Un modèle de décharge protégée utilisant la technologie chez des sujets âgés multimorbides et polytraités (PRO-HOME)
18 janvier 2024 mis à jour par: Alberto Pilotto
Développement et validation d'un modèle de décharge protégé utilisant la technologie chez les sujets âgés multimorbides et polytraités. L'étude PRO-HOME
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si un modèle de sortie protégée peut réduire la durée du séjour à l'hôpital chez les participants âgés de plus de 65 ans qui ont été admis à l'hôpital pour un événement aigu et ont été considérés comme stables et pouvant être libérés.
Les participants du groupe d'intervention seront invités à être transférés dans un petit appartement, en milieu hospitalier, équipé d'appareils technologiques et à participer à des activités cognitives et physiques pendant le séjour.
Les chercheurs compareront ce groupe d'intervention avec un groupe témoin qui reçoit une pratique clinique normale où les personnes âgées restent dans le service hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion sont randomisés dans deux bras (groupes d'intervention ou groupes témoins).
Tous sont évalués à l'aide d'une évaluation gériatrique complète (Indice de pronostic multidimensionnel), d'une échelle de dépression (Échelle de dépression gériatrique), d'une échelle de qualité de vie (12 éléments abrégés) et de paramètres physiques (Poignée, Batterie de performance physique courte, démarche vitesse).
Dans le groupe d'intervention, les paramètres cliniques suivants seront collectés grâce à des appareils technologiques : performances physiques spontanées, surveillance du sommeil, vitesse de marche, qualité des mouvements, fréquence cardiaque, SpO2 et autres paramètres vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16128
- EO Ospedali Galliera
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- participants âgés de 65 ans ou plus ;
- admis dans les unités de soins gériatriques aigus pour un événement aigu ;
- jugé stable et pouvant sortir de l’hôpital ;
- bonne autonomie personnelle dans les Activités de la Vie Quotidienne (ADL) (selon le score Katz ADL≥ 3/6) ;
- cognition normale ou déficience cognitive légère (questionnaire court sur l'état mental portable (SPMSQ) ≤ 5/10) ;
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- participants âgés de moins de 65 ans
- pas très stable et déchargeable
- AVQ <3/6
- SPMSQ > 5/10
- consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants sont transférés de la salle d'hôpital dans un petit appartement avec une évaluation et un suivi technologique établis en milieu hospitalier.
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Les patients sont transférés dans l'appartement en milieu hospitalier et sont également évalués et évalués à l'aide d'appareils technologiques.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants restent dans le service hospitalier et suivent une pratique clinique normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À 1 mois après la ligne de base
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Évaluer l'efficacité d'un modèle de sortie protégée en termes de durée d'hospitalisation chez des sujets âgés multimorbides et polytraités
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À 1 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique négatif : réhospitalisation
Délai: 1, 3, 6 mois après la ligne de base
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Évaluer les résultats cliniques négatifs de la réhospitalisation en enregistrant le nombre de réhospitalisations (nombre d'accès dans les services de l'hôpital et raison associée) liés à chaque patient après l'intervention, le cas échéant
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1, 3, 6 mois après la ligne de base
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Résultat clinique négatif : institutionnalisation
Délai: 1, 3, 6 mois après la ligne de base
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Évaluer les résultats cliniques négatifs concernant l'institutionnalisation en enregistrant l'accès en institution lié à chaque patient après l'intervention, le cas échéant
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1, 3, 6 mois après la ligne de base
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Résultat clinique négatif : mortalité
Délai: 1, 3, 6 mois après la ligne de base
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Évaluer les résultats cliniques négatifs sur la mortalité en collectant les données sur la mortalité (date et raison du décès), le cas échéant
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1, 3, 6 mois après la ligne de base
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Étape moyenne à travers la montre intelligente
Délai: Au départ
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Unités de mesure : nombre de pas
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Au départ
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Fréquence cardiaque via une montre intelligente
Délai: Au départ
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Unités de mesure : bpm
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Au départ
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Temps d'inactivité quotidien via la montre intelligente
Délai: Au départ
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Unités de mesure : pourcentage de temps passé inactif
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Au départ
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Distance parcourue grâce à une montre intelligente
Délai: Au départ
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Unités de mesure : cm
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Au départ
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Vitesse de marche via Kinect Azure
Délai: Au départ
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Unités de mesure : mètres/seconde
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Au départ
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Oscillation du tronc/de la tête (balancement du corps/inclinaison) via Kinect Azure
Délai: Au départ
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Unités de mesure : degrés
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Pilotto, EO Galliera
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pilotto A, Volta E, Barbagelata M, Argusti A, Camurri A, Casiddu N, Berutti-Bergotto C, Custodero C, Cella A. The PRO-HOME Project. A multicomponent intervention for the protected discharge from the hospital of multimorbid and polytreated older individuals by using innovative technologies: A pilot study. Health Expect. 2023 Oct 27;27(1):e13872. doi: 10.1111/hex.13872. Online ahead of print.
- Pilotto A, Barbagelata M, Morganti W, Seminerio E, Iaccarino G, Genazzani A, Trompetto C, Arabia G, Illario M, Volta E, Custodero C, Cella A; MULTIPLAT_AGE Investigators. Development and implementation of multicomponent homecare interventions for multimorbid and frail older people based on Information and Communication Technologies: The MULTIPLAT_AGE project. Arch Gerontol Geriatr. 2024 Feb;117:105252. doi: 10.1016/j.archger.2023.105252. Epub 2023 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Estimé)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NET-2016-02361805-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés dans un ou plusieurs articles différents avec uniquement des données statistiquement significatives avec la description des méthodes statistiques des analyses.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .