Disitamabe Vedotin combinado com tratamento perioperatório de Sintilimabe e XELOX para câncer gástrico ressecável com superexpressão de HER2

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, preencheram a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e tiveram boa adesão;
2. Idade mínima de 18 a 75 anos, homem ou mulher;
3. Câncer gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia e/ou citologia é diagnosticado como cT3-4aN1-3M0 de acordo com AJCC versão 8, e cTNM é diagnosticado como cT3-4aN1-3M0 de acordo com ultrassonografia endoscópica ou tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada (combinada com gastroscopia ultrassônica e exploração laparoscópica diagnóstica se necessário), e o pesquisador avalia que a lesão é ressecável;
4. Não ter recebido tratamento sistemático para doenças atuais no passado, incluindo tratamento cirúrgico, radioquimioterapia/imunoterapia antitumoral, etc;
5. Pacientes que concordam em receber tratamento cirúrgico radical e não apresentam contraindicação cirúrgica a critério do cirurgião.
6. Os resultados de IHC (imuno-histoquímica) confirmaram a expressão de HER2 (definida como IHC 2+ e 3+);
7. Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
8. Vida esperada ≥ 6 meses;
9. Os principais órgãos funcionam bem e atendem aos padrões:
10. Os indivíduos férteis devem usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo e dentro de 120 dias após o final do estudo. O teste sérico de gravidez foi negativo 7 dias antes da inclusão do estudo, e eles devem ser indivíduos não lactantes.

Critério de exclusão:

1. Doenças malignas, exceto câncer gástrico, diagnosticadas nos 5 anos anteriores à administração inicial;
2. Sinais endoscópicos conhecidos de sangramento ativo;
3. O sujeito está atualmente participando de um estudo clínico intervencionista, ou recebeu outros medicamentos experimentais ou usou dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores à dosagem inicial;
4. Tratamento prévio com medicamentos anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou medicamentos direcionados a outro estímulo ou inibição sinérgica de receptores de células T;
5. Recebeu tratamento sistêmico sistêmico com medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais ou medicamentos imunomoduladores (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlar o líquido pleural) dentro de 2 semanas antes da primeira administração;
6. Uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo, com medicamentos modificadores da doença, glicocorticóides ou imunossupressores) ocorreu nos 2 anos anteriores à primeira administração. As terapias de reposição (como tiroxina, insulina ou glicocorticóides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária) não são consideradas terapia sistêmica;
7. Estava recebendo terapia com glicocorticóides sistêmicos (excluindo glicocorticóides tópicos por spray nasal, inalação ou outra via) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à administração inicial do estudo;
8. Transplante de órgão alogênico conhecido (exceto transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
9. Alergia conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo;
10. Não se recuperou totalmente da toxicidade e/ou complicações causadas por qualquer intervenção antes de iniciar o tratamento (ou seja, ≤ grau 1 ou linha de base, excluindo fraqueza ou queda de cabelo);
11. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, anticorpo HIV 1/2 positivo);
12. Hepatite B ativa não tratada (definida como HBsAg positivo e número de cópias de DNA do HBV (vírus da hepatite B) detectado maior que o limite superior do valor normal no laboratório do centro de estudo);
13. Indivíduos ativos infectados pelo HCV (anticorpos HCV positivos e níveis de HCV-RNA acima do limite inferior de detecção);
14. Recebeu vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose (ciclo 1, dia 1);
15. Mulheres grávidas ou lactantes;
16. A presença de qualquer doença sistêmica grave ou não controlada;
17. Evidência de histórico médico ou doença que possa interferir nos resultados do teste, impedir os participantes de participarem plenamente do estudo, tratamento anormal ou valores de testes laboratoriais ou outras condições que o investigador considere inadequadas para inscrição. O investigador considera outros riscos potenciais inadequados para participação em o estudo.