Disitamab vedotin szintilimabbal kombinálva és XELOX perioperatív kezelés reszekálható gyomorrák HER2 túlzott expressziójával

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírhatták a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően megfeleltek;
2. Legalább 18-75 éves, férfi vagy nő;
3. A szövettani és/vagy citológiailag igazolt gyomorrákot vagy a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómáját cT3-4aN1-3M0-ként diagnosztizálják az AJCC 8-as verziója szerint, a cTNM-et pedig cT3-4aN1-3M0-ként diagnosztizálják endoszkópos ultrahang vagy fokozott CT/MRI vizsgálat alapján. ultrahangos gasztroszkópiával és szükség esetén diagnosztikus laparoszkópos feltárással), és a kutató értékeli, hogy az elváltozás reszekálható-e;
4. A múltban nem részesültek szisztematikus kezelésben jelenlegi betegségek miatt, beleértve a sebészeti kezelést, a daganatellenes radiokemoterápiát/immunoterápiát stb.
5. Olyan betegek, akik beleegyeznek a radikális sebészeti kezelésbe, és a sebész megítélése szerint nincs műtéti ellenjavallatuk.
6. Az IHC (immunhisztokémiai) eredmények megerősítették a HER2 expresszióját (definíció szerint IHC 2+ és 3+);
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám 0-1;
8. Várható élettartam ≥ 6 hónap;
9. A fő szervek jól működnek és megfelelnek a szabványoknak:
10. A termékeny alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 120 napon belül. A szérum terhességi teszt negatív volt a vizsgálatba való bevonást megelőző 7 napon belül, és nem szoptató alanyoknak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

1. A gyomorrákon kívüli rosszindulatú betegségek, amelyeket az első beadást megelőző 5 éven belül diagnosztizáltak;
2. Az aktív vérzés endoszkópos jelei;
3. Az alany jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközöket használt a kezdeti adagolást megelőző 4 héten belül;
4. Korábbi kezelés anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 gyógyszerekkel vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek más ingert vagy a T-sejt-receptorok szinergikus gátlását célozzák;
5. Szisztémás szisztémás kezelésben részesült kínai szabadalmi gyógyszerekkel daganatellenes indikációkkal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel (beleértve a timozint, interferont, interleukint, kivéve a pleurális folyadék szabályozására szolgáló helyi alkalmazást) az első beadás előtt 2 héten belül;
6. Szisztémás kezelést (például betegségmódosító gyógyszerekkel, glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszánsokkal) igénylő aktív autoimmun betegség fordult elő az első beadást megelőző 2 éven belül. A helyettesítő terápiák (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiás glükokortikoidok mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthetők szisztémás terápiának;
7. szisztémás glükokortikoid terápiában részesült (kivéve az orrspray, inhalációs vagy egyéb módon alkalmazott helyi glükokortikoidokat) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálat kezdeti beadását megelőző 7 napon belül;
8. Ismert allogén szervátültetés (kivéve a szaruhártya-transzplantációt) vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
9. Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben;
10. A kezelés megkezdése előtt nem gyógyult fel teljesen a toxicitásból és/vagy bármilyen beavatkozás okozta szövődményből (azaz ≤ 1. fokozat vagy kiindulási állapot, kivéve a gyengeséget vagy a hajhullást);
11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében (pl. HIV 1/2 antitest pozitív);
12. Kezeletlen aktív hepatitis B (definíció szerint HBsAg pozitív, és a HBV (hepatitis B vírus)-DNS kópiaszáma meghaladja a normálérték felső határát a vizsgálati központ laboratóriumában);
13. Aktív HCV-fertőzött alanyok (HCV-antitest-pozitív és HCV-RNS-szintek az alsó kimutatási határ felett);
14. élő vakcinát kapott az első adag beadása előtt 30 napon belül (1. ciklus, 1. nap);
15. Terhes vagy szoptató nők;
16. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen szisztémás betegség jelenléte;
17. Az anamnézis vagy betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, megakadályozhatja a résztvevőket abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban, rendellenes kezelési vagy laboratóriumi vizsgálati értékek, vagy egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre. a tanulmány.