HER2 과발현이 있는 절제 가능한 위암에 대한 수술 전후 치료에 Sintilimab 및 XELOX와 결합된 Disitamab Vedotin

포함 기준:

1. 피험자는 연구에 참여하기 위해 자원했고, 사전 동의서에 서명을 완료할 수 있었고, 순조롭게 준수했습니다.
2. 18~75세 이상, 남성 또는 여성
3. 조직학 및/또는 세포학으로 확인된 위암 또는 위식도접합선암종은 AJCC version 8에 따라 cT3-4aN1-3M0으로 진단되고, 내시경초음파 또는 강화 CT/MRI 스캐닝(병합)에 따르면 cTNM은 cT3-4aN1-3M0으로 진단됩니다. 필요한 경우 초음파 위내시경 및 진단적 복강경 검사를 통해), 연구자는 병변이 절제 가능하다고 평가합니다.
4. 과거에 현재 질병에 대해 외과적 치료, 항종양 방사선화학요법/면역요법 등 체계적인 치료를 받은 적이 없는 자
5. 근본적인 수술적 치료에 동의하고 외과의사가 판단한 수술 금기사항이 없는 환자.
6. IHC(면역조직화학) 결과는 HER2 발현(IHC 2+ 및 3+로 정의됨)을 확인했습니다.
7. ECOG(동부 종양 협력 그룹) 점수 0-1;
8. 예상 수명 ≥ 6개월;
9. 주요 기관은 잘 기능하고 표준을 충족합니다.
10. 가임 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 이내에 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구가 포함되기 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트는 음성이었고, 수유하지 않는 피험자여야 합니다.

제외 기준:

1. 위암 이외의 악성질환이 최초 투여 전 5년 이내에 진단된 경우
2. 활동성 출혈의 알려진 내시경 징후;
3. 피험자는 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나, 초기 투여 전 4주 이내에 다른 조사용 약물을 투여받았거나 조사용 장치를 사용한 적이 있습니다.
4. 이전에 항-HER2, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체의 또 다른 자극 또는 상승작용적 억제를 표적으로 하는 약물로 치료받은 경험이 있는 경우.
5. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 특허의약품 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉수 조절을 위한 국소 사용 제외)로 전신 전신 치료를 받은 자.
6. 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 등)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 첫 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
7. 연구 초기 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로에 의한 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있었습니다.
8. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식
9. 본 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기;
10. 치료 시작 전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증이 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 쇠약이나 탈모를 제외하고 1등급 또는 기준치 이하).
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(예: HIV 1/2 항체 양성);
12. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV(B형 간염 바이러스)-DNA 사본 수가 연구 센터 실험실에서 정상 상한치보다 크게 검출된 것으로 정의됨);
13. 활동성 HCV 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 검출 하한치 이상의 HCV-RNA 수준);
14. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(1주기, 1일).
15. 임신 또는 수유중인 여성;
16. 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 존재
17. 시험 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병, 참가자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 병력, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건의 증거 조사자는 참여에 부적합한 기타 잠재적 위험을 고려합니다. 연구.