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Disitamab Vedotin 联合信迪利单抗和 XELOX 围手术期治疗 HER2 过表达的可切除胃癌

2024年1月24日 更新者:Henan Cancer Hospital

Disitamab Vedotin(RC48)联合信迪利单抗联合XELOX围手术期治疗HER2过表达局部晚期胃癌的前瞻性、单中心、II期研究

本研究旨在观察RC48联合信迪利单抗及化疗在局部晚期可切除胃及胃食管交界处腺癌围手术期治疗的疗效、安全性、术后病理缓解率及生存获益。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿参加研究,能够完成知情同意书的签署,且依从性良好;
  2. 年龄至少18-75岁,男性或女性;
  3. 经组织学和/或细胞学证实的胃癌或胃食管连接部腺癌,根据AJCC第8版诊断为cT3-4aN1-3M0,cTNM根据超声内镜或增强CT/MRI扫描(结合CT/MRI)诊断为cT3-4aN1-3M0。必要时进行超声胃镜检查和诊断性腹腔镜探查),并且研究人员评估病变可切除;
  4. 既往未接受过针对现有疾病的系统治疗,包括手术治疗、抗肿瘤放化疗/免疫治疗等;
  5. 同意接受根治性手术治疗且经主刀医生判断无手术禁忌症的患者。
  6. IHC(免疫组织化学)结果证实 HER2 表达(定义为 IHC 2+ 和 3+);
  7. ECOG(东部肿瘤合作组)评分 0-1;
  8. 预期寿命≥6个月;
  9. 主要器官功能良好,符合标准:
  10. 有生育能力的受试者必须在研究期间和研究结束后120天内使用适当的避孕方法。 纳入研究前7天内血清妊娠试验呈阴性,且必须是非哺乳期受试者。

排除标准:

  1. 初次给药前5年内诊断出胃癌以外的恶性肿瘤;
  2. 已知的活动性出血内镜症状;
  3. 受试者目前正在参加介入性临床研究,或在初次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究装置;
  4. 既往接受过抗HER2、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗;
  5. 首次用药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节药物(包括胸腺素、干扰素、白细胞介素,局部用于控制胸腔积液除外)的全身系统治疗;
  6. 首次给药前 2 年内发生需要全身治疗(例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性糖皮质激素)不被视为全身疗法;
  7. 在研究初始给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗(不包括通过鼻喷雾、吸入或其他途径的局部糖皮质激素)或任何其他形式的免疫抑制治疗;
  8. 已知的异体器官移植(角膜移植除外)或异体造血干细胞移植;
  9. 已知对本研究中使用的药物过敏;
  10. 开始治疗前尚未完全从任何干预引起的毒性和/或并发症中恢复(即≤ 1 级或基线,不包括虚弱或脱发);
  11. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史(即 HIV 1/2 抗体阳性);
  12. 未经治疗的活动性乙型肝炎(定义为HBsAg阳性且在研究中心实验室检测到的HBV(乙型肝炎病毒)-DNA拷贝数大于正常值上限);
  13. 活动性HCV感染者(HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限);
  14. 首次接种前 30 天内接种过活疫苗(第 1 周期第 1 天);
  15. 孕妇或哺乳期妇女;
  16. 存在任何严重或不受控制的全身性疾病;
  17. 可能干扰试验结果、妨碍受试者充分参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检测值异常,或研究者认为不适合参加的其他情况 研究者认为不适合参加研究的其他潜在风险研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
新辅助治疗:RC48 联合信迪利单抗和 XELOX 每 2 周或每 3 周重复一次,共 3 个周期辅助治疗:RC48 联合信迪利单抗和 XELOX 每 2 周或每 3 周重复一次,共 5 个周期
RC48:2.5 mg/kg,静脉注射,d1,每 2 周重复一次;信迪利单抗:200mg,静脉注射,d1,每 3 周重复一次; XELOX:奥沙利铂 130mg/m2,静脉注射,第 1 天;卡培他滨 1000 mg,口服,bid,第 1-14 天,每 3 周重复一次
其他名称:
  • Disitamab vedotin 联合 Sintilimab 和 XELOX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解(pCR)率
大体时间:最长约 12 周
原发癌症部位无残留细胞的患者百分比以及每次组织学评估的 N(-)。
最长约 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:最长约 12 周
切除边缘没有残留癌细胞(肉眼或显微镜下)的患者百分比。
最长约 12 周
无病生存期(DFS)
大体时间:从随机分组到复发或死亡之日(最长约 4 年)。
DFS定义为从术后基线影像学评估到术后无病受试者疾病复发或死亡的时间。
从随机分组到复发或死亡之日(最长约 4 年)。
主要病理缓解(MPR)率
大体时间:最长约 12 周
最长约 12 周
临床降级率
大体时间:最长约 12 周
最长约 12 周
总生存期(OS)
大体时间:从随机分组到死亡日期(最长约 4 年)。
OS 定义为从第一次给药到全因死亡的时间。
从随机分组到死亡日期(最长约 4 年)。
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者的百分比。
大体时间:最长约 2 年
不良事件(包括 SAE)的发生率和等级将根据 NCI-CTCAE 5.0 确定。
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ying Liu、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (估计的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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