원성
기간: 최대 약 2년
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RC48 양성 검체의 항약물항체(ADA) 등
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC48-C034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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