Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En skyddad urladdningsmodell som använder teknik i multisjuka och polybehandlade äldre ämnen (PRO-HOME)

18 januari 2024 uppdaterad av: Alberto Pilotto

Utveckling och validering av en skyddad urladdningsmodell med hjälp av teknik i multimorbiditet och polybehandlade äldre ämnen. PRO-HOME-studien

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en modell för skyddad utskrivning kan minska längden på sjukhusvistelsen hos äldre deltagare över 65 år som har lagts in på sjukhuset för en akut händelse och har ansetts vara stabila och utskrivningsbara. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att flytta till en liten lägenhet, inne på sjukhuset, utrustad med teknisk utrustning och att vara involverad i kognitiva och fysiska aktiviteter under vistelsen. Forskare kommer att jämföra denna interventionsgrupp med en kontrollgrupp som får normal klinisk praxis där äldre personer stannar kvar på sjukhusavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som passar inklusionskriterierna randomiseras i två armar (interventions- eller kontrollgrupper). Alla utvärderas med en omfattande geriatrisk bedömning (Multidimensional Prognostic Index), en depressionsskala (Geriatric Depression Scale), livskvalitetsskala (Short-Form 12 artiklar) och fysiska parametrar (Handgrepp, Kort fysisk prestandabatteri, gång fart). I interventionsgruppen kommer följande kliniska parametrar att samlas in genom teknisk utrustning: spontan fysisk prestation, sömnövervakning, gånghastighet, rörelsekvalitet, hjärtfrekvens, SpO2 och andra vitala parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. deltagare i åldern 65 år eller äldre;
  2. intagen på de akuta geriatriska enheterna för en akut händelse;
  3. anses vara stabil och kan skrivas ut från sjukhuset;
  4. god personlig autonomi i Activities of Daily Living (ADL) (enligt Katz ADL-poäng ≥ 3/6);
  5. normal kognition eller mild kognitiv funktionsnedsättning (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. deltagare under 65 år
  2. inte avsevärt stabil och urladdningsbar
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. inte undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna flyttas från sjukhusavdelningen till en liten lägenhet med en teknisk bedömning och övervakning etablerad inom sjukhusmiljön.
Enhet: PRO-HOME intervention
Patienterna flyttas till lägenheten inom sjukhusmiljön och utvärderas och bedöms även med hjälp av teknisk utrustning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna stannar kvar på sjukhusavdelningen och får normal klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
Utvärdera effektiviteten av en skyddad utskrivningsmodell i termer av längd på sjukhusvistelse hos multisjuka och polybehandlade äldre patienter
1 månad efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt kliniskt utfall: återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter baslinjen
Utvärdera negativt kliniskt utfall om återinläggning och registrera antalet återinläggningar (antal tillträden på sjukhusets avdelningar och relaterad orsak) relaterade till varje patient efter interventionen om det är relevant
1, 3, 6 månader efter baslinjen
Negativt kliniskt utfall: institutionalisering
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter baslinjen
Utvärdera negativt kliniskt utfall om institutionalisering och registrera tillgången till institution relaterad till varje patient efter interventionen, om relevant
1, 3, 6 månader efter baslinjen
Negativt kliniskt utfall: dödlighet
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter baslinjen
Utvärdera negativt kliniskt utfall om dödlighet och samla in data om dödlighet (datum och dödsorsak) om det är relevant
1, 3, 6 månader efter baslinjen
Steg medelväg genom smartwatch
Tidsram: Vid baslinjen
Måttenheter: antal steg
Vid baslinjen
Puls genom smartwatch
Tidsram: Vid baslinjen
Måttenheter: slag per minut
Vid baslinjen
Daglig inaktivitetstid via smartwatch
Tidsram: Vid baslinjen
Måttenheter: procentandel av tiden som tillbringats inaktiv
Vid baslinjen
Avstånd tillryggalagt genom smartwatch
Tidsram: Vid baslinjen
Måttenheter: cm
Vid baslinjen
Gånghastighet genom kinect Azure
Tidsram: Vid baslinjen
Måttenheter: meter/sekund
Vid baslinjen
Bål/huvudsvängning (kroppssvajning/luta in) genom kinect Azure
Tidsram: Vid baslinjen
Måttenheter: grader
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alberto Pilotto

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Pilotto, EO Galliera

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Beräknad)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NET-2016-02361805-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i en eller flera olika artiklar med endast statistiskt signifikanta data med beskrivning av statistiska metoder för analyserna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera