Odbudowa niepróchnicowych ubytków szyjki macicy przy użyciu różnych rodzajów kleju uniwersalnego

Projekt badania Komisja ds. etyki nieinterwencyjnych badań klinicznych (80558721/G-109) zatwierdziła badanie. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o badaniu i otrzymali formularze zgody. Projekt eksperymentu był zgodny ze stwierdzeniami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Do tego retrospektywnego badania, obejmującego okres od maja 2015 r. do lipca 2015 r., wzięło udział 102 pacjentów, u których zdiagnozowano niepróchnicową zmianę szyjki macicy, a ich odbudowa została wykonana na Wydziale Stomatologicznym przez jednego dentystę operacyjnego. Do badania wybrano 25 ochotników (10 kobiet, 15 mężczyzn) w wieku od 35 do 72 lat, według wcześniej ustalonych kryteriów (tabela 1).

Obliczanie wielkości próbki Do obliczenia wielkości próbki wykorzystano oprogramowanie statystyczne G* Power. Aby uzyskać różnicę wielkości efektu (wielkość efektu Cohena D) wynoszącą 0,30 pomiędzy grupami z mocą 99%, DF=2 i błędem alfa wynoszącym 5%, potrzebnych było co najmniej 238 uzupełnień.

Wybór pacjentów Do badania włączono osoby dorosłe, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia i wymagały odtworzenia co najmniej jednego NCCL w kształcie wcięcia. Kryteriami włączenia były obecność co najmniej 20 zębów i 6 zębów NCCL, brak próchnicy zwykłej oraz zastosowanie uniwersalnego kompozytu wiążącego i żywicy nanohybrydowej. Wykluczono kandydatów ze złą higieną jamy ustnej, ostrą lub przewlekłą chorobą przyzębia, kserostomią i wadami zgryzu.

Formularze pacjentów, w których zapisano dane osobowe pacjentów biorących udział w badaniu oraz wielkość zmiany w odbudowanych zębach, rodzaj i rodzaj kleju użytego do odbudowy oraz materiał odtwórczy, a także poddano niezbędne Na podstawie zarejestrowanych danych dokonano grupowania zębów.

Procedura nakładania uzupełnień Wymiary NCCL w milimetrach (wysokość i szerokość) określono za pomocą suwmiarki cyfrowej. Przed zabiegami odbudowy zastosowano w celach profilaktycznych pumeks i wodę, następnie przeszlifowano zębinę i fazowano ją do powierzchni szkliwa (1-2 mm). Przed odtworzeniem ubytków izolację przeprowadzono za pomocą sznurka retrakcyjnego (Ultrapak, Ultradent Products, USA) i wałków bawełnianych. Do odbudowy zębów zastosowano trzy różne sposoby aplikacji uniwersalnego systemu wiążącego do zębiny (Single Bond Universal, 3M ESPE, Niemcy) (tabela 2). Są to TE, w których wytrawia się zarówno zębinę, jak i szkliwo, SLE, w którym wytrawia się wyłącznie szkliwo, oraz SE, w którym nakładany jest wyłącznie klej. Każdy rodzaj uniwersalnego kleju zastosowanego w jamie ustnej każdego z ocenianych pacjentów został nałożony na co najmniej dwa zęby. Zgodnie z zaleceniami producenta; w trybie TE szkliwo i zębinę wytrawiono 37% kwasem ortofosforowym przez 15 sekund, przemyto przez 15 sekund, a po wyschnięciu nałożono klej na szkliwo i zębinę poprzez pocieranie przez 20 sekund. W trybie SLE przez 15 sekund wytrawiano jedynie brzeg szkliwa, przemywano przez 15 sekund i suszono, a następnie na zębinę i szkliwo nakładano klej poprzez pocieranie przez 20 sekund. W trybie SE klej nakładano na zębinę i szkliwo poprzez pocieranie przez 20 sekund. Po nałożeniu kleju we wszystkich trybach, suszono go delikatnie przez 5 sekund i polimeryzowano przez 10 sekund przy użyciu lampy utwardzającej (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, USA). Następnie wszystkie zostały odtworzone tym samym kompozytem z żywicy nanohybrydowej (Filtek Z550, 3M ESPE, USA) zgodnie z techniką warstwową. Odbudowa została zakończona poprzez polerowanie chłodzone wodą drobnymi wiertłami diamentowymi (GZ Instrumente, Austria) i krążkami polerskimi (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, USA).

Ocena uzupełnień W 1., 6., 12., 18. i 36. miesiącu uzupełnienia oceniano w oparciu o kryteria FDI, a wyniki zapisywano w formularzu kontrolnym badań klinicznych. Dwóch skalibrowanych doświadczonych dentystów oceniło uzupełnienia, nie wiedząc, jaką technikę adhezyjną zastosowano u jakiego pacjenta, z wyjątkiem dentysty prowadzącego, używając lustra i sondy w świetle reflektora.

Oceniono przebarwienie brzeżne, pękanie materiału i retencję, adaptację brzeżną, nadwrażliwość i żywotność pozabiegową, nawrót próchnicy, erozję i abfrakcję, integralność zęba według kryteriów FDI. Według kryteriów FDI zmienne te sklasyfikowano w następujący sposób: klinicznie bardzo dobry (1), klinicznie dobry (2), klinicznie zadowalający (3), klinicznie niezadowalający (4) i klinicznie słaby (5). Zgodnie z tymi kryteriami wartości 1,2 i 3 są klinicznie akceptowalne, natomiast 4 i 5 są uważane za klinicznie nieakceptowalne.16 Oceniono różnicę pomiędzy trybami adhezji i zależną od czasu zmienność w obrębie każdego modu. Wśród ocenianych uzupełnień, te z utratą retencji były oceniane wyłącznie według kryteriów utraty retencji i oceniane na 5, a nie oceniane pod kątem innych kryteriów. Wypełnienia, które nie powiodły się ze względu na utratę retencji lub nieodwracalną próchnicę wtórną, zastąpiono nowymi uzupełnieniami z żywicy kompozytowej. Następnie te nowe uzupełnienia wykluczono z badania w celu dalszej oceny.

Analiza statystyczna Do przedstawienia rozkładów częstotliwości wykorzystano statystyki opisowe. W celu oceny normalności rozkładu danych przeprowadzono test Shapiro Wilka, który wykazał, że dane nie mają rozkładu normalnego. Różnice pomiędzy grupami SE, SLE i TE zbadano za pomocą testu Kruskala Wallisa. Do porównania grup na początku badania oraz w 6, 12, 18 i 36 miesiącu. Aby porównać dane dotyczące przebarwienia brzeżnego, złamania materiału i retencji, adaptacji brzeżnej, wrażliwości i żywotności pooperacyjnej, nawrotu próchnicy, erozji i abfrakcji, integralności zęba w obrębie każdej grupy pod względem czasu, przeprowadzono dalsze analizy przy użyciu próbek K Releated Samples i testy Wilcoxona. IBM SPSS Statistics dla systemu Windows, wersja 24.0. Do analizy wykorzystano program (Armonk, NY: IBM Corp., USA). Jako kryterium istotności statystycznej przyjęto wartość p<0,05.