Disitamab Vedotin combinato con Sintilimab e XELOX Trattamento perioperatorio per cancro gastrico resecabile con sovraespressione di HER2

Criterio di inclusione:

1. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno potuto completare la firma del modulo di consenso informato e hanno dimostrato una buona compliance;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
3. Il cancro gastrico o l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato dall'istologia e/o dalla citologia viene diagnosticato come cT3-4aN1-3M0 secondo la versione 8 dell'AJCC e il cTNM viene diagnosticato come cT3-4aN1-3M0 secondo l'ecografia endoscopica o la scansione TC/MRI potenziata (combinata con gastroscopia ultrasonica ed esplorazione diagnostica laparoscopica se necessaria) e il ricercatore valuta che la lesione è resecabile;
4. Non aver ricevuto in passato un trattamento sistematico per le malattie attuali, inclusi trattamenti chirurgici, radiochemioterapia/immunoterapia antitumorale, ecc.;
5. Pazienti che accettano di ricevere un trattamento chirurgico radicale e che, a giudizio del chirurgo, non presentano controindicazioni chirurgiche.
6. I risultati IHC (immunoistochimica) hanno confermato l'espressione di HER2 (definita come IHC 2+ e 3+);
7. Punteggio ECOG (Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale) 0-1;
8. Vita attesa ≥ 6 mesi;
9. Gli organi principali funzionano bene e soddisfano gli standard:
10. I soggetti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio ed entro 120 giorni dalla fine dello studio. Il test di gravidanza sul siero era negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione nello studio e dovevano essere soggetti che non allattavano.

Criteri di esclusione:

1. Malattie maligne diverse dal cancro gastrico diagnosticate entro 5 anni prima della somministrazione iniziale;
2. Segni endoscopici noti di sanguinamento attivo;
3. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico o ha ricevuto altri farmaci sperimentali o ha utilizzato dispositivi sperimentali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale;
4. Precedente trattamento con farmaci anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci mirati ad un altro stimolo o inibizione sinergica dei recettori delle cellule T;
5. Ha ricevuto un trattamento sistemico sistemico con farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per controllare il liquido pleurico) entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
6. Si è verificata una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (ad esempio con farmaci modificanti la malattia, glucocorticoidi o immunosoppressori) nei 2 anni precedenti la prima somministrazione. Le terapie sostitutive (come tiroxina, insulina o glucocorticoidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non sono considerate terapia sistemica;
7. Stava ricevendo una terapia con glucocorticoidi sistemici (esclusi glucocorticoidi topici tramite spray nasale, inalazione o altra via) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale dello studio;
8. Trapianto allogenico noto di organi (eccetto il trapianto di cornea) o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
9. Allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio;
10. Non si è completamente ripreso dalla tossicità e/o dalle complicazioni causate da qualsiasi intervento prima di iniziare il trattamento (vale a dire, ≤ grado 1 o basale, esclusa debolezza o perdita di capelli);
11. Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. anticorpo HIV 1/2 positivo);
12. Epatite B attiva non trattata (definita come HBsAg positiva e numero di copie di DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) rilevate superiori al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro studi);
13. Soggetti attivi con infezione da HCV (anticorpo HCV positivo e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore di rilevamento);
14. Ricevuto vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose (ciclo 1, giorno 1);
15. Donne in gravidanza o in allattamento;
16. La presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata;
17. Prova di anamnesi medica o malattia che potrebbe interferire con i risultati del test, impedire ai partecipanti di partecipare pienamente allo studio, trattamenti o valori dei test di laboratorio anomali o altre condizioni che lo sperimentatore considera inadatte per l'arruolamento. Lo sperimentatore considera altri rischi potenziali inadatti alla partecipazione allo studio. lo studio.