- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227715
Ikke-kariøse livmoderhalslæsioner restaureringer ved hjælp af forskellige former for universalklæber
Formål: At evaluere den 36-måneders kliniske ydeevne af Single Bond Universal Adhesive (SBU; 3M ESPE, Tyskland) i non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) ved brug af forskellige adhæsionsmetoder i henhold til FDI-kriterierne.
Materiale og metoder: SBU Adhesive blev påført i 252 NCCL'er af 25 patienter ved hjælp af forskellige adhæsionsmetoder: Selvætsning (SE), selektiv emaljeætsning (SLE), totalætsning (TE). Alle læsioner blev genoprettet med nanohybrid harpikskomposit. Restaureringer blev evalueret ved baseline, 6., 12., 18. og 36. måned ved hjælp af FDI-kriterierne. IBM SPSS-statistik til Windows, version 24.0. program blev brugt i analysen. Forskelle mellem SE-, SLE- og TE-grupper blev testet ved hjælp af Kruskal Wallis-test. En værdi på p<0,05 blev accepteret som et kriterium for statistisk signifikans.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (80558721/G-109) godkendte undersøgelsen. Alle deltagere blev informeret om undersøgelsen, og samtykkeformularer blev indhentet. Det eksperimentelle design overholdt erklæringerne fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Til denne retrospektive undersøgelse, mellem maj 2015 og juli 2015, blev 102 patienter diagnosticeret med ikke-karies cervikal læsion og fik deres restaurering afsluttet på Det Odontologiske Fakultet af en enkelt operativ tandlæge. 25 frivillige (10 kvinder, 15 mænd) med alderen fra 35 til 72. 252 restaureringer blev udvalgt til denne undersøgelse i henhold til forudbestemte kriterier (tabel 1).
Prøvestørrelsesberegning G* Power statistisk software blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. For en effektstørrelse (Cohen 'D Effect Size) forskel på 0,30 mellem grupperne med 99% effekt, DF=2 og en alfa-fejl på 5%, var der behov for mindst 238 restaureringer.
Patientudvælgelse Voksne, som opnåede inklusions-/eksklusionskriterierne og krævede restaurering af mindst én hakformet NCCL, blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier var tilstedeværelsen af mindst 20 tænder og 6 NCCL, fraværet af almindelig caries og brugen af universel klæbemiddel og nanohybrid harpikskomposit. Kandidater med dårlig mundhygiejne, akut eller kronisk periodontal sygdom, xerostomi og malocclusion blev udelukket.
Patientskemaerne, hvori identitetsoplysningerne for de patienter, der deltager i undersøgelsen og størrelsen af læsionen i de restaurerede tænder, typen og måden af klæbemiddel, der blev brugt ved restaureringen, og det restaurerende materiale blev registreret, blev gennemgået og de nødvendige tandgrupperinger blev lavet efter de registrerede data.
Anvendelsesprocedure for restaureringer NCCL-dimensionerne i millimeter (højde og bredde) blev bestemt med en digital skydelære. Forud for restaureringsprocedurerne blev en pimpsten og vand brugt til profylaktiske formål, derefter blev dentinet slebet og skrået til emaljeoverfladen (1-2 mm). Før restaureringen af læsionerne blev isolering opnået ved brug af tilbagetrækningssnor (Ultrapak, Ultradent Products, USA) og bomuldsruller. Tre forskellige påføringsmåder af den universelle dentinbinding (Single Bond Universal, 3M ESPE, Tyskland) klæbemiddel blev påført i restaureringen af tænderne (tabel 2). Det er TE, hvor både dentin og emalje er ætset, SLE, hvor kun emalje er ætset, og SE, hvor kun klæberen påføres. Hver måde af det universelle klæbemiddel, der blev anvendt i munden på hver af de evaluerede patienter, blev påført på mindst to tænder. I overensstemmelse med producentens anbefalinger; i TE-tilstand blev emalje og dentin ætset med 37 % orthophosphorsyre i 15 sekunder, vasket i 15 sekunder, og efter lufttørring blev klæbemidlet påført emalje og dentin ved gnidning i 20 sekunder. I SLE-tilstand blev kun emaljekanten ætset i 15 sekunder, vasket i 15 sekunder og tørret, og klæbemidlet blev påført dentinet og emaljen ved at gnide i 20 sekunder. I SE-tilstand blev klæbemidlet påført dentinet og emaljen ved at gnide i 20 sekunder. Efter at klæbemidlet var påført i alle tilstande, blev det tørret i 5 sekunder forsigtigt og polymeriseret i 10 sekunder ved hjælp af et hærdende lys (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, USA). Bagefter blev dem alle restaureret med den samme nanohybrid harpikskomposit (Filtek Z550, 3M ESPE, USA) i overensstemmelse med lagdelingsteknikken. Restaureringer blev afsluttet ved polering under vandkøling med fine diamantbor (GZ Instrumente, Østrig) og polerskiver (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, USA).
Vurdering af restaureringer I den 1., 6., 12., 18. og 36. måned blev restaureringerne evalueret ud fra FDI-kriterierne, og resultaterne blev registreret på den kliniske forskningsopfølgningsformular. To kalibrerede erfarne tandlæger vurderede restaureringerne uden at vide, hvilken klæbeteknik der blev brugt på hvilken patient, bortset fra den behandlende tandlæge, ved hjælp af et spejl og sond under reflektorlys.
Restaureringer blev evalueret marginal farvning, fraktur af materiale og tilbageholdelse, marginal tilpasning, postoperativ følsomhed og vitalitet, recidiv af caries, erosion og abfraktion, tandintegritet i henhold til FDI-kriterierne. Ifølge FDI-kriterierne blev disse variable rangeret som følger: klinisk meget god (1), klinisk god (2), klinisk tilfredsstillende (3), klinisk utilfredsstillende (4) og klinisk dårlig (5). I overensstemmelse med disse kriterier er værdier på 1,2 og 3 klinisk acceptable, mens 4 og 5 anses for at være klinisk uacceptable.16 Forskellen mellem de klæbende tilstande og den tidsafhængige variation inden for hver tilstand blev evalueret. Blandt de evaluerede restaureringer blev dem med retentionstab kun evalueret i henhold til kriterierne for retentionstab og scoret med 5 og blev ikke evalueret i forhold til andre kriterier. Restaureringer, der var mislykkede på grund af enten tab af retention eller uoprettelig sekundær caries, blev erstattet med nye kompositharpiksrestaureringer. Disse nye restaureringer blev derefter udelukket fra undersøgelsen til yderligere evaluering.
Statistisk analyse Beskrivende statistik blev brugt til at præsentere frekvensfordelingerne. Shapiro Wilks test blev udført for at evaluere normaliteten af datadistribution, og det blev set, at data ikke var normalfordelt. Forskelle mellem SE-, SLE- og TE-grupper blev testet ved hjælp af Kruskal Wallis-test. Den blev brugt til at sammenligne grupperne ved baseline, 6, 12, 18 og 36 måneder. For at sammenligne dataene i marginal farvning, fraktur af materiale og tilbageholdelse, marginal tilpasning, postoperativ følsomhed og vitalitet, recidiv af caries, erosion og abfraktion, tandintegritet inden for hver gruppe efter tid, blev yderligere analyser udført ved hjælp af K-relaterede prøver. og Wilcoxon-tests. IBM SPSS-statistik til Windows, version 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., USA) program blev brugt i analysen. En værdi på p<0,05 blev accepteret som et kriterium for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mindst 20 tænder og 6 NCCL
- Fraværet af almindelig caries
- Brugen af universel klæbemiddel og nanohybrid harpikskomposit
Eksklusionskriterier
- Kandidater med dårlig mundhygiejne
- Akut eller kronisk periodontal sygdom
- Xerostomi,
- Maloklusion blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: selektiv ætsning
I SLE-tilstand blev kun emaljekanten ætset i 15 sekunder, vasket i 15 sekunder og tørret, og klæbemidlet blev påført dentinet og emaljen ved at gnide i 20 sekunder.
|
|
|
Andet: Total æts
Hver måde af det universelle klæbemiddel, der blev anvendt i munden på hver af de evaluerede patienter, blev påført på mindst to tænder.
I overensstemmelse med producentens anbefalinger; i TE-tilstand blev emalje og dentin ætset med 37 % orthophosphorsyre i 15 sekunder, vasket i 15 sekunder, og efter lufttørring blev klæbemidlet påført emalje og dentin ved gnidning i 20 sekunder.
|
|
|
Andet: selvætsning
I SE-tilstand blev klæbemidlet påført dentinet og emaljen ved at gnide i 20 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kariøse livmoderhalslæsioner restaureringer ved hjælp af forskellige former for universalklæber
Tidsramme: 6, 12, 18, 36, 60 måneder
|
Restaureringer blev evalueret marginal farvning, fraktur af materiale og tilbageholdelse, marginal tilpasning, postoperativ følsomhed og vitalitet, recidiv af caries, erosion og abfraktion, tandintegritet i henhold til FDI-kriterierne. Klinisk fremragende/meget god (1) Klinisk god (efter polering meget god) (2) Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende (mindre mangler, ingen uacceptable effekter, men ikke justerbar uden skader på tanden) (3) Klinisk utilfredsstillende (men kan repareres) (4) Klinisk dårlig (udskiftning nødvendig) (5) |
6, 12, 18, 36, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80558721/G-109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandslid
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med universal klæbemiddel
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringEndodontisk behandlede tænder | Indirekte restaurationSpanien
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
Ivoclar Vivadent AGAfsluttetCaries i tænderne | Defekte tandrestaureringerLiechtenstein
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Solventum US LLCAfsluttetKlasse V ikke-carious cervikale tandlæsionerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Suez Canal UniversityAfsluttetPatienter med høj cariesrisikoEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu