Disitamab Vedotin kombiniert mit Sintilimab und XELOX Perioperative Behandlung von resektablem Magenkrebs mit HER2-Überexpression

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, konnten die Einwilligungserklärung unterzeichnen und wiesen eine gute Compliance auf;
2. Mindestens 18–75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
3. Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie, wird gemäß AJCC Version 8 als cT3-4aN1-3M0 diagnostiziert, und cTNM wird gemäß endoskopischer Ultraschalluntersuchung oder erweitertem CT/MRT-Scan (kombiniert) als cT3-4aN1-3M0 diagnostiziert mit Ultraschall-Gastroskopie und diagnostischer laparoskopischer Untersuchung, falls erforderlich) und der Forscher beurteilt, ob die Läsion resezierbar ist;
4. Sie haben in der Vergangenheit keine systematische Behandlung aktueller Krankheiten erhalten, einschließlich chirurgischer Behandlung, Antitumor-Radiochemotherapie/Immuntherapie usw.;
5. Patienten, die einer radikalen chirurgischen Behandlung zustimmen und nach Einschätzung des Chirurgen keine chirurgische Kontraindikation haben.
6. Die IHC-Ergebnisse (Immunhistochemie) bestätigten die HER2-Expression (definiert als IHC 2+ und 3+);
7. ECOG-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
8. Erwartete Lebensdauer ≥ 6 Monate;
9. Die Hauptorgane funktionieren gut und erfüllen die Standards:
10. Die fruchtbaren Probanden müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach Studienende geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Der Serumschwangerschaftstest war innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie negativ und es darf sich um nicht stillende Probandinnen handeln.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bösartige Erkrankungen als Magenkrebs, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert wurden;
2. Bekannte endoskopische Anzeichen einer aktiven Blutung;
3. Der Proband nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung andere Prüfpräparate erhalten oder Prüfgeräte verwendet;
4. Vorherige Behandlung mit Anti-HER2-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamenten oder Medikamenten, die auf einen anderen Stimulus oder eine synergistische Hemmung von T-Zell-Rezeptoren abzielen;
5. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systemische systemische Behandlung mit chinesischen Patentarzneimitteln mit Antitumor-Indikationen oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle der Pleuraflüssigkeit);
6. Innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung ist eine aktive Autoimmunerkrankung aufgetreten, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva). Ersatztherapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Glukokortikoide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gelten nicht als systemische Therapie;
7. Erhielt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie eine systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische Glukokortikoide durch Nasenspray, Inhalation oder auf andere Weise) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie;
8. Bekannte allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
9. Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
10. Hat sich vor Beginn der Behandlung nicht vollständig von Toxizität und/oder Komplikationen erholt, die durch einen Eingriff verursacht wurden (d. h. ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, ausgenommen Schwäche oder Haarausfall);
11. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV 1/2-Antikörper positiv);
12. Unbehandelte aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv und festgestellte HBV(Hepatitis-B-Virus)-DNA-Kopienzahl größer als die Obergrenze des Normalwerts im Labor des Studienzentrums);
13. Aktive HCV-infizierte Personen (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze);
14. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erhalten (Zyklus 1, Tag 1);
15. Schwangere oder stillende Frauen;
16. Das Vorliegen einer schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankung;
17. Hinweise auf eine Krankengeschichte oder eine Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen, die Teilnehmer von der vollständigen Teilnahme an der Studie abhalten könnten, abnormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Bedingungen, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet. Der Prüfer hält andere potenzielle Risiken für ungeeignet für die Teilnahme die Studie.