- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227715
Restauraciones de lesiones cervicales no cariadas utilizando diferentes modos de adhesivo universal
Objetivos: Evaluar el desempeño clínico durante 36 meses del adhesivo universal Single Bond (SBU; 3M ESPE, Alemania) en lesiones cervicales no cariosas (NCCL) utilizando diferentes modos de adhesión según los criterios de la FDI.
Material y métodos: El adhesivo SBU se aplicó en 252 NCCL de 25 pacientes utilizando diferentes modos de adhesión: autograbado (SE), grabado selectivo con esmalte (SLE), grabado total (TE). Todas las lesiones fueron restauradas con composite de resina nanohíbrida. Las restauraciones se evaluaron al inicio, al mes 6, 12, 18 y 36 utilizando los criterios FDI. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 24.0. El programa fue utilizado en el análisis. Las diferencias entre los grupos SE, SLE y TE se probaron mediante la prueba de Kruskal Wallis. Se aceptó como criterio de significación estadística un valor de p<0,05.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio El Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista (80558721/G-109) aprobó el estudio. Todos los participantes fueron informados sobre el estudio y se obtuvieron formularios de consentimiento. El diseño experimental se adhirió a las declaraciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Para este estudio retrospectivo, entre mayo de 2015 y julio de 2015, 102 pacientes a quienes se les diagnosticó lesión cervical no cariosa y se les completó su restauración en la Facultad de Odontología por un solo dentista operatorio. Se seleccionaron 252 restauraciones para este estudio de 25 voluntarios (10 mujeres, 15 hombres) con edades comprendidas entre 35 y 72 años, según criterios predeterminados (tabla 1).
Cálculo del tamaño de la muestra Se utilizó el software estadístico G* Power para calcular el tamaño de la muestra. Para una diferencia de tamaño del efecto (Tamaño del efecto Cohen 'D) de 0,30 entre los grupos con 99% de potencia, DF=2 y un error alfa del 5%, se necesitaron al menos 238 restauraciones.
Selección de pacientes Se incluyeron en el estudio adultos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y requirieron restauración de al menos un NCCL con forma de muesca. Los criterios de inclusión fueron la presencia de al menos 20 dientes y 6 NCCL, la ausencia de caries común y el uso de adhesivo universal y composite de resina nanohíbrida. Se excluyeron candidatos con mala higiene bucal, enfermedad periodontal aguda o crónica, xerostomía y maloclusión.
Se revisaron y se revisaron los formularios de pacientes, en los que se registró la información de identidad de los pacientes que participaron en el estudio y el tamaño de la lesión en los dientes restaurados, el tipo y modo de adhesivo utilizado en la restauración y el material restaurador. Las agrupaciones de dientes se realizaron siguiendo los datos registrados.
Procedimiento de aplicación de las restauraciones Las dimensiones NCCL en milímetros (alto y ancho) se determinaron con un pie de rey digital. Antes de los procedimientos de restauración, se utilizó piedra pómez y agua con fines profilácticos, luego se raspaba la dentina y se biselaba hasta la superficie del esmalte (1-2 mm). Previo a la restauración de las lesiones se logró el aislamiento con el uso de hilo de retracción (Ultrapak, Ultradent Products, EE.UU.) y rollos de algodón. Se aplicaron tres modos diferentes de aplicación del adhesivo universal de dentina (Single Bond Universal, 3M ESPE, Alemania) en la restauración de los dientes (tabla 2). Estos son TE, en el que se graba tanto la dentina como el esmalte, SLE, en el que sólo se graba el esmalte, y SE, en el que sólo se aplica el adhesivo. Cada modalidad del adhesivo universal utilizado en la boca de cada uno de los pacientes evaluados se aplicó en al menos dos dientes. De acuerdo con las recomendaciones del fabricante; en el modo TE, el esmalte y la dentina se grabaron con ácido ortofosfórico al 37% durante 15 segundos, se lavaron durante 15 segundos y, después de secar al aire, se aplicó el adhesivo al esmalte y la dentina frotando durante 20 segundos. En el modo SLE, solo se grabó el margen del esmalte durante 15 segundos, se lavó durante 15 segundos y se secó, y el adhesivo se aplicó a la dentina y el esmalte frotando durante 20 segundos. En modo SE, el adhesivo se aplicó a la dentina y al esmalte frotando durante 20 segundos. Después de aplicar el adhesivo en todos los modos, se secó suavemente durante 5 segundos y se polimerizó durante 10 segundos usando una lámpara de polimerización (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, EE. UU.). Posteriormente, todos ellos fueron restaurados con el mismo composite de resina nanohíbrida (Filtek Z550, 3M ESPE, USA) de acuerdo con la técnica de estratificación. Las restauraciones se completaron puliendo bajo refrigeración por agua con fresas de diamante finas (GZ Instrumente, Austria) y discos de pulido (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, EE. UU.).
Evaluación de las restauraciones Al mes 1, 6, 12, 18 y 36, las restauraciones se evaluaron según los criterios de la FDI y los resultados se registraron en el formulario de seguimiento de la investigación clínica. Dos dentistas experimentados y calibrados evaluaron las restauraciones sin saber qué técnica adhesiva se utilizó en qué paciente, excepto el dentista tratante, utilizando un espejo y una sonda bajo una luz reflectora.
Se evaluaron las restauraciones: tinción marginal, fractura del material y retención, adaptación marginal, sensibilidad y vitalidad postoperatoria, recurrencia de caries, erosión y abfracción, integridad dental según los criterios del FDI. Según los criterios de la FDI, estas variables se clasificaron de la siguiente manera: clínicamente muy buena (1), clínicamente buena (2), clínicamente satisfactoria (3), clínicamente insatisfactoria (4) y clínicamente mala (5). De acuerdo con estos criterios, los valores de 1, 2 y 3 son clínicamente aceptables, mientras que 4 y 5 se consideran clínicamente no aceptables16. Se evaluó la diferencia entre los modos adhesivos y la variación dependiente del tiempo dentro de cada modo. Entre las restauraciones evaluadas, aquellas con pérdida de retención fueron evaluadas sólo según los criterios de pérdida de retención y obtuvieron una puntuación de 5 y no fueron evaluadas en términos de otros criterios. Las restauraciones que no tuvieron éxito debido a pérdida de retención o caries secundaria irreparable fueron reemplazadas por nuevas restauraciones de resina compuesta. Estas nuevas restauraciones fueron luego excluidas del estudio para una evaluación adicional.
Análisis estadístico Se utilizaron estadísticas descriptivas para presentar las distribuciones de frecuencia. Se realizó la prueba de Shapiro Wilk para evaluar la normalidad de la distribución de los datos y se vio que los datos no estaban distribuidos normalmente. Las diferencias entre los grupos SE, SLE y TE se probaron mediante la prueba de Kruskal Wallis. Se utilizó para comparar los grupos al inicio, a los 6, 12, 18 y 36 meses. Para comparar los datos de tinción marginal, fractura del material y retención, adaptación marginal, sensibilidad y vitalidad postoperatoria, recurrencia de caries, erosión y abfracción, integridad dental dentro de cada grupo por tiempo, se llevaron a cabo análisis adicionales utilizando las Muestras Releadas K. y pruebas de Wilcoxon. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., EE. UU.) se utilizó en el análisis. Se aceptó como criterio de significación estadística un valor de p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Al menos 20 dientes y 6 NCCL
- La ausencia de caries común.
- El uso de adhesivo universal y compuesto de resina nanohíbrida.
Criterio de exclusión
- Candidatos con mala higiene bucal.
- Enfermedad periodontal aguda o crónica
- xerostomía,
- Se excluyeron las maloclusiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grabado selectivo
En el modo SLE, solo se grabó el margen del esmalte durante 15 segundos, se lavó durante 15 segundos y se secó, y el adhesivo se aplicó a la dentina y el esmalte frotando durante 20 segundos.
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Otro: Grabado total
Cada modalidad del adhesivo universal utilizado en la boca de cada uno de los pacientes evaluados se aplicó en al menos dos dientes.
De acuerdo con las recomendaciones del fabricante; en el modo TE, el esmalte y la dentina se grabaron con ácido ortofosfórico al 37% durante 15 segundos, se lavaron durante 15 segundos y, después de secar al aire, se aplicó el adhesivo al esmalte y la dentina frotando durante 20 segundos.
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Otro: autograbado
En modo SE, el adhesivo se aplicó a la dentina y al esmalte frotando durante 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauraciones de lesiones cervicales no cariadas utilizando diferentes modos de adhesivo universal
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 36, 60 meses
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Se evaluaron las restauraciones: tinción marginal, fractura del material y retención, adaptación marginal, sensibilidad y vitalidad postoperatoria, recurrencia de caries, erosión y abfracción, integridad dental según los criterios del FDI. Clínicamente excelente/muy bueno (1) Clínicamente bueno (después del pulido muy bueno) (2) Clínicamente suficiente/satisfactorio (defectos menores, sin efectos inaceptables pero no ajustable sin daño al diente) (3) Clínicamente insatisfactorio (pero reparable) (4) Clínicamente pobre (reemplazo necesario) (5) |
6, 12, 18, 36, 60 meses
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Otros números de identificación del estudio
- 80558721/G-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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