- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227715
Nicht kariöse Restaurationen zervikaler Läsionen mit verschiedenen Arten von Universalklebstoffen
Ziele: Bewertung der 36-monatigen klinischen Leistung von Single Bond Universal Adhesive (SBU; 3M ESPE, Deutschland) bei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) unter Verwendung verschiedener Adhäsionsansätze gemäß den FDI-Kriterien.
Material und Methoden: SBU-Klebstoff wurde in 252 NCCLs von 25 Patienten mit verschiedenen Adhäsionsansätzen angewendet: Self-Etch (SE), selektive Schmelzätzung (SLE), Total-Etch (TE). Alle Läsionen wurden mit Nanohybrid-Harzkomposit wiederhergestellt. Die Restaurationen wurden zu Studienbeginn sowie im 6., 12., 18. und 36. Monat anhand der FDI-Kriterien bewertet. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 24.0. Für die Analyse wurde ein Programm verwendet. Unterschiede zwischen SE-, SLE- und TE-Gruppen wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test getestet. Als Kriterium für die statistische Signifikanz wurde ein Wert von p<0,05 akzeptiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung (80558721/G-109) hat die Studie genehmigt. Alle Teilnehmer wurden über die Studie informiert und Einverständniserklärungen wurden eingeholt. Das experimentelle Design entsprach den Aussagen der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Für diese retrospektive Studie wurden zwischen Mai 2015 und Juli 2015 102 Patienten untersucht, bei denen eine nicht kariöse Läsion des Gebärmutterhalses diagnostiziert wurde und deren Restaurierung an der Fakultät für Zahnmedizin von einem einzigen operierenden Zahnarzt durchgeführt wurde. Für diese Studie wurden nach vorgegebenen Kriterien 25 Freiwillige (10 Frauen, 15 Männer) im Alter von 35 bis 72 Jahren und 252 Restaurationen ausgewählt (Tabelle 1).
Berechnung der Stichprobengröße Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde eine G*-Power-Statistiksoftware verwendet. Für einen Effektgrößenunterschied (Cohen 'D-Effektgröße) von 0,30 zwischen den Gruppen mit 99 % Leistung, DF = 2 und einem Alphafehler von 5 % waren mindestens 238 Wiederherstellungen erforderlich.
Patientenauswahl Erwachsene, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und die Wiederherstellung von mindestens einem kerbenförmigen NCCL erforderten, wurden in die Studie einbezogen. Einschlusskriterien waren das Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen und 6 NCCL, das Fehlen von gewöhnlicher Karies und die Verwendung von Universalkleber und Nanohybridharzkomposit. Kandidaten mit schlechter Mundhygiene, akuter oder chronischer Parodontitis, Xerostomie und Malokklusion wurden ausgeschlossen.
Die Patientenformulare, in denen die Identitätsinformationen der an der Studie teilnehmenden Patienten und die Größe der Läsion in den restaurierten Zähnen, die Art und Art des bei der Restauration verwendeten Klebstoffs sowie das Restaurationsmaterial erfasst wurden, wurden überprüft und auf die erforderlichen Informationen überprüft Zahngruppierungen wurden anhand der aufgezeichneten Daten vorgenommen.
Anwendungsverfahren für Restaurationen Die NCCL-Abmessungen in Millimetern (Höhe und Breite) wurden mit einem digitalen Messschieber ermittelt. Vor den Restaurationsverfahren wurden zur Prophylaxe ein Bimsstein und Wasser verwendet, dann wurde das Dentin abgeschliffen und bis zur Schmelzoberfläche abgeschrägt (1–2 mm). Vor der Wiederherstellung der Läsionen wurde eine Isolierung mithilfe von Retraktionsfäden (Ultrapak, Ultradent Products, USA) und Watterollen erreicht. Bei der Restauration der Zähne wurden drei verschiedene Anwendungsarten des universellen Dentin-Bonding-Klebstoffs (Single Bond Universal, 3M ESPE, Deutschland) angewendet (Tabelle 2). Dabei handelt es sich um TE, bei dem sowohl Dentin als auch Zahnschmelz geätzt werden, SLE, bei dem nur Zahnschmelz geätzt wird, und SE, bei dem nur das Adhäsiv aufgetragen wird. Jede Art des im Mund jedes der untersuchten Patienten verwendeten Universalklebers wurde auf mindestens zwei Zähne aufgetragen. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers; Im TE-Modus wurden Schmelz und Dentin 15 Sekunden lang mit 37 %iger Orthophosphorsäure geätzt, 15 Sekunden lang gewaschen und nach dem Trocknen an der Luft wurde der Klebstoff durch 20 Sekunden langes Reiben auf Schmelz und Dentin aufgetragen. Im SLE-Modus wurde nur der Schmelzrand 15 Sekunden lang geätzt, 15 Sekunden lang gewaschen und getrocknet, und der Klebstoff wurde durch 20 Sekunden langes Reiben auf Dentin und Zahnschmelz aufgetragen. Im SE-Modus wurde das Adhäsiv durch 20-sekündiges Reiben auf Dentin und Schmelz aufgetragen. Nachdem der Klebstoff in allen Modi aufgetragen wurde, wurde er 5 Sekunden lang sanft getrocknet und 10 Sekunden lang mit einer Polymerisationslampe (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, USA) polymerisiert. Anschließend wurden alle mit dem gleichen Nanohybridharzkomposit (Filtek Z550, 3M ESPE, USA) entsprechend der Schichttechnik restauriert. Die Restaurationen wurden durch Polieren unter Wasserkühlung mit feinen Diamantschleifern (GZ Instrumente, Österreich) und Polierscheiben (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, USA) vervollständigt.
Bewertung der Restaurationen Im 1., 6., 12., 18. und 36. Monat wurden die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien bewertet und die Ergebnisse auf dem Follow-up-Formular für die klinische Forschung aufgezeichnet. Zwei kalibrierte, erfahrene Zahnärzte beurteilten die Restaurationen, ohne zu wissen, welche Klebetechnik bei welchem Patienten angewendet wurde, außer dem behandelnden Zahnarzt, mittels Spiegel und Sonde unter Reflektorlicht.
Bei den Restaurationen wurden Randverfärbung, Materialbruch und Retention, Randanpassung, postoperative Empfindlichkeit und Vitalität, Wiederauftreten von Karies, Erosion und Abfraktion sowie Zahnintegrität gemäß den FDI-Kriterien bewertet. Gemäß den FDI-Kriterien wurden diese Variablen wie folgt eingestuft: klinisch sehr gut (1), klinisch gut (2), klinisch zufriedenstellend (3), klinisch unbefriedigend (4) und klinisch schlecht (5). Gemäß diesen Kriterien sind die Werte 1,2 und 3 klinisch akzeptabel, während 4 und 5 als klinisch nicht akzeptabel gelten.16 Der Unterschied zwischen den Klebemodi und die zeitabhängige Variation innerhalb jedes Modus wurden ausgewertet. Von den bewerteten Restaurationen wurden diejenigen mit Retentionsverlust nur nach den Retentionsverlustkriterien bewertet und mit 5 bewertet und nicht nach anderen Kriterien bewertet. Restaurationen, die aufgrund von Retentionsverlust oder irreparabler Sekundärkaries nicht erfolgreich waren, wurden durch neue Kompositrestaurationen ersetzt. Diese neuen Restaurationen wurden dann zur weiteren Auswertung aus der Studie ausgeschlossen.
Statistische Analyse Zur Darstellung der Häufigkeitsverteilungen wurden deskriptive Statistiken verwendet. Der Test von Shapiro Wilk wurde durchgeführt, um die Normalität der Datenverteilung zu bewerten, und es wurde festgestellt, dass die Daten nicht normalverteilt waren. Unterschiede zwischen SE-, SLE- und TE-Gruppen wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test getestet. Der wurde verwendet, um die Gruppen zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und 36 Monaten zu vergleichen. Um die Daten zu Randverfärbung, Bruch von Material und Retention, Randanpassung, postoperativer Empfindlichkeit und Vitalität, Wiederauftreten von Karies, Erosion und Abfraktion sowie Zahnintegrität innerhalb jeder Gruppe nach Zeit zu vergleichen, wurden weitere Analysen unter Verwendung der K-bezogenen Proben durchgeführt und Wilcoxon-Tests. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., USA) wurde für die Analyse verwendet. Als Kriterium für die statistische Signifikanz wurde ein Wert von p<0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mindestens 20 Zähne und 6 NCCL
- Das Fehlen von gewöhnlicher Karies
- Die Verwendung von Universalkleber und Nanohybrid-Harzverbundstoff
Ausschlusskriterien
- Kandidaten mit schlechter Mundhygiene
- Akute oder chronische Parodontitis
- Xerostomie,
- Malokklusion wurde ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: selektives Ätzen
Im SLE-Modus wurde nur der Schmelzrand 15 Sekunden lang geätzt, 15 Sekunden lang gewaschen und getrocknet, und der Klebstoff wurde durch 20 Sekunden langes Reiben auf Dentin und Zahnschmelz aufgetragen.
|
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Sonstiges: Totalätzung
Jede Art des im Mund jedes der untersuchten Patienten verwendeten Universalklebers wurde auf mindestens zwei Zähne aufgetragen.
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers; Im TE-Modus wurden Schmelz und Dentin 15 Sekunden lang mit 37 %iger Orthophosphorsäure geätzt, 15 Sekunden lang gewaschen und nach dem Trocknen an der Luft wurde der Klebstoff durch 20 Sekunden langes Reiben auf Schmelz und Dentin aufgetragen.
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Sonstiges: Selbstätzung
Im SE-Modus wurde das Adhäsiv durch 20-sekündiges Reiben auf Dentin und Schmelz aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht kariöse Restaurationen zervikaler Läsionen mit verschiedenen Arten von Universalklebstoffen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 36, 60 Monate
|
Bei den Restaurationen wurden Randverfärbung, Materialbruch und Retention, Randanpassung, postoperative Empfindlichkeit und Vitalität, Wiederauftreten von Karies, Erosion und Abfraktion sowie Zahnintegrität gemäß den FDI-Kriterien bewertet. Klinisch ausgezeichnet/sehr gut (1) Klinisch gut (nach der Politur sehr gut) (2) Klinisch ausreichend/befriedigend (geringfügige Mängel, keine inakzeptablen Effekte, aber nicht ohne Zahnschädigung anpassbar) (3) Klinisch unbefriedigend (aber reparierbar) (4) Klinisch schlecht (Ersatz erforderlich) (5) |
6, 12, 18, 36, 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80558721/G-109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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