- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06227715
다양한 모드의 범용 접착제를 사용한 비우식성 경추 병변 복원
목표: FDI 기준에 따라 다양한 접착 방식을 사용하여 비우식성 경부 병변(NCCL)에 대한 단일 결합 범용 접착제(SBU, 독일 3M ESPE)의 36개월 임상 성능을 평가합니다.
재료 및 방법: SBU 접착제는 자가 에칭(SE), 선택적 에나멜 에칭(SLE), 전체 에칭(TE)과 같은 다양한 접착 방식을 사용하여 25명의 환자의 252개 NCCL에 적용되었습니다. 모든 병변은 나노하이브리드 수지 복합재로 복원되었습니다. 수복물은 FDI 기준을 사용하여 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 36개월에 평가되었습니다. Windows용 IBM SPSS 통계, 버전 24.0. 분석에는 프로그램을 사용하였다. SE, SLE 및 TE 그룹 간의 차이점은 Kruskal Wallis 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. p<0.05 값이 통계적 유의성의 기준으로 받아들여졌습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 비중재 임상 연구 윤리 위원회(80558721/G-109)가 연구를 승인했습니다. 모든 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의서를 얻었습니다. 실험 설계는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 선언문을 준수했습니다. 이 후향적 연구에서는 2015년 5월부터 2015년 7월 사이에 비우식성 경부 병변으로 진단받고 치과대학에서 단일 수술 치과의사에 의해 복원을 완료한 102명의 환자를 대상으로 했습니다. 35세에서 72세 사이의 25명의 지원자(여성 10명, 남성 15명), 252개의 수복물이 미리 정해진 기준에 따라 이 연구를 위해 선택되었습니다(표 1).
표본 크기 계산 G* Power 통계 소프트웨어를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. 99% 검정력, DF=2 및 5%의 알파 오류를 갖는 그룹 간의 효과 크기(Cohen'D 효과 크기) 차이 0.30의 경우 최소 238개의 복원이 필요했습니다.
환자 선택 포함/제외 기준을 달성하고 적어도 하나의 노치 모양 NCCL의 복원이 필요한 성인이 연구에 포함되었습니다. 포함 기준은 최소 20개 치아와 6개 NCCL의 존재, 일반적인 우식의 부재, 범용 접착제 및 나노하이브리드 수지 복합재의 사용이었습니다. 구강위생이 좋지 않은 환자, 급성 또는 만성 치주질환, 구강건조증, 부정교합이 있는 환자는 제외하였다.
연구에 참여한 환자의 신원정보와 수복된 치아의 병변 크기, 수복에 사용된 접착제의 종류와 방식, 수복재료 등이 기록된 환자양식을 검토하고 필요한 사항을 검토하였다. 기록된 데이터에 따라 치아 그룹화가 이루어졌습니다.
수복물의 적용 절차 밀리미터 단위의 NCCL 치수(높이 및 너비)는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 결정되었습니다. 수복 과정에 앞서 예방 목적으로 경석과 물을 사용한 후 상아질을 연마하고 법랑질 표면(1-2mm)까지 경사지게 했습니다. 병변을 수복하기 전에 견인 코드(Ultrapak, Ultradent Products, USA)와 면봉을 사용하여 격리를 달성했습니다. Universal Dentin Bonding(Single Bond Universal, 3M ESPE, Germany) 접착제의 세 가지 다른 적용 모드가 치아 수복물에 적용되었습니다(표 2). 상아질과 법랑질이 모두 에칭된 TE, 법랑질만 에칭된 SLE, 접착제만 도포된 SE가 있습니다. 평가된 각 환자의 구강에 사용된 만능 접착제의 각 모드는 최소 두 개의 치아에 적용되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라; TE 모드에서는 법랑질과 상아질을 37% 오르토인산으로 15초 동안 에칭하고, 15초 동안 세척한 후, 공기 건조 후 20초 동안 문질러 법랑질과 상아질에 접착제를 도포하였다. SLE 모드에서는 법랑질 마진만 15초간 에칭한 후 15초간 세척하고 건조시킨 후 20초간 문지르며 상아질과 법랑질에 접착제를 도포하였다. SE 모드에서는 20초 동안 문질러 접착제를 상아질과 법랑질에 도포했습니다. 모든 모드에서 접착제를 도포한 후 5초 동안 부드럽게 건조시킨 후 경화 라이트(SmartLite Focus, Dentsply Sirona, USA)를 사용하여 10초 동안 중합시켰습니다. 이후, 모두 동일한 나노하이브리드 수지 복합재(Filtek Z550, 3M ESPE, USA)를 이용하여 적층기법에 따라 복원하였다. 수복물은 미세한 다이아몬드 버(오스트리아 GZ Instrumente)와 연마 디스크(Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, 미국)를 사용하여 수냉식 연마를 통해 완료되었습니다.
수복물 평가 1, 6, 12, 18, 36개월에 FDI 기준에 따라 수복물을 평가하고 그 결과를 임상 연구 추적 양식에 기록했습니다. 교정 경험이 풍부한 두 명의 치과 의사가 치료 치과의사를 제외하고 어떤 환자에게 어떤 접착 기술이 사용되었는지 알지 못한 채 반사광 아래에서 거울과 손드를 사용하여 수복물을 평가했습니다.
수복물은 FDI 기준에 따라 변연 염색, 재료 파절 및 유지, 변연 적응, 수술 후 민감도 및 활력, 우식 재발, 침식 및 굴곡, 치아 완전성을 평가했습니다. FDI 기준에 따라 이들 변수는 임상적으로 매우 좋음(1), 임상적으로 좋음(2), 임상적으로 만족(3), 임상적으로 불만족(4), 임상적으로 불량(5)으로 순위가 매겨졌습니다. 이러한 기준에 따르면 1, 2, 3의 값은 임상적으로 허용되는 반면, 4와 5의 값은 임상적으로 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.16 접착 모드 간의 차이와 각 모드 내 시간에 따른 변화를 평가했습니다. 평가된 수복물 중 유지력 손실이 있는 수복물은 유지력 손실 기준에 따라서만 평가하여 5점을 받았고 다른 기준으로는 평가하지 않았다. 유지력 손실이나 회복 불가능한 이차 우식으로 인해 실패한 수복물은 새로운 복합레진 수복물로 교체되었습니다. 이러한 새로운 수복물은 추가 평가를 위해 연구에서 제외되었습니다.
통계 분석 빈도 분포를 나타내기 위해 기술 통계가 사용되었습니다. 데이터 분포의 정규성을 평가하기 위해 Shapiro Wilk의 테스트를 수행한 결과, 데이터가 정규 분포를 보이지 않는 것으로 나타났습니다. SE, SLE 및 TE 그룹 간의 차이점은 Kruskal Wallis 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 36개월에 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 시간별 각 군 내 변연염색, 재료파절 및 유지, 변연적응, 수술 후 민감도 및 활력, 우식재발, 미란 및 파절, 치아 건전성 등의 데이터를 비교하기 위해 K 관련 샘플을 이용하여 추가 분석을 실시하였다. 그리고 Wilcoxon 테스트. Windows용 IBM SPSS 통계, 버전 24.0. 분석에는 (Armonk, NY: IBM Corp., USA) 프로그램을 사용하였다. p<0.05 값이 통계적 유의성의 기준으로 받아들여졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 치아 20개 이상, NCCL 6개 이상
- 일반적인 우식의 부재
- 만능접착제와 나노하이브리드 수지복합체의 활용
제외 기준
- 구강 위생이 좋지 않은 지원자
- 급성 또는 만성 치주질환
- 구강건조증,
- 부정교합은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선택적 에칭
SLE 모드에서는 법랑질 마진만 15초간 에칭한 후 15초간 세척하고 건조시킨 후 20초간 문지르며 상아질과 법랑질에 접착제를 도포하였다.
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다른: 총 에칭
평가된 각 환자의 구강에 사용된 만능 접착제의 각 모드는 최소 두 개의 치아에 적용되었습니다.
제조업체의 권장 사항에 따라; TE 모드에서는 법랑질과 상아질을 37% 오르토인산으로 15초 동안 에칭하고, 15초 동안 세척한 후, 공기 건조 후 20초 동안 문질러 법랑질과 상아질에 접착제를 도포하였다.
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다른: 셀프 에칭
SE 모드에서는 20초 동안 문질러 접착제를 상아질과 법랑질에 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 모드의 범용 접착제를 사용한 비우식성 경추 병변 복원
기간: 6, 12, 18, 36, 60개월
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수복물은 FDI 기준에 따라 변연 염색, 재료 파절 및 유지, 변연 적응, 수술 후 민감도 및 활력, 우식 재발, 침식 및 굴곡, 치아 완전성을 평가했습니다. 임상적으로 우수함/매우 좋음 (1) 임상적으로 좋음(연마 후 매우 좋음) (2) 임상적으로 충분함/만족함(사소한 결점, 허용할 수 없는 효과는 없으나 치아 손상 없이 조정할 수 없음) (3) 임상적으로 불만족함(그러나 (4) 임상적으로 좋지 않음(교체 필요) (5) |
6, 12, 18, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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