- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227715
Niet-carieuze restauraties van cervicale laesies met behulp van verschillende soorten universele lijm
Doelstellingen: Evaluatie van de klinische prestaties na 36 maanden van Single Bond Universal Adhesive (SBU; 3M ESPE, Duitsland) bij niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) met behulp van verschillende adhesiemethoden volgens de FDI-criteria.
Materiaal en methoden: SBU-lijm werd aangebracht bij 252 NCCL's van 25 patiënten met behulp van verschillende adhesiemethoden: zelfetsen (SE), selectief glazuuretsen (SLE), totaaletsen (TE). Alle laesies werden hersteld met nanohybride harscomposiet. Restauraties werden geëvalueerd bij aanvang, in de 6e, 12e, 18e en 36e maand aan de hand van de FDI-criteria. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 24.0. Bij de analyse is gebruik gemaakt van een programma. Verschillen tussen SE-, SLE- en TE-groepen werden getest met behulp van de Kruskal Wallis-test. Een waarde van p<0,05 werd aanvaard als criterium voor statistische significantie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp De niet-interventionele klinische onderzoeksethische commissie (80558721/G-109) keurde het onderzoek goed. Alle deelnemers werden op de hoogte gebracht van het onderzoek en er werden toestemmingsformulieren verkregen. Het experimentele ontwerp voldeed aan de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -verklaringen. Voor dit retrospectieve onderzoek werden tussen mei 2015 en juli 2015 102 patiënten bij wie een niet-carieuze cervicale laesie werd gediagnosticeerd en bij wie de restauratie werd voltooid in de Faculteit der Tandheelkunde door een enkele operatieve tandarts. Voor dit onderzoek werden 25 vrijwilligers (10 vrouwen, 15 mannen) met een leeftijd variërend van 35 tot 72 jaar geselecteerd op basis van vooraf bepaalde criteria (tabel 1).
Berekening van de steekproefomvang G* Er werd statistische software voor het berekenen van de steekproefomvang gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Voor een verschil in effectgrootte (Cohen 'D Effect Size) van 0,30 tussen de groepen met een power van 99%, DF=2 en een alfafout van 5%, waren minimaal 238 restauraties nodig.
Patiëntenselectie Volwassenen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldeden en herstel van ten minste één inkepingsvormige NCCL vereisten, werden in het onderzoek opgenomen. Inclusiecriteria waren de aanwezigheid van ten minste 20 tanden en 6 NCCL, de afwezigheid van gewone cariës en het gebruik van universele lijm en nanohybride harscomposiet. Kandidaten met slechte mondhygiëne, acute of chronische parodontitis, xerostomie en malocclusie werden uitgesloten.
De patiëntenformulieren, waarin de identiteitsgegevens van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen en de grootte van de laesie in de herstelde tanden, het type en de wijze van adhesief dat bij de restauratie werd gebruikt, en het restauratiemateriaal werden vastgelegd, werden beoordeeld en de benodigde Er werden tandgroeperingen gemaakt op basis van de geregistreerde gegevens.
Aanbrengprocedure voor restauraties De NCCL-afmetingen in millimeters (hoogte en breedte) werden bepaald met een digitale schuifmaat. Voorafgaand aan de restauratieprocedures werden puimsteen en water gebruikt voor profylactische doeleinden, waarna het dentine werd afgeschuurd en afgeschuind tot aan het glazuuroppervlak (1-2 mm). Vóór het herstel van de laesies werd isolatie bereikt met behulp van terugtrekkoorden (Ultrapak, Ultradent Products, VS) en wattenrolletjes. Bij de restauratie van de tanden werden drie verschillende toepassingsmodi van de universele dentinebonding (Single Bond Universal, 3M ESPE, Duitsland) toegepast (tabel 2). Dit zijn TE, waarbij zowel dentine als glazuur wordt geëtst, SLE, waarbij alleen glazuur wordt geëtst, en SE, waarbij alleen de lijm wordt aangebracht. Elke vorm van het universele hechtmiddel dat in de mond van elk van de geëvalueerde patiënten werd gebruikt, werd op ten minste twee tanden aangebracht. In overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant; in de TE-modus werden glazuur en dentine gedurende 15 seconden geëtst met 37% orthofosforzuur, 15 seconden gewassen en na drogen aan de lucht werd het hechtmiddel aangebracht op glazuur en dentine door gedurende 20 seconden te wrijven. In de SLE-modus werd alleen de glazuurrand gedurende 15 seconden geëtst, gedurende 15 seconden gewassen en gedroogd, en de lijm werd op het dentine en het glazuur aangebracht door gedurende 20 seconden te wrijven. In de SE-modus werd de lijm aangebracht op het dentine en het glazuur door gedurende 20 seconden te wrijven. Nadat de lijm in alle standen was aangebracht, werd deze gedurende 5 seconden voorzichtig gedroogd en 10 seconden gepolymeriseerd met behulp van een uithardingslamp (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, VS). Daarna werden ze allemaal gerestaureerd met hetzelfde nanohybride harscomposiet (Filtek Z550, 3M ESPE, VS) in overeenstemming met de laagtechniek. De restauraties werden voltooid door polijsten onder waterkoeling met fijne diamantboren (GZ Instrumente, Oostenrijk) en polijstschijven (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, VS).
Beoordeling van restauraties In de 1e, 6e, 12e, 18e en 36e maand werden de restauraties geëvalueerd op basis van de FDI-criteria en de resultaten werden vastgelegd op het vervolgformulier voor klinisch onderzoek. Twee gekalibreerde ervaren tandartsen beoordeelden de restauraties zonder te weten welke adhesietechniek bij welke patiënt werd gebruikt, behalve de behandelende tandarts, met behulp van een spiegel en sonde onder reflectorlicht.
Restauraties werden beoordeeld op marginale verkleuring, breuk van materiaal en retentie, marginale aanpassing, postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit, herhaling van cariës, erosie en abfractie, tandintegriteit volgens de FDI-criteria. Volgens de FDI-criteria werden deze variabelen als volgt gerangschikt: klinisch zeer goed (1), klinisch goed (2), klinisch bevredigend (3), klinisch onbevredigend (4) en klinisch slecht (5). In overeenstemming met deze criteria zijn de waarden 1,2 en 3 klinisch aanvaardbaar, terwijl 4 en 5 als klinisch niet aanvaardbaar worden beschouwd.16 Het verschil tussen de lijmmodi en de tijdsafhankelijke variatie binnen elke modus werden geëvalueerd. Van de geëvalueerde restauraties werden de restauraties met retentieverlies alleen beoordeeld op basis van de criteria voor retentieverlies en gescoord met een 5, en niet op basis van andere criteria. Restauraties die niet succesvol waren vanwege verlies van retentie of onherstelbare secundaire cariës, werden vervangen door nieuwe composietrestauraties. Deze nieuwe restauraties werden vervolgens uitgesloten van het onderzoek voor verdere evaluatie.
Statistische analyse Er werd gebruik gemaakt van beschrijvende statistieken om de frequentieverdelingen weer te geven. De test van Shapiro Wilk werd uitgevoerd om de normaliteit van de gegevensverdeling te evalueren en er werd vastgesteld dat de gegevens niet normaal verdeeld waren. Verschillen tussen SE-, SLE- en TE-groepen werden getest met behulp van de Kruskal Wallis-test. De werd gebruikt om de groepen bij aanvang, 6, 12, 18 en 36 maanden te vergelijken. Om de gegevens op het gebied van marginale kleuring, breuk van materiaal en retentie, marginale aanpassing, postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit, herhaling van cariës, erosie en abfractie, tandintegriteit binnen elke groep in de tijd te vergelijken, werden verdere analyses uitgevoerd met behulp van de K Releated Samples en Wilcoxon-tests. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., VS) werd bij de analyse gebruikt. Een waarde van p<0,05 werd aanvaard als criterium voor statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Minimaal 20 tanden en 6 NCCL
- De afwezigheid van gewone cariës
- Het gebruik van universele lijm en nanohybride harscomposiet
Uitsluitingscriteria
- Kandidaten met een slechte mondhygiëne
- Acute of chronische parodontitis
- Xerostomie,
- Malocclusie was uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: selectief etsen
In de SLE-modus werd alleen de glazuurrand gedurende 15 seconden geëtst, gedurende 15 seconden gewassen en gedroogd, en de lijm werd op het dentine en het glazuur aangebracht door gedurende 20 seconden te wrijven.
|
|
|
Ander: Totaal ets
Elke vorm van het universele hechtmiddel dat in de mond van elk van de geëvalueerde patiënten werd gebruikt, werd op ten minste twee tanden aangebracht.
In overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant; in de TE-modus werden glazuur en dentine gedurende 15 seconden geëtst met 37% orthofosforzuur, 15 seconden gewassen en na drogen aan de lucht werd het hechtmiddel aangebracht op glazuur en dentine door gedurende 20 seconden te wrijven.
|
|
|
Ander: zelf etsen
In de SE-modus werd de lijm aangebracht op het dentine en het glazuur door gedurende 20 seconden te wrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-carieuze restauraties van cervicale laesies met behulp van verschillende soorten universele lijm
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 36, 60 maanden
|
Restauraties werden beoordeeld op marginale verkleuring, breuk van materiaal en retentie, marginale aanpassing, postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit, herhaling van cariës, erosie en abfractie, tandintegriteit volgens de FDI-criteria. Klinisch uitstekend/zeer goed (1) Klinisch goed (na polijsten zeer goed) (2) Klinisch voldoende/bevredigend (kleine tekortkomingen, geen onaanvaardbare effecten maar niet aanpasbaar zonder schade aan de tand) (3) Klinisch onbevredigend (maar herstelbaar) (4) Klinisch slecht (vervanging noodzakelijk) (5) |
6, 12, 18, 36, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80558721/G-109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .