- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06227715
Restaurations de lésions cervicales non carieuses à l'aide de différents modes d'adhésif universel
Objectifs : Évaluer les performances cliniques sur 36 mois de l'adhésif universel à liaison unique (SBU ; 3M ESPE, Allemagne) dans les lésions cervicales non carieuses (NCCL) en utilisant différentes approches d'adhésion selon les critères de la FDI.
Matériel et méthodes : L'adhésif SBU a été appliqué sur 252 NCCL de 25 patients en utilisant différents modes d'approche d'adhésion : auto-mordançant (SE), mordançage sélectif de l'émail (SLE), mordançage total (TE). Toutes les lésions ont été restaurées avec un composite de résine nanohybride. Les restaurations ont été évaluées au départ, aux 6e, 12e, 18e et 36e mois en utilisant les critères de la FDI. IBM SPSS Statistics pour Windows, version 24.0. Le programme a été utilisé dans l’analyse. Les différences entre les groupes SE, SLE et TE ont été testées à l'aide du test de Kruskal Wallis. Une valeur de p <0,05 a été acceptée comme critère de signification statistique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de conception de l'étude (80558721/G-109) a approuvé l'étude. Tous les participants ont été informés de l'étude et des formulaires de consentement ont été obtenus. La conception expérimentale était conforme aux déclarations des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pour cette étude rétrospective, entre mai 2015 et juillet 2015, 102 patients ayant reçu un diagnostic de lésion cervicale non carieuse et dont la restauration a été réalisée à la Faculté de médecine dentaire par un seul dentiste opératoire. 25 volontaires (10 femmes, 15 hommes) âgés de 35 à 72 ans, 252 restaurations ont été sélectionnées pour cette étude selon des critères prédéterminés (tableau 1).
Calcul de la taille de l'échantillon Un logiciel statistique G* Power a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Pour une différence de taille d'effet (Cohen 'D Effect Size) de 0,30 entre les groupes avec une puissance de 99 %, DF = 2 et une erreur alpha de 5 %, au moins 238 restaurations ont été nécessaires.
Sélection des patients Les adultes qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et nécessitaient la restauration d'au moins un NCCL en forme d'encoche ont été inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion étaient la présence d'au moins 20 dents et 6 NCCL, l'absence de caries courantes et l'utilisation d'un adhésif universel et d'un composite de résine nanohybride. Les candidats présentant une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une maladie parodontale aiguë ou chronique, une xérostomie et une malocclusion ont été exclus.
Les formulaires des patients, dans lesquels les informations d'identité des patients participant à l'étude et la taille de la lésion dans les dents restaurées, le type et le mode d'adhésif utilisé dans la restauration et le matériau de restauration ont été enregistrés, ont été examinés et les formulaires nécessaires des regroupements de dents ont été effectués à la suite des données enregistrées.
Procédure d'application des restaurations Les dimensions NCCL en millimètres (hauteur et largeur) ont été déterminées avec un pied à coulisse numérique. Avant les procédures de restauration, une pierre ponce et de l'eau étaient utilisées à des fins prophylactiques, puis la dentine était abrasée et biseautée jusqu'à la surface de l'émail (1-2 mm). Avant la restauration des lésions, l'isolement était réalisé à l'aide d'un cordon de rétraction (Ultrapak, Ultradent Products, USA) et de rouleaux de coton. Trois modes d'application différents de l'adhésif universel de liaison dentinaire (Single Bond Universal, 3M ESPE, Allemagne) ont été appliqués lors de la restauration des dents (tableau 2). Il s'agit du TE, dans lequel la dentine et l'émail sont mordancés, du SLE, dans lequel seul l'émail est mordancé, et du SE, dans lequel seul l'adhésif est appliqué. Chaque mode d'adhésif universel utilisé dans la bouche de chacun des patients évalués a été appliqué sur au moins deux dents. Conformément aux recommandations du fabricant ; en mode TE, l'émail et la dentine ont été mordancés avec de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 15 secondes, lavés pendant 15 secondes et après séchage à l'air, l'adhésif a été appliqué sur l'émail et la dentine par frottement pendant 20 secondes. En mode SLE, seule la marge de l'émail a été mordancée pendant 15 secondes, lavée pendant 15 secondes et séchée, et l'adhésif a été appliqué sur la dentine et l'émail par frottement pendant 20 secondes. En mode SE, l'adhésif a été appliqué sur la dentine et l'émail par frottement pendant 20 secondes. Une fois l'adhésif appliqué dans tous les modes, il a été séché doucement pendant 5 secondes et polymérisé pendant 10 secondes à l'aide d'une lampe à polymériser (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, USA). Ensuite, tous ont été restaurés avec le même composite de résine nanohybride (Filtek Z550, 3M ESPE, USA) conformément à la technique de stratification. Les restaurations ont été complétées par polissage sous refroidissement par eau avec des fraises diamantées fines (GZ Instrumente, Autriche) et des disques de polissage (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, USA).
Évaluation des restaurations Aux 1er, 6ème, 12ème, 18ème et 36ème mois, les restaurations ont été évaluées sur la base des critères de la FDI et les résultats ont été enregistrés sur le formulaire de suivi de recherche clinique. Deux dentistes expérimentés et calibrés ont évalué les restaurations sans savoir quelle technique adhésive a été utilisée sur quel patient, à l'exception du dentiste traitant, à l'aide d'un miroir et d'un son sous lumière réflectrice.
Les restaurations ont été évaluées par la coloration marginale, la fracture du matériau et la rétention, l'adaptation marginale, la sensibilité et la vitalité postopératoires, la récidive des caries, l'érosion et l'abfraction, l'intégrité dentaire selon les critères de la FDI. Selon les critères de la FDI, ces variables ont été classées comme suit : cliniquement très bonne (1), cliniquement bonne (2), cliniquement satisfaisante (3), cliniquement insatisfaisante (4) et cliniquement mauvaise (5). Conformément à ces critères, les valeurs de 1, 2 et 3 sont cliniquement acceptables, tandis que les valeurs de 4 et 5 sont considérées comme cliniquement inacceptables.16 La différence entre les modes adhésifs et la variation en fonction du temps au sein de chaque mode ont été évaluées. Parmi les restaurations évaluées, celles présentant une perte de rétention ont été évaluées uniquement selon les critères de perte de rétention et ont obtenu une note de 5 et n'ont pas été évaluées selon d'autres critères. Les restaurations ayant échoué en raison d'une perte de rétention ou de caries secondaires irréparables ont été remplacées par de nouvelles restaurations en résine composite. Ces nouvelles restaurations ont ensuite été exclues de l'étude pour une évaluation plus approfondie.
Analyse statistique Des statistiques descriptives ont été utilisées pour présenter les distributions de fréquence. Le test de Shapiro Wilk a été réalisé pour évaluer la normalité de la distribution des données et il a été constaté que les données n'étaient pas distribuées normalement. Les différences entre les groupes SE, SLE et TE ont été testées à l'aide du test de Kruskal Wallis. Cela a été utilisé pour comparer les groupes au départ, à 6, 12, 18 et 36 mois. Pour comparer les données sur la coloration marginale, la fracture du matériau et la rétention, l'adaptation marginale, la sensibilité et la vitalité postopératoires, la récidive des caries, l'érosion et l'abfraction, l'intégrité dentaire au sein de chaque groupe en fonction du temps, des analyses supplémentaires ont été effectuées à l'aide des échantillons K Releated. et tests de Wilcoxon. IBM SPSS Statistics pour Windows, version 24.0. (Armonk, NY : IBM Corp., USA) a été utilisé dans l'analyse. Une valeur de p <0,05 a été acceptée comme critère de signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Au moins 20 dents et 6 NCCL
- L'absence de carie commune
- L'utilisation d'un adhésif universel et d'un composite de résine nanohybride
Critère d'exclusion
- Candidats ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Maladie parodontale aiguë ou chronique
- Xérostomie,
- Les malocclusions ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: gravure sélective
En mode SLE, seule la marge de l'émail a été mordancée pendant 15 secondes, lavée pendant 15 secondes et séchée, et l'adhésif a été appliqué sur la dentine et l'émail par frottement pendant 20 secondes.
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Autre: Gravure totale
Chaque mode d'adhésif universel utilisé dans la bouche de chacun des patients évalués a été appliqué sur au moins deux dents.
Conformément aux recommandations du fabricant ; en mode TE, l'émail et la dentine ont été mordancés avec de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 15 secondes, lavés pendant 15 secondes et après séchage à l'air, l'adhésif a été appliqué sur l'émail et la dentine par frottement pendant 20 secondes.
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Autre: auto-gravure
En mode SE, l'adhésif a été appliqué sur la dentine et l'émail par frottement pendant 20 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restaurations de lésions cervicales non carieuses à l'aide de différents modes d'adhésif universel
Délai: 6, 12, 18, 36, 60 mois
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Les restaurations ont été évaluées par la coloration marginale, la fracture du matériau et la rétention, l'adaptation marginale, la sensibilité et la vitalité postopératoires, la récidive des caries, l'érosion et l'abfraction, l'intégrité dentaire selon les critères de la FDI. Cliniquement excellent/très bon (1) Cliniquement bon (après polissage très bon) (2) Cliniquement suffisant/satisfaisant (défauts mineurs, pas d'effets inacceptables mais non réglables sans dommages à la dent) (3) Cliniquement insatisfaisant (mais réparable) (4) Cliniquement médiocre (remplacement nécessaire) (5) |
6, 12, 18, 36, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80558721/G-109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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