Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restaurering av icke-kariösa livmoderhalsskador med hjälp av olika typer av universallim

25 januari 2024 uppdaterad av: Hatice Tepe, Eskisehir Osmangazi University

Mål: Att utvärdera den 36-månaders kliniska prestandan av Single Bond Universal Adhesive (SBU; 3M ESPE, Tyskland) i icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) med användning av olika adhesionsmetoder enligt FDI-kriterierna.

Material och metoder: SBU Adhesive applicerades i 252 NCCLs av 25 patienter med olika adhesionsmetoder: Självetsning (SE), selektiv emaljetsning (SLE), totaletsning (TE). Alla lesioner återställdes med nanohybrid hartskomposit. Återställanden utvärderades vid baslinjen, 6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden med användning av FDI-kriterierna. IBM SPSS-statistik för Windows, version 24.0. program användes i analysen. Skillnader mellan SE-, SLE- och TE-grupper testades med Kruskal Wallis-test. Ett värde på p<0,05 accepterades som ett kriterium för statistisk signifikans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (80558721/G-109) godkände studien. Alla deltagare informerades om studien och samtyckesformulär erhölls. Den experimentella designen följde Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalanden. För denna retrospektiva studie, mellan maj 2015 och juli 2015, 102 patienter som diagnostiserades med icke-kariös livmoderhalsskada och som fick sin restaurering slutförd vid den odontologiska fakulteten av en operativ tandläkare. 25 frivilliga (10 kvinnor, 15 män) med åldrarna från 35 till 72, 252 restaureringar valdes ut för denna studie enligt förutbestämda kriterier (tabell 1).

Provstorleksberäkning G* Power statistisk programvara användes för att beräkna provstorleken. För en effektstorleksskillnad (Cohen 'D Effect Size) på 0,30 mellan grupperna med 99 % effekt, DF=2 och ett alfafel på 5 %, behövdes minst 238 restaureringar.

Patienturval Vuxna som uppnådde inklusions-/exklusionskriterierna och krävde restaurering av minst en skårformad NCCL inkluderades i studien. Inklusionskriterier var närvaron av minst 20 tänder och 6 NCCL, frånvaron av vanlig karies och användningen av universellt adhesiv och nanohybrid hartskomposit. Kandidater med dålig munhygien, akut eller kronisk periodontal sjukdom, xerostomi och malocklusion exkluderades.

Patientformulären, i vilka identitetsuppgifterna för de patienter som deltog i studien och storleken på skadan i de återställda tänderna, typen och sättet av lim som användes vid restaureringen och det restaurerande materialet registrerades, granskades och nödvändiga tandgrupperingar gjordes efter de registrerade data.

Appliceringsprocedur för restaureringar NCCL-måtten i millimeter (höjd och bredd) bestämdes med ett digitalt skjutmått. Före restaureringsprocedurerna användes en pimpsten och vatten i profylaktiska syften, sedan slipades dentinet och fasade mot emaljytan (1-2 mm). Innan restaureringen av lesionerna uppnåddes isolering med användning av indragningssnöre (Ultrapak, Ultradent Products, USA) och bomullsrullar. Tre olika appliceringssätt för den universella dentinbindningen (Single Bond Universal, 3M ESPE, Tyskland) applicerades vid restaureringen av tänderna (tabell 2). Dessa är TE, där både dentin och emalj etsas, SLE, där endast emalj etsas, och SE, där endast limmet är applicerat. Varje form av det universella bindemedlet som användes i munnen på var och en av de utvärderade patienterna applicerades på minst två tänder. I enlighet med tillverkarens rekommendationer; i TE-läge etsades emalj och dentin med 37 % ortofosforsyra i 15 sekunder, tvättades i 15 sekunder, och efter lufttorkning applicerades limmet på emalj och dentin genom att gnida i 20 sekunder. I SLE-läge etsades endast emaljmarginalen i 15 sekunder, tvättades i 15 sekunder och torkades, och limmet applicerades på dentinet och emaljen genom att gnugga i 20 sekunder. I SE-läge applicerades limmet på dentinet och emaljen genom att gnugga i 20 sekunder. Efter att limmet applicerats i alla lägen, torkades det försiktigt i 5 sekunder och polymeriserades 10 sekunder med användning av ett härdande ljus (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, USA). Efteråt restaurerades alla med samma nanohybridhartskomposit (Filtek Z550, 3M ESPE, USA) i enlighet med skiktningstekniken. Restaureringarna avslutades genom polering under vattenkylning med fina diamantborr (GZ Instrumente, Österrike) och polerskivor (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, USA).

Bedömning av restaureringar Under den 1:a, 6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden utvärderades restaureringarna baserat på FDI-kriterierna och resultaten registrerades på uppföljningsformuläret för klinisk forskning. Två kalibrerade erfarna tandläkare utvärderade restaureringarna utan att veta vilken limteknik som användes på vilken patient, förutom den behandlande tandläkaren, med hjälp av spegel och sond under reflektorljus.

Restaureringarna utvärderades marginell färgning, fraktur av material och retention, marginell anpassning, postoperativ känslighet och vitalitet, återfall av karies, erosion och abfraktion, tandintegritet enligt FDI-kriterierna. Enligt FDI-kriterierna rangordnades dessa variabler enligt följande: kliniskt mycket bra (1), kliniskt bra (2), kliniskt tillfredsställande (3), kliniskt otillfredsställande (4) och kliniskt dåliga (5). I enlighet med dessa kriterier är värdena 1,2 och 3 kliniskt acceptabla, medan 4 och 5 anses vara kliniskt oacceptabla.16 Skillnaden mellan de adhesiva moderna och den tidsberoende variationen inom varje mod utvärderades. Bland de utvärderade restaureringarna utvärderades de med retentionsförlust endast enligt kriterierna för retention loss och fick 5 och utvärderades inte i termer av andra kriterier. Restaureringar som misslyckades på grund av antingen förlust av retention eller irreparabel sekundär karies ersattes med nya komposithartsrestaureringar. Dessa nya restaureringar exkluderades sedan från studien för vidare utvärdering.

Statistisk analys Beskrivande statistik användes för att presentera frekvensfördelningarna. Shapiro Wilks test utfördes för att utvärdera normaliteten i datadistributionen och man såg att data inte var normalfördelade. Skillnader mellan SE-, SLE- och TE-grupper testades med Kruskal Wallis-test. Den användes för att jämföra grupperna vid baslinjen, 6, 12, 18 och 36 månader. För att jämföra data i marginell färgning, fraktur av material och retention, marginell anpassning, postoperativ känslighet och vitalitet, återfall av karies, erosion och abfraktion, tandintegritet inom varje grupp efter tid, utfördes ytterligare analyser med hjälp av K-relaterade prover och Wilcoxon-tester. IBM SPSS-statistik för Windows, version 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., USA) program användes i analysen. Ett värde på p<0,05 accepterades som ett kriterium för statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Minst 20 tänder och 6 NCCL
  • Frånvaron av vanlig karies
  • Användning av universellt lim och nanohybrid hartskomposit

Exklusions kriterier

  • Kandidater med dålig munhygien
  • Akut eller kronisk periodontal sjukdom
  • Xerostomi,
  • Malocklusion uteslöts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: selektiv etsning
I SLE-läge etsades endast emaljmarginalen i 15 sekunder, tvättades i 15 sekunder och torkades, och limmet applicerades på dentinet och emaljen genom att gnugga i 20 sekunder.
Övrig: Total ets
Varje form av det universella bindemedlet som användes i munnen på var och en av de utvärderade patienterna applicerades på minst två tänder. I enlighet med tillverkarens rekommendationer; i TE-läge etsades emalj och dentin med 37 % ortofosforsyra i 15 sekunder, tvättades i 15 sekunder, och efter lufttorkning applicerades limmet på emalj och dentin genom att gnida i 20 sekunder.
Övrig: själv etsa
I SE-läge applicerades limmet på dentinet och emaljen genom att gnugga i 20 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaurering av icke-kariösa livmoderhalsskador med hjälp av olika typer av universallim
Tidsram: 6, 12, 18, 36, 60 månader

Restaureringarna utvärderades marginell färgning, fraktur av material och retention, marginell anpassning, postoperativ känslighet och vitalitet, återfall av karies, erosion och abfraktion, tandintegritet enligt FDI-kriterierna.

Kliniskt utmärkt/mycket bra (1) Kliniskt bra (efter polering mycket bra) (2) Kliniskt tillräckligt/tillfredsställande (mindre brister, inga oacceptabla effekter men inte justerbara utan skador på tanden) (3) Kliniskt otillfredsställande (men reparerbar) (4) Kliniskt dålig (ersättning krävs) (5)

6, 12, 18, 36, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Beräknad)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80558721/G-109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandslitage

Kliniska prövningar på universallim

3
Prenumerera