Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-carieuze restauraties van cervicale laesies met behulp van verschillende soorten universele lijm

25 januari 2024 bijgewerkt door: Hatice Tepe, Eskisehir Osmangazi University

Doelstellingen: Evaluatie van de klinische prestaties na 36 maanden van Single Bond Universal Adhesive (SBU; 3M ESPE, Duitsland) bij niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) met behulp van verschillende adhesiemethoden volgens de FDI-criteria.

Materiaal en methoden: SBU-lijm werd aangebracht bij 252 NCCL's van 25 patiënten met behulp van verschillende adhesiemethoden: zelfetsen (SE), selectief glazuuretsen (SLE), totaaletsen (TE). Alle laesies werden hersteld met nanohybride harscomposiet. Restauraties werden geëvalueerd bij aanvang, in de 6e, 12e, 18e en 36e maand aan de hand van de FDI-criteria. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 24.0. Bij de analyse is gebruik gemaakt van een programma. Verschillen tussen SE-, SLE- en TE-groepen werden getest met behulp van de Kruskal Wallis-test. Een waarde van p<0,05 werd aanvaard als criterium voor statistische significantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp De niet-interventionele klinische onderzoeksethische commissie (80558721/G-109) keurde het onderzoek goed. Alle deelnemers werden op de hoogte gebracht van het onderzoek en er werden toestemmingsformulieren verkregen. Het experimentele ontwerp voldeed aan de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -verklaringen. Voor dit retrospectieve onderzoek werden tussen mei 2015 en juli 2015 102 patiënten bij wie een niet-carieuze cervicale laesie werd gediagnosticeerd en bij wie de restauratie werd voltooid in de Faculteit der Tandheelkunde door een enkele operatieve tandarts. Voor dit onderzoek werden 25 vrijwilligers (10 vrouwen, 15 mannen) met een leeftijd variërend van 35 tot 72 jaar geselecteerd op basis van vooraf bepaalde criteria (tabel 1).

Berekening van de steekproefomvang G* Er werd statistische software voor het berekenen van de steekproefomvang gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Voor een verschil in effectgrootte (Cohen 'D Effect Size) van 0,30 tussen de groepen met een power van 99%, DF=2 en een alfafout van 5%, waren minimaal 238 restauraties nodig.

Patiëntenselectie Volwassenen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldeden en herstel van ten minste één inkepingsvormige NCCL vereisten, werden in het onderzoek opgenomen. Inclusiecriteria waren de aanwezigheid van ten minste 20 tanden en 6 NCCL, de afwezigheid van gewone cariës en het gebruik van universele lijm en nanohybride harscomposiet. Kandidaten met slechte mondhygiëne, acute of chronische parodontitis, xerostomie en malocclusie werden uitgesloten.

De patiëntenformulieren, waarin de identiteitsgegevens van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen en de grootte van de laesie in de herstelde tanden, het type en de wijze van adhesief dat bij de restauratie werd gebruikt, en het restauratiemateriaal werden vastgelegd, werden beoordeeld en de benodigde Er werden tandgroeperingen gemaakt op basis van de geregistreerde gegevens.

Aanbrengprocedure voor restauraties De NCCL-afmetingen in millimeters (hoogte en breedte) werden bepaald met een digitale schuifmaat. Voorafgaand aan de restauratieprocedures werden puimsteen en water gebruikt voor profylactische doeleinden, waarna het dentine werd afgeschuurd en afgeschuind tot aan het glazuuroppervlak (1-2 mm). Vóór het herstel van de laesies werd isolatie bereikt met behulp van terugtrekkoorden (Ultrapak, Ultradent Products, VS) en wattenrolletjes. Bij de restauratie van de tanden werden drie verschillende toepassingsmodi van de universele dentinebonding (Single Bond Universal, 3M ESPE, Duitsland) toegepast (tabel 2). Dit zijn TE, waarbij zowel dentine als glazuur wordt geëtst, SLE, waarbij alleen glazuur wordt geëtst, en SE, waarbij alleen de lijm wordt aangebracht. Elke vorm van het universele hechtmiddel dat in de mond van elk van de geëvalueerde patiënten werd gebruikt, werd op ten minste twee tanden aangebracht. In overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant; in de TE-modus werden glazuur en dentine gedurende 15 seconden geëtst met 37% orthofosforzuur, 15 seconden gewassen en na drogen aan de lucht werd het hechtmiddel aangebracht op glazuur en dentine door gedurende 20 seconden te wrijven. In de SLE-modus werd alleen de glazuurrand gedurende 15 seconden geëtst, gedurende 15 seconden gewassen en gedroogd, en de lijm werd op het dentine en het glazuur aangebracht door gedurende 20 seconden te wrijven. In de SE-modus werd de lijm aangebracht op het dentine en het glazuur door gedurende 20 seconden te wrijven. Nadat de lijm in alle standen was aangebracht, werd deze gedurende 5 seconden voorzichtig gedroogd en 10 seconden gepolymeriseerd met behulp van een uithardingslamp (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, VS). Daarna werden ze allemaal gerestaureerd met hetzelfde nanohybride harscomposiet (Filtek Z550, 3M ESPE, VS) in overeenstemming met de laagtechniek. De restauraties werden voltooid door polijsten onder waterkoeling met fijne diamantboren (GZ Instrumente, Oostenrijk) en polijstschijven (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, VS).

Beoordeling van restauraties In de 1e, 6e, 12e, 18e en 36e maand werden de restauraties geëvalueerd op basis van de FDI-criteria en de resultaten werden vastgelegd op het vervolgformulier voor klinisch onderzoek. Twee gekalibreerde ervaren tandartsen beoordeelden de restauraties zonder te weten welke adhesietechniek bij welke patiënt werd gebruikt, behalve de behandelende tandarts, met behulp van een spiegel en sonde onder reflectorlicht.

Restauraties werden beoordeeld op marginale verkleuring, breuk van materiaal en retentie, marginale aanpassing, postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit, herhaling van cariës, erosie en abfractie, tandintegriteit volgens de FDI-criteria. Volgens de FDI-criteria werden deze variabelen als volgt gerangschikt: klinisch zeer goed (1), klinisch goed (2), klinisch bevredigend (3), klinisch onbevredigend (4) en klinisch slecht (5). In overeenstemming met deze criteria zijn de waarden 1,2 en 3 klinisch aanvaardbaar, terwijl 4 en 5 als klinisch niet aanvaardbaar worden beschouwd.16 Het verschil tussen de lijmmodi en de tijdsafhankelijke variatie binnen elke modus werden geëvalueerd. Van de geëvalueerde restauraties werden de restauraties met retentieverlies alleen beoordeeld op basis van de criteria voor retentieverlies en gescoord met een 5, en niet op basis van andere criteria. Restauraties die niet succesvol waren vanwege verlies van retentie of onherstelbare secundaire cariës, werden vervangen door nieuwe composietrestauraties. Deze nieuwe restauraties werden vervolgens uitgesloten van het onderzoek voor verdere evaluatie.

Statistische analyse Er werd gebruik gemaakt van beschrijvende statistieken om de frequentieverdelingen weer te geven. De test van Shapiro Wilk werd uitgevoerd om de normaliteit van de gegevensverdeling te evalueren en er werd vastgesteld dat de gegevens niet normaal verdeeld waren. Verschillen tussen SE-, SLE- en TE-groepen werden getest met behulp van de Kruskal Wallis-test. De werd gebruikt om de groepen bij aanvang, 6, 12, 18 en 36 maanden te vergelijken. Om de gegevens op het gebied van marginale kleuring, breuk van materiaal en retentie, marginale aanpassing, postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit, herhaling van cariës, erosie en abfractie, tandintegriteit binnen elke groep in de tijd te vergelijken, werden verdere analyses uitgevoerd met behulp van de K Releated Samples en Wilcoxon-tests. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., VS) werd bij de analyse gebruikt. Een waarde van p<0,05 werd aanvaard als criterium voor statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Minimaal 20 tanden en 6 NCCL
  • De afwezigheid van gewone cariës
  • Het gebruik van universele lijm en nanohybride harscomposiet

Uitsluitingscriteria

  • Kandidaten met een slechte mondhygiëne
  • Acute of chronische parodontitis
  • Xerostomie,
  • Malocclusie was uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: selectief etsen
In de SLE-modus werd alleen de glazuurrand gedurende 15 seconden geëtst, gedurende 15 seconden gewassen en gedroogd, en de lijm werd op het dentine en het glazuur aangebracht door gedurende 20 seconden te wrijven.
Ander: Totaal ets
Elke vorm van het universele hechtmiddel dat in de mond van elk van de geëvalueerde patiënten werd gebruikt, werd op ten minste twee tanden aangebracht. In overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant; in de TE-modus werden glazuur en dentine gedurende 15 seconden geëtst met 37% orthofosforzuur, 15 seconden gewassen en na drogen aan de lucht werd het hechtmiddel aangebracht op glazuur en dentine door gedurende 20 seconden te wrijven.
Ander: zelf etsen
In de SE-modus werd de lijm aangebracht op het dentine en het glazuur door gedurende 20 seconden te wrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-carieuze restauraties van cervicale laesies met behulp van verschillende soorten universele lijm
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 36, 60 maanden

Restauraties werden beoordeeld op marginale verkleuring, breuk van materiaal en retentie, marginale aanpassing, postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit, herhaling van cariës, erosie en abfractie, tandintegriteit volgens de FDI-criteria.

Klinisch uitstekend/zeer goed (1) Klinisch goed (na polijsten zeer goed) (2) Klinisch voldoende/bevredigend (kleine tekortkomingen, geen onaanvaardbare effecten maar niet aanpasbaar zonder schade aan de tand) (3) Klinisch onbevredigend (maar herstelbaar) (4) Klinisch slecht (vervanging noodzakelijk) (5)

6, 12, 18, 36, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80558721/G-109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren