Диситамаб Ведотин в сочетании с синтилимабом и XELOX в периоперационном лечении резектабельного рака желудка со сверхэкспрессией HER2

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно согласились присоединиться к исследованию, смогли заполнить форму информированного согласия и продемонстрировали хорошее согласие;
2. Возраст не менее 18-75 лет, мужчина или женщина;
3. Рак желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода, подтвержденная гистологически и/или цитологически, диагностируется как cT3-4aN1-3M0 в соответствии с версией 8 AJCC, а cTNM диагностируется как cT3-4aN1-3M0 по данным эндоскопической ультрасонографии или расширенной КТ/МРТ (комбинированной с ультразвуковой гастроскопией и диагностической лапароскопической ревизией при необходимости), и исследователь оценивает, что поражение резектабельно;
4. Не получали в прошлом систематического лечения по поводу текущих заболеваний, включая хирургическое лечение, противоопухолевую радиохимиотерапию/иммунотерапию и т.д.;
5. Пациенты, согласные на радикальное хирургическое лечение и не имеющие хирургических противопоказаний по мнению хирурга.
6. Результаты ИГХ (иммуногистохимии) подтвердили экспрессию HER2 (определяемую как ИГХ 2+ и 3+);
7. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) — балл 0–1;
8. Ожидаемая жизнь ≥ 6 месяцев;
9. Основные органы функционируют хорошо и соответствуют нормам:
10. Фертильные субъекты должны использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 120 дней после окончания исследования. Сывороточный тест на беременность был отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование, и они должны быть пациентами, не кормящими грудью.

Критерий исключения:

1. Злокачественные заболевания, кроме рака желудка, диагностированные в течение 5 лет до первичного введения;
2. Известные эндоскопические признаки активного кровотечения;
3. Субъект в настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании или получал другие исследуемые препараты или использовал исследуемые устройства в течение 4 недель до первоначального введения дозы;
4. Предыдущее лечение препаратами против HER2, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или препаратами, воздействующими на другой стимул или синергетическим ингибированием рецепторов Т-клеток;
5. Получал системное системное лечение патентованными китайскими препаратами с противоопухолевыми показаниями или иммуномодулирующими препаратами (в т.ч. тимозин, интерферон, интерлейкин, за исключением местного применения для контроля плевральной жидкости) в течение 2 недель до первого введения;
6. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (например, препаратами, модифицирующими заболевание, глюкокортикоидами или иммунодепрессантами), возникло в течение 2 лет до первого введения. Заместительная терапия (например, применение тироксина, инсулина или физиологических глюкокортикоидов при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается системной терапией;
7. Получал системную терапию глюкокортикоидами (за исключением местных глюкокортикоидов в виде назального спрея, ингаляций или другим путем) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первоначального введения в исследовании;
8. Известная аллогенная трансплантация органов (кроме трансплантации роговицы) или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
9. Известная аллергия на препараты, использованные в этом исследовании;
10. Не полностью вылечился от токсичности и/или осложнений, вызванных каким-либо вмешательством до начала лечения (т. е. степень 1 или исходный уровень, исключая слабость или выпадение волос);
11. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т.е. антитела к ВИЧ 1/2 положительные);
12. Нелеченный активный гепатит B (определяется как HBsAg-положительный и количество копий ДНК HBV (вируса гепатита B), обнаруженное выше верхнего предела нормального значения в лаборатории исследовательского центра);
13. Активно инфицированные ВГС субъекты (положительные антитела к ВГС и уровни РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения);
14. Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы (цикл 1, день 1);
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Наличие любого серьезного или неконтролируемого системного заболевания;
17. Свидетельства истории болезни или заболевания, которые могут повлиять на результаты теста, помешать участникам в полной мере участвовать в исследовании, ненормальное лечение или результаты лабораторных исследований, а также другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование. Исследователь считает другие потенциальные риски неприемлемыми для участия в исследовании. изучение.