Disitamab Vedotin combinado con sintilimab y XELOX tratamiento perioperatorio para el cáncer gástrico resecable con sobreexpresión de HER2

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos se ofrecieron voluntariamente para unirse al estudio, pudieron completar la firma del formulario de consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento;
2. Edad mínima entre 18 y 75 años, hombre o mujer;
3. El cáncer gástrico o el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado mediante histología y/o citología se diagnostica como cT3-4aN1-3M0 según la versión 8 del AJCC, y el cTNM se diagnostica como cT3-4aN1-3M0 según la ecografía endoscópica o la exploración por TC/RM mejorada (combinada). con gastroscopia ultrasónica y exploración laparoscópica diagnóstica si es necesario), y el investigador evalúa que la lesión es resecable;
4. No haber recibido tratamiento sistemático para enfermedades actuales en el pasado, incluido tratamiento quirúrgico, radioquimioterapia/inmunoterapia antitumoral, etc.
5. Pacientes que aceptan recibir tratamiento quirúrgico radical y no tienen contraindicación quirúrgica a juicio del cirujano.
6. Los resultados de IHC (inmunohistoquímica) confirmaron la expresión de HER2 (definida como IHC 2+ y 3+);
7. Puntuación ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) 0-1;
8. Vida esperada ≥ 6 meses;
9. Los órganos principales funcionan bien y cumplen con los estándares:
10. Los sujetos fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período del estudio y dentro de los 120 días posteriores a la finalización del estudio. La prueba de embarazo en suero fue negativa dentro de los 7 días anteriores a la inclusión del estudio y deben ser sujetos no lactantes.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades malignas distintas del cáncer gástrico diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la administración inicial;
2. Signos endoscópicos conocidos de sangrado activo;
3. El sujeto participa actualmente en un estudio clínico intervencionista, o ha recibido otros medicamentos en investigación o ha utilizado dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial;
4. Tratamiento previo con fármacos anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o fármacos dirigidos a otro estímulo o inhibición sinérgica de los receptores de células T;
5. Recibió tratamiento sistémico sistémico con medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales o medicamentos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar el líquido pleural) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
6. Se ha producido una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (p. ej., con fármacos modificadores de la enfermedad, glucocorticoides o inmunosupresores) en los 2 años anteriores a la primera administración. Las terapias de reemplazo (como tiroxina, insulina o glucocorticoides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se consideran terapia sistémica;
7. Estaba recibiendo terapia con glucocorticoides sistémicos (excluyendo glucocorticoides tópicos mediante aerosol nasal, inhalación u otra vía) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial del estudio;
8. Alotrasplante de órganos conocido (excepto trasplante de córnea) o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
9. Alergia conocida a los medicamentos utilizados en este estudio;
10. No se ha recuperado completamente de la toxicidad y/o complicaciones causadas por cualquier intervención antes de comenzar el tratamiento (es decir, ≤ grado 1 o valor inicial, excluyendo debilidad o pérdida de cabello);
11. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos VIH 1/2 positivos);
12. Hepatitis B activa no tratada (definida como HBsAg positivo y VHB (virus de la hepatitis B): número de copias de ADN detectado mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de estudio);
13. Sujetos infectados activamente por el VHC (anticuerpos del VHC positivos y niveles de ARN del VHC por encima del límite inferior de detección);
14. Recibió vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis (ciclo 1, día 1);
15. Mujeres embarazadas o lactantes;
16. La presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada;
17. Evidencia de historial médico o enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba, impedir que los participantes participen plenamente en el estudio, tratamiento anormal o valores de pruebas de laboratorio, u otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la inscripción. El investigador considera otros riesgos potenciales inadecuados para participar en el estudio.