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다중병증 및 다중 치료를 받은 노인 피험자에 대한 기술을 사용한 보호 방전 모델 (PRO-HOME)

2024년 1월 18일 업데이트: Alberto Pilotto

복합상병 및 다중 치료를 받은 노인 환자에 대한 기술을 사용한 보호 방전 모델의 개발 및 검증. PRO-HOME 연구

이 임상 시험의 주요 목표는 급성 사건으로 인해 병원에 입원했으며 안정적이고 퇴원이 가능한 것으로 간주된 65세 이상의 노인 참가자의 퇴원 보호 모델이 입원 기간을 단축할 수 있는지 평가하는 것입니다. 중재 그룹의 참가자는 기술 장치가 갖춰진 병원 내 작은 아파트로 이동하여 머무는 동안 인지 및 신체 활동에 참여하도록 요청받습니다. 연구자들은 이 개입 그룹을 노인들이 병원 병동에 남아 있는 정상적인 임상 실습을 받는 대조군과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준에 맞는 참가자는 두 그룹(중재 그룹 또는 대조 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 모두 노인종합평가(다차원예후지표), 우울증 척도(Geriatric Depression Scale), 삶의 질 척도(Short-Form 12항목), 신체지표(손잡기, Short Physical Performance Battery, 보행)로 평가합니다. 속도). 개입 그룹에서는 자발적인 신체 활동, 수면 모니터링, 보행 속도, 움직임의 질, 심박수, SpO2 및 기타 필수 매개변수와 같은 임상 매개변수가 기술 장치를 통해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • EO Ospedali Galliera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상 참가자;
  2. 급성 사건으로 인해 급성 노인병동에 입원한 경우,
  3. 안정적이고 병원에서 퇴원할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  4. 일상 생활 활동(ADL)에서 개인의 우수한 자율성(Katz ADL 점수 ≥ 3/6에 따름)
  5. 정상 인지 또는 경도 인지 장애(Short Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 65세 미만 참가자
  2. 상당히 안정적이지 않고 방전 가능하지 않음
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. 서명되지 않은 사전 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 병원 병동에서 기술 평가 및 모니터링이 병원 환경 내에 구축된 작은 아파트로 이동됩니다.
장치: PRO-HOME 개입
환자는 병원 환경 내의 아파트로 이송되며 기술 장치를 사용하여 평가 및 평가됩니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 병원 병동에 남아 정상적인 임상 실습을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 기준일로부터 1개월 후
다중병증 및 다중 치료를 받은 노인 환자의 입원 기간 측면에서 보호 퇴원 모델의 유효성을 평가합니다.
기준일로부터 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정적인 임상 결과: 재입원
기간: 기준일로부터 1, 3, 6개월 후
재입원에 대한 부정적인 임상 결과를 평가하고 해당되는 경우 중재 후 각 환자와 관련된 재입원 횟수(병원 병동 이용 횟수 및 관련 사유)를 기록합니다.
기준일로부터 1, 3, 6개월 후
부정적인 임상 결과: 제도화
기간: 기준일로부터 1, 3, 6개월 후
해당되는 경우 개입 후 각 환자와 관련된 기관에 대한 접근을 기록하는 시설화에 대한 부정적인 임상 결과를 평가합니다.
기준일로부터 1, 3, 6개월 후
부정적인 임상 결과: 사망률
기간: 기준일로부터 1, 3, 6개월 후
해당되는 경우 사망률(사망 날짜 및 이유)에 대한 데이터를 수집하여 사망률에 대한 부정적인 임상 결과를 평가합니다.
기준일로부터 1, 3, 6개월 후
스마트워치를 통한 단계 평균
기간: 기준선에서
측정 단위: 단계 수
기준선에서
스마트워치를 통한 심박수
기간: 기준선에서
측정 단위: bpm
기준선에서
스마트워치를 통한 일일 비활성 시간
기간: 기준선에서
측정 단위: 비활성 상태로 보낸 시간의 비율
기준선에서
스마트워치를 통해 이동한 거리
기간: 기준선에서
측정 단위: cm
기준선에서
Kinect Azure를 통한 보행 속도
기간: 기준선에서
측정 단위:미터/초
기준선에서
Kinect Azure를 통한 몸통/머리 진동(몸 흔들기/기울기)
기간: 기준선에서
측정 단위: 도
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alberto Pilotto

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Pilotto, EO Galliera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NET-2016-02361805-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 분석의 통계적 방법에 대한 설명과 함께 통계적으로 유의미한 데이터만 포함하는 하나 이상의 다른 논문으로 출판됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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