Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beskyttet udledningsmodel, der bruger teknologi i multimorbide og polybehandlede ældre forsøgspersoner (PRO-HOME)

18. januar 2024 opdateret af: Alberto Pilotto

Udvikling og validering af en beskyttet udledningsmodel ved hjælp af teknologi i multimorbiditet og polybehandlede ældre emner. PRO-HOME-undersøgelsen

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om en beskyttet udskrivningsmodel kan reducere længden af ​​hospitalsophold hos ældre deltagere over 65 år, som er blevet indlagt på hospitalet for en akut hændelse og er blevet anset for at være stabile og udskrivelige. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at flytte til en lille lejlighed, inde i hospitalsmiljøet, udstyret med teknologisk udstyr og om at blive involveret i kognitive og fysiske aktiviteter under opholdet. Forskere vil sammenligne denne interventionsgruppe med en kontrolgruppe, som modtager normal klinisk praksis, hvor ældre bliver på hospitalsafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der passer til inklusionskriterierne, er randomiseret i to arme (interventions- eller kontrolgrupper). Alle evalueres med en omfattende geriatrisk vurdering (Multidimensional Prognostic Index), en depressionsskala (Geriatric Depression Scale), livskvalitetsskala (Short-Form 12 elementer) og fysiske parametre (håndgreb, kort fysisk ydeevne batteri, gangart fart). I interventionsgruppen vil følgende kliniske parametre blive indsamlet gennem teknologisk udstyr: spontan fysisk præstation, søvnovervågning, ganghastighed, bevægelseskvalitet, hjertefrekvens, SpO2 og andre vitale parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltagere i alderen 65 år eller ældre;
  2. indlagt på de akutte geriatriske afdelinger for en akut hændelse;
  3. anses for stabil og kan udskrives fra hospitalet;
  4. god personlig autonomi i Activities of Daily Living (ADL) (ifølge Katz ADL-score≥ 3/6);
  5. normal kognition eller mild kognitiv svækkelse (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. deltagere under 65 år
  2. ikke betydelig stabil og afladelig
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. ikke underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne overføres fra hospitalsafdelingen til en lille lejlighed med en teknologisk vurdering og overvågning etableret inde i hospitalsmiljøet.
Enhed: PRO-HOME intervention
Patienter overføres til lejligheden i hospitalsmiljøet og evalueres og vurderes også ved hjælp af teknologisk udstyr
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne forbliver på hospitalsafdelingen og modtager normal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned efter baseline
Evaluer effektiviteten af ​​en beskyttet udskrivningsmodel med hensyn til længden af ​​hospitalsophold hos multimorbide og polybehandlede ældre forsøgspersoner
1 måned efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativt klinisk resultat: genindlæggelse
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter baseline
Evaluer negativt klinisk resultat om genindlæggelse og registrering af antallet af genindlæggelser (antal adgang på hospitalets afdelinger og relateret årsag) relateret til hver patient efter interventionen, hvis det er relevant
1, 3, 6 måneder efter baseline
Negativt klinisk resultat: institutionalisering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter baseline
Evaluer negativt klinisk resultat om institutionalisering og registrering af adgangen i institution relateret til hver patient efter interventionen, hvis det er relevant
1, 3, 6 måneder efter baseline
Negativt klinisk resultat: dødelighed
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter baseline
Evaluer negativt klinisk resultat om dødelighed ved at indsamle data om dødelighed (dato og dødsårsag), hvis det er relevant
1, 3, 6 måneder efter baseline
Gå gennem smartwatch
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheder: antal trin
Ved baseline
Puls gennem smartwatch
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheder: bpm
Ved baseline
Daglig inaktivitetstid gennem smartwatch
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheder: procentdel af tid brugt inaktiv
Ved baseline
Afstand tilbagelagt gennem smartwatch
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheder: cm
Ved baseline
Ganghastighed gennem kinect Azure
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheder: meter/sekund
Ved baseline
Trunk/hoved-oscillation (kropssvingning/læn ind) gennem kinect Azure
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheder: grader
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberto Pilotto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Pilotto, EO Galliera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NET-2016-02361805-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort i en eller flere forskellige artikler med kun statistisk signifikante data med beskrivelse af statistiske metoder til analyserne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRO-HOME intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner