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Restaurations de lésions cervicales non carieuses à l'aide de différents modes d'adhésif universel

25 janvier 2024 mis à jour par: Hatice Tepe, Eskisehir Osmangazi University

Objectifs : Évaluer les performances cliniques sur 36 mois de l'adhésif universel à liaison unique (SBU ; 3M ESPE, Allemagne) dans les lésions cervicales non carieuses (NCCL) en utilisant différentes approches d'adhésion selon les critères de la FDI.

Matériel et méthodes : L'adhésif SBU a été appliqué sur 252 NCCL de 25 patients en utilisant différents modes d'approche d'adhésion : auto-mordançant (SE), mordançage sélectif de l'émail (SLE), mordançage total (TE). Toutes les lésions ont été restaurées avec un composite de résine nanohybride. Les restaurations ont été évaluées au départ, aux 6e, 12e, 18e et 36e mois en utilisant les critères de la FDI. IBM SPSS Statistics pour Windows, version 24.0. Le programme a été utilisé dans l’analyse. Les différences entre les groupes SE, SLE et TE ont été testées à l'aide du test de Kruskal Wallis. Une valeur de p <0,05 a été acceptée comme critère de signification statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de conception de l'étude (80558721/G-109) a approuvé l'étude. Tous les participants ont été informés de l'étude et des formulaires de consentement ont été obtenus. La conception expérimentale était conforme aux déclarations des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pour cette étude rétrospective, entre mai 2015 et juillet 2015, 102 patients ayant reçu un diagnostic de lésion cervicale non carieuse et dont la restauration a été réalisée à la Faculté de médecine dentaire par un seul dentiste opératoire. 25 volontaires (10 femmes, 15 hommes) âgés de 35 à 72 ans, 252 restaurations ont été sélectionnées pour cette étude selon des critères prédéterminés (tableau 1).

Calcul de la taille de l'échantillon Un logiciel statistique G* Power a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Pour une différence de taille d'effet (Cohen 'D Effect Size) de 0,30 entre les groupes avec une puissance de 99 %, DF = 2 et une erreur alpha de 5 %, au moins 238 restaurations ont été nécessaires.

Sélection des patients Les adultes qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et nécessitaient la restauration d'au moins un NCCL en forme d'encoche ont été inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion étaient la présence d'au moins 20 dents et 6 NCCL, l'absence de caries courantes et l'utilisation d'un adhésif universel et d'un composite de résine nanohybride. Les candidats présentant une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une maladie parodontale aiguë ou chronique, une xérostomie et une malocclusion ont été exclus.

Les formulaires des patients, dans lesquels les informations d'identité des patients participant à l'étude et la taille de la lésion dans les dents restaurées, le type et le mode d'adhésif utilisé dans la restauration et le matériau de restauration ont été enregistrés, ont été examinés et les formulaires nécessaires des regroupements de dents ont été effectués à la suite des données enregistrées.

Procédure d'application des restaurations Les dimensions NCCL en millimètres (hauteur et largeur) ont été déterminées avec un pied à coulisse numérique. Avant les procédures de restauration, une pierre ponce et de l'eau étaient utilisées à des fins prophylactiques, puis la dentine était abrasée et biseautée jusqu'à la surface de l'émail (1-2 mm). Avant la restauration des lésions, l'isolement était réalisé à l'aide d'un cordon de rétraction (Ultrapak, Ultradent Products, USA) et de rouleaux de coton. Trois modes d'application différents de l'adhésif universel de liaison dentinaire (Single Bond Universal, 3M ESPE, Allemagne) ont été appliqués lors de la restauration des dents (tableau 2). Il s'agit du TE, dans lequel la dentine et l'émail sont mordancés, du SLE, dans lequel seul l'émail est mordancé, et du SE, dans lequel seul l'adhésif est appliqué. Chaque mode d'adhésif universel utilisé dans la bouche de chacun des patients évalués a été appliqué sur au moins deux dents. Conformément aux recommandations du fabricant ; en mode TE, l'émail et la dentine ont été mordancés avec de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 15 secondes, lavés pendant 15 secondes et après séchage à l'air, l'adhésif a été appliqué sur l'émail et la dentine par frottement pendant 20 secondes. En mode SLE, seule la marge de l'émail a été mordancée pendant 15 secondes, lavée pendant 15 secondes et séchée, et l'adhésif a été appliqué sur la dentine et l'émail par frottement pendant 20 secondes. En mode SE, l'adhésif a été appliqué sur la dentine et l'émail par frottement pendant 20 secondes. Une fois l'adhésif appliqué dans tous les modes, il a été séché doucement pendant 5 secondes et polymérisé pendant 10 secondes à l'aide d'une lampe à polymériser (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, USA). Ensuite, tous ont été restaurés avec le même composite de résine nanohybride (Filtek Z550, 3M ESPE, USA) conformément à la technique de stratification. Les restaurations ont été complétées par polissage sous refroidissement par eau avec des fraises diamantées fines (GZ Instrumente, Autriche) et des disques de polissage (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, USA).

Évaluation des restaurations Aux 1er, 6ème, 12ème, 18ème et 36ème mois, les restaurations ont été évaluées sur la base des critères de la FDI et les résultats ont été enregistrés sur le formulaire de suivi de recherche clinique. Deux dentistes expérimentés et calibrés ont évalué les restaurations sans savoir quelle technique adhésive a été utilisée sur quel patient, à l'exception du dentiste traitant, à l'aide d'un miroir et d'un son sous lumière réflectrice.

Les restaurations ont été évaluées par la coloration marginale, la fracture du matériau et la rétention, l'adaptation marginale, la sensibilité et la vitalité postopératoires, la récidive des caries, l'érosion et l'abfraction, l'intégrité dentaire selon les critères de la FDI. Selon les critères de la FDI, ces variables ont été classées comme suit : cliniquement très bonne (1), cliniquement bonne (2), cliniquement satisfaisante (3), cliniquement insatisfaisante (4) et cliniquement mauvaise (5). Conformément à ces critères, les valeurs de 1, 2 et 3 sont cliniquement acceptables, tandis que les valeurs de 4 et 5 sont considérées comme cliniquement inacceptables.16 La différence entre les modes adhésifs et la variation en fonction du temps au sein de chaque mode ont été évaluées. Parmi les restaurations évaluées, celles présentant une perte de rétention ont été évaluées uniquement selon les critères de perte de rétention et ont obtenu une note de 5 et n'ont pas été évaluées selon d'autres critères. Les restaurations ayant échoué en raison d'une perte de rétention ou de caries secondaires irréparables ont été remplacées par de nouvelles restaurations en résine composite. Ces nouvelles restaurations ont ensuite été exclues de l'étude pour une évaluation plus approfondie.

Analyse statistique Des statistiques descriptives ont été utilisées pour présenter les distributions de fréquence. Le test de Shapiro Wilk a été réalisé pour évaluer la normalité de la distribution des données et il a été constaté que les données n'étaient pas distribuées normalement. Les différences entre les groupes SE, SLE et TE ont été testées à l'aide du test de Kruskal Wallis. Cela a été utilisé pour comparer les groupes au départ, à 6, 12, 18 et 36 mois. Pour comparer les données sur la coloration marginale, la fracture du matériau et la rétention, l'adaptation marginale, la sensibilité et la vitalité postopératoires, la récidive des caries, l'érosion et l'abfraction, l'intégrité dentaire au sein de chaque groupe en fonction du temps, des analyses supplémentaires ont été effectuées à l'aide des échantillons K Releated. et tests de Wilcoxon. IBM SPSS Statistics pour Windows, version 24.0. (Armonk, NY : IBM Corp., USA) a été utilisé dans l'analyse. Une valeur de p <0,05 a été acceptée comme critère de signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Au moins 20 dents et 6 NCCL
  • L'absence de carie commune
  • L'utilisation d'un adhésif universel et d'un composite de résine nanohybride

Critère d'exclusion

  • Candidats ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
  • Maladie parodontale aiguë ou chronique
  • Xérostomie,
  • Les malocclusions ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: gravure sélective
En mode SLE, seule la marge de l'émail a été mordancée pendant 15 secondes, lavée pendant 15 secondes et séchée, et l'adhésif a été appliqué sur la dentine et l'émail par frottement pendant 20 secondes.
Autre: Gravure totale
Chaque mode d'adhésif universel utilisé dans la bouche de chacun des patients évalués a été appliqué sur au moins deux dents. Conformément aux recommandations du fabricant ; en mode TE, l'émail et la dentine ont été mordancés avec de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 15 secondes, lavés pendant 15 secondes et après séchage à l'air, l'adhésif a été appliqué sur l'émail et la dentine par frottement pendant 20 secondes.
Autre: auto-gravure
En mode SE, l'adhésif a été appliqué sur la dentine et l'émail par frottement pendant 20 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restaurations de lésions cervicales non carieuses à l'aide de différents modes d'adhésif universel
Délai: 6, 12, 18, 36, 60 mois

Les restaurations ont été évaluées par la coloration marginale, la fracture du matériau et la rétention, l'adaptation marginale, la sensibilité et la vitalité postopératoires, la récidive des caries, l'érosion et l'abfraction, l'intégrité dentaire selon les critères de la FDI.

Cliniquement excellent/très bon (1) Cliniquement bon (après polissage très bon) (2) Cliniquement suffisant/satisfaisant (défauts mineurs, pas d'effets inacceptables mais non réglables sans dommages à la dent) (3) Cliniquement insatisfaisant (mais réparable) (4) Cliniquement médiocre (remplacement nécessaire) (5)

6, 12, 18, 36, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80558721/G-109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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