Disitamab Vedotin associé au traitement périopératoire Sintilimab et XELOX pour le cancer gastrique résécable avec surexpression de HER2

Critère d'intégration:

1. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont pu signer le formulaire de consentement éclairé et ont obtenu une bonne conformité ;
2. Âgé d'au moins 18 à 75 ans, homme ou femme ;
3. Le cancer gastrique ou l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par l'histologie et/ou la cytologie est diagnostiqué comme cT3-4aN1-3M0 selon l'AJCC version 8, et le cTNM est diagnostiqué comme cT3-4aN1-3M0 selon l'échographie endoscopique ou l'examen CT/IRM amélioré (combiné avec gastroscopie ultrasonore et exploration diagnostique laparoscopique si nécessaire), et le chercheur évalue que la lésion est résécable ;
4. N'avoir pas reçu de traitement systématique pour les maladies actuelles dans le passé, y compris un traitement chirurgical, une radiochimiothérapie/immunothérapie antitumorale, etc. ;
5. Les patients qui acceptent de recevoir un traitement chirurgical radical et n'ont aucune contre-indication chirurgicale jugée par le chirurgien.
6. Les résultats IHC (immuno-histochimie) ont confirmé l'expression de HER2 (définie comme IHC 2+ et 3+) ;
7. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ;
8. Durée de vie prévue ≥ 6 mois ;
9. Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux normes :
10. Les sujets fertiles doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la fin de l'étude. Le test de grossesse sérique était négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion de l'étude et il devait s'agir de sujets non allaitants.

Critère d'exclusion:

1. Maladies malignes autres que le cancer gastrique diagnostiquées dans les 5 ans précédant l'administration initiale ;
2. Signes endoscopiques connus de saignement actif ;
3. Le sujet participe actuellement à une étude clinique interventionnelle, ou a reçu d'autres médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;
4. Traitement antérieur avec des médicaments anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou des médicaments ciblant un autre stimulus ou une inhibition synergique des récepteurs des lymphocytes T ;
5. A reçu un traitement systémique systémique avec des médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales ou des médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler le liquide pleural) dans les 2 semaines précédant la première administration ;
6. Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple avec des médicaments modificateurs de la maladie, des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs) est survenue dans les 2 ans précédant la première administration. Les thérapies de remplacement (telles que la thyroxine, l'insuline ou les glucocorticoïdes physiologiques pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme un traitement systémique ;
7. recevait une thérapie systémique aux glucocorticoïdes (à l'exclusion des glucocorticoïdes topiques par pulvérisation nasale, inhalation ou autre voie) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l'administration initiale de l'étude ;
8. Transplantation allogénique connue d'organes (sauf transplantation de cornée) ou transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
9. Allergie connue aux médicaments utilisés dans cette étude ;
10. N'a pas complètement récupéré de la toxicité et/ou des complications causées par une intervention avant de commencer le traitement (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou valeur de base, à l'exclusion de la faiblesse ou de la perte de cheveux) ;
11. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. Anticorps VIH 1/2 positif) ;
12. Hépatite B active non traitée (définie comme AgHBs positif et nombre de copies d'ADN du VHB (virus de l'hépatite B) détecté supérieur à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre d'étude) ;
13. Sujets actifs infectés par le VHC (anticorps anti-VHC positifs et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite inférieure de détection) ;
14. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose (cycle 1, jour 1) ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes ;
16. La présence de toute maladie systémique grave ou incontrôlée ;
17. Preuve d'antécédents médicaux ou de maladies susceptibles d'interférer avec les résultats des tests, d'empêcher les participants de participer pleinement à l'étude, de valeurs anormales de traitement ou de tests de laboratoire, ou d'autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour l'inscription. L'enquêteur considère d'autres risques potentiels inappropriés pour la participation à l'étude.