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Restaurações de lesões cervicais não cariosas usando diferentes modos de adesivo universal

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Hatice Tepe, Eskisehir Osmangazi University

Objetivos: Avaliar o desempenho clínico em 36 meses do adesivo universal Single Bond (SBU; 3M ESPE, Alemanha) em lesões cervicais não cariosas (LCNCs) usando diferentes modos de abordagem de adesão de acordo com os critérios da FDI.

Material e métodos: O adesivo SBU foi aplicado em 252 LCNCs de 25 pacientes usando diferentes modos de abordagem de adesão: autocondicionante (SE), condicionamento seletivo do esmalte (SLE), condicionamento total (TE). Todas as lesões foram restauradas com resina composta nanohíbrida. As restaurações foram avaliadas no início do estudo, 6º, 12º, 18º e 36º mês usando os critérios do FDI. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 24.0. programa foi usado na análise. As diferenças entre os grupos SE, LES e TE foram testadas pelo teste de Kruskal Wallis. Foi aceito valor de p<0,05 como critério de significância estatística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do Estudo O Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista (80558721/G-109) aprovou o estudo. Todos os participantes foram informados do estudo e os formulários de consentimento foram obtidos. O desenho experimental aderiu às declarações dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT). Para este estudo retrospectivo, entre maio de 2015 e julho de 2015, foram avaliados 102 pacientes que foram diagnosticados com lesão cervical não cariosa e tiveram sua restauração concluída na Faculdade de Odontologia por um único dentista operador. 25 voluntários (10 mulheres, 15 homens) com idades variando de 35 a 72 anos, 252 restaurações foram selecionadas para este estudo de acordo com critérios pré-determinados (tabela 1).

Cálculo do tamanho da amostra O software estatístico G* Power foi utilizado para calcular o tamanho da amostra. Para uma diferença de tamanho de efeito (Tamanho de Efeito Cohen 'D) de 0,30 entre os grupos com poder de 99%, DF=2 e erro alfa de 5%, foram necessárias pelo menos 238 restaurações.

Seleção de pacientes Adultos que atingiram os critérios de inclusão/exclusão e necessitaram de restauração de pelo menos uma LCNC em formato de entalhe foram incluídos no estudo. Os critérios de inclusão foram a presença de pelo menos 20 dentes e 6 LCNC, a ausência de cárie comum e o uso de adesivo universal e resina composta nanohíbrida. Foram excluídos candidatos com má higiene bucal, doença periodontal aguda ou crônica, xerostomia e má oclusão.

As fichas de pacientes, nas quais foram registradas as informações de identidade dos pacientes participantes do estudo e o tamanho da lesão nos dentes restaurados, o tipo e modo de adesivo utilizado na restauração e o material restaurador, foram revisadas e as informações necessárias agrupamentos de dentes foram feitos seguindo os dados registrados.

Procedimento de Aplicação das Restaurações As dimensões das LCNC em milímetros (altura e largura) foram determinadas com paquímetro digital. Antes dos procedimentos de restauração, uma pedra-pomes e água foram utilizadas para fins profiláticos, em seguida a dentina foi lixada e chanfrada até a superfície do esmalte (1-2 mm). Antes da restauração das lesões, o isolamento foi feito com uso de fio retrator (Ultrapak, Ultradent Products, EUA) e rolos de algodão. Três diferentes modos de aplicação do adesivo universal dentinário (Single Bond Universal, 3M ESPE, Alemanha) foram aplicados na restauração dos dentes (tabela 2). São eles o TE, no qual tanto a dentina quanto o esmalte são condicionados, o SLE, no qual apenas o esmalte é condicionado, e o SE, no qual apenas o adesivo é aplicado. Cada modalidade do adesivo universal utilizado na boca de cada um dos pacientes avaliados foi aplicada em pelo menos dois dentes. De acordo com as recomendações do fabricante; no modo TE, o esmalte e a dentina foram condicionados com ácido ortofosfórico a 37% por 15 segundos, lavados por 15 segundos e, após secagem ao ar, o adesivo foi aplicado no esmalte e na dentina por fricção por 20 segundos. No modo LES, apenas a margem do esmalte foi condicionada por 15 segundos, lavada por 15 segundos e seca, e o adesivo foi aplicado na dentina e no esmalte por fricção por 20 segundos. No modo SE, o adesivo foi aplicado na dentina e no esmalte por fricção por 20 segundos. Após a aplicação do adesivo em todos os modos, ele foi seco suavemente por 5 segundos e polimerizado por 10 segundos usando uma luz fotopolimerizadora (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, EUA). Posteriormente, todos foram restaurados com a mesma resina composta nanohíbrida (Filtek Z550, 3M ESPE, EUA) de acordo com a técnica de estratificação. As restaurações foram finalizadas com polimento sob resfriamento a água com pontas diamantadas finas (GZ Instrumente, Áustria) e discos de polimento (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, EUA).

Avaliação das Restaurações No 1º, 6º, 12º, 18º e 36º mês, as restaurações foram avaliadas com base nos critérios do FDI e os resultados foram registrados no formulário de acompanhamento da pesquisa clínica. Dois dentistas experientes e calibrados avaliaram as restaurações sem saber qual técnica adesiva foi utilizada em qual paciente, exceto o dentista responsável pelo tratamento, usando espelho e sonda sob luz refletor.

As restaurações foram avaliadas coloração marginal, fratura de material e retenção, adaptação marginal, sensibilidade e vitalidade pós-operatória, recorrência de cárie, erosão e abfração, integridade dentária de acordo com os critérios da FDI. De acordo com os critérios do FDI, essas variáveis ​​foram classificadas da seguinte forma: clinicamente muito bom (1), clinicamente bom (2), clinicamente satisfatório (3), clinicamente insatisfatório (4) e clinicamente ruim (5). De acordo com esses critérios, valores de 1,2 e 3 são clinicamente aceitáveis, enquanto 4 e 5 são considerados clinicamente não aceitáveis.16 A diferença entre os modos adesivos e a variação dependente do tempo dentro de cada modo foram avaliadas. Dentre as restaurações avaliadas, aquelas com perda de retenção foram avaliadas apenas de acordo com os critérios de perda de retenção e pontuadas com 5 e não foram avaliadas em termos de outros critérios. As restaurações que não tiveram sucesso devido à perda de retenção ou cárie secundária irreparável foram substituídas por novas restaurações de resina composta. Essas novas restaurações foram então excluídas do estudo para avaliação posterior.

Análise Estatística Foi utilizada estatística descritiva para apresentar as distribuições de frequências. O teste de Shapiro Wilk foi realizado para avaliar a normalidade da distribuição dos dados e constatou-se que os dados não estavam distribuídos normalmente. As diferenças entre os grupos SE, LES e TE foram testadas pelo teste de Kruskal Wallis. O foi utilizado para comparar os grupos no início do estudo, 6, 12, 18 e 36 meses. Para comparar os dados de coloração marginal, fratura de material e retenção, adaptação marginal, sensibilidade e vitalidade pós-operatória, recorrência de cárie, erosão e abfração, integridade dentária dentro de cada grupo por tempo, análises adicionais foram realizadas usando o K Releated Samples e testes de Wilcoxon. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., EUA) foi utilizado na análise. Foi aceito valor de p<0,05 como critério de significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Pelo menos 20 dentes e 6 NCCL
  • A ausência de cárie comum
  • O uso de adesivo universal e resina composta nanohíbrida

Critério de exclusão

  • Candidatos com má higiene oral
  • Doença periodontal aguda ou crônica
  • Xerostomia,
  • As maloclusões foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: gravação seletiva
No modo LES, apenas a margem do esmalte foi condicionada por 15 segundos, lavada por 15 segundos e seca, e o adesivo foi aplicado na dentina e no esmalte por fricção por 20 segundos.
Outro: Gravura total
Cada modalidade do adesivo universal utilizado na boca de cada um dos pacientes avaliados foi aplicada em pelo menos dois dentes. De acordo com as recomendações do fabricante; no modo TE, o esmalte e a dentina foram condicionados com ácido ortofosfórico a 37% por 15 segundos, lavados por 15 segundos e, após secagem ao ar, o adesivo foi aplicado no esmalte e na dentina por fricção por 20 segundos.
Outro: autocondicionante
No modo SE, o adesivo foi aplicado na dentina e no esmalte por fricção por 20 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restaurações de lesões cervicais não cariosas usando diferentes modos de adesivo universal
Prazo: 6, 12, 18, 36, 60 meses

As restaurações foram avaliadas coloração marginal, fratura de material e retenção, adaptação marginal, sensibilidade e vitalidade pós-operatória, recorrência de cárie, erosão e abfração, integridade dentária de acordo com os critérios da FDI.

Clinicamente excelente/muito bom (1) Clinicamente bom (após polimento muito bom) (2) Clinicamente suficiente/satisfatório (pequenas deficiências, sem efeitos inaceitáveis, mas não ajustáveis ​​sem danos ao dente) (3) Clinicamente insatisfatório (mas reparável) (4) Clinicamente ruim (substituição necessária) (5)

6, 12, 18, 36, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80558721/G-109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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