- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06227715
Restaurações de lesões cervicais não cariosas usando diferentes modos de adesivo universal
Objetivos: Avaliar o desempenho clínico em 36 meses do adesivo universal Single Bond (SBU; 3M ESPE, Alemanha) em lesões cervicais não cariosas (LCNCs) usando diferentes modos de abordagem de adesão de acordo com os critérios da FDI.
Material e métodos: O adesivo SBU foi aplicado em 252 LCNCs de 25 pacientes usando diferentes modos de abordagem de adesão: autocondicionante (SE), condicionamento seletivo do esmalte (SLE), condicionamento total (TE). Todas as lesões foram restauradas com resina composta nanohíbrida. As restaurações foram avaliadas no início do estudo, 6º, 12º, 18º e 36º mês usando os critérios do FDI. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 24.0. programa foi usado na análise. As diferenças entre os grupos SE, LES e TE foram testadas pelo teste de Kruskal Wallis. Foi aceito valor de p<0,05 como critério de significância estatística.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do Estudo O Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista (80558721/G-109) aprovou o estudo. Todos os participantes foram informados do estudo e os formulários de consentimento foram obtidos. O desenho experimental aderiu às declarações dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT). Para este estudo retrospectivo, entre maio de 2015 e julho de 2015, foram avaliados 102 pacientes que foram diagnosticados com lesão cervical não cariosa e tiveram sua restauração concluída na Faculdade de Odontologia por um único dentista operador. 25 voluntários (10 mulheres, 15 homens) com idades variando de 35 a 72 anos, 252 restaurações foram selecionadas para este estudo de acordo com critérios pré-determinados (tabela 1).
Cálculo do tamanho da amostra O software estatístico G* Power foi utilizado para calcular o tamanho da amostra. Para uma diferença de tamanho de efeito (Tamanho de Efeito Cohen 'D) de 0,30 entre os grupos com poder de 99%, DF=2 e erro alfa de 5%, foram necessárias pelo menos 238 restaurações.
Seleção de pacientes Adultos que atingiram os critérios de inclusão/exclusão e necessitaram de restauração de pelo menos uma LCNC em formato de entalhe foram incluídos no estudo. Os critérios de inclusão foram a presença de pelo menos 20 dentes e 6 LCNC, a ausência de cárie comum e o uso de adesivo universal e resina composta nanohíbrida. Foram excluídos candidatos com má higiene bucal, doença periodontal aguda ou crônica, xerostomia e má oclusão.
As fichas de pacientes, nas quais foram registradas as informações de identidade dos pacientes participantes do estudo e o tamanho da lesão nos dentes restaurados, o tipo e modo de adesivo utilizado na restauração e o material restaurador, foram revisadas e as informações necessárias agrupamentos de dentes foram feitos seguindo os dados registrados.
Procedimento de Aplicação das Restaurações As dimensões das LCNC em milímetros (altura e largura) foram determinadas com paquímetro digital. Antes dos procedimentos de restauração, uma pedra-pomes e água foram utilizadas para fins profiláticos, em seguida a dentina foi lixada e chanfrada até a superfície do esmalte (1-2 mm). Antes da restauração das lesões, o isolamento foi feito com uso de fio retrator (Ultrapak, Ultradent Products, EUA) e rolos de algodão. Três diferentes modos de aplicação do adesivo universal dentinário (Single Bond Universal, 3M ESPE, Alemanha) foram aplicados na restauração dos dentes (tabela 2). São eles o TE, no qual tanto a dentina quanto o esmalte são condicionados, o SLE, no qual apenas o esmalte é condicionado, e o SE, no qual apenas o adesivo é aplicado. Cada modalidade do adesivo universal utilizado na boca de cada um dos pacientes avaliados foi aplicada em pelo menos dois dentes. De acordo com as recomendações do fabricante; no modo TE, o esmalte e a dentina foram condicionados com ácido ortofosfórico a 37% por 15 segundos, lavados por 15 segundos e, após secagem ao ar, o adesivo foi aplicado no esmalte e na dentina por fricção por 20 segundos. No modo LES, apenas a margem do esmalte foi condicionada por 15 segundos, lavada por 15 segundos e seca, e o adesivo foi aplicado na dentina e no esmalte por fricção por 20 segundos. No modo SE, o adesivo foi aplicado na dentina e no esmalte por fricção por 20 segundos. Após a aplicação do adesivo em todos os modos, ele foi seco suavemente por 5 segundos e polimerizado por 10 segundos usando uma luz fotopolimerizadora (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, EUA). Posteriormente, todos foram restaurados com a mesma resina composta nanohíbrida (Filtek Z550, 3M ESPE, EUA) de acordo com a técnica de estratificação. As restaurações foram finalizadas com polimento sob resfriamento a água com pontas diamantadas finas (GZ Instrumente, Áustria) e discos de polimento (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, EUA).
Avaliação das Restaurações No 1º, 6º, 12º, 18º e 36º mês, as restaurações foram avaliadas com base nos critérios do FDI e os resultados foram registrados no formulário de acompanhamento da pesquisa clínica. Dois dentistas experientes e calibrados avaliaram as restaurações sem saber qual técnica adesiva foi utilizada em qual paciente, exceto o dentista responsável pelo tratamento, usando espelho e sonda sob luz refletor.
As restaurações foram avaliadas coloração marginal, fratura de material e retenção, adaptação marginal, sensibilidade e vitalidade pós-operatória, recorrência de cárie, erosão e abfração, integridade dentária de acordo com os critérios da FDI. De acordo com os critérios do FDI, essas variáveis foram classificadas da seguinte forma: clinicamente muito bom (1), clinicamente bom (2), clinicamente satisfatório (3), clinicamente insatisfatório (4) e clinicamente ruim (5). De acordo com esses critérios, valores de 1,2 e 3 são clinicamente aceitáveis, enquanto 4 e 5 são considerados clinicamente não aceitáveis.16 A diferença entre os modos adesivos e a variação dependente do tempo dentro de cada modo foram avaliadas. Dentre as restaurações avaliadas, aquelas com perda de retenção foram avaliadas apenas de acordo com os critérios de perda de retenção e pontuadas com 5 e não foram avaliadas em termos de outros critérios. As restaurações que não tiveram sucesso devido à perda de retenção ou cárie secundária irreparável foram substituídas por novas restaurações de resina composta. Essas novas restaurações foram então excluídas do estudo para avaliação posterior.
Análise Estatística Foi utilizada estatística descritiva para apresentar as distribuições de frequências. O teste de Shapiro Wilk foi realizado para avaliar a normalidade da distribuição dos dados e constatou-se que os dados não estavam distribuídos normalmente. As diferenças entre os grupos SE, LES e TE foram testadas pelo teste de Kruskal Wallis. O foi utilizado para comparar os grupos no início do estudo, 6, 12, 18 e 36 meses. Para comparar os dados de coloração marginal, fratura de material e retenção, adaptação marginal, sensibilidade e vitalidade pós-operatória, recorrência de cárie, erosão e abfração, integridade dentária dentro de cada grupo por tempo, análises adicionais foram realizadas usando o K Releated Samples e testes de Wilcoxon. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., EUA) foi utilizado na análise. Foi aceito valor de p<0,05 como critério de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pelo menos 20 dentes e 6 NCCL
- A ausência de cárie comum
- O uso de adesivo universal e resina composta nanohíbrida
Critério de exclusão
- Candidatos com má higiene oral
- Doença periodontal aguda ou crônica
- Xerostomia,
- As maloclusões foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: gravação seletiva
No modo LES, apenas a margem do esmalte foi condicionada por 15 segundos, lavada por 15 segundos e seca, e o adesivo foi aplicado na dentina e no esmalte por fricção por 20 segundos.
|
|
Outro: Gravura total
Cada modalidade do adesivo universal utilizado na boca de cada um dos pacientes avaliados foi aplicada em pelo menos dois dentes.
De acordo com as recomendações do fabricante; no modo TE, o esmalte e a dentina foram condicionados com ácido ortofosfórico a 37% por 15 segundos, lavados por 15 segundos e, após secagem ao ar, o adesivo foi aplicado no esmalte e na dentina por fricção por 20 segundos.
|
|
Outro: autocondicionante
No modo SE, o adesivo foi aplicado na dentina e no esmalte por fricção por 20 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Restaurações de lesões cervicais não cariosas usando diferentes modos de adesivo universal
Prazo: 6, 12, 18, 36, 60 meses
|
As restaurações foram avaliadas coloração marginal, fratura de material e retenção, adaptação marginal, sensibilidade e vitalidade pós-operatória, recorrência de cárie, erosão e abfração, integridade dentária de acordo com os critérios da FDI. Clinicamente excelente/muito bom (1) Clinicamente bom (após polimento muito bom) (2) Clinicamente suficiente/satisfatório (pequenas deficiências, sem efeitos inaceitáveis, mas não ajustáveis sem danos ao dente) (3) Clinicamente insatisfatório (mas reparável) (4) Clinicamente ruim (substituição necessária) (5) |
6, 12, 18, 36, 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80558721/G-109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desgaste Dente
-
Hereditary Neuropathy FoundationRecrutamentoDoença de Charcot-Marie-Tooth | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IA | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IB | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2 | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo 2C | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A2B | Doença... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconhecidoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IA | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IB | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandAtivo, não recrutandoNeuropatia Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AFrança
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoNeuropatia Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AFrança
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRecrutamentoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1AChina
-
Nationwide Children's HospitalSuspensoNeuropatia de Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AEstados Unidos
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gre... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IAEstados Unidos, Bélgica, Canadá, França, Holanda, Espanha, Reino Unido
-
Samsung Medical CenterAinda não está recrutando
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... e outros colaboradoresRecrutamentoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo Ia (Transtorno) | HMSNEstados Unidos, Itália, Reino Unido, Austrália
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ConcluídoAnomalias congénitas | Doenças Genéticas, Congênitas | Síndromes de Compressão Nervosa | Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária | Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso | Doenças de dente | Doença de Charcot Marie Tooth (CMT)Estados Unidos
Ensaios clínicos em adesivo universal
-
Cairo UniversityAinda não está recrutando
-
Ivoclar Vivadent AGAtivo, não recrutandoCáries dentárias | Restaurações Dentárias DefeituosasLiechtenstein
-
Cairo UniversityAinda não está recrutando
-
3MAtivo, não recrutandoClasse V Lesões dentais cervicais não cariosasEstados Unidos
-
Suez Canal UniversityConcluídoPacientes com alto risco de cárieEgito
-
Hacettepe UniversityConcluído
-
3MAtivo, não recrutandoCáries de Dentes | Cárie dentáriaEstados Unidos
-
Cairo UniversityAinda não está recrutando
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Pittsburgh; Office of Research on Women's Health (ORWH); Futures...ConcluídoViolência Doméstica | Violência, SexualEstados Unidos
-
Kerr CorporationRescindidoSensibilidade, DenteEstados Unidos