- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227715
Restaurering av icke-kariösa livmoderhalsskador med hjälp av olika typer av universallim
Mål: Att utvärdera den 36-månaders kliniska prestandan av Single Bond Universal Adhesive (SBU; 3M ESPE, Tyskland) i icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) med användning av olika adhesionsmetoder enligt FDI-kriterierna.
Material och metoder: SBU Adhesive applicerades i 252 NCCLs av 25 patienter med olika adhesionsmetoder: Självetsning (SE), selektiv emaljetsning (SLE), totaletsning (TE). Alla lesioner återställdes med nanohybrid hartskomposit. Återställanden utvärderades vid baslinjen, 6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden med användning av FDI-kriterierna. IBM SPSS-statistik för Windows, version 24.0. program användes i analysen. Skillnader mellan SE-, SLE- och TE-grupper testades med Kruskal Wallis-test. Ett värde på p<0,05 accepterades som ett kriterium för statistisk signifikans.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (80558721/G-109) godkände studien. Alla deltagare informerades om studien och samtyckesformulär erhölls. Den experimentella designen följde Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalanden. För denna retrospektiva studie, mellan maj 2015 och juli 2015, 102 patienter som diagnostiserades med icke-kariös livmoderhalsskada och som fick sin restaurering slutförd vid den odontologiska fakulteten av en operativ tandläkare. 25 frivilliga (10 kvinnor, 15 män) med åldrarna från 35 till 72, 252 restaureringar valdes ut för denna studie enligt förutbestämda kriterier (tabell 1).
Provstorleksberäkning G* Power statistisk programvara användes för att beräkna provstorleken. För en effektstorleksskillnad (Cohen 'D Effect Size) på 0,30 mellan grupperna med 99 % effekt, DF=2 och ett alfafel på 5 %, behövdes minst 238 restaureringar.
Patienturval Vuxna som uppnådde inklusions-/exklusionskriterierna och krävde restaurering av minst en skårformad NCCL inkluderades i studien. Inklusionskriterier var närvaron av minst 20 tänder och 6 NCCL, frånvaron av vanlig karies och användningen av universellt adhesiv och nanohybrid hartskomposit. Kandidater med dålig munhygien, akut eller kronisk periodontal sjukdom, xerostomi och malocklusion exkluderades.
Patientformulären, i vilka identitetsuppgifterna för de patienter som deltog i studien och storleken på skadan i de återställda tänderna, typen och sättet av lim som användes vid restaureringen och det restaurerande materialet registrerades, granskades och nödvändiga tandgrupperingar gjordes efter de registrerade data.
Appliceringsprocedur för restaureringar NCCL-måtten i millimeter (höjd och bredd) bestämdes med ett digitalt skjutmått. Före restaureringsprocedurerna användes en pimpsten och vatten i profylaktiska syften, sedan slipades dentinet och fasade mot emaljytan (1-2 mm). Innan restaureringen av lesionerna uppnåddes isolering med användning av indragningssnöre (Ultrapak, Ultradent Products, USA) och bomullsrullar. Tre olika appliceringssätt för den universella dentinbindningen (Single Bond Universal, 3M ESPE, Tyskland) applicerades vid restaureringen av tänderna (tabell 2). Dessa är TE, där både dentin och emalj etsas, SLE, där endast emalj etsas, och SE, där endast limmet är applicerat. Varje form av det universella bindemedlet som användes i munnen på var och en av de utvärderade patienterna applicerades på minst två tänder. I enlighet med tillverkarens rekommendationer; i TE-läge etsades emalj och dentin med 37 % ortofosforsyra i 15 sekunder, tvättades i 15 sekunder, och efter lufttorkning applicerades limmet på emalj och dentin genom att gnida i 20 sekunder. I SLE-läge etsades endast emaljmarginalen i 15 sekunder, tvättades i 15 sekunder och torkades, och limmet applicerades på dentinet och emaljen genom att gnugga i 20 sekunder. I SE-läge applicerades limmet på dentinet och emaljen genom att gnugga i 20 sekunder. Efter att limmet applicerats i alla lägen, torkades det försiktigt i 5 sekunder och polymeriserades 10 sekunder med användning av ett härdande ljus (SmartLite Focus, Dentsply Sirona, USA). Efteråt restaurerades alla med samma nanohybridhartskomposit (Filtek Z550, 3M ESPE, USA) i enlighet med skiktningstekniken. Restaureringarna avslutades genom polering under vattenkylning med fina diamantborr (GZ Instrumente, Österrike) och polerskivor (Soflex Finishing and Polishing Disc, 3M ESPE, USA).
Bedömning av restaureringar Under den 1:a, 6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden utvärderades restaureringarna baserat på FDI-kriterierna och resultaten registrerades på uppföljningsformuläret för klinisk forskning. Två kalibrerade erfarna tandläkare utvärderade restaureringarna utan att veta vilken limteknik som användes på vilken patient, förutom den behandlande tandläkaren, med hjälp av spegel och sond under reflektorljus.
Restaureringarna utvärderades marginell färgning, fraktur av material och retention, marginell anpassning, postoperativ känslighet och vitalitet, återfall av karies, erosion och abfraktion, tandintegritet enligt FDI-kriterierna. Enligt FDI-kriterierna rangordnades dessa variabler enligt följande: kliniskt mycket bra (1), kliniskt bra (2), kliniskt tillfredsställande (3), kliniskt otillfredsställande (4) och kliniskt dåliga (5). I enlighet med dessa kriterier är värdena 1,2 och 3 kliniskt acceptabla, medan 4 och 5 anses vara kliniskt oacceptabla.16 Skillnaden mellan de adhesiva moderna och den tidsberoende variationen inom varje mod utvärderades. Bland de utvärderade restaureringarna utvärderades de med retentionsförlust endast enligt kriterierna för retention loss och fick 5 och utvärderades inte i termer av andra kriterier. Restaureringar som misslyckades på grund av antingen förlust av retention eller irreparabel sekundär karies ersattes med nya komposithartsrestaureringar. Dessa nya restaureringar exkluderades sedan från studien för vidare utvärdering.
Statistisk analys Beskrivande statistik användes för att presentera frekvensfördelningarna. Shapiro Wilks test utfördes för att utvärdera normaliteten i datadistributionen och man såg att data inte var normalfördelade. Skillnader mellan SE-, SLE- och TE-grupper testades med Kruskal Wallis-test. Den användes för att jämföra grupperna vid baslinjen, 6, 12, 18 och 36 månader. För att jämföra data i marginell färgning, fraktur av material och retention, marginell anpassning, postoperativ känslighet och vitalitet, återfall av karies, erosion och abfraktion, tandintegritet inom varje grupp efter tid, utfördes ytterligare analyser med hjälp av K-relaterade prover och Wilcoxon-tester. IBM SPSS-statistik för Windows, version 24.0. (Armonk, NY: IBM Corp., USA) program användes i analysen. Ett värde på p<0,05 accepterades som ett kriterium för statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Minst 20 tänder och 6 NCCL
- Frånvaron av vanlig karies
- Användning av universellt lim och nanohybrid hartskomposit
Exklusions kriterier
- Kandidater med dålig munhygien
- Akut eller kronisk periodontal sjukdom
- Xerostomi,
- Malocklusion uteslöts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: selektiv etsning
I SLE-läge etsades endast emaljmarginalen i 15 sekunder, tvättades i 15 sekunder och torkades, och limmet applicerades på dentinet och emaljen genom att gnugga i 20 sekunder.
|
|
Övrig: Total ets
Varje form av det universella bindemedlet som användes i munnen på var och en av de utvärderade patienterna applicerades på minst två tänder.
I enlighet med tillverkarens rekommendationer; i TE-läge etsades emalj och dentin med 37 % ortofosforsyra i 15 sekunder, tvättades i 15 sekunder, och efter lufttorkning applicerades limmet på emalj och dentin genom att gnida i 20 sekunder.
|
|
Övrig: själv etsa
I SE-läge applicerades limmet på dentinet och emaljen genom att gnugga i 20 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Restaurering av icke-kariösa livmoderhalsskador med hjälp av olika typer av universallim
Tidsram: 6, 12, 18, 36, 60 månader
|
Restaureringarna utvärderades marginell färgning, fraktur av material och retention, marginell anpassning, postoperativ känslighet och vitalitet, återfall av karies, erosion och abfraktion, tandintegritet enligt FDI-kriterierna. Kliniskt utmärkt/mycket bra (1) Kliniskt bra (efter polering mycket bra) (2) Kliniskt tillräckligt/tillfredsställande (mindre brister, inga oacceptabla effekter men inte justerbara utan skador på tanden) (3) Kliniskt otillfredsställande (men reparerbar) (4) Kliniskt dålig (ersättning krävs) (5) |
6, 12, 18, 36, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80558721/G-109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandslitage
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekryteringCharcot-Marie-Tooth Typ 1AKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Nationwide Children's HospitalUpphängdCharcot-Marie-Tooth Neuropati Typ 1AFörenta staterna
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IAFörenta staterna, Belgien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Samsung Medical CenterHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på universallim
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
Ivoclar Vivadent AGAktiv, inte rekryterandeKaries | Defekta tandrestaureringarLiechtenstein
-
Dominik RissAvslutadHörselnedsättning, ledande | Benledning DövhetÖsterrike
-
Suez Canal UniversityAvslutadPatienter med hög kariesriskEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Health Resources and Services...AvslutadMajor depressiv sjukdom | Major Depressive EpisodFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Kerr CorporationAvslutadKänslighet, tandFörenta staterna
-
Ari Johnson, MDBill and Melinda Gates Foundation; Medic MobileAvslutad
-
Masimo CorporationAvslutadFriskaFörenta staterna
-
CONRADAvslutad